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心臓手術 (ERCS) の回復を促進するための周術期両側 ESP カテーテルの利点 (ESP_ERCS)

2023年8月14日 更新者:Philippe Macaire、Vinmec Healthcare System

両側連続周術期脊柱起立筋ブロックは、成人の心臓切開手術後の回復プログラムを改善するか?

両側 ESP カテーテルによる周術期局所鎮痛の追加が、入院中の心臓切開手術後の回復プログラムの強化、鎮痛の質、周術期オピオイドの消費、回復の質および生活の質を改善するかどうかを実証すること。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 オピオイドの節約を含む心臓手術後の回復を促進するための実際のケア標準を使用する 周術期の鎮痛剤を使用する グループ 2両側 ESP カテーテルによる鎮痛

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

I. 相談段階: 手術の 1 週間前

  1. 術前の情報、教育、およびカウンセリング: 患者と家族は、情報パケットを含む術前の専用カウンセリングを受けます。
  2. 術前の最適化: 腎臓、肺、および内分泌機能を含む手術前の医学的最適化。
  3. 喫煙と禁酒:手術前に禁煙と禁酒を勧め、勧める。
  4. 術前の栄養状態:患者は栄養状態をスクリーニングし、手術の少なくとも 1 週間前に高タンパク食についてカウンセリングを受けました。

Ⅱ.術前段階: 手術の 2 日前

  1. 術前絶食と炭水化物治療: 患者は、手術の 2 ~ 4 時間前に与えられる経口炭水化物飲料を除いて、手術の 8 時間前に NPO を維持します。
  2. すべての検査結果の見直し: 心臓超音波検査、X 線検査、生物検査
  3. 同意が署名されました。
  4. 承認作業員が署名する
  5. 術前マルチモーダル鎮痛剤開始 : 手術前 2 時間 ガバペンチン: 600 mg (P.O) アセトアミノフェン: 500 mg (P.O) ヒドロキシジン: 50 mg (P.O)

III.術中段階:

  1. モニタリング:心臓切開手術の通常のモニタリングと疼痛モニターAni

    •

  2. 麻酔:

    薬物 ケタミン ケタミン: 0.10 mg/kg (ボーラス)、次に 0.10 mcg/kg/h プロポフォール TCI モード 目標エントロピー 40-60 スフェンタニル 1 mcg/kg (挿管のためのボーラス) その後 0.1-1 mcg/kg/分(50 < ANI , 70) エスメロン 0.6 - 1 mg/kg (ボーラス注入挿管) (TOF = 0) その後 0.3 mg/kg/h 0.6 - 1 mg/kg (ボーラス注入挿管) (TOF = 0) その後 0.3 mg /kg/h エソメプラゾール 40mg (IV) デキサメタゾン 0.1mg/kg マグネシウム 10mg/kg その後 10mg/kg/h 抗生物質予防 セファゾリン 2g (IV) またはバンコマイシン 15mg/kg 切開の 1 時間前

    脊柱起立面 (ESP) ブロック挿入カテーテル 30 - 40 kg = 6 mL / サイド 40 - 50 kg = 8 mL / サイド 50 - 60 kg = 10 mL / サイド 60 - 70 kg = 12 mL / サイド > 70 kg = 14ミリリットル/側

    トラメキサム酸 2 g (IV) 2 g (IV) ヘパリン 3mg/kg (中央ラインでボーラス)、バイパスで 25 mg 3mg/kg (中央ラインでボーラス)、バイパスで 25 mg

    ESP カテーテル パフォーマンス (成人用硬膜外キット Tuohy 針 19 G カテーテル 20G) 挿入されたカテーテルを引き抜いて針を投げることは固く禁じられています。 カテーテルを回収する必要がある場合は、カテーテルで針を回収する必要があります。

    右横臥位の患者のみ 針先の血行力学的に安定した US コントロール (ブドウ糖 5%) ES筋の前方の筋膜間隙。

    • 切開の30分前に誘導
    • 黄色のラベル (地域鎮痛コード) によって 2 つのカテーテルを識別します。
    • 胸骨切開中の血圧変動なし = ESP が有効 スフェンタニルボーラスでない場合

    By Pass ACT 開始前の凝固検査 ACT > 400 秒 BEFORE start by pass . 外科医に知らせる(そうでない場合は開始しないでください)

  3. 心臓バイパス:

    • カニューレ挿入時間 大動脈 Y ケーブ 静脈 Sup および Inf または AtrioCave バイパス エアロックへの接続 バイパス開始 = 容量 950 ~ 1000 ml (乳酸リンガー、ゲロフシン、マンニトール & 重炭酸ナトリウム)。 大動脈クランプ;心臓麻痺のタイプ 風邪:クリスタロイド 摂氏4~8度(CUSTODIOL)。

    麻酔作用:

    バイパスが完全な血行動態 CO= 2.4.BSA l/m2.min を提供する場合のみ、換気を停止して ETtube/VA 回路を切断しますin and out (perfusionist からのメッセージ FULL FLOW)

    ENTROPY 40-60、ANI >40 による維持麻酔深度 Perfusionist のターゲット MAP 50-80 mmHg、CO = 2、4.BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% 血液検査 /30 分 (ABG、乳酸、Hb、グリセミー、ヘパリン再注入による ACT)

  4. バイパスを出る前に:

    • 麻酔処置 換気
    • 換気を再開 + ETtube-> VA 回路を再接続
    • リクルートメント マヌーバー 低圧 温度と温暖化 クロスクランプ時間 リズム監視 アラームをオンにします 外科医と麻酔科医によるエア抜き操作 TEE による制御。 強心薬を使用するかどうかを決定する前に、外科医と EF の結果を評価します。
    • 大動脈クランプの除去と自然除細動
    • 灌流および血管作用薬補助 SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • 強心剤 - 血管収縮剤 - ボレミア
    • 除去静脈カニューレ
  5. バイパス後:

    • テスト・ド・ペースメーカー
    • プロタミン: スロー IV プロタミン (プロタミンの投与量 = ヘパリンの総投与量)
    • トランサミン:2g(IV)
    • オンダンセトロン 4 mg (IV) - PONV 予防
    • プロタミンの 15 分後の血液検査: ABG 乳酸、APTT、PT、フィブリノーゲン、Hb、血糖、NFS、
    • ベースラインへのACT : そうでない場合は120-130 =>より多くのプロタミン
    • Hb < 10g/dL または Hct < 30% の場合は輸血
    • PLT < 80,000 の場合は血小板輸血
    • TP < 50%の場合、血漿の新鮮凍結輸血
    • 排水口チェック。
    • 凝固総量と血液ガス検査を確認する
    • 換気リクルートメント演習

IV.術後の段階:

  1. CICU 転送:

    ガイドラインによると、挿管換気患者の移送。

  2. CICU:

    • ガイドラインに基づく情報 OT からの受信患者

    • 2 つの局所鎮痛 ESP カテーテルの識別 (黄色のラベル)

    •排水チェック

    • 到着時の血液検査 ABG、乳酸、Hb、血糖、NFS、RP、到着時の心電図 CICU

    •ABG、血糖値を4時間ごとに繰り返す

    • 鎮静 : 安定したプロポフォール 30-50 mg/h を 2 時間患者に投与し、離乳基準が満たされたら停止します。

    •鎮痛のためのプロトコル:

    すべてのグループ

    パラセタモール 1g/6h (点滴) ケトロラック 30mg/8h ネフォパム 100mg/24h

    鎮痛溶液を含む ESP カテーテル 断続的な自動ボーラス (IAB) を備えた Micrel ポンプが接続され、T0 で開始されました

    ポンプの準備と設定:

    -患者 30 - 40 kg = 6 mL / サイド/6 時間

    -患者 40 - 50 kg = 8 mL/片側/6 時間

    • 患者 50 - 60 kg = 10 mL/片側/6 時間
    • 患者 60 - 70 kg = 12 mL/片側/6 時間
    • 患者 > 70 kg = 14 mL / サイド/6 時間 2 番目のカテーテルのボーラスは 1 時間遅れます

    FLACC >3 または ANI < 40 の場合はモルヒネ 50 mcg/kg/分

    • 輸液管理: 血行動態モニタリング (Flotrac) によって制御される目標指向輸液療法 (GDFT): CI、SVV、SVRI、CVP。

    グルコース 5%: 01 ml/kg/h + 電解質バランス。 Bilan インポート、エクスポート/ 6 時間 • 早期抜管: (基準の離乳および抜管付録 1)

    • 早期動員: 4 時間の抜管後、ベッドに座って胸部を動かします。

    抜管後の鎮痛プロトコル モルヒネの持続注入をモルヒネ PCA に置き換える場合 • 濃度 モルヒネ : 50 mg/49 ml + ケタミン 50 mg • 負荷量: 1 mg

    • PCA 用量要求: 1 mg/用量

    • ロックアウト: 10 分

    •継続率(基礎):0

    • 用量制限(時間):6mg/時間

    手術当日から、起床時間と歩行距離の毎日の目標を立てて計画を立てます。

    • 早期授乳: ゾンデなし 胃の予防 PONV 抜管の 4 時間後に透明な液体を飲み、6 時間後に食事をする。

4. ドレーン胸部除去の基準:

  • 縦隔ドレーンの液体 = 0 ml/2h;
  • 主要な胸水はありません。
  • 重大な気胸はありません。
  • ESP カテーテルは、ドレーン除去の 4 時間後に除去されました。
  • ESP カテーテルが両方のグループで鎮痛剤を除去した後、以下の方法でのみ:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6 時間 (P.O) イブプロフェン : 400 mg/8 時間 (P.O) ガバペンチン : 300 mg/6 時間 (P.O) (5 日後) 5. CICU からの退院 (退院基準付録 1):

• 安静時の VAS スコアと入院中のモブ

  • 安静時の VAS スコアと通常の活動に戻る 1 か月後のモブ

    6. 痛みの評価:

  • 患者挿管スケール FLACC 、安静時および胸骨への圧迫後および 6 時間ごとの排液動員
  • 抜管後も VAS スケールの休息とモブ (ベッドに座って胸部を動かしている) を抜管後できるだけ早く排出し、6 時間ごとに行う
  • 痛みの局在化 VAS 胸骨 背中の痛み 排水溝
  • ドレーンを除去した後、VAS レストと Mob (ベッドに座って胸部を動かす) および疼痛の局在化 可能であれば、縦隔ドレーン除去の直後に痛み (VAS レスト)。病棟の痛み (VAS 安静と 8 時間ごとのモブ); 1 か月での痛み (VAS 安静とモブ)。

    7.退院:(基準退院付録1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • VinMec INternational hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 開心術: 弁膜症 ( 1-2 弁、修理または交換)
  • 先天性心疾患(先天性心外科カテゴリー1-2(VSD、ASD、T4F)におけるリスク調整)
  • NYHA II、
  • 画分排出 > 50%、
  • PAPS < 50mmHg。
  • 男
  • 女性
  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • 同意参加

除外基準:

  • 参加拒否。
  • LAアレルギー
  • 重度の胸部脊柱側弯症
  • との弁膜症の関連:
  • CABG
  • BENTALL手順
  • 精神的な欠乏
  • アルコール依存症、
  • ヒロイン中毒
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 心内膜炎
  • 脳卒中
  • MI
  • ブロック AV II または III とペースメーカーのパーマネント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
周術期鎮痛の標準治療
実験的:介入
周術期の局所鎮痛のための両側 ESP カテーテル
両側 ESP カテーテルの挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:10日間
入院期間
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での術後滞在期間
時間枠:3日
集中治療室滞在期間
3日
最初の動員までの時間
時間枠:3日
初めてベッドから立ち上がる
3日
回復の質
時間枠:1ヶ月
スケール QOR 16 を使用した回復の質
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Macaire, MD、Vinmec Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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