Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści płynące z okołooperacyjnych dwustronnych cewników ESP dla lepszego powrotu do zdrowia po kardiochirurgii (ERCS) (ESP_ERCS)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Czy dwustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ciągłym zabiegiem okołooperacyjnym poprawia program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacjach na otwartym sercu u dorosłych?

Wykazanie, czy dodanie znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym za pomocą dwustronnych cewników ESP poprawia program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacjach na otwartym sercu na czas hospitalizacji, jakość znieczulenia, zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, jakość powrotu do zdrowia i jakość życia.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy Grupa 1 Z aktualnymi standardami opieki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej, w tym okołooperacyjną analgezją oszczędzającą opioidy Grupa 2 Z aktualnymi standardami opieki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej zastąpienie analgezji opioidowej przez okołooperacyjną analgezja za pomocą obustronnych cewników ESP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. FAZA KONSULTACJI: 1 TYDZIEŃ PRZED ZABIEGIEM

  1. Informacje, edukacja i poradnictwo przedoperacyjne: pacjent i jego rodziny otrzymują specjalne poradnictwo przedoperacyjne, w tym pakiety informacyjne.
  2. Optymalizacja przedoperacyjna: optymalizacja medyczna przed operacją, w tym funkcja nerek, płuc i układu hormonalnego.
  3. Zaprzestanie palenia i alkoholu: zaprzestanie palenia i alkoholu zalecane i promowane przed operacją.
  4. Stan odżywienia przed operacją: pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stanu odżywienia i udzieleniu porad dotyczących diety bogatej w białko co najmniej tydzień przed operacją.

II. FAZA PRZEDOPERACYJNA: 2 DNI PRZED ZABIEGIEM

  1. Przedoperacyjna głodówka i leczenie węglowodanami: pacjenci otrzymują NPO 8h przed operacją, z wyjątkiem doustnego napoju węglowodanowego podawanego 2-4h przed operacją.
  2. Przejrzał wszystkie wyniki badań: echo serca, rtg, testy biologiczne
  3. Zgody podpisane.
  4. Upoważnienie operacyjne być podpisane
  5. Rozpoczęcie przedoperacyjnego multimodalnego środka przeciwbólowego: przed operacją 2 h Gabapentyna: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hydroksyzyna: 50 mg (P.O)

III. FAZA ŚRÓDOPERACYJNA:

  1. Monitorowanie: Zwykłe monitorowanie operacji na otwartym sercu plus monitor bólu Ani

  2. Znieczulenie:

    Leki Ketamina Ketamina: 0,10 mg/kg (bolus), następnie 0,10 μg/kg/h Propofol Tryb TCI Entropia docelowa od 40-60 Sufentanyl 1 μg/kg (bolus do intubacji), następnie 0,1-1 μg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus intubacja) (TOF = 0) następnie 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus intubacja) (TOF = 0) następnie 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (iv.) Deksametazon 0,1 mg/kg Magnez 10 mg/kg następnie 10 mg/kg/h Antybioprofilaktyka Cefazolina 2 g (iv.) lub wankomycyna 15 mg/kg przed nacięciem 1 godz.

    cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) 30 - 40 kg = 6 ml / bok 40 - 50 kg = 8 ml / bok 50 - 60 kg = 10 ml / bok 60 - 70 kg = 12 ml / bok > 70 kg = 14 ml / bok

    Kwas trameksamowy 2 g (IV) 2 g (IV) Heparyna 3 mg/kg (bolus wkłucie centralne), 25 mg w By-Pas 3 mg/kg (bolus w wkłucie centralne), 25 mg w By-Pas

    Cewnik ESP Performance (Zestaw zewnątrzoponowy dla dorosłych Tuohy igła 19 G Cewnik 20G) Surowo zabrania się wycofywania wprowadzonego cewnika i rzucania igłą. Jeśli konieczne jest odzyskanie cewnika, należy odzyskać igłę wraz z cewnikiem.

    Pacjent w odleżynie prawego bocznego tylko wtedy, gdy stabilna hemodynamicznie Kontrola USG końcówki igły (dekstroza 5%) Wprowadzenie cewnika 20G pod kontrolą USG Końcówka do góry następnego wyrostka poprzecznego Przetestuj cewnik za pomocą dekstrozy i obserwuj rozprzestrzenianie się płynu pod kontrolą USG w przestrzeni międzypowięziowej przed mięśniem ES.

    • Indukcja 30 min przed nacięciem
    • Zidentyfikuj 2 cewniki za pomocą żółtych etykiet (regionalny kod analgezji)
    • Brak wahań BP podczas sternotomii = skuteczne ESP Jeśli nie sufentanyl w bolusie

    Test krzepnięcia przed startem By Pass ACT > 400 sekund PRZED startem by pass . Poinformuj chirurga (NIE URUCHAMIAJ, jeśli NIE)

  3. Bypass serca:

    • Czas kaniulacji Aorta Y Jaskinia Żylna Sup i Inf lub AtrioCave Połączenie z By Pass Air Lock Start By Pass = Objętość 950-1000 ml (mleczan Ringera, Gelofusyna, Mannitol i wodorowęglan sodu); Zacisk aortalny; Kardioplegia Typ Zimno: krystaloidy 4-8 stopni Celsjusza (CUSTODIOL);

    Działanie znieczulające:

    Zatrzymaj wentylację Odłącz rurkę ET/ obwód VA tylko wtedy, gdy obejście zapewnia pełne hemodynamiczne CO= 2,4 BSA l/m2.min. wejście i wyjście (wiadomość PEŁNY PRZEPŁYW od perfuzjonisty)

    Głębokość znieczulenia podtrzymującego wg ENTROPY 40-60, ANI >40 Cele perfuzjonistyczne MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75% Badania krwi/30 min (ABG, mleczan, Hb, Glycemie, ACT z ponownym wstrzyknięciem heparyny)

  4. Przed wyjazdem z obwodnicy:

    • Działania związane ze znieczuleniem Wentylacja
    • Uruchom ponownie wentylację + podłącz ponownie ETtube-> Obwód VA
    • Rekrutacja Manewry niskie ciśnienie Temperatura i ocieplenie Czas zacisku krzyżowego Monitorowanie rytmu Włącz alarmy Manewry odpowietrzania wykonywane przez chirurga i anestezjologa z kontrolą przez TEE. Ocena wyniku chirurga i EF przed podjęciem decyzji o zastosowaniu lub nie leków inotropowych.
    • Usunięcie zacisku aortalnego i spontaniczna defibrylacja
    • Wspomaganie perfuzji i leków wazoaktywnych SVR - MAP-CVP -CI-SVRI-SVV
    • Leki inotropowe - Środki zwężające naczynia krwionośne - Wolemia
    • Usunięcie kaniuli żylnej
  5. Po obejściu:

    • Test de pacemakera
    • Protamina: powolna protamina dożylna (dawka protaminy = całkowita dawka heparyny)
    • Transamina : 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (iv.) - profilaktyka PONV
    • Badania krwi 15 min po protaminie: ABG Mleczan, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemia, NFS,
    • ACT do linii podstawowej: 120-130 jeśli nie => Więcej protaminy
    • Transfuzja krwi, jeśli Hb < 10 g/dL lub Hct < 30%
    • Transfuzja płytek krwi, jeśli PLT < 80 000
    • Transfuzja świeżo mrożonego osocza, jeśli TP < 50%
    • Kontrola odpływów.
    • Sprawdź krzepliwość całkowitą i badanie krwi
    • Manewry rekrutacji wentylacji

IV. FAZA POOPERACYJNA:

  1. Transfer na OIOM:

    Zgodnie z wytycznymi transport pacjenta zaintubowanego wentylowanego.

  2. OIOM:

    • Informacja zgodnie z wytycznymi Przyjęcie pacjenta z SOR

    • Identyfikacja 2 cewników ESP do znieczulenia regionalnego (żółte etykiety)

    • Kontrola odpływów

    • Badanie krwi w dniu przyjazdu ABG, mleczan, Hb, glikemia, NFS, RP, EKG w dniu przyjazdu OIOM

    • ABG, powtórzenie glikemii co 4 godziny

    • Sedacja: Stabilna dawka propofolu 30-50 mg/h przez 2 godziny i zatrzymana po spełnieniu kryteriów odstawiania od piersi

    • Protokół analgezji:

    wszystkie grupy

    Paracetamol 1g/6h (wlew) Ketorolak 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h

    ESP Cewnik z roztworem przeciwbólowym Pompy Micrel z przerywanym automatycznym bolusem (IAB) podłączone i uruchomione w T0

    Przygotowanie i ustawienia pompy:

    -Pacjent 30 - 40 kg = 6 ml / bok / 6h

    -Pacjent 40 - 50 kg = 8 ml / bok / 6h

    • Pacjent 50 - 60 kg = 10 ml/bok/6h
    • Pacjent 60 - 70 kg = 12 ml/bok/6h
    • Pacjent > 70 kg = 14 ml/bok/6h Bolus z drugiego cewnika będzie opóźniony o 1 godzinę Przerywany zaprogramowany bolus co 6h

    Doraźna analgezja Morfina 50 mcg/kg/min, jeśli FLACC >3 lub ANI <40

    • Zarządzanie płynami: terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) kontrolowana przez monitorowanie hemodynamiczne (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukoza 5%: 01 ml/kg/h + bilans elektrolitów. Bilan import, eksport/ 6 godzin • Wczesna ekstubacja: (kryteria odsadzania i ekstubacji załącznik 1)

    • Wczesna mobilizacja: Po ekstubacji 4 godziny, siedzenie w łóżku i poruszanie klatką piersiową.

    Protokół Analgeia po ekstubacji Jeśli Ciągły wlew morfiny zastąp Morfiną PCA • Stężenie Morfina : 50 mg/49 ml + Ketamina 50 mg • Dawka nasycająca: 1 mg

    • Zapotrzebowanie na dawkę PCA: 1 mg/dawkę

    • Blokada: 10 min

    • Dawka ciągła (podstawa): 0

    • Dawka graniczna (godz.): 6 mg/godz

    Zaplanuj codzienne cele dotyczące czasu spędzonego poza łóżkiem i przebytej odległości, począwszy od dnia operacji.

    • Wczesne karmienie: brak sondy żołądkowej Profilaktyka PONV Picie klarownych płynów po ekstubacji 4 godziny, jedzenie po 6 godzinach.

4. Kryteria usunięcia drenażu klatki piersiowej:

  • Płyn z drenów śródpiersia = 0 ml/ 2h;
  • Brak dużego wysięku opłucnowego;
  • Brak dużej odmy opłucnowej;
  • Cewniki ESP usunięte 4 godziny po usunięciu drenażu;
  • Po usunięciu cewnika ESP analgezja w obu grupach tylko przez:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8h (P.O) Gabapentyna : 300 mg/6h (P.O) (5 dni po zatrzymaniu)

• Wyniki VAS w spoczynku i motłochu podczas hospitalizacji

  • Wyniki VAS w spoczynku i mob po 1 miesiącu z powrotem do normalnej aktywności

    6. Ocena bólu:

  • Waga zaintubowana przez pacjenta FLACC, w spoczynku i po ucisku mostka i mobilizacji drenażu co 6 godzin
  • Po ekstubacji nadal drenuje reszta skali VAS i Mob (siedzący w łóżku poruszający klatką piersiową) JAK NAJSZYBCIEJ po ekstubacji i co 6 godzin
  • Lokalizacja bólu VAS Mostek Ból pleców Dreny
  • Po usunięciu drenów spoczynek VAS i Mob (siedzenie w łóżku poruszając klatką piersiową) oraz lokalizacja bólu Ból (spoczynek VAS) tuż po usunięciu drenażu śródpiersia, jeśli to możliwe; Ból (odpoczynek VAS i mob co 8 h) na oddziale; Ból po jednym miesiącu (odpoczynek VAS i tłum).

    7. Wypis ze szpitala: (kryteria wypisu załącznik 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • VinMec INternational hopspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje na otwartym sercu: Wady zastawek (1-2 zastawki, naprawa lub wymiana)
  • Wrodzona wada serca (dostosowanie ryzyka w chirurgii wrodzonych kardiochirurgii kategorii 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Wyrzut frakcji > 50%,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Męski
  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18-60 lat.
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Alergia na LA
  • Ciężka skolioza piersiowa
  • Związek walwulopatii z:
  • CABG
  • zabieg BENTALLA
  • Deficyt psychiczny
  • alkoholicy,
  • Uzależniona od bohaterki
  • Niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • Zapalenie wsierdzia
  • Udar
  • MI
  • Blok AV II lub III ze stałym rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki nad analgezją okołooperacyjną
Eksperymentalny: Interwencja
Dwustronne cewniki ESP do znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym
Wprowadzenie obustronnych cewników ESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
Czas hospitalizacji
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Trzy dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Trzy dni
Czas do I mobilizacji
Ramy czasowe: Trzy dni
Pierwszy raz wstać z łóżka
Trzy dni
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość zdrowienia za pomocą skali QOR 16
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj