Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MM-II w leczeniu bólu kolana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z pojedynczym podaniem i podaniem wielu dawek w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa MM-II w leczeniu bólu kolana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa MM-II u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z odpowiednim placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hongkong
      • Hong kong, Hongkong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną zgodę, rozumie wymagania dotyczące badania, jest przygotowany do ukończenia procedur badawczych i jest w stanie samodzielnie porozumiewać się w znaczący sposób z personelem badawczym
  2. Obecność wskazującego bólu kolana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból w przeciwległym kolanie o nasileniu ≥ 30 mm w skali VAS 100 mm
  2. Obecność ≥ 40 mm na 100 mm VAS bólu w innych stawach
  3. Jednoczesny płyn maziowy o średniej lub dużej objętości w kolanie wskazującym podczas badania przesiewowego.
  4. Znana diagnoza zakażenia stawu kolanowego w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
MM II 1 ml
Lek: MM-II dawka I
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Ramię B
MM II 3 ml
Lek: MM-II dawka II
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Ramię C
MM II 6 ml
Lek: MM-II dawka III
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo 1 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 5
Placebo 3 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 6
Placebo 6 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) A Pain Score
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena bólu opiera się na wyniku od 0 do 4; im wyższy wynik, tym większy ból.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu kolana według VAS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ból kolana będzie oceniany w skali od 0 do 100; im niżej na skali, tym mniejszy ból kolana. Obliczone zostaną tygodniowe średnie dzienne wyniki bólu kolana po punkcie wyjściowym.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennych globalnych wyników bólu według VAS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ból globalny będzie oceniany w skali od 0 do 100; im niżej na skali, tym mniejsza ilość odczuwanego bólu globalnego. Obliczone zostaną tygodniowe średnie dzienne globalne wyniki bólu po linii bazowej
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Współpracownicy

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_17_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MM-II dawka I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj