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Vantaggi dei cateteri ESP bilaterali perioperatori per un migliore recupero per la cardiochirurgia (ERCS) (ESP_ERCS)

14 agosto 2023 aggiornato da: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Il blocco del piano erettore spinale bilaterale continuo perioperatorio migliora il programma di recupero avanzato dopo interventi chirurgici a cuore aperto negli adulti?

Dimostrare se l'aggiunta di analgesia regionale perioperatoria da parte di cateteri ESP bilaterali migliora il programma di recupero potenziato dopo interventi a cuore aperto per la durata del ricovero, la qualità dell'analgesia, il consumo di oppioidi perioperatori, la qualità del recupero e la qualità della vita.

I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi Gruppo 1 Con gli attuali standard di cura per un migliore recupero dopo cardiochirurgia inclusa l'analgesia perioperatoria con risparmio di oppioidi Gruppo 2 Con gli attuali standard di cura per un migliore recupero dopo cardiochirurgia sostituendo l'analgesia da oppioidi con una perioperatoria analgesia mediante cateteri ESP bilaterali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. FASE DI CONSULENZA: 1 SETTIMANA PRIMA DELL'INTERVENTO

  1. Informazioni preoperatorie, educazione e consulenza: il paziente e le famiglie ricevono una consulenza preoperatoria dedicata, inclusi pacchetti informativi.
  2. Ottimizzazione preoperatoria: ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico, inclusa la funzione renale, polmonare ed endocrina.
  3. Cessazione del fumo e dell'alcool: la cessazione del fumo e dell'alcool consigliata e promossa prima dell'intervento chirurgico.
  4. Stato nutrizionale preoperatorio: pazienti sottoposti a screening per lo stato nutrizionale e consulenza fornita per una dieta ricca di proteine ​​almeno la settimana prima dell'intervento.

II. FASE PREOPERATORIA: 2 GIORNI PRIMA DELL'INTERVENTO

  1. Digiuno preoperatorio e trattamento con carboidrati: i pazienti vengono mantenuti NPO 8 ore prima dell'intervento, ad eccezione della bevanda a base di carboidrati per via orale somministrata 2-4 ore prima dell'intervento.
  2. Rivisto tutti i risultati degli esami: ecografia cardiaca, raggi X, test di biologia
  3. Consensi firmati.
  4. Autorizzazione operativa da firmare
  5. Analgesico multimodale preoperatorio iniziato: prima dell'intervento chirurgico 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Paracetamolo: 500 mg (P.O) Idrossizina: 50 mg (P.O)

III. FASE INTRAOPERATORIA:

  1. Monitoraggio: monitoraggio abituale per chirurgia a cuore aperto più un monitor del dolore Ani

  2. Anestesia:

    Farmaci Ketamina Ketamina: 0,10 mg/kg (bolo) poi 0,10 mcg/kg/h Propofol Modalità TCI Entropia target da 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolo per intubazione) poi 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolo per intubazione) (TOF = 0) quindi 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolo per intubazione) (TOF = 0) quindi 0,3 mg /kg/h Esomeprazolo 40 mg (IV) Desametasone 0,1 mg/kg Magnesio 10 mg/kg poi 10 mg/kg/h Antibioprofilassi Cefazolina 2 g (IV) o vancomicina 15 mg/kg prima dell'incisione 1 ora.

    erettore spinae plane (ESP) blocco catetere di inserimento 30 - 40 kg = 6 mL / lato 40 - 50 kg = 8 mL / lato 50 - 60 kg = 10 mL / lato 60 - 70 kg = 12 mL / lato > 70 kg = 14 ml / lato

    Acido Tramexamico 2 g (IV) 2 g (IV) Eparina 3mg/kg (bolo in Central line), 25 mg in By Pass 3mg/kg (bolo in Central line), 25 mg in By Pass

    Catetere ESP Performance (Kit epidurale per adulto Tuohy ago 19 G Catetere 20G) È severamente vietato ritirare il catetere inserito lanciando l'ago. Se è necessario recuperare il catetere, è necessario recuperare l'ago con il catetere.

    Paziente in decubito laterale destro solo se emodinamicamente stabile Controllo US della punta dell'ago (destrosio 5%) Inserimento del catetere 20G sotto visualizzazione US Punta alla sommità del successivo processo trasverso Testare il catetere con destrosio e vedere la diffusione del liquido sotto guida US nello spazio interfasciale anteriore al muscolo ES.

    • Induzione 30 minuti prima dell'incisione
    • Identificare i 2 cateteri mediante etichette gialle (codice regionale di analgesia)
    • Nessuna variazione della PA durante la sternotomia = ESP efficiente Se non Sufentanil Bolus

    Test di coagulazione prima di iniziare By Pass ACT > 400 secondi PRIMA di iniziare by pass . Informare il chirurgo (NON INIZIARE in caso contrario)

  3. By pass cardiaco:

    • Tempo di cannulazione Aortic Y cave Venous Sup and Inf o AtrioCave Collegamento a By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lattato, Gelofusine, Mannitolo &t Natri bicarbonato.); Morsetto aortico; Cardioplegia Tipo Freddo: cristalloide 4-8 gradi Celsius (CUSTODIOL);

    Azione di anestesia:

    Arrestare la ventilazione scollegare il tubo ET/ il circuito VA solo quando il bypass fornisce una CO emodinamica completa= 2,4.BSA l/m2.min. dentro e fuori (messaggio FULL FLOW dal perfusionista)

    Profondità dell'anestesia di mantenimento entro ENTROPY 40-60, ANI >40 Il perfusionista target MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Analisi del sangue/30 mn (ABG, lattato, Hb, Glicemia, ACT con reiniezione di eparina)

  4. Prima di uscire dalla tangenziale:

    • Anestesia Azioni Ventilazione
    • Riavviare la ventilazione + Ricollegare ETtube-> Circuito VA
    • Reclutamento Manovre a bassa pressione Temperatura e riscaldamento Tempo di cross clamp Monitoraggio del ritmo Attiva gli allarmi Manovre di deaerazione da parte del chirurgo e dell'anestesista con Control by TEE. Valutazione del risultato del chirurgo e dell'EF prima della decisione di utilizzare o meno gli inotropi.
    • Rimozione del morsetto aortico e defibrillazione spontanea
    • Perfusione e farmaci vasoattivi assistono SVR - MAP-CVP-CI-SVRI-SVV
    • Inotropi - Vasocostrittori - Volemia
    • Rimozione canule venoso
  5. Dopo il bypass:

    • Test del pace-maker
    • Protamina: protamina IV lenta (dose di protamina = dose totale di eparina somministrata)
    • Transamina: 2 g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - Profilassi PONV
    • Esami del sangue 15 min dopo la protamina: Emogasanalisi Lattato, APTT, PT, FIBRINOGENO, Hb, Glicemia, NFS,
    • ACT alla linea di base: 120-130 in caso contrario => Più protamina
    • Trasfusione di sangue se Hb < 10 g/dL o Hct < 30%
    • Trasfusione di piastrine se PLT < 80.000
    • Trasfusione di plasma fresco congelato se TP < 50%
    • Controllo scarichi.
    • Controllare il totale della coagulazione e il gas test nel sangue
    • Manovre di reclutamento della ventilazione

IV. FASE POSTOPERATORIA:

  1. Trasferimento CICU:

    Secondo le linee guida il trasferimento del paziente ventilato intubato.

  2. CICU:

    • Informazioni secondo le linee guida Accoglienza paziente da OT

    • Identificazione dei 2 cateteri ESP per analgesia regionale (Etichette gialle)

    • Controllo scarichi

    • Analisi del sangue all'arrivo Emogasanalisi, Lattato, Hb, Glicemia, NFS, PR, ECG all'arrivo CICU

    • Emogasanalisi, ripetizione glicemica ogni 4 ore

    • Sedazione: Propofol paziente stabile 30-50 mg/h per 2 ore e arresto quando i criteri di svezzamento sono ricchi

    • Protocollo per l'analgesia:

    tutti i gruppi

    Paracetamolo 1g/6h (infusione) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h

    Catetere ESP con soluzione analgesica Pompe Micrel con bolo automatico intermittente (IAB) collegate e avviate a T0

    Preparazione e impostazioni della pompa:

    -Paziente 30 - 40 kg = 6 ml / lato/6h

    -Paziente 40 - 50 kg = 8 ml / lato/6h

    • Paziente 50 - 60 kg = 10 ml/lato/6 ore
    • Paziente 60 - 70 kg = 12 ml/lato/6 ore
    • Paziente > 70 kg = 14 ml / lato/6h Il bolo sul secondo catetere sarà ritardato di 1 ora Bolo programmato intermittente ogni 6h

    Analgesia di soccorso Morfina 50 mcg/kg/min se FLACC >3 o ANI < 40

    • Gestione dei fluidi: fluidi terapia mirata (GDFT) controllata dal monitoraggio dell'emodinamica (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glucosio 5%: 01 ml/kg/h + bilancio elettrolitico. Bilan import, export/ 6 ore • Estubazione precoce: (criteri svezzamento ed estubazione appendice 1)

    • Mobilizzazione precoce: dopo l'estubazione 4 ore, seduta sul letto e movimento toracico.

    Protocolo di analgesia dopo l'estubazione Se Infusione continua di morfina sostituire con Morfina PCA • Concentrazione Morfina: 50 mg/49 ml + Ketamina 50 mg • Dose di carico: 1 mg

    • Domanda di dose PCA: 1 mg/dose

    • Blocco: 10 min

    • Frequenza continua (basale): 0

    • Limite di dose (ora): 6 mg/ora

    Pianificare con obiettivi giornalieri il tempo fuori dal letto e la distanza percorsa a partire dal giorno dell'intervento.

    • Alimentazione precoce: nessuna sonda gastrica Prevenzione PONV Bere liquidi chiari dopo l'estubazione 4 ore, mangiare dopo 6 ore.

4. Criteri drenare la rimozione toracica:

  • Liquido dei drenaggi mediastenali = 0 ml/ 2h;
  • Nessun versamento pleurico importante;
  • Nessun pneumotorace grave;
  • Cateteri ESP rimossi 4 ore dopo la rimozione del drenaggio;
  • Dopo che il catetere ESP ha rimosso l'analgesia in entrambi i gruppi solo da:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 ore (P.O) Ibuprofene: 400 mg/8 ore (P.O) Gabapentin: 300 mg/6 ore (P.O) (5 giorni dopo l'intervento) 5. Dimissione dalla CICU (appendice 1 criteri di dimissione):

• Punteggi VAS a riposo e mob durante il ricovero

  • Punteggi VAS a riposo e mob a 1 mese con ritorno alle normali attività

    6. Valutazione del dolore:

  • Paziente Bilancia intubata FLACC , a riposo e dopo pressione sullo sterno e mobilizzazione del drenaggio ogni 6 ore
  • Post-estubazione drena ancora il resto della scala VAS e Mob (seduto a letto muovendo il torace) APPENA POSSIBILE dopo l'estubazione e ogni 6 ore
  • Localizzazione del dolore VAS Sterno Mal di schiena Drenaggi
  • Dopo aver rimosso i drenaggi VAS riposo e Mob (seduti a letto muovendo il torace) e dolore di localizzazione del dolore (VAS riposo) subito dopo la rimozione del drenaggio mediastinico, se possibile; Dolore (riposo VAS e mob ogni 8 h) in reparto; Dolore a un mese (riposo VAS e mob).

    7. Dimissione dall'ospedale: (criteri di dimissione appendice 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi a cuore aperto: Valvulopatie ( 1-2 valvole, riparazione o sostituzione)
  • Cardiopatie congenite (aggiustamento del rischio in cardiochirurgia congenita categoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • New York II,
  • Eiezione della frazione > 50%,
  • PAP < 50 mmHg.
  • Maschio
  • Femmina
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Consenso partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto partecipazione.
  • Allergia a Los Angeles
  • Scoliosi toracica grave
  • Associazione di valvulopatie con:
  • CABG
  • Procedura BENTALL
  • Deficit mentale
  • Alcolisti,
  • Dipendente da eroina
  • Renale insufficiente
  • insufficienza epatica
  • Endocardite
  • Colpo
  • MI
  • Blocco AV II o III con Pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura per l'analgesia perioperatoria
Sperimentale: Intervento
Cateteri ESP bilaterali per analgesia regionale perioperatoria
Inserimento di cateteri ESP bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata del ricovero
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
3 giorni
Tempo alla prima mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
1a volta di alzarsi dal letto
3 giorni
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità del recupero utilizzando la scala QOR 16
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia a cuore aperto

Prove cliniche su Analgesia regionale

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ritirato
    Arresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controllo
    Stati Uniti
3
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