- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506762
Vantaggi dei cateteri ESP bilaterali perioperatori per un migliore recupero per la cardiochirurgia (ERCS) (ESP_ERCS)
Il blocco del piano erettore spinale bilaterale continuo perioperatorio migliora il programma di recupero avanzato dopo interventi chirurgici a cuore aperto negli adulti?
Dimostrare se l'aggiunta di analgesia regionale perioperatoria da parte di cateteri ESP bilaterali migliora il programma di recupero potenziato dopo interventi a cuore aperto per la durata del ricovero, la qualità dell'analgesia, il consumo di oppioidi perioperatori, la qualità del recupero e la qualità della vita.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi Gruppo 1 Con gli attuali standard di cura per un migliore recupero dopo cardiochirurgia inclusa l'analgesia perioperatoria con risparmio di oppioidi Gruppo 2 Con gli attuali standard di cura per un migliore recupero dopo cardiochirurgia sostituendo l'analgesia da oppioidi con una perioperatoria analgesia mediante cateteri ESP bilaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. FASE DI CONSULENZA: 1 SETTIMANA PRIMA DELL'INTERVENTO
- Informazioni preoperatorie, educazione e consulenza: il paziente e le famiglie ricevono una consulenza preoperatoria dedicata, inclusi pacchetti informativi.
- Ottimizzazione preoperatoria: ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico, inclusa la funzione renale, polmonare ed endocrina.
- Cessazione del fumo e dell'alcool: la cessazione del fumo e dell'alcool consigliata e promossa prima dell'intervento chirurgico.
- Stato nutrizionale preoperatorio: pazienti sottoposti a screening per lo stato nutrizionale e consulenza fornita per una dieta ricca di proteine almeno la settimana prima dell'intervento.
II. FASE PREOPERATORIA: 2 GIORNI PRIMA DELL'INTERVENTO
- Digiuno preoperatorio e trattamento con carboidrati: i pazienti vengono mantenuti NPO 8 ore prima dell'intervento, ad eccezione della bevanda a base di carboidrati per via orale somministrata 2-4 ore prima dell'intervento.
- Rivisto tutti i risultati degli esami: ecografia cardiaca, raggi X, test di biologia
- Consensi firmati.
- Autorizzazione operativa da firmare
- Analgesico multimodale preoperatorio iniziato: prima dell'intervento chirurgico 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Paracetamolo: 500 mg (P.O) Idrossizina: 50 mg (P.O)
III. FASE INTRAOPERATORIA:
Monitoraggio: monitoraggio abituale per chirurgia a cuore aperto più un monitor del dolore Ani
•
Anestesia:
Farmaci Ketamina Ketamina: 0,10 mg/kg (bolo) poi 0,10 mcg/kg/h Propofol Modalità TCI Entropia target da 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolo per intubazione) poi 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolo per intubazione) (TOF = 0) quindi 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolo per intubazione) (TOF = 0) quindi 0,3 mg /kg/h Esomeprazolo 40 mg (IV) Desametasone 0,1 mg/kg Magnesio 10 mg/kg poi 10 mg/kg/h Antibioprofilassi Cefazolina 2 g (IV) o vancomicina 15 mg/kg prima dell'incisione 1 ora.
erettore spinae plane (ESP) blocco catetere di inserimento 30 - 40 kg = 6 mL / lato 40 - 50 kg = 8 mL / lato 50 - 60 kg = 10 mL / lato 60 - 70 kg = 12 mL / lato > 70 kg = 14 ml / lato
Acido Tramexamico 2 g (IV) 2 g (IV) Eparina 3mg/kg (bolo in Central line), 25 mg in By Pass 3mg/kg (bolo in Central line), 25 mg in By Pass
Catetere ESP Performance (Kit epidurale per adulto Tuohy ago 19 G Catetere 20G) È severamente vietato ritirare il catetere inserito lanciando l'ago. Se è necessario recuperare il catetere, è necessario recuperare l'ago con il catetere.
Paziente in decubito laterale destro solo se emodinamicamente stabile Controllo US della punta dell'ago (destrosio 5%) Inserimento del catetere 20G sotto visualizzazione US Punta alla sommità del successivo processo trasverso Testare il catetere con destrosio e vedere la diffusione del liquido sotto guida US nello spazio interfasciale anteriore al muscolo ES.
- Induzione 30 minuti prima dell'incisione
- Identificare i 2 cateteri mediante etichette gialle (codice regionale di analgesia)
- Nessuna variazione della PA durante la sternotomia = ESP efficiente Se non Sufentanil Bolus
Test di coagulazione prima di iniziare By Pass ACT > 400 secondi PRIMA di iniziare by pass . Informare il chirurgo (NON INIZIARE in caso contrario)
By pass cardiaco:
• Tempo di cannulazione Aortic Y cave Venous Sup and Inf o AtrioCave Collegamento a By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lattato, Gelofusine, Mannitolo &t Natri bicarbonato.); Morsetto aortico; Cardioplegia Tipo Freddo: cristalloide 4-8 gradi Celsius (CUSTODIOL);
Azione di anestesia:
Arrestare la ventilazione scollegare il tubo ET/ il circuito VA solo quando il bypass fornisce una CO emodinamica completa= 2,4.BSA l/m2.min. dentro e fuori (messaggio FULL FLOW dal perfusionista)
Profondità dell'anestesia di mantenimento entro ENTROPY 40-60, ANI >40 Il perfusionista target MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Analisi del sangue/30 mn (ABG, lattato, Hb, Glicemia, ACT con reiniezione di eparina)
Prima di uscire dalla tangenziale:
- Anestesia Azioni Ventilazione
- Riavviare la ventilazione + Ricollegare ETtube-> Circuito VA
- Reclutamento Manovre a bassa pressione Temperatura e riscaldamento Tempo di cross clamp Monitoraggio del ritmo Attiva gli allarmi Manovre di deaerazione da parte del chirurgo e dell'anestesista con Control by TEE. Valutazione del risultato del chirurgo e dell'EF prima della decisione di utilizzare o meno gli inotropi.
- Rimozione del morsetto aortico e defibrillazione spontanea
- Perfusione e farmaci vasoattivi assistono SVR - MAP-CVP-CI-SVRI-SVV
- Inotropi - Vasocostrittori - Volemia
- Rimozione canule venoso
Dopo il bypass:
- Test del pace-maker
- Protamina: protamina IV lenta (dose di protamina = dose totale di eparina somministrata)
- Transamina: 2 g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - Profilassi PONV
- Esami del sangue 15 min dopo la protamina: Emogasanalisi Lattato, APTT, PT, FIBRINOGENO, Hb, Glicemia, NFS,
- ACT alla linea di base: 120-130 in caso contrario => Più protamina
- Trasfusione di sangue se Hb < 10 g/dL o Hct < 30%
- Trasfusione di piastrine se PLT < 80.000
- Trasfusione di plasma fresco congelato se TP < 50%
- Controllo scarichi.
- Controllare il totale della coagulazione e il gas test nel sangue
- Manovre di reclutamento della ventilazione
IV. FASE POSTOPERATORIA:
Trasferimento CICU:
Secondo le linee guida il trasferimento del paziente ventilato intubato.
CICU:
• Informazioni secondo le linee guida Accoglienza paziente da OT
• Identificazione dei 2 cateteri ESP per analgesia regionale (Etichette gialle)
• Controllo scarichi
• Analisi del sangue all'arrivo Emogasanalisi, Lattato, Hb, Glicemia, NFS, PR, ECG all'arrivo CICU
• Emogasanalisi, ripetizione glicemica ogni 4 ore
• Sedazione: Propofol paziente stabile 30-50 mg/h per 2 ore e arresto quando i criteri di svezzamento sono ricchi
• Protocollo per l'analgesia:
tutti i gruppi
Paracetamolo 1g/6h (infusione) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
Catetere ESP con soluzione analgesica Pompe Micrel con bolo automatico intermittente (IAB) collegate e avviate a T0
Preparazione e impostazioni della pompa:
-Paziente 30 - 40 kg = 6 ml / lato/6h
-Paziente 40 - 50 kg = 8 ml / lato/6h
- Paziente 50 - 60 kg = 10 ml/lato/6 ore
- Paziente 60 - 70 kg = 12 ml/lato/6 ore
- Paziente > 70 kg = 14 ml / lato/6h Il bolo sul secondo catetere sarà ritardato di 1 ora Bolo programmato intermittente ogni 6h
Analgesia di soccorso Morfina 50 mcg/kg/min se FLACC >3 o ANI < 40
• Gestione dei fluidi: fluidi terapia mirata (GDFT) controllata dal monitoraggio dell'emodinamica (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glucosio 5%: 01 ml/kg/h + bilancio elettrolitico. Bilan import, export/ 6 ore • Estubazione precoce: (criteri svezzamento ed estubazione appendice 1)
• Mobilizzazione precoce: dopo l'estubazione 4 ore, seduta sul letto e movimento toracico.
Protocolo di analgesia dopo l'estubazione Se Infusione continua di morfina sostituire con Morfina PCA • Concentrazione Morfina: 50 mg/49 ml + Ketamina 50 mg • Dose di carico: 1 mg
• Domanda di dose PCA: 1 mg/dose
• Blocco: 10 min
• Frequenza continua (basale): 0
- Limite di dose (ora): 6 mg/ora
Pianificare con obiettivi giornalieri il tempo fuori dal letto e la distanza percorsa a partire dal giorno dell'intervento.
• Alimentazione precoce: nessuna sonda gastrica Prevenzione PONV Bere liquidi chiari dopo l'estubazione 4 ore, mangiare dopo 6 ore.
4. Criteri drenare la rimozione toracica:
- Liquido dei drenaggi mediastenali = 0 ml/ 2h;
- Nessun versamento pleurico importante;
- Nessun pneumotorace grave;
- Cateteri ESP rimossi 4 ore dopo la rimozione del drenaggio;
- Dopo che il catetere ESP ha rimosso l'analgesia in entrambi i gruppi solo da:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 ore (P.O) Ibuprofene: 400 mg/8 ore (P.O) Gabapentin: 300 mg/6 ore (P.O) (5 giorni dopo l'intervento) 5. Dimissione dalla CICU (appendice 1 criteri di dimissione):
• Punteggi VAS a riposo e mob durante il ricovero
Punteggi VAS a riposo e mob a 1 mese con ritorno alle normali attività
6. Valutazione del dolore:
- Paziente Bilancia intubata FLACC , a riposo e dopo pressione sullo sterno e mobilizzazione del drenaggio ogni 6 ore
- Post-estubazione drena ancora il resto della scala VAS e Mob (seduto a letto muovendo il torace) APPENA POSSIBILE dopo l'estubazione e ogni 6 ore
- Localizzazione del dolore VAS Sterno Mal di schiena Drenaggi
Dopo aver rimosso i drenaggi VAS riposo e Mob (seduti a letto muovendo il torace) e dolore di localizzazione del dolore (VAS riposo) subito dopo la rimozione del drenaggio mediastinico, se possibile; Dolore (riposo VAS e mob ogni 8 h) in reparto; Dolore a un mese (riposo VAS e mob).
7. Dimissione dall'ospedale: (criteri di dimissione appendice 1)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Nguyen, MSC
- Numero di telefono: +84834182013
- Email: nguyen.yen.chi123@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi a cuore aperto: Valvulopatie ( 1-2 valvole, riparazione o sostituzione)
- Cardiopatie congenite (aggiustamento del rischio in cardiochirurgia congenita categoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- New York II,
- Eiezione della frazione > 50%,
- PAP < 50 mmHg.
- Maschio
- Femmina
- Età dai 18 ai 60 anni.
- Consenso partecipazione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto partecipazione.
- Allergia a Los Angeles
- Scoliosi toracica grave
- Associazione di valvulopatie con:
- CABG
- Procedura BENTALL
- Deficit mentale
- Alcolisti,
- Dipendente da eroina
- Renale insufficiente
- insufficienza epatica
- Endocardite
- Colpo
- MI
- Blocco AV II o III con Pacemaker permanente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura per l'analgesia perioperatoria
|
|
Sperimentale: Intervento
Cateteri ESP bilaterali per analgesia regionale perioperatoria
|
Inserimento di cateteri ESP bilaterali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Durata del ricovero
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
|
3 giorni
|
Tempo alla prima mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
1a volta di alzarsi dal letto
|
3 giorni
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
|
Qualità del recupero utilizzando la scala QOR 16
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
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- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP ERCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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