- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506762
Korzyści płynące z okołooperacyjnych dwustronnych cewników ESP dla lepszego powrotu do zdrowia po kardiochirurgii (ERCS) (ESP_ERCS)
Czy dwustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ciągłym zabiegiem okołooperacyjnym poprawia program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacjach na otwartym sercu u dorosłych?
Wykazanie, czy dodanie znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym za pomocą dwustronnych cewników ESP poprawia program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacjach na otwartym sercu na czas hospitalizacji, jakość znieczulenia, zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym, jakość powrotu do zdrowia i jakość życia.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy Grupa 1 Z aktualnymi standardami opieki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej, w tym okołooperacyjną analgezją oszczędzającą opioidy Grupa 2 Z aktualnymi standardami opieki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej zastąpienie analgezji opioidowej przez okołooperacyjną analgezja za pomocą obustronnych cewników ESP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. FAZA KONSULTACJI: 1 TYDZIEŃ PRZED ZABIEGIEM
- Informacje, edukacja i poradnictwo przedoperacyjne: pacjent i jego rodziny otrzymują specjalne poradnictwo przedoperacyjne, w tym pakiety informacyjne.
- Optymalizacja przedoperacyjna: optymalizacja medyczna przed operacją, w tym funkcja nerek, płuc i układu hormonalnego.
- Zaprzestanie palenia i alkoholu: zaprzestanie palenia i alkoholu zalecane i promowane przed operacją.
- Stan odżywienia przed operacją: pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem stanu odżywienia i udzieleniu porad dotyczących diety bogatej w białko co najmniej tydzień przed operacją.
II. FAZA PRZEDOPERACYJNA: 2 DNI PRZED ZABIEGIEM
- Przedoperacyjna głodówka i leczenie węglowodanami: pacjenci otrzymują NPO 8h przed operacją, z wyjątkiem doustnego napoju węglowodanowego podawanego 2-4h przed operacją.
- Przejrzał wszystkie wyniki badań: echo serca, rtg, testy biologiczne
- Zgody podpisane.
- Upoważnienie operacyjne być podpisane
- Rozpoczęcie przedoperacyjnego multimodalnego środka przeciwbólowego: przed operacją 2 h Gabapentyna: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hydroksyzyna: 50 mg (P.O)
III. FAZA ŚRÓDOPERACYJNA:
Monitorowanie: Zwykłe monitorowanie operacji na otwartym sercu plus monitor bólu Ani
•
Znieczulenie:
Leki Ketamina Ketamina: 0,10 mg/kg (bolus), następnie 0,10 μg/kg/h Propofol Tryb TCI Entropia docelowa od 40-60 Sufentanyl 1 μg/kg (bolus do intubacji), następnie 0,1-1 μg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus intubacja) (TOF = 0) następnie 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus intubacja) (TOF = 0) następnie 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (iv.) Deksametazon 0,1 mg/kg Magnez 10 mg/kg następnie 10 mg/kg/h Antybioprofilaktyka Cefazolina 2 g (iv.) lub wankomycyna 15 mg/kg przed nacięciem 1 godz.
cewnik prostownika kręgosłupa (ESP) 30 - 40 kg = 6 ml / bok 40 - 50 kg = 8 ml / bok 50 - 60 kg = 10 ml / bok 60 - 70 kg = 12 ml / bok > 70 kg = 14 ml / bok
Kwas trameksamowy 2 g (IV) 2 g (IV) Heparyna 3 mg/kg (bolus wkłucie centralne), 25 mg w By-Pas 3 mg/kg (bolus w wkłucie centralne), 25 mg w By-Pas
Cewnik ESP Performance (Zestaw zewnątrzoponowy dla dorosłych Tuohy igła 19 G Cewnik 20G) Surowo zabrania się wycofywania wprowadzonego cewnika i rzucania igłą. Jeśli konieczne jest odzyskanie cewnika, należy odzyskać igłę wraz z cewnikiem.
Pacjent w odleżynie prawego bocznego tylko wtedy, gdy stabilna hemodynamicznie Kontrola USG końcówki igły (dekstroza 5%) Wprowadzenie cewnika 20G pod kontrolą USG Końcówka do góry następnego wyrostka poprzecznego Przetestuj cewnik za pomocą dekstrozy i obserwuj rozprzestrzenianie się płynu pod kontrolą USG w przestrzeni międzypowięziowej przed mięśniem ES.
- Indukcja 30 min przed nacięciem
- Zidentyfikuj 2 cewniki za pomocą żółtych etykiet (regionalny kod analgezji)
- Brak wahań BP podczas sternotomii = skuteczne ESP Jeśli nie sufentanyl w bolusie
Test krzepnięcia przed startem By Pass ACT > 400 sekund PRZED startem by pass . Poinformuj chirurga (NIE URUCHAMIAJ, jeśli NIE)
Bypass serca:
• Czas kaniulacji Aorta Y Jaskinia Żylna Sup i Inf lub AtrioCave Połączenie z By Pass Air Lock Start By Pass = Objętość 950-1000 ml (mleczan Ringera, Gelofusyna, Mannitol i wodorowęglan sodu); Zacisk aortalny; Kardioplegia Typ Zimno: krystaloidy 4-8 stopni Celsjusza (CUSTODIOL);
Działanie znieczulające:
Zatrzymaj wentylację Odłącz rurkę ET/ obwód VA tylko wtedy, gdy obejście zapewnia pełne hemodynamiczne CO= 2,4 BSA l/m2.min. wejście i wyjście (wiadomość PEŁNY PRZEPŁYW od perfuzjonisty)
Głębokość znieczulenia podtrzymującego wg ENTROPY 40-60, ANI >40 Cele perfuzjonistyczne MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75% Badania krwi/30 min (ABG, mleczan, Hb, Glycemie, ACT z ponownym wstrzyknięciem heparyny)
Przed wyjazdem z obwodnicy:
- Działania związane ze znieczuleniem Wentylacja
- Uruchom ponownie wentylację + podłącz ponownie ETtube-> Obwód VA
- Rekrutacja Manewry niskie ciśnienie Temperatura i ocieplenie Czas zacisku krzyżowego Monitorowanie rytmu Włącz alarmy Manewry odpowietrzania wykonywane przez chirurga i anestezjologa z kontrolą przez TEE. Ocena wyniku chirurga i EF przed podjęciem decyzji o zastosowaniu lub nie leków inotropowych.
- Usunięcie zacisku aortalnego i spontaniczna defibrylacja
- Wspomaganie perfuzji i leków wazoaktywnych SVR - MAP-CVP -CI-SVRI-SVV
- Leki inotropowe - Środki zwężające naczynia krwionośne - Wolemia
- Usunięcie kaniuli żylnej
Po obejściu:
- Test de pacemakera
- Protamina: powolna protamina dożylna (dawka protaminy = całkowita dawka heparyny)
- Transamina : 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (iv.) - profilaktyka PONV
- Badania krwi 15 min po protaminie: ABG Mleczan, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemia, NFS,
- ACT do linii podstawowej: 120-130 jeśli nie => Więcej protaminy
- Transfuzja krwi, jeśli Hb < 10 g/dL lub Hct < 30%
- Transfuzja płytek krwi, jeśli PLT < 80 000
- Transfuzja świeżo mrożonego osocza, jeśli TP < 50%
- Kontrola odpływów.
- Sprawdź krzepliwość całkowitą i badanie krwi
- Manewry rekrutacji wentylacji
IV. FAZA POOPERACYJNA:
Transfer na OIOM:
Zgodnie z wytycznymi transport pacjenta zaintubowanego wentylowanego.
OIOM:
• Informacja zgodnie z wytycznymi Przyjęcie pacjenta z SOR
• Identyfikacja 2 cewników ESP do znieczulenia regionalnego (żółte etykiety)
• Kontrola odpływów
• Badanie krwi w dniu przyjazdu ABG, mleczan, Hb, glikemia, NFS, RP, EKG w dniu przyjazdu OIOM
• ABG, powtórzenie glikemii co 4 godziny
• Sedacja: Stabilna dawka propofolu 30-50 mg/h przez 2 godziny i zatrzymana po spełnieniu kryteriów odstawiania od piersi
• Protokół analgezji:
wszystkie grupy
Paracetamol 1g/6h (wlew) Ketorolak 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
ESP Cewnik z roztworem przeciwbólowym Pompy Micrel z przerywanym automatycznym bolusem (IAB) podłączone i uruchomione w T0
Przygotowanie i ustawienia pompy:
-Pacjent 30 - 40 kg = 6 ml / bok / 6h
-Pacjent 40 - 50 kg = 8 ml / bok / 6h
- Pacjent 50 - 60 kg = 10 ml/bok/6h
- Pacjent 60 - 70 kg = 12 ml/bok/6h
- Pacjent > 70 kg = 14 ml/bok/6h Bolus z drugiego cewnika będzie opóźniony o 1 godzinę Przerywany zaprogramowany bolus co 6h
Doraźna analgezja Morfina 50 mcg/kg/min, jeśli FLACC >3 lub ANI <40
• Zarządzanie płynami: terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) kontrolowana przez monitorowanie hemodynamiczne (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukoza 5%: 01 ml/kg/h + bilans elektrolitów. Bilan import, eksport/ 6 godzin • Wczesna ekstubacja: (kryteria odsadzania i ekstubacji załącznik 1)
• Wczesna mobilizacja: Po ekstubacji 4 godziny, siedzenie w łóżku i poruszanie klatką piersiową.
Protokół Analgeia po ekstubacji Jeśli Ciągły wlew morfiny zastąp Morfiną PCA • Stężenie Morfina : 50 mg/49 ml + Ketamina 50 mg • Dawka nasycająca: 1 mg
• Zapotrzebowanie na dawkę PCA: 1 mg/dawkę
• Blokada: 10 min
• Dawka ciągła (podstawa): 0
- Dawka graniczna (godz.): 6 mg/godz
Zaplanuj codzienne cele dotyczące czasu spędzonego poza łóżkiem i przebytej odległości, począwszy od dnia operacji.
• Wczesne karmienie: brak sondy żołądkowej Profilaktyka PONV Picie klarownych płynów po ekstubacji 4 godziny, jedzenie po 6 godzinach.
4. Kryteria usunięcia drenażu klatki piersiowej:
- Płyn z drenów śródpiersia = 0 ml/ 2h;
- Brak dużego wysięku opłucnowego;
- Brak dużej odmy opłucnowej;
- Cewniki ESP usunięte 4 godziny po usunięciu drenażu;
- Po usunięciu cewnika ESP analgezja w obu grupach tylko przez:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8h (P.O) Gabapentyna : 300 mg/6h (P.O) (5 dni po zatrzymaniu)
• Wyniki VAS w spoczynku i motłochu podczas hospitalizacji
Wyniki VAS w spoczynku i mob po 1 miesiącu z powrotem do normalnej aktywności
6. Ocena bólu:
- Waga zaintubowana przez pacjenta FLACC, w spoczynku i po ucisku mostka i mobilizacji drenażu co 6 godzin
- Po ekstubacji nadal drenuje reszta skali VAS i Mob (siedzący w łóżku poruszający klatką piersiową) JAK NAJSZYBCIEJ po ekstubacji i co 6 godzin
- Lokalizacja bólu VAS Mostek Ból pleców Dreny
Po usunięciu drenów spoczynek VAS i Mob (siedzenie w łóżku poruszając klatką piersiową) oraz lokalizacja bólu Ból (spoczynek VAS) tuż po usunięciu drenażu śródpiersia, jeśli to możliwe; Ból (odpoczynek VAS i mob co 8 h) na oddziale; Ból po jednym miesiącu (odpoczynek VAS i tłum).
7. Wypis ze szpitala: (kryteria wypisu załącznik 1)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje na otwartym sercu: Wady zastawek (1-2 zastawki, naprawa lub wymiana)
- Wrodzona wada serca (dostosowanie ryzyka w chirurgii wrodzonych kardiochirurgii kategorii 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Wyrzut frakcji > 50%,
- PAPS < 50 mmHg.
- Męski
- Płeć żeńska
- Wiek od 18-60 lat.
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Alergia na LA
- Ciężka skolioza piersiowa
- Związek walwulopatii z:
- CABG
- zabieg BENTALLA
- Deficyt psychiczny
- alkoholicy,
- Uzależniona od bohaterki
- Niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- Zapalenie wsierdzia
- Udar
- MI
- Blok AV II lub III ze stałym rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki nad analgezją okołooperacyjną
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dwustronne cewniki ESP do znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym
|
Wprowadzenie obustronnych cewników ESP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas hospitalizacji
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Trzy dni
|
|
Czas do I mobilizacji
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pierwszy raz wstać z łóżka
|
Trzy dni
|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość zdrowienia za pomocą skali QOR 16
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP ERCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .