Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MM-II for behandling av knesmerter hos personer med symptomatisk kneartrose

2. august 2024 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltadministrasjons-, flerdosestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til MM-II for behandling av knesmerter hos personer med symptomatisk kneartrose

Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til MM-II hos personer med symptomatisk kne-OA sammenlignet med matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i stand til å gi skriftlig samtykke, forstår studiekrav, er forberedt på å fullføre studieprosedyrer og er i stand til selvstendig å kommunisere meningsfullt med studiepersonell
  2. Tilstedeværelse av indeksknesmerter i minst 6 måneder før screening
  3. Menn eller kvinner ≥ 40 år på tidspunktet for screening
  4. Radiografisk bevis på kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter i det kontralaterale kneet med en alvorlighetsgrad på ≥ 30 mm på en 100 mm VAS
  2. Tilstedeværelse av ≥ 40 mm på en 100 mm VAS smerte i andre ledd
  3. Samtidig moderat eller stor synovialvæskeeffusjon av indekskneet ved screening.
  4. Kjent diagnose av infeksjon i indekskneet de siste fem årene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
MM-II 1 ml
Legemiddel: MM-II dose I
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Arm B
MM-II 3 ml
Legemiddel: MM-II dose II
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Arm C
MM-II 6 ml
Legemiddel: MM-II dose III
Intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: Arm 4
Placebo 1 ml
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: Arm 5
Placebo 3 ml
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: Arm 6
Placebo 6 ml
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Score
Tidsramme: Uke 12
Smertepoengsummen er basert på en poengsum på 0 til 4; jo høyere poengsum, desto høyere smerte.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige knesmerter etter VAS
Tidsramme: Uke 26
Knesmerter vil bli vurdert på en score på 0 til 100; jo lavere på skalaen, desto mindre oppleves knesmerter. Ukentlig post-baseline gjennomsnittlige daglige knesmerter vil bli beregnet.
Uke 26
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige globale smertescore etter VAS
Tidsramme: Uke 26
Global smerte vil bli vurdert på en score på 0 til 100; jo lavere på skalaen, desto mindre oppleves global smerte. Ukentlig post-baseline gjennomsnittlig daglig globale smertescore vil bli beregnet
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Samarbeidspartnere

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_17_17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere