Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MM-II для лечения боли в колене у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава

29 марта 2023 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, многократное исследование для демонстрации эффективности и безопасности MM-II для лечения боли в колене у субъектов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для определения эффективности и безопасности MM-II у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава по сравнению с соответствующим плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong kong, Гонконг, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Дания
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Дания, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может дать письменное согласие, понимает требования исследования, готов выполнить процедуры исследования и способен самостоятельно содержательно общаться с исследовательским персоналом.
  2. Наличие индексной боли в колене в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  3. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет на момент скрининга
  4. Рентгенологические признаки остеоартроза коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Боль в контралатеральном колене с интенсивностью ≥ 30 мм по ВАШ 100 мм
  2. Наличие ≥ 40 мм на 100 мм по ВАШ боль в любых других суставах
  3. Сопутствующий выпот синовиальной жидкости среднего или большого размера в области указательного колена при скрининге.
  4. Известный диагноз инфекции в указательном колене за последние пять лет до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
ММ-II 1 мл
Лекарство: ММ-II доза I
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Рука Б
ММ-II 3 мл
Лекарство: MM-II доза II
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Рука С
ММ-II 6 мл
Лекарство: MM-II доза III
Внутрисуставная инъекция
Плацебо Компаратор: Рука 4
Плацебо 1мл
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Плацебо Компаратор: Рука 5
Плацебо 3мл
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Плацебо Компаратор: Рука 6
Плацебо 6 мл
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем Оценка боли
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка боли основана на оценке от 0 до 4; чем выше оценка, тем выше количество боли.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные средние ежедневные оценки боли в колене по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 26
Боль в колене будет оцениваться по шкале от 0 до 100; чем ниже шкала, тем меньше ощущается боль в колене.
Неделя 26
Еженедельные средние ежедневные глобальные оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 26
Боль в колене будет оцениваться по шкале от 0 до 100; чем ниже шкала, тем меньше ощущается боль в колене.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Соавторы

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_17_17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроз коленного сустава

Клинические исследования ММ-II доза I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться