- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506762
Beneficio de los catéteres ESP bilaterales perioperatorios para la recuperación mejorada para cirugía cardíaca (ERCS) (ESP_ERCS)
¿El bloqueo perioperatorio bilateral continuo del plano del erector de la columna mejora el programa de recuperación mejorada después de cirugías a corazón abierto en adultos?
Demostrar si la adición de analgesia regional perioperatoria mediante catéteres Bilateral ESP mejora el programa de recuperación mejorada después de cirugías a corazón abierto durante la hospitalización, la calidad de la analgesia, el consumo de opioides perioperatorios, la calidad de recuperación y la calidad de vida.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos Grupo 1 Con los estándares de atención actuales para una recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca, incluida la analgesia perioperatoria con ahorro de opioides Grupo 2 Con los estándares de atención actuales para una recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca, reemplazando la analgesia con opioides por una analgesia perioperatoria analgesia por catéteres ESP bilaterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. FASE DE CONSULTA: 1 SEMANA ANTES DE LA CIRUGÍA
- Información, educación y asesoramiento preoperatorios: el paciente y las familias reciben asesoramiento preoperatorio dedicado, incluidos paquetes de información.
- Optimización preoperatoria: optimización médica antes de la cirugía, incluida la función renal, pulmonar y endocrina.
- Dejar de fumar y de beber alcohol: se aconseja y promueve el abandono del tabaco y del alcohol antes de la cirugía.
- Estado nutricional preoperatorio: pacientes evaluados para el estado nutricional y asesoramiento para una dieta rica en proteínas al menos la semana anterior a la cirugía.
II. FASE PREOPERATORIA: 2 DÍAS ANTES DE LA CIRUGÍA
- Ayuno preoperatorio y tratamiento con hidratos de carbono: los pacientes se mantienen NPO 8 h antes de la cirugía, excepto la bebida oral con hidratos de carbono que se administra 2-4 h antes de la cirugía.
- Revisó todos los resultados de los exámenes: ecografía cardíaca, rayos X, pruebas de biología
- Consentimientos firmados.
- Autorización operativa firmada
- Analgésico multimodal preoperatorio iniciado: antes de la cirugía 2 h Gabapentina: 600 mg (P.O) Acetaminofén: 500 mg (P.O) Hidroxizina: 50 mg (P.O)
tercero FASE INTRAOPERATORIA:
Monitoreo: Monitoreo habitual para cirugía a corazón abierto más un monitor de dolor Ani
•
Anestesia:
Fármacos Ketamina Ketamina: 0,10 mg/kg (bolo) luego 0,10 mcg/kg/h Propofol Modo TCI Entropía objetivo de 40-60 Sufentanilo 1 mcg/kg (bolo para intubación) luego 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (intubación en bolo) (TOF = 0) luego 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (intubación en bolo) (TOF = 0) luego 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametasona 0,1 mg/kg Magnesio 10 mg/kg luego 10 mg/kg/h Antibioprofilaxis Cefazolina 2 g (IV) o vancomicina 15 mg/kg antes de la incisión 1 hora.
catéter de inserción del bloque del plano erector de la columna (ESP) 30 - 40 kg = 6 mL / lado 40 - 50 kg = 8 mL / lado 50 - 60 kg = 10 mL / lado 60 - 70 kg = 12 mL / lado > 70 kg = 14 ml / lado
Ácido Tramexámico 2 g (IV) 2 g (IV) Heparina 3 mg/kg (bolo en vía Central), 25 mg en By Pass 3 mg/kg (bolo en vía Central), 25 mg en By Pass
Rendimiento del catéter ESP (Kit epidural para adulto Tuohy aguja 19 G Catéter 20G) Está terminantemente prohibido retirar el catéter insertado tirando la aguja. Si necesita recuperar el catéter, debe recuperar la aguja con el catéter.
Paciente en decúbito lateral derecho solo si control ecográfico estable hemodinámico de la punta de la aguja (dextrosa al 5 %) Inserción del catéter 20G bajo visualización ecográfica Punta hasta la parte superior del siguiente proceso transversal Pruebe el catéter con dextrosa y observe la dispersión del líquido bajo la guía ecográfica en el espacio interfascial anterior al músculo ES.
- Inducción 30 min antes de la incisión
- Identifique los 2 catéteres por etiquetas amarillas (código de analgesia regional)
- Sin variación de PA durante la esternotomía = ESP eficiente Si no Bolo de sufentanilo
Prueba de coagulación antes de iniciar By Pass ACT > 400 segundos ANTES de iniciar by pass. Informar al cirujano (NO COMENZAR si NO)
Bypass cardíaco:
• Tiempo de canulación Aortic Y cave Venous Sup and Inf or AtrioCave Connection to By Pass Air Lock Start By Pass = Volumen 950-1000 ml (Ringer lactato, Gelofusine, Manitol &t Natri bicarbonato.); Pinza aórtica; Cardioplegia Tipo Frío: cristaloides 4-8 grados centígrados (CUSTODIOL);
Acción anestésica:
Detenga la ventilación, desconecte el tubo ET/ circuito VA solo cuando el bypass proporcione un CO hemodinámico completo = 2.4.BSA l/m2.min. dentro y fuera (mensaje FULL FLOW del perfusionista)
Profundidad de la anestesia de mantenimiento por ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionist target MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Análisis de sangre /30 min (ABG, lactato, Hb, Glycemie, ACT con reinyección de heparina)
Antes de salir del by pass:
- Anestesia Acciones Ventilación
- Reiniciar Ventilación + Reconectar ETtube-> Circuito VA
- Reclutamiento Maniobras de baja presión Temperatura y calentamiento Tiempo de pinzamiento cruzado Monitoreo del ritmo Activación de alarmas Maniobras de desaireación por cirujano y por anestesiólogo con Control por ETE. Evaluación del resultado del cirujano y EF antes de la decisión de usar o no inotrópicos.
- Extracción de pinzamiento aórtico y desfibrilación espontánea
- Asistencia de perfusión y fármacos vasoactivos RVS - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotrópicos - Vasoconstrictores - Volemia
- Eliminación de cánula venosa
Después de la derivación:
- Test de marcapasos
- Protamina: Protamina IV lenta (dosis de protamina = dosis de heparina Total administrada)
- Transamina: 2g (IV)
- Ondansetrón 4 mg (IV) - Profilaxis de NVPO
- Análisis de sangre 15 min después de la protamina: ABG Lactato, APTT, PT, FIBRINÓGENO, Hb, Glicemia, NFS,
- ACT a la línea base: 120-130 si no => Más protamina
- Transfusión de sangre si Hb < 10g/dL o Hct < 30%
- Transfusión de plaquetas si PLT< 80 000
- Transfusión de plasma fresco congelado si TP < 50%
- Comprobación de drenajes.
- Compruebe la coagulación total y la prueba de sangre.
- Maniobras de reclutamiento de ventilación
IV. FASE POSTOPERATORIA:
Traslado CICU:
Según las guías de traslado de pacientes ventilados intubados.
UCIC:
• Información según lineamientos Recepción paciente de OT
• Identificación de los 2 catéteres ESP de analgesia regional (Etiquetas Amarillas)
• Verificación de drenajes
• Análisis de sangre a la llegada ABG, lactato, Hb, glucemia, NFS, RP, ECG a la llegada a la CICU
• ABG, glucemia repetir cada 4 horas
• Sedación: paciente estable propofol 30-50 mg/h durante 2 horas y suspender cuando se cumplan los criterios de destete
• Protocolo para la analgesia:
todos los grupos
Paracetamol 1g/6h (infusión) Ketorolaco 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
Catéter ESP con solución analgésica Micrel Bombas con bolo automático intermitente (IAB) conectadas e iniciadas en T0
Preparación y ajustes de la bomba:
-Paciente 30 - 40 kg = 6 mL/lado/6h
-Paciente 40 - 50 kg = 8 mL/lado/6h
- Paciente 50 - 60 kg = 10 mL/lado/6h
- Paciente 60 - 70 kg = 12 mL/lado/6h
- Paciente > 70 kg = 14 mL / lado/6h El bolo en el segundo catéter se retrasará 1 hora Bolo intermitente programado cada 6h
Analgesia de rescate Morfina 50 mcg/kg/min si FLACC >3 o ANI < 40
• Manejo de fluidos: fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) controlada por monitorización hemodinámica (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glucosa 5%: 01 ml/kg/h + balance de electrolitos. Bilan import, export/ 6horas • Extubación precoz: (criterios destete y extubación anexo 1)
• Movilización temprana: Luego de la extubación 4 horas, sentado en la cama y con movimiento torácico.
Protocolo de analgeia después de la extubación Si Infusión continua de morfina reemplazar por Morfina PCA • Concentración Morfina: 50 mg/49 ml + Ketamina 50 mg • Dosis de carga: 1 mg
• Demanda de dosis de PCA: 1 mg/dosis
• Bloqueo: 10 min
• Tasa continua (basal): 0
- Límite de dosis (h): 6 mg/hora
Planifique con metas diarias para el tiempo fuera de la cama y la distancia recorrida a partir del día de la cirugía.
• Alimentación precoz: No sonde gástrica Prevención NVPO Beber líquidos claros después de la extubación 4 horas, comer después de 6 horas.
4. Criterios de extracción de drenaje torácico:
- Líquido de drenajes mediastenales = 0 ml/ 2h;
- Sin derrame pleural mayor;
- Sin neumotórax mayor;
- Catéteres ESP retirados 4 h después de retirar el drenaje;
- Después de que el catéter ESP eliminó la analgesia en ambos grupos solo por:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h (PO) Ibuprofeno: 400 mg/8h (PO) Gabapentina: 300 mg/6h (PO) (5 días posoperatorio) 5. Alta de la UCIC (criterios de alta apéndice 1):
• Puntuaciones EVA en reposo y mob durante la hospitalización
Puntuaciones EVA en reposo y mob al mes con vuelta a las actividades normales
6. Evaluación del dolor:
- Paciente Intubado báscula FLACC, en reposo y tras presión en esternón y movilización de drenaje cada 6 horas
- Después de la extubación todavía drena la escala VAS en reposo y Mob (sentado en la cama moviendo el tórax) lo antes posible después de la extubación y cada 6 horas
- Localización del dolor EVA Esternón Dolor de espalda Drenajes
Después de retirar los drenajes VAS reposo y Mob (sentado en la cama moviendo el tórax) y localización del dolor Dolor (VAS reposo) justo después de la extracción del drenaje mediastínico si es posible; Dolor (EVA reposo y mob cada 8 h) en planta; Dolor al mes (EVA reposo y mob).
7. Alta hospitalaria: (criterios alta anexo 1)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías a corazón abierto: Valvulopatías ( 1-2 válvulas, reparación o recambio)
- Cardiopatía congénita (Risk Adjustment in Congenital Heart Surgery Categoría 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fracción de eyección > 50%,
- PAPS < 50 mmHg.
- Masculino
- Mujer
- Edad de 18 a 60 años.
- Consentimiento de participación
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación.
- Alergia a LA
- Escoliosis torácica severa
- Asociación de valvulopatías con:
- CABG
- procedimiento BENTALL
- Déficit mental
- alcohólicos,
- adicto a la heroína
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Endocarditis
- Carrera
- MI
- Bloc AV II o III con Marcapasos permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de atención para la analgesia perioperatoria
|
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Experimental: Intervención
Catéteres ESP bilaterales para analgesia regional perioperatoria
|
Inserción de catéteres ESP bilaterales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria en el Hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de la hospitalización
|
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 días
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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3 días
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Tiempo hasta la 1ra movilización
Periodo de tiempo: 3 días
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1ra vez para levantarse de la cama
|
3 días
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calidad de recuperación utilizando la escala QOR 16
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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