- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506762
심장 수술(ERCS)의 회복 향상을 위한 수술 전후 양측 ESP 카테터의 이점 (ESP_ERCS)
성인에서 열린 심장 수술 후 양측 연속 Peri Operative Erector Spinae Plane Block이 강화된 회복 프로그램을 개선합니까?
양측 ESP 카테터에 의한 수술 전후 국소 진통제 추가가 입원 기간 동안 개심술 후 향상된 회복 프로그램, 진통제의 질, 수술 전후 아편유사제 소비, 회복의 질 및 삶의 질을 개선하는지 입증하기 위해.
환자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1 수술 중 아편유사제 절약을 포함하여 심장 수술 후 향상된 회복을 위한 실제 치료 기준 그룹 2 심장 수술 후 향상된 회복을 위한 실제 치료 기준으로 아편성 진통을 수술 전후로 대체 양측 ESP 카테터에 의한 진통
연구 개요
상세 설명
I. 상담 단계: 수술 1주 전
- 수술 전 정보, 교육 및 상담: 환자와 가족은 정보 패킷을 포함한 전담 수술 전 상담을 받습니다.
- 수술 전 최적화: 신장, 폐, 내분비 기능을 포함한 수술 전 의료 최적화.
- 흡연 및 금주: 수술 전에 금연 및 금주를 권고하고 권장합니다.
- 수술 전 영양 상태: 적어도 수술 1주일 전에 단백질이 풍부한 식단에 대한 상담과 영양 상태에 대해 스크리닝된 환자.
II. 수술 전 단계: 수술 2일 전
- 수술 전 금식 및 탄수화물 치료: 환자는 수술 2-4시간 전에 제공되는 경구 탄수화물 음료를 제외하고 수술 8시간 전에 NPO를 유지합니다.
- 모든 검사 결과 검토: 심장 초음파 검사, X-레이, 생물학 검사
- 동의서에 서명했습니다.
- 허가 요원 서명
- 수술 전 복합 진통제 시작: 수술 전 2시간 가바펜틴: 600mg(P.O) 아세트아미노펜: 500mg(P.O) 하이드록시진: 50mg(P.O)
III. 수술 중 단계:
모니터링: 심장 절개 수술에 대한 일반적인 모니터링과 통증 모니터 애니
•
마취:
약물 케타민 케타민: 0,10 mg/kg(볼루스) 이후 0.10 mcg/kg/h 프로포폴 TCI 모드 40-60 Sufentanil의 표적 엔트로피 1 mcg/kg(삽관을 위한 볼루스) 이후 0,1-1 mcg/kg/분 (50 < ANI , 70) Esmeron 0.6 - 1mg/kg(볼루스 주입 삽관)(TOF = 0) 다음 0.3mg/kg/h 0.6 - 1mg/kg(볼루스 주입 삽관)(TOF = 0) 다음 0.3mg /kg/h Esomeprazole 40mg(IV) Dexamethasone 0.1mg/kg 마그네슘 10mg/kg 이후 10mg/kg/h 항생제 예방 Cefazolin 2g(IV) 또는 반코마이신 15mg/kg 절개 1시간 전.
ESP(Elector spinae Plane) 블록 삽입 카터 30 - 40 kg = 6 mL / 측면 40 - 50 kg = 8 mL / 측면 50 - 60 kg = 10 mL / 측면 60 - 70 kg = 12 mL / 측면 > 70 kg = 14 mL/측
Tramexamic Acid 2g(IV) 2g(IV) Heparin 3mg/kg(중심선의 볼루스), 바이패스에서 25mg 3mg/kg(중심선의 볼러스), 바이패스에서 25mg
ESP 카테터 성능 (성인용 Tuohy 바늘 19 G 카테터 20G용 키트 경막외) 삽입된 카테터를 빼내고 바늘을 던지는 것은 엄격히 금지되어 있습니다. 카테터를 회수해야 하는 경우 카테터와 함께 바늘을 회수해야 합니다.
오른쪽 측면 욕창 환자는 혈역학적으로 안정한 경우에만 바늘 끝의 미국 제어(포도당 5%) 미국 시각화 하에서 카테터 20G 삽입 다음 횡돌기의 상단으로 팁 카테터를 포도당으로 테스트하고 미국 안내에 따라 액체의 퍼짐 확인 ES 근육 앞쪽의 근막 공간에서.
- 절개 30분전 유도
- 노란색 라벨로 2개의 카테터 식별(지역 진통제 코드)
- 흉골 절개 중 BP의 변화 없음 = Sufentanil Bolus가 아닌 경우 ESP 효율적
응고 검사 시작 전 By Pass ACT > 400초 BEFORE 시작 by pass . 외과 의사에게 알리기(시작하지 않으면 시작하지 않음)
심장 바이패스:
• Cannulation Time Aortic Y cave Venous Sup and Inf or AtrioCave Connection to By Pass Air Lock Start By Pass = 부피 950-1000 ml (Ringer lactate, Gelofusine, Mannitol & t Natri bicarbonate.); 대동맥 클램프; 심정지 유형 감기: 결정체 4-8도 섭씨(CUSTODIOL);
마취 작용:
Stop Ventilation 차단 ETtube/ VA 회로는 바이패스가 완전한 혈역학적 CO= 2.4.BSA l/m2.min을 제공하는 경우에만. 인앤아웃(perfusionist의 FULL FLOW 메시지)
ENTROPY 40-60, ANI >40에 의한 마취 깊이 유지 Perfusionist 목표 MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA(L/m2.min.) SVO2 > 75% 혈액 검사/30분(ABG, 젖산염, Hb, 혈당, ACT 및 헤파린 재주사)
바이패스에서 내리기 전에:
- 마취 조치 환기
- 인공호흡 재시작 + ETtube-> VA 회로 재연결
- 모집 조작 저압 온도 및 가온 크로스 클램프 시간 리듬 모니터링 알람 켜기 TEE에 의한 제어를 통해 외과 의사 및 마취 전문의에 의한 De-Airing 조작. inotropes 사용 여부를 결정하기 전에 외과 의사와 EF의 결과를 평가하십시오.
- 대동맥 클램프 제거 및 자발 제세동
- 관류 및 혈관 활성 약물 지원 SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotropes - 혈관 수축제 - Volemia
- 제거 정맥 캐뉼러
바이패스 후:
- 테스트 드 페이스 메이커
- 프로타민: Slow IV 프로타민(프로타민 투여량 = 주어진 헤파린 총 투여량)
- 트랜스아민 : 2g(IV)
- 온단세트론 4mg(IV) - PONV 예방
- 프로타민 15분 후 혈액 검사: ABG Lactate, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemia, NFS,
- 기준선까지 ACT: 그렇지 않은 경우 120-130 => 더 많은 프로타민
- Hb < 10g/dL 또는 Hct < 30%인 경우 수혈
- PLT< 80,000인 경우 혈소판 수혈
- TP < 50%인 경우 혈장 신선 냉동 수혈
- 배수구 점검.
- 응고 총량 및 혈액 gaz 테스트 확인
- 환기 모집 기동
IV. 수술 후 단계:
CICU 전송:
가이드라인에 따라 삽관된 환기 환자 이송.
CICU:
• 지침에 따른 정보 OT에서 환자 접수
• 2개의 국소 진통제 ESP 카테터 식별(노란 라벨)
• 배수구 점검
• 도착 시 혈액 검사 ABG, 젖산, Hb, 혈당, NFS, RP, 도착 시 ECG CICU
• ABG, 4시간마다 혈당 반복
• 진정 : 2시간 동안 안정적인 환자 프로포폴 30-50 mg/h 및 이유 기준이 풍부해지면 중단
• 진통 프로토콜:
모든 그룹
파라세타몰 1g/6시간(주입) 케토로락 30mg/8시간 네포팜 100mg/24시간
간헐적 자동 볼루스(IAB)가 있는 진통제 용액이 있는 ESP 카테터 연결되고 T0에서 시작되는 Micrel 펌프
펌프 준비 및 설정:
-환자 30~40kg = 6mL/측면/6h
-환자 40~50kg = 8mL/측면/6h
- 환자 50 - 60kg = 10mL/측면/6시간
- 환자 60 - 70kg = 12mL/측면/6시간
- 환자 > 70kg = 14mL/측면/6시간 두 번째 카테터의 볼루스는 1시간 지연됩니다 간헐적으로 프로그래밍된 볼루스는 6시간마다
구조 진통 모르핀 FLACC >3 또는 ANI < 40인 경우 모르핀 50mcg/kg/분
• 수액 관리: 혈류역학 모니터링(Flotrac)에 의해 제어되는 목표 지향적 수액 요법(GDFT): CI, SVV, SVRI, CVP.
포도당 5%: 01 ml/kg/h + 전해질 균형. Bilan 가져오기, 내보내기/ 6시간 • 조기 발관: (기준 이유 및 발관 부록 1)
• 조기 동원: 발관 4시간 후, 침대에 앉아서 흉부 이동.
발관 후 진통제 모르핀 연속 주입인 경우 모르핀 PCA로 대체 • 농도 모르핀: 50mg/49ml + 케타민 50mg • 부하 용량: 1mg
• PCA 용량 요구량: 1mg/용량
• 잠금: 10분
• 연속 비율(기본): 0
- 용량 제한(시간): 6mg/시간
침대에서 나오는 시간과 수술 당일부터 걸은 거리에 대한 일일 목표를 계획하십시오.
• 조기 수유: 손데 위 예방 PONV 없음 4시간 발관 후 맑은 액체를 마시고 6시간 후에 식사.
4. 기준 배액 흉부 제거:
- 종격동의 액체 = 0 ml/ 2h;
- 주요 흉막 삼출 없음;
- 주요 기흉 없음;
- 배수관 제거 4시간 후 ESP 카테터 제거;
- ESP 카테터가 두 그룹 모두에서 다음을 통해서만 진통제를 제거한 후:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8h (P.O) Gabapentin : 300 mg/6h (P.O) (5일 후) 5. CICU에서 퇴원(기준 퇴원 부록 1):
• 휴식 중 VAS 점수 및 입원 중 폭도
VAS 점수는 휴식 시, 폭도는 1개월 후 정상적인 활동으로 돌아갑니다.
6. 통증 평가:
- 6시간마다 환자 삽관된 스케일 FLACC, 휴식 중 및 흉골 압박 및 배액 동원 후
- 발관 후 여전히 VAS 스케일 레스트와 몹(침대에 앉아 움직이는 흉부)을 발관 후 6시간마다 최대한 빨리 배출합니다.
- 통증 VAS 흉골 요통 배수구의 국소화
배수관 제거 후 VAS 휴식 및 몹(침대에 앉아 움직이는 흉부) 및 가능한 경우 종격동 배수관 제거 직후 통증 국소화 통증(VAS 휴식); 병동의 통증(VAS 휴식 및 8시간마다 폭도); 1개월 통증(VAS 휴식 및 폭도).
7. 퇴원: (퇴원 기준 부록 1)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- VinMec INternational hopspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 개방 수술: 판막병증(판막 1-2개, 수리 또는 교체)
- 선천성심장질환
- NYHA II,
- 분획 방출 > 50%,
- PAPS < 50mmHg.
- 남성
- 여성
- 18-60세의 연령.
- 동의 참여
제외 기준:
- 참가 거부.
- LA 알레르기
- 심한 흉부 척추측만증
- 다음과의 판막병증 연관성:
- CABG
- 벤탈 시술
- 적자 정신
- 알코올 중독자,
- 히로인 중독
- 불충분한 신장
- 간부전
- 심장 내막염
- 뇌졸중
- 미
- Pacemaker가 영구적인 Bloc AV II 또는 III
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
수술 전후 진통에 대한 치료 표준
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실험적: 간섭
수술 전후 국소 진통을 위한 양측 ESP 카테터
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양측 ESP 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 10 일
|
입원 기간
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10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중 치료실에서 수술 후 체류 기간
기간: 3 일
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중환자실 체류 기간
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3 일
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1차 동원까지의 시간
기간: 3 일
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침대에서 일어나는 첫 번째 시간
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3 일
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회복의 질
기간: 1 개월
|
척도 QOR 16을 사용한 회복의 질
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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