- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506762
Benefício dos Cateteres ESP Bilaterais Perioperatórios para Melhor Recuperação em Cirurgia Cardíaca (ERCS) (ESP_ERCS)
O bloqueio do plano do eretor da espinha perioperatório contínuo bilateral melhora o programa de recuperação aprimorada após cirurgias de coração aberto em adultos?
Demonstrar se a adição de analgesia regional perioperatória por cateteres ESP bilaterais melhora o programa de recuperação aprimorada após cirurgias de coração aberto durante a hospitalização, qualidade da analgesia, consumo de opioides perioperatórios, qualidade de recuperação e qualidade de vida.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos Grupo 1 Com os padrões atuais de tratamento para recuperação avançada após cirurgia cardíaca, incluindo analgesia perioperatória poupadora de opioides Grupo 2 Com os padrões atuais de tratamento para recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca, substituindo a analgesia opioide por analgesia perioperatória analgesia por cateteres ESP bilaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. FASE DE CONSULTORIA: 1 SEMANA ANTES DA CIRURGIA
- Informações pré-operatórias, educação e aconselhamento: pacientes e familiares recebem aconselhamento pré-operatório dedicado, incluindo pacotes de informações.
- Otimização pré-operatória: otimização médica antes da cirurgia, incluindo função renal, pulmonar e endócrina.
- Cessação do tabagismo e do álcool: a cessação do tabagismo e do álcool é aconselhada e promovida antes da cirurgia.
- Estado nutricional pré-operatório: pacientes triados quanto ao estado nutricional e orientados para uma dieta rica em proteínas pelo menos uma semana antes da cirurgia.
II. FASE PRÉ-OPERATÓRIA: 2 DIAS ANTES DA CIRURGIA
- Jejum pré-operatório e tratamento com carboidratos: os pacientes são mantidos em jejum 8 horas antes da cirurgia, exceto para bebidas com carboidratos orais administradas 2 a 4 horas antes da cirurgia.
- Revisou todos os resultados dos exames: ecografia cardíaca, raio-X, testes de biologia
- Consentimentos assinados.
- A autorização operativa deve ser assinada
- Analgésico multimodal pré-operatório iniciado: antes da cirurgia 2 h Gabapentina: 600 mg (P.O) Acetaminofeno: 500 mg (P.O) Hidroxizina: 50 mg (P.O)
III. FASE INTRAOPERATÓRIA:
Monitoramento: Monitoramento usual para cirurgia de coração aberto mais um monitor de dor Ani
•
Anestesia:
Drogas Cetamina Cetamina: 0,10 mg/kg (bolus) e depois 0,10 mcg/kg/h Propofol Modo TCI Alvo Entropia de 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus para intubação) então 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI, 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus para intubação) (TOF = 0) depois 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus para intubação) (TOF = 0) depois 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametasona 0,1 mg/kg Magnésio 10 mg/kg depois 10 mg/kg/h Antibioprofilaxia Cefazolina 2g (IV) ou vancomicina 15 mg/kg antes da incisão 1 hora.
plano do eretor da espinha (ESP) cateter de inserção 30 - 40 kg = 6 mL / lado 40 - 50 kg = 8 mL / lado 50 - 60 kg = 10 mL / lado 60 - 70 kg = 12 mL / lado > 70 kg = 14 ml / lado
Ácido tramexâmico 2 g (IV) 2 g (IV) Heparina 3mg/kg (bolus na linha central), 25 mg em By Pass 3 mg/kg (bolus na linha Central), 25 mg em By Pass
Cateter ESP Performance (Kit epidural para adulto agulha Tuohy 19 G Cateter 20G) É terminantemente proibido retirar o cateter inserido jogando a agulha. Se precisar recuperar o cateter, você deve recuperar a agulha com o cateter.
Paciente em decúbito lateral direito somente se Hemodinamicamente estável Controle US da ponta da agulha (dextrose 5%) Inserção do Cateter 20G sob visualização US Ponta para o topo do próximo processo transverso Teste o cateter com dextrose e veja a propagação do líquido sob orientação US no espaço interfascial anterior ao músculo ES.
- Indução 30 min antes da incisão
- Identifique os 2 cateteres por rótulos amarelos (código regional de analgesia)
- Nenhuma variação de PA durante a esternotomia = ESP eficiente Se não Sufentanil Bolus
Teste de coagulação antes de iniciar By Pass ACT > 400 segundos ANTES de iniciar by pass . Informe o cirurgião (NÃO COMECE se NÃO)
By pass cardíaco:
• Tempo de canulação Aortic Y cave Venous Sup and Inf ou AtrioCave Connection to By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lactato, Gelofusine, Manitol &t Natri bicarbonato.); pinça aórtica; Cardioplegia Tipo Frio: cristalóide 4-8 graus Celsius (CUSTODIOL);
Ação da Anestesia:
Parar a ventilação, desconectar o tubo ET/circuito VA somente quando o bypass fornecer um CO hemodinâmico total = 2,4.BSA l/m2.min. dentro e fora (mensagem FULL FLOW do perfusionista)
Profundidade da anestesia de manutenção por ENTROPIA 40-60, ANI >40 Alvos do perfusionista MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Exames de sangue /30 min (ABG , lactato, Hb, Glicemia, ACT com reinjeção de heparina )
Antes de Sair do By Pass:
- Anestesia Ações Ventilação
- Reinicie a Ventilação + Reconecte o ETtube-> Circuito VA
- Manobras de recrutamento de baixa pressão Temperatura e aquecimento Tempo de braçadeira cruzada Monitoramento do ritmo Ligue os alarmes Manobras de desaeração pelo cirurgião e pelo anestesiologista com controle por ETE. Avaliação do resultado do cirurgião e da FE antes da decisão de usar ou não inotrópicos.
- Remoção de Pinça Aórtica e Desfibrilação Espontânea
- Assistência a perfusão e drogas vasoativas SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotrópicos - Vasoconstritores - Volemia
- Remoção Cânula Venosa
Após desvio:
- teste de marcapasso
- Protamina: protamina IV lenta (dose de protamina = dose total de heparina administrada)
- Transamina: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - profilaxia NVPO
- Exames de sangue 15 min após a protamina: ABG Lactato, APTT, PT, FIBRINOGÊNIO, Hb, Glicemia, NFS,
- ACT para linha de base: 120-130 se não => Mais protamina
- Transfusão de sangue se Hb < 10g/dL ou Hct < 30%
- Transfusão de plaquetas se PLT < 80 000
- Transfusão de plasma fresco congelado se TP < 50%
- Verificação de drenos.
- Verifique a coagulação total e teste de sangue
- Manobras de recrutamento ventilatório
4. FASE PÓS-OPERATÓRIA:
Transferência de UTI:
De acordo com as diretrizes, transferência de paciente ventilado intubado.
CICU:
• Informações de acordo com as orientações Paciente de recepção do TO
• Identificação dos 2 cateteres ESP de analgesia regional (rótulos amarelos)
• Verificação dos drenos
• Exame de sangue na chegada ABG , Lactato, Hb, Glicemia, NFS, RP, ECG na chegada CICU
• ABG, repetição de glicemia a cada 4 horas
• Sedação: paciente estável, propofol 30-50 mg/h por 2 horas e parar quando os critérios de desmame forem enriquecidos
• Protocolo para analgesia:
todos os grupos
Paracetamol 1g/6h (infusão) Cetorolaco 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
Cateter ESP com solução de analgesia Bombas Micrel com bolus automático intermitente (IAB) conectadas e iniciadas em T0
Preparação e configurações da bomba:
-Paciente 30 - 40 kg = 6 mL/lado/6h
-Paciente 40 - 50 kg = 8 mL/lado/6h
- Paciente 50 - 60 kg = 10 mL/lado/6h
- Paciente 60 - 70 kg = 12 mL/lado/6h
- Paciente > 70 kg = 14 mL / lado/6h O bolus no segundo cateter será atrasado em 1 hora Bolus intermitente programado a cada 6h
Analgesia de resgate Morfina 50 mcg/kg/min se FLACC >3 ou ANI < 40
• Gestão de fluidos: terapia de fluidos direcionada (GDFT) controlada por monitoramento hemodinâmico (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glicose 5%: 01 ml/kg/h + balanço eletrolítico. Bilan importação, exportação/ 6 horas • Extubação precoce: (critérios de desmame e extubação apêndice 1)
• Mobilização precoce: Após extubação 4 horas, sentado no leito e movimentação torácica.
Protocolo de analgeia após extubação Se Infusão contínua de morfina substituir por Morfina PCA • Concentração Morfina: 50 mg/49 ml + Cetamina 50 mg • Dose de ataque: 1mg
• Demanda de dose de PCA: 1 mg/dose
• Bloqueio: 10 min
• Taxa contínua (basal): 0
- Limite de dose (h): 6mg/hora
Planeje com metas diárias para tempo fora da cama e distância percorrida começando logo no dia da cirurgia.
• Alimentação precoce: Prevenção gástrica sem som NVPO Beber líquidos claros após a extubação 4 horas, comer após 6 horas.
4. Critérios para remoção do dreno torácico:
- Líquido de drenos mediastenais = 0 ml/ 2h;
- Sem derrame pleural importante;
- Sem pneumotórax maior;
- Cateteres ESP removidos 4h após a retirada do dreno;
- Depois que o cateter ESP removeu a analgesia em ambos os grupos apenas por:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofeno : 400 mg/8h (P.O) Gabapentina : 300 mg/6h (P.O) (5 dias pós-operatório) 5. Alta da UTIC (critérios de alta apêndice 1):
• Escores VAS em repouso e mob durante a hospitalização
Escores VAS em repouso e mob em 1 mês com retorno às atividades normais
6. Avaliação da Dor:
- Paciente intubado em balança FLACC, em repouso e após pressão no esterno e mobilização do dreno a cada 6 horas
- Pós-extubação ainda drena repouso em escala VAS e Mob (sentado na cama movimentando o tórax) o mais rápido possível após a extubação e a cada 6h
- Localização da dor EVA Esterno Dor nas costas Drenos
Após a remoção dos drenos VAS repouso e Mob (sentado na cama movimentando o tórax) e localização da dor Dor (EVA repouso) logo após a remoção do dreno mediastinal, se possível; Dor (repouso EVA e mob a cada 8 h) na enfermaria; Dor em um mês (repouso EVA e mob).
7. Alta hospitalar: (critérios de alta apêndice 1)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- VinMec INternational hopspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias de coração aberto: Valvulopatias (1-2 válvulas, reparação ou substituição)
- Doença cardíaca congênita (Ajuste de Risco em Cirurgia Cardíaca Congênita Categoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHAII,
- Fração de ejeção > 50%,
- PAPS < 50 mmHg.
- Macho
- Fêmea
- Idade de 18 a 60 anos.
- Participação consentida
Critério de exclusão:
- Recusa de participação.
- Alergia a LA
- Escoliose Torácica Grave
- Associação de valvulopatias com:
- CABG
- procedimento BENTALL
- déficit mental
- Alcoólatras,
- viciado em heroína
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- Endocardite
- Golpe
- MI
- Bloco AV II ou III com marcapasso permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidados para analgesia perioperatória
|
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Experimental: Intervenção
Cateteres ESP bilaterais para analgesia regional perioperatória
|
Inserção de cateteres ESP bilaterais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação no pós-operatório
Prazo: 10 dias
|
Duração da hospitalização
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação pós-operatória na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 dias
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
|
3 dias
|
|
Tempo para a 1ª mobilização
Prazo: 3 dias
|
1ª vez para levantar da cama
|
3 dias
|
|
Qualidade de recuperação
Prazo: 1 mês
|
Qualidade de recuperação usando a escala QOR 16
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
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- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
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- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESP ERCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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