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Benefício dos Cateteres ESP Bilaterais Perioperatórios para Melhor Recuperação em Cirurgia Cardíaca (ERCS) (ESP_ERCS)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

O bloqueio do plano do eretor da espinha perioperatório contínuo bilateral melhora o programa de recuperação aprimorada após cirurgias de coração aberto em adultos?

Demonstrar se a adição de analgesia regional perioperatória por cateteres ESP bilaterais melhora o programa de recuperação aprimorada após cirurgias de coração aberto durante a hospitalização, qualidade da analgesia, consumo de opioides perioperatórios, qualidade de recuperação e qualidade de vida.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos Grupo 1 Com os padrões atuais de tratamento para recuperação avançada após cirurgia cardíaca, incluindo analgesia perioperatória poupadora de opioides Grupo 2 Com os padrões atuais de tratamento para recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca, substituindo a analgesia opioide por analgesia perioperatória analgesia por cateteres ESP bilaterais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

I. FASE DE CONSULTORIA: 1 SEMANA ANTES DA CIRURGIA

  1. Informações pré-operatórias, educação e aconselhamento: pacientes e familiares recebem aconselhamento pré-operatório dedicado, incluindo pacotes de informações.
  2. Otimização pré-operatória: otimização médica antes da cirurgia, incluindo função renal, pulmonar e endócrina.
  3. Cessação do tabagismo e do álcool: a cessação do tabagismo e do álcool é aconselhada e promovida antes da cirurgia.
  4. Estado nutricional pré-operatório: pacientes triados quanto ao estado nutricional e orientados para uma dieta rica em proteínas pelo menos uma semana antes da cirurgia.

II. FASE PRÉ-OPERATÓRIA: 2 DIAS ANTES DA CIRURGIA

  1. Jejum pré-operatório e tratamento com carboidratos: os pacientes são mantidos em jejum 8 horas antes da cirurgia, exceto para bebidas com carboidratos orais administradas 2 a 4 horas antes da cirurgia.
  2. Revisou todos os resultados dos exames: ecografia cardíaca, raio-X, testes de biologia
  3. Consentimentos assinados.
  4. A autorização operativa deve ser assinada
  5. Analgésico multimodal pré-operatório iniciado: antes da cirurgia 2 h Gabapentina: 600 mg (P.O) Acetaminofeno: 500 mg (P.O) Hidroxizina: 50 mg (P.O)

III. FASE INTRAOPERATÓRIA:

  1. Monitoramento: Monitoramento usual para cirurgia de coração aberto mais um monitor de dor Ani

    •

  2. Anestesia:

    Drogas Cetamina Cetamina: 0,10 mg/kg (bolus) e depois 0,10 mcg/kg/h Propofol Modo TCI Alvo Entropia de 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus para intubação) então 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI, 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus para intubação) (TOF = 0) depois 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus para intubação) (TOF = 0) depois 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametasona 0,1 mg/kg Magnésio 10 mg/kg depois 10 mg/kg/h Antibioprofilaxia Cefazolina 2g (IV) ou vancomicina 15 mg/kg antes da incisão 1 hora.

    plano do eretor da espinha (ESP) cateter de inserção 30 - 40 kg = 6 mL / lado 40 - 50 kg = 8 mL / lado 50 - 60 kg = 10 mL / lado 60 - 70 kg = 12 mL / lado > 70 kg = 14 ml / lado

    Ácido tramexâmico 2 g (IV) 2 g (IV) Heparina 3mg/kg (bolus na linha central), 25 mg em By Pass 3 mg/kg (bolus na linha Central), 25 mg em By Pass

    Cateter ESP Performance (Kit epidural para adulto agulha Tuohy 19 G Cateter 20G) É terminantemente proibido retirar o cateter inserido jogando a agulha. Se precisar recuperar o cateter, você deve recuperar a agulha com o cateter.

    Paciente em decúbito lateral direito somente se Hemodinamicamente estável Controle US da ponta da agulha (dextrose 5%) Inserção do Cateter 20G sob visualização US Ponta para o topo do próximo processo transverso Teste o cateter com dextrose e veja a propagação do líquido sob orientação US no espaço interfascial anterior ao músculo ES.

    • Indução 30 min antes da incisão
    • Identifique os 2 cateteres por rótulos amarelos (código regional de analgesia)
    • Nenhuma variação de PA durante a esternotomia = ESP eficiente Se não Sufentanil Bolus

    Teste de coagulação antes de iniciar By Pass ACT > 400 segundos ANTES de iniciar by pass . Informe o cirurgião (NÃO COMECE se NÃO)

  3. By pass cardíaco:

    • Tempo de canulação Aortic Y cave Venous Sup and Inf ou AtrioCave Connection to By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lactato, Gelofusine, Manitol &t Natri bicarbonato.); pinça aórtica; Cardioplegia Tipo Frio: cristalóide 4-8 graus Celsius (CUSTODIOL);

    Ação da Anestesia:

    Parar a ventilação, desconectar o tubo ET/circuito VA somente quando o bypass fornecer um CO hemodinâmico total = 2,4.BSA l/m2.min. dentro e fora (mensagem FULL FLOW do perfusionista)

    Profundidade da anestesia de manutenção por ENTROPIA 40-60, ANI >40 Alvos do perfusionista MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Exames de sangue /30 min (ABG , lactato, Hb, Glicemia, ACT com reinjeção de heparina )

  4. Antes de Sair do By Pass:

    • Anestesia Ações Ventilação
    • Reinicie a Ventilação + Reconecte o ETtube-> Circuito VA
    • Manobras de recrutamento de baixa pressão Temperatura e aquecimento Tempo de braçadeira cruzada Monitoramento do ritmo Ligue os alarmes Manobras de desaeração pelo cirurgião e pelo anestesiologista com controle por ETE. Avaliação do resultado do cirurgião e da FE antes da decisão de usar ou não inotrópicos.
    • Remoção de Pinça Aórtica e Desfibrilação Espontânea
    • Assistência a perfusão e drogas vasoativas SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotrópicos - Vasoconstritores - Volemia
    • Remoção Cânula Venosa
  5. Após desvio:

    • teste de marcapasso
    • Protamina: protamina IV lenta (dose de protamina = dose total de heparina administrada)
    • Transamina: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - profilaxia NVPO
    • Exames de sangue 15 min após a protamina: ABG Lactato, APTT, PT, FIBRINOGÊNIO, Hb, Glicemia, NFS,
    • ACT para linha de base: 120-130 se não => Mais protamina
    • Transfusão de sangue se Hb < 10g/dL ou Hct < 30%
    • Transfusão de plaquetas se PLT < 80 000
    • Transfusão de plasma fresco congelado se TP < 50%
    • Verificação de drenos.
    • Verifique a coagulação total e teste de sangue
    • Manobras de recrutamento ventilatório

4. FASE PÓS-OPERATÓRIA:

  1. Transferência de UTI:

    De acordo com as diretrizes, transferência de paciente ventilado intubado.

  2. CICU:

    • Informações de acordo com as orientações Paciente de recepção do TO

    • Identificação dos 2 cateteres ESP de analgesia regional (rótulos amarelos)

    • Verificação dos drenos

    • Exame de sangue na chegada ABG , Lactato, Hb, Glicemia, NFS, RP, ECG na chegada CICU

    • ABG, repetição de glicemia a cada 4 horas

    • Sedação: paciente estável, propofol 30-50 mg/h por 2 horas e parar quando os critérios de desmame forem enriquecidos

    • Protocolo para analgesia:

    todos os grupos

    Paracetamol 1g/6h (infusão) Cetorolaco 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h

    Cateter ESP com solução de analgesia Bombas Micrel com bolus automático intermitente (IAB) conectadas e iniciadas em T0

    Preparação e configurações da bomba:

    -Paciente 30 - 40 kg = 6 mL/lado/6h

    -Paciente 40 - 50 kg = 8 mL/lado/6h

    • Paciente 50 - 60 kg = 10 mL/lado/6h
    • Paciente 60 - 70 kg = 12 mL/lado/6h
    • Paciente > 70 kg = 14 mL / lado/6h O bolus no segundo cateter será atrasado em 1 hora Bolus intermitente programado a cada 6h

    Analgesia de resgate Morfina 50 mcg/kg/min se FLACC >3 ou ANI < 40

    • Gestão de fluidos: terapia de fluidos direcionada (GDFT) controlada por monitoramento hemodinâmico (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glicose 5%: 01 ml/kg/h + balanço eletrolítico. Bilan importação, exportação/ 6 horas • Extubação precoce: (critérios de desmame e extubação apêndice 1)

    • Mobilização precoce: Após extubação 4 horas, sentado no leito e movimentação torácica.

    Protocolo de analgeia após extubação Se Infusão contínua de morfina substituir por Morfina PCA • Concentração Morfina: 50 mg/49 ml + Cetamina 50 mg • Dose de ataque: 1mg

    • Demanda de dose de PCA: 1 mg/dose

    • Bloqueio: 10 min

    • Taxa contínua (basal): 0

    • Limite de dose (h): 6mg/hora

    Planeje com metas diárias para tempo fora da cama e distância percorrida começando logo no dia da cirurgia.

    • Alimentação precoce: Prevenção gástrica sem som NVPO Beber líquidos claros após a extubação 4 horas, comer após 6 horas.

4. Critérios para remoção do dreno torácico:

  • Líquido de drenos mediastenais = 0 ml/ 2h;
  • Sem derrame pleural importante;
  • Sem pneumotórax maior;
  • Cateteres ESP removidos 4h após a retirada do dreno;
  • Depois que o cateter ESP removeu a analgesia em ambos os grupos apenas por:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofeno : 400 mg/8h (P.O) Gabapentina : 300 mg/6h (P.O) (5 dias pós-operatório) 5. Alta da UTIC (critérios de alta apêndice 1):

• Escores VAS em repouso e mob durante a hospitalização

  • Escores VAS em repouso e mob em 1 mês com retorno às atividades normais

    6. Avaliação da Dor:

  • Paciente intubado em balança FLACC, em repouso e após pressão no esterno e mobilização do dreno a cada 6 horas
  • Pós-extubação ainda drena repouso em escala VAS e Mob (sentado na cama movimentando o tórax) o mais rápido possível após a extubação e a cada 6h
  • Localização da dor EVA Esterno Dor nas costas Drenos
  • Após a remoção dos drenos VAS repouso e Mob (sentado na cama movimentando o tórax) e localização da dor Dor (EVA repouso) logo após a remoção do dreno mediastinal, se possível; Dor (repouso EVA e mob a cada 8 h) na enfermaria; Dor em um mês (repouso EVA e mob).

    7. Alta hospitalar: (critérios de alta apêndice 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • VinMec INternational hopspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias de coração aberto: Valvulopatias (1-2 válvulas, reparação ou substituição)
  • Doença cardíaca congênita (Ajuste de Risco em Cirurgia Cardíaca Congênita Categoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHAII,
  • Fração de ejeção > 50%,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Macho
  • Fêmea
  • Idade de 18 a 60 anos.
  • Participação consentida

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação.
  • Alergia a LA
  • Escoliose Torácica Grave
  • Associação de valvulopatias com:
  • CABG
  • procedimento BENTALL
  • déficit mental
  • Alcoólatras,
  • viciado em heroína
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • Endocardite
  • Golpe
  • MI
  • Bloco AV II ou III com marcapasso permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidados para analgesia perioperatória
Experimental: Intervenção
Cateteres ESP bilaterais para analgesia regional perioperatória
Inserção de cateteres ESP bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação no pós-operatório
Prazo: 10 dias
Duração da hospitalização
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatória na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 dias
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
3 dias
Tempo para a 1ª mobilização
Prazo: 3 dias
1ª vez para levantar da cama
3 dias
Qualidade de recuperação
Prazo: 1 mês
Qualidade de recuperação usando a escala QOR 16
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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