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Wirksamkeit und Sicherheit von MM-II zur Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

2. August 2024 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIb mit Einzelverabreichung und Mehrfachdosis zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von MM-II zur Behandlung von Knieschmerzen bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von MM-II bei Patienten mit symptomatischer Knie-OA im Vergleich zu entsprechendem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hongkong
      • Hong kong, Hongkong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, die Studienanforderungen zu verstehen, ist bereit, Studienverfahren abzuschließen, und ist in der Lage, unabhängig sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  2. Vorhandensein von Index-Knieschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  3. Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Röntgennachweis einer Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen im kontralateralen Knie mit einer Stärke von ≥ 30 mm auf einer 100-mm-VAS
  2. Vorhandensein von ≥ 40 mm auf einer 100-mm-VAS Schmerzen in anderen Gelenken
  3. Gleichzeitiger mäßiger oder großer Synovialflüssigkeitserguss des Indexknies beim Screening.
  4. Bekannte Diagnose einer Infektion im Indexknie in den letzten fünf Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
MM-II 1ml
Arzneimittel: MM-II Dosis I
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Arm B
MM-II 3ml
Arzneimittel: MM-II Dosis II
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Arm C
MM-II 6ml
Arzneimittel: MM-II-Dosis III
Intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo 1ml
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Arm 5
Placebo 3ml
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Arm 6
Placebo 6ml
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Score
Zeitfenster: Woche 12
Der Schmerzscore basiert auf einem Score von 0 bis 4; Je höher der Wert, desto höher der Schmerz.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Knieschmerzwerte nach VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Knieschmerzen werden anhand einer Punktzahl von 0 bis 100 bewertet; Je niedriger auf der Skala, desto geringer sind die Knieschmerzen. Es werden wöchentliche durchschnittliche tägliche Knieschmerzwerte nach Studienbeginn berechnet.
Woche 26
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen globalen Schmerzwerte nach VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Globaler Schmerz wird anhand einer Punktzahl von 0 bis 100 bewertet; je niedriger auf der Skala, desto geringer ist das Ausmaß des globalen Schmerzes. Es werden wöchentliche durchschnittliche tägliche globale Schmerzwerte nach Studienbeginn berechnet
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Mitarbeiter

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_17_17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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