Эффективность и безопасность MM-II для лечения боли в колене у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
2 августа 2024 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, многократное исследование для демонстрации эффективности и безопасности MM-II для лечения боли в колене у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для определения эффективности и безопасности MM-II у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава по сравнению с соответствующим плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong kong, Гонконг, 00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания, 9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev, Дания, 2730
- Sunpharma site no. 01
-
Vejle, Дания, 7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Sunpharma site no. 20
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Sunpharma site no. 10
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Sunpharma site no. 04
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Sunpharma site no. 18
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Sunpharma site no. 19
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Sunpharma site no. 21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать письменное согласие, понимает требования исследования, готов выполнить процедуры исследования и способен самостоятельно содержательно общаться с исследовательским персоналом.
- Наличие индексной боли в колене в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет на момент скрининга
- Рентгенологические признаки остеоартроза коленного сустава
Критерий исключения:
- Боль в контралатеральном колене с интенсивностью ≥ 30 мм по ВАШ 100 мм
- Наличие ≥ 40 мм на 100 мм по ВАШ боль в любых других суставах
- Сопутствующий выпот синовиальной жидкости среднего или большого размера в области указательного колена при скрининге.
- Известный диагноз инфекции в указательном колене за последние пять лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
ММ-II 1 мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Экспериментальный: Рука Б
ММ-II 3 мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Экспериментальный: Рука С
ММ-II 6 мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
Плацебо 1мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 5
Плацебо 3мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 6
Плацебо 6 мл
|
Внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка боли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка боли основана на шкале от 0 до 4; чем выше балл, тем выше интенсивность боли.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей ежедневной оценки боли в колене по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26
|
Боль в колене будет оцениваться по шкале от 0 до 100; чем ниже по шкале, тем меньше боли в коленях.
Будут рассчитаны еженедельные среднесуточные показатели боли в коленях после исходного уровня.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем еженедельных средних ежедневных глобальных показателей боли по VAS
Временное ограничение: Неделя 26
|
Глобальная боль будет оцениваться по шкале от 0 до 100; чем ниже по шкале, тем меньше испытываемой глобальной боли.
Будут рассчитываться еженедельные средние ежедневные глобальные показатели боли после исходного уровня.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_17_17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .