Werkzaamheid en veiligheid van MM-II voor de behandeling van kniepijn bij proefpersonen met symptomatische knieartrose
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige toediening, meervoudige dosis studie om de werkzaamheid en veiligheid van MM-II aan te tonen voor de behandeling van kniepijn bij proefpersonen met symptomatische knieartrose
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MM-II te bepalen bij proefpersonen met symptomatische knieartrose in vergelijking met overeenkomende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
397
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gandrup, Denemarken, 9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Sunpharma site no. 01
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
-
Hong kong, Hongkong, 00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Sunpharma site no. 20
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Sunpharma site no. 10
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Sunpharma site no. 04
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Sunpharma site no. 18
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Sunpharma site no. 19
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Sunpharma site no. 21
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat om schriftelijke toestemming te geven, de studievereisten te begrijpen, is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien en kan zelfstandig zinvol communiceren met het onderzoekspersoneel
- Aanwezigheid van indexkniepijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Mannen of vrouwen ≥ 40 jaar ten tijde van de screening
- Radiografisch bewijs van artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Pijn in de contralaterale knie met een ernst van ≥ 30 mm op een VAS van 100 mm
- Aanwezigheid van ≥ 40 mm op een 100 mm VAS-pijn in andere gewrichten
- Gelijktijdige matige of grote effusie van synoviaal vocht van de wijsknie bij screening.
- Bekende diagnose van infectie in de wijsknie in de afgelopen vijf jaar voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
MM-II 1 ml
|
Intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: Arm B
MM-II 3 ml
|
Intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: Arm C
MM-II 6 ml
|
Intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
Placebo 1ml
|
Intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 5
Placebo 3ml
|
Intra-articulaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Wapen 6
Placebo 6 ml
|
Intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC) Een pijnscore
Tijdsspanne: Week 12
|
De pijnscore is gebaseerd op een score van 0 tot en met 4; hoe hoger de score, hoe hoger de hoeveelheid pijn.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse kniepijnscores volgens VAS
Tijdsspanne: Week 26
|
Kniepijn wordt beoordeeld op een score van 0 tot 100; hoe lager op de schaal, hoe minder ervaren kniepijn.
Wekelijkse post-baseline gemiddelde dagelijkse kniepijnscores worden berekend.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse mondiale pijnscores volgens VAS
Tijdsspanne: Week 26
|
Globale pijn wordt beoordeeld op een score van 0 tot 100; hoe lager op de schaal, hoe minder mondiale pijn er wordt ervaren.
Wekelijkse gemiddelde dagelijkse globale pijnscores na de basislijn zullen worden berekend
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_17_17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .