- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506762
Преимущество периоперационных двусторонних катетеров ESP для ускоренного восстановления после кардиохирургии (ERCS) (ESP_ERCS)
Улучшает ли двусторонняя непрерывная периоперационная плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, программу расширенного восстановления после операций на открытом сердце у взрослых?
Продемонстрировать, улучшает ли добавление периоперационной регионарной анальгезии двусторонними катетерами ESP расширенную программу восстановления после операций на открытом сердце в отношении продолжительности госпитализации, качества обезболивания, потребления периоперационных опиоидов, качества восстановления и качества жизни.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы Группа 1 С действующими стандартами оказания помощи для ускоренного восстановления после операции на сердце, включая опиоидсберегающую периоперационную анальгезию Группа 2 С действующими стандартами помощи для ускоренного восстановления после операции на сердце с заменой опиоидной анальгезии на периоперационную обезболивание двусторонними катетерами ESP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. ЭТАП КОНСУЛЬТАЦИИ: 1 НЕДЕЛЯ ДО ОПЕРАЦИИ
- Предоперационная информация, обучение и консультирование: пациенты и их семьи получают специальные предоперационные консультации, включая информационные пакеты.
- Предоперационная оптимизация: медицинская оптимизация перед операцией, включая почечную, легочную и эндокринную функцию.
- Отказ от курения и алкоголя: рекомендуется и пропагандируется отказ от курения и алкоголя перед операцией.
- Предоперационный статус питания: пациенты проходят скрининг на статус питания и получают рекомендации по диете, богатой белком, по крайней мере, за неделю до операции.
II. ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА: ЗА 2 ДНЯ ДО ОПЕРАЦИИ
- Предоперационное голодание и лечение углеводами: пациенты остаются в состоянии NPO за 8 часов до операции, за исключением перорального приема углеводного напитка за 2-4 часа до операции.
- Просмотрел все результаты обследований: эхография сердца, рентген, анализы биологии
- Согласия подписаны.
- Разрешение должно быть подписано
- Предоперационный мультимодальный анальгетик начат: до операции за 2 часа Габапентин: 600 мг (перорально) Ацетаминофен: 500 мг (перорально) Гидроксизин: 50 мг (перорально)
III. ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА:
Мониторинг: обычный мониторинг при операции на открытом сердце плюс монитор боли Ани
•
Анестезия:
Препараты Кетамин Кетамин: 0,10 мг/кг (болюс), затем 0,10 мкг/кг/ч. (50 < ANI , 70) Эсмерон 0,6–1 мг/кг (болюсная интубация) (TOF = 0), затем 0,3 мг/кг/ч 0,6–1 мг/кг (болюсная интубация) (TOF = 0), затем 0,3 мг /кг/ч Эзомепразол 40 мг (в/в) Дексаметазон 0,1 мг/кг Магний 10 мг/кг, затем 10 мг/кг/ч Антибиопрофилактика Цефазолин 2 г (в/в) или ванкомицин 15 мг/кг до разреза за 1 час.
Плоскость выпрямителя позвоночника (ESP) блокирующий катетер 30–40 кг = 6 мл/сторона 40–50 кг = 8 мл/сторона 50–60 кг = 10 мл/сторона 60–70 кг = 12 мл/сторона > 70 кг = 14 мл / сторона
Трамексамовая кислота 2 г (в/в) 2 г (в/в) Гепарин 3 мг/кг (болюс в центральный катетер), 25 мг в обход 3 мг/кг (болюс в центральный катетер), 25 мг в обход
Катетер ESP Performance (Комплект эпидуральный для взрослых с иглой Tuohy 19 G и катетером 20G) Категорически запрещается извлекать введенный катетер, выбрасывая иглу. Если вам нужно извлечь катетер, вы должны извлечь иглу вместе с катетером.
Пациент в положении лежа на правом боку только в том случае, если гемодинамически стабильный контроль кончика иглы с помощью УЗИ (декстроза 5%) Введение катетера 20G под контролем УЗИ Наконечник к вершине следующего поперечного отростка Проверьте катетер с помощью декстрозы и наблюдайте за распространением жидкости под контролем УЗИ в межфасциальном пространстве кпереди от ES мышцы.
- Индукция за 30 мин до разреза
- Определите 2 катетера по желтым меткам (региональный код обезболивания)
- Нет изменений АД во время стернотомии = ESP эффективен Если не суфентанил болюсно
Тест на коагуляцию перед запуском By Pass ACT > 400 секунд ПЕРЕД запуском by pass . Сообщите хирургу (НЕ НАЧИНАЙТЕ, если НЕТ)
Кардиальный обход:
• Время катетеризации Y пещера аорты Venous Sup и Inf или AtrioCave Соединение с байпасом Air Lock Start By Pass = объем 950-1000 мл (лактат Рингера, гелофузин, маннитол и бикарбонат натрия); аортальный зажим; Кардиоплегия типа Холодная: кристаллоидная 4-8 градусов Цельсия (CUSTODIOL);
Действие анестезии:
Остановите вентиляцию, отключите ETtube/VA Circuit только тогда, когда байпас обеспечит полное гемодинамическое значение CO = 2,4.BSA л/м2.мин. вход и выход (сообщение ПОЛНЫЙ ПОТОК от перфузиолога)
Поддерживающая глубина анестезии с помощью ENTROPY 40-60, ANI >40 Перфузионист целевое САД 50-80 мм рт.ст., CO = 2, 4. BSA (л/м2.мин.) SVO2 > 75% Анализы крови/30 мин (ABG, лактат, Hb, гликемия, АКТ с повторным введением гепарина)
Перед выходом из обхода:
- Анестезия Действия Вентиляция
- Перезапустить вентиляцию + переподключить ETtube-> VA Circuit
- Рекрутмент Маневры низкого давления Температура и согревание Время перекрестного зажима Мониторинг ритма Включение сигналов тревоги Маневры деаэрации хирургом и анестезиологом с контролем ЧПЭхоКГ. Оценка результата хирурга и ФВ перед принятием решения о применении инотропов.
- Снятие аортального зажима и спонтанная дефибрилляция
- Поддержка перфузии и вазоактивных препаратов SVR - MAP-CVP-CI-SVRI-SVV
- Инотропы - Вазоконстрикторы - Волемия
- Удаление венозной канюли
После обхода:
- Тест кардиостимулятора
- Протамин: медленный внутривенный протамин (доза протамина = доза общего количества гепарина)
- Трансамин: 2 г (в/в)
- Ондансетрон 4 мг (в/в) - профилактика ПОТР
- Анализы крови через 15 мин после протамина: ГАК лактат, АЧТВ, ПВ, ФИБРИНОГЕН, Hb, гликемия, НФС,
- ACT до исходного уровня: 120-130, если нет => Больше протамина
- Переливание крови, если Hb < 10 г/дл или Hct < 30%
- Переливание тромбоцитов, если PLT<80 000
- Переливание свежезамороженной плазмы, если TP < 50%
- Проверка стоков.
- Проверьте общую коагуляцию и анализ газов крови
- Вентиляционные рекрутменты
IV. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА:
Трансфер CICU:
Согласно методическим рекомендациям интубированных пациентов переводят на вентиляцию легких.
МОИТ:
• Информация в соответствии с рекомендациями Прием пациента из ОТ
• Идентификация 2 катетеров ESP для регионарной анальгезии (желтые этикетки)
• Проверка стоков
• Анализ крови по прибытии ABG, лактат, Hb, гликемия, NFS, RP, ЭКГ по прибытии в CICU
• ABG, гликемию повторять каждые 4 часа
• Седация: Стабильная доза пропофола 30–50 мг/ч в течение 2 часов и остановка при достижении критериев отлучения.
• Протокол обезболивания:
все группы
Парацетамол 1 г/6 ч (инфузия) Кеторолак 30 мг/8 ч Нефопам 100 мг/24 ч
ESP Катетер с обезболивающим раствором Micrel Помпы с прерывистым автоматическим болюсом (IAB), подключенные и запущенные в T0
Подготовка насоса и настройки:
-Пациент 30 - 40 кг = 6 мл / сторона / 6 часов
-Пациент 40 - 50 кг = 8 мл / сторона / 6 часов
- Пациент 50–60 кг = 10 мл на сторону/6 часов
- Пациент 60–70 кг = 12 мл на сторону/6 часов
- Пациент > 70 кг = 14 мл на сторону/6 ч. Болюс по второму катетеру будет отложен на 1 час. Прерывистый запрограммированный болюс каждые 6 ч.
Спасательная анальгезия Морфин 50 мкг/кг/мин, если FLACC > 3 или ANI < 40
• Инфузионная терапия: целевая инфузионная терапия (GDFT) под контролем мониторинга гемодинамики (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Глюкоза 5%: 01 мл/кг/ч + электролитный баланс. Билан импорт, экспорт/ 6 часов • Ранняя экстубация: (критерии отлучения от груди и экстубации приложение 1)
• Ранняя мобилизация: после экстубации через 4 часа, сидя в постели и перемещая грудной отдел.
Протокол анальгезии после экстубации Если Непрерывная инфузия морфина заменить на Морфин PCA • Концентрация Морфин: 50 мг/49 мл + Кетамин 50 мг • Нагрузочная доза: 1 мг
• Требуемая доза PCA: 1 мг/доза
• Блокировка: 10 мин.
• Непрерывная скорость (базальная): 0
- Предельная доза (час): 6 мг/час
Планируйте с ежедневными целями время пребывания в постели и пройденное расстояние, начиная со дня операции.
• Раннее кормление: Без зонда желудка Профилактика ПОТР Употребление прозрачных жидкостей после экстубации через 4 часа, прием пищи через 6 часов.
4. Критерии дренирования грудной клетки:
- Жидкость медиастенальных дренажей = 0 мл/2ч;
- Отсутствие большого плеврального выпота;
- Большого пневмоторакса нет;
- Катетеры ESP удалены через 4 ч после удаления дренажа;
- После катетеризации ЭСП снята анальгезия в обеих группах только за счет:
Эффералган: 15-20 мг/кг/6 ч (перорально) Ибупрофен: 400 мг/8 ч (перорально) Габапентин: 300 мг/6 ч (перорально) (5 дней после операции) 5. Выписка из реанимации интенсивной терапии (критерии выписки, приложение 1):
• Показатели ВАШ в покое и во время госпитализации
Показатели ВАШ в покое и моб через 1 месяц после возвращения к нормальной деятельности
6. Оценка боли:
- Пациент Интубированные весы FLACC, в покое и после надавливания на грудину и мобилизации дренажа каждые 6 часов
- После экстубации по-прежнему дренируются шкалы ВАШ в покое и Моб (сидя в постели, двигая грудной клеткой) как можно скорее после экстубации и каждые 6 часов
- Локализация боли ВАШ Грудина Боль в спине Дренажи
После удаления дренажей ВАШ покой и Моб (сидение в постели, двигающая грудную клетку) и локализация боли Боль (ВАШ покой) сразу после удаления медиастинального дренажа, если это возможно; Боль (ВАШ покоя и моб каждые 8 ч) в палате; Боли через месяц (ВАШ покоя и моб).
7. Выписка из стационара: (критерии выписки приложение 1)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Nguyen, MSC
- Номер телефона: +84834182013
- Электронная почта: nguyen.yen.chi123@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- VinMec INternational hopspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операции на открытом сердце: Вальвулопатии (1-2 клапана, восстановление или замена)
- Врожденный порок сердца (коррекция риска при врожденной хирургии сердца, категория 1-2 (ДМЖП, ДМПП, T4F)
- NYHA II,
- Выброс фракции > 50%,
- PAPS < 50 мм рт.ст.
- Мужчина
- Женский
- Возраст от 18-60 лет.
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Аллергия на ЛА
- Тяжелый грудной сколиоз
- Ассоциация вальвулопатий с:
- АКШ
- Процедура БЕНТАЛЛ
- Дефицит умственный
- алкоголики,
- Героиня пристрастилась
- недостаточность почек
- печеночная недостаточность
- Эндокардит
- Гладить
- Ми
- Блок AV II или III с постоянным электрокардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт оказания периоперационной анальгезии
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Двусторонние катетеры ESP для периоперационной регионарной анальгезии
|
Введение двусторонних катетеров ESP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации
|
3 дня
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 3 дня
|
1 раз встать с кровати
|
3 дня
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество восстановления по шкале QOR 16
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESP ERCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на открытом сердце
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия