Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van peri-operatieve bilaterale ESP-katheters voor verbeterd herstel bij hartchirurgie (ERCS) (ESP_ERCS)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Verbetert de bilaterale continue peri-operatieve erector spinae-vlakblokkade het verbeterde herstelprogramma na openhartoperaties bij volwassenen?

Om aan te tonen of de toevoeging van peri-operatieve regionale analgesie door bilaterale ESP-katheters het verbeterde herstelprogramma verbetert na openhartoperaties voor de duur van ziekenhuisopname, kwaliteit van analgesie, consumptie van peri-operatieve opioïden, kwaliteit van herstel en kwaliteit van leven.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen Groep 1 Met de actuele zorgstandaard voor verbeterd herstel na hartchirurgie inclusief opioïdesparende peri-operatieve analgesie Groep 2 Met de actuele zorgstandaard voor verbeterd herstel na hartchirurgie ter vervanging van de opioïde-analgesie door een perioperatieve analgesie door bilaterale ESP-katheters

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. CONSULTAFASE: 1 WEEK VOOR DE CHIRURGIE

  1. Preoperatieve informatie, voorlichting en begeleiding: patiënt en familie krijgen speciale preoperatieve voorlichting inclusief informatiepakketten.
  2. Preoperatieve optimalisatie: medische optimalisatie vóór de operatie, inclusief nier-, long- en endocriene functie.
  3. Roken en stoppen met alcohol: roken en stoppen met alcohol wordt vóór de operatie geadviseerd en gepromoot.
  4. Preoperatieve voedingsstatus: patiënten gescreend op voedingsstatus en begeleiding gegeven voor een eiwitrijk dieet minimaal de week voor de operatie.

II. PREOPERATIEVE FASE: 2 DAGEN VOOR DE CHIRURGIE

  1. Preoperatief vasten en koolhydraatbehandeling: patiënten worden 8 uur voor de operatie NPO gehouden, met uitzondering van orale koolhydraatdrank die 2-4 uur voor de operatie wordt gegeven.
  2. Alle onderzoeksresultaten bekeken: cardiale echografie, röntgenfoto's, biologietesten
  3. Toestemmingen ondertekend.
  4. Machtiging operatief worden ondertekend
  5. Preoperatieve multimodale pijnstilling gestart: vóór de operatie 2 uur Gabapentine: 600 mg (P.O) Paracetamol: 500 mg (P.O) Hydroxyzine: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIEVE FASE:

  1. Monitoring: gebruikelijke monitoring voor openhartoperaties plus een pijnmonitor Ani

    •

  2. Anesthesie:

    Geneesmiddelen Ketamine Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) daarna 0,10 mcg/kg/uur Propofol TCI-modus Doelentropie van 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus voor intubatie) daarna 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus voor intubatie) (TOF = 0) daarna 0,3 mg/kg/uur 0,6 - 1 mg/kg (bolus voor intubatie) (TOF = 0) daarna 0,3 mg /kg/uur Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg daarna 10 mg/kg/uur Antibio-profylaxe Cefazoline 2 g (IV) of vancomycine 15 mg/kg voor incisie 1 uur.

    erector spinae plane (ESP) blokinvoerkatheter 30 - 40 kg = 6 ml / zijde 40 - 50 kg = 8 ml / zijde 50 - 60 kg = 10 ml / zijde 60 - 70 kg = 12 ml / zijde > 70 kg = 14 ml / kant

    Tramexaminezuur 2 g (IV) 2 g (IV) heparine 3 mg/kg (bolus in centrale lijn), 25 mg in bypass 3 mg/kg (bolus in centrale lijn), 25 mg in bypass

    ESP katheter Performance (Kit epiduraal voor volwassen Tuohy-naald 19 G Katheter 20G) Het is ten strengste verboden om de ingebrachte katheter terug te trekken door de naald te gooien. Als u de katheter moet terughalen, moet u de naald met de katheter terughalen.

    Patiënt in rechter laterale decubitus alleen als hemodynamisch stabiele US-controle van naaldpunt (dextrose 5%) Inbrengen van katheter 20G onder US-visualisatie Tip naar de bovenkant van het volgende transversale proces Test de katheter met dextrose en zie de verspreiding van de vloeistof onder US-begeleiding in de interfasciale ruimte anterieur van de ES-spier.

    • Inductie 30 min voor incisie
    • Identificeer de 2 katheters met gele labels (regionale analgesiecode)
    • Geen variatie van BP tijdens sternotomie = ESP efficiënt Indien niet Sufentanil Bolus

    Stollingstest voor start By Pass ACT > 400 seconden VOOR start by pass. Chirurg informeren (NIET STARTEN indien NIET)

  3. Cardiale bypass:

    • Canulatietijd Aorta Y-grot Veneuze Sup en Inf of AtrioCave Verbinding met By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lactaat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonaat.); Aortaklem; Type cardioplegie Verkoudheid: kristalloïde 4-8 graden Celsius (CUSTODIOL);

    Anesthesie Actie:

    Stop Ventilatie ontkoppel ETtube/ VA Circuit alleen wanneer Bypass een volledige hemodynamische CO= 2,4.BSA l/m2.min levert. in en uit (bericht FULL FLOW van perfusionist)

    Onderhoudsanesthesiediepte door ENTROPY 40-60, ANI >40 Doelen perfusionist MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75% Bloedonderzoek /30 min (ABG, lactaat, Hb, Glycemie, ACT met herinjectie van heparine)

  4. Voordat u de bypass verlaat:

    • Anesthesie Acties Ventilatie
    • Ventilatie opnieuw starten + ETtube opnieuw aansluiten -> VA-circuit
    • Wervingsmanoeuvres lage druk Temperatuur en opwarming Kruisklemtijd Ritmebewaking Zet de alarmen aan Ontluchtingsmanoeuvres door chirurg & door anesthesioloog met Control by TEE. Evalueer het resultaat van chirurg en EF alvorens te besluiten om inotropen te gebruiken of niet.
    • Verwijdering van de aortaklem en spontane defibrillatie
    • Hulp bij perfusie en vaso-actieve medicijnen SVR - MAP-CVP-CI-SVRI-SVV
    • Inotropen - Vasoconstrictoren - Volemie
    • Verwijdering aderlijke canule
  5. Na bypass:

    • Test de pacemaker
    • Protamine: Slow IV protamine (dosis protamine = dosis heparine Totaal gegeven)
    • Transamine: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV profylaxe
    • Bloedonderzoek 15 min na protamine: ABG Lactaat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemie, NFS,
    • ACT naar basislijn: 120-130 indien niet => Meer protamine
    • Bloedtransfusie als Hb < 10g/dL of Hct < 30%
    • Bloedplaatjestransfusie als PLT < 80 000
    • Plasma vers ingevroren transfusie als TP < 50%
    • Afvoer controleren.
    • Controleer het stollingstotaal en de bloedgaztest
    • Ventilatie rekruteringsmanoeuvres

IV. POSTOPERATIEVE FASE:

  1. CICU-overdracht:

    Volgens richtlijnen geïntubeerde beademde patiënttransfer.

  2. CICU:

    • Informatie volgens richtlijnen Ontvangst patiënt van OK

    • Identificatie van de 2 ESP-katheters voor regionale analgesie (gele labels)

    • Afvoercontrole

    • Bloedonderzoek bij aankomst ABG, Lactaat, Hb, Glycemie, NFS, RP, ECG bij aankomst CICU

    • ABG, glycemie herhaal elke 4 uur

    • Sedatie: stabiele patiënt propofol 30-50 mg/uur gedurende 2 uur en stoppen wanneer ontwenningscriteria rijk zijn

    • Protocol voor analgesie:

    alle groepen

    Paracetamol 1g/6u (infusie) Ketorolac 30 mg/8u Nefopam 100 mg/24u

    ESP-katheter met analgesie-oplossing Micrel-pompen met intermitterende automatische bolus (IAB) aangesloten en gestart op T0

    Pompvoorbereiding en instellingen:

    -Patiënt 30 - 40 kg = 6 ml / zijde/6 uur

    -Patiënt 40 - 50 kg = 8 ml / zijde/6 uur

    • Patiënt 50 - 60 kg = 10 ml/zijde/6 uur
    • Patiënt 60 - 70 kg = 12 ml/zijde/6 uur
    • Patiënt > 70 kg = 14 ml / zijde/6 uur De bolus op de tweede katheter wordt met 1 uur vertraagd Intermitterend geprogrammeerde bolus elke 6 uur

    Rescue-analgesie Morfine 50 mcg/kg/min als FLACC >3 of ANI <40

    • Vloeistofmanagement: doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) gecontroleerd door hemodynamische monitoring (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glucose 5%: 01 ml/kg/u + elektrolytenbalans. Bilan import, export/ 6 uur • Vroege extubatie: (criteria spenen en extubatie bijlage 1)

    • Vroege mobilisatie: Na 4 uur extubatie, in bed zitten en borstkas verplaatsen.

    Analgeia-protocle na extubatie Indien continue infusie van morfine vervangen door morfine PCA • Concentratie morfine: 50 mg/49 ml + ketamine 50 mg • Oplaaddosis: 1 mg

    • PCA dosisbehoefte: 1 mg/dosis

    • Vergrendeling: 10 min

    • Continue snelheid (basaal): 0

    • Dosislimiet (uur): 6 mg/uur

    Plan met dagelijkse doelen voor tijd uit bed en gelopen afstand vanaf de dag van de operatie.

    • Vroege voeding: Geen maagsonde Preventie PONV Heldere vloeistoffen drinken na extubatie 4 uur, eten na 6 uur.

4. Criteria drain thoracale verwijdering:

  • Vloeistof van mediastenale drains = 0 ml/2 uur;
  • Geen pleurale effusie major;
  • Geen pneumothorax major;
  • ESP-katheters verwijderd 4 uur na verwijdering van de drain;
  • Nadat de ESP-katheter de analgesie in beide groepen alleen had verwijderd door:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6u (P.O) Ibuprofen: 400 mg/8u (P.O) Gabapentine: 300 mg/6u (P.O) (5 dagen postop) 5. Ontslag uit CICU (criteria ontslag bijlage 1):

• VAS-scores in rust en mob tijdens ziekenhuisopname

  • VAS-scores in rust en mob na 1 maand met terugkeer naar normale activiteiten

    6. Pijnevaluatie:

  • Patiënt Geïntubeerde weegschaal FLACC, in rust en na druk op borstbeen en drainmobilisatie om de 6 uur
  • Post-extubatie draineert nog steeds VAS-schaalrust en Mob (liggend in bed bewegende thorax) zo snel mogelijk na extubatie en elke 6 uur
  • Lokalisatie van de pijn VAS Sternum Rugpijn Drains
  • Na het verwijderen van de drains VAS-rust en Mob (in bed zitten bewegende thorax) en pijnlokalisatie Pijn (VAS-rust) net na het verwijderen van de mediastinale drain indien mogelijk; Pijn (VAS rust en mob elke 8 uur) op de afdeling; Pijn na een maand (VAS rust en mob).

    7. Ontslag uit het ziekenhuis: (criteria ontslag bijlage 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openhartoperaties: Valvulopathieën (1-2 kleppen, reparatie of vervanging)
  • Congenitale hartziekte (risicoaanpassing bij congenitale hartchirurgie categorie 1-2 (VSD, ASS, T4F)
  • NYHA II,
  • Fractie uitwerpen > 50%,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Mannelijk
  • Vrouwelijk
  • Leeftijd van 18-60 jaar.
  • Toestemming deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering deelname.
  • Allergie voor LA
  • Ernstige thoracale scoliose
  • Valvulopathieën geassocieerd met:
  • CABG
  • BENTALL-procedure
  • Tekort mentaal
  • alcoholisten,
  • Heldin verslaafd
  • Onvoldoende nierfunctie
  • Leverfalen
  • Endocarditis
  • Hartinfarct
  • MI
  • Bloc AV II of III met Pacemaker permanent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard voor peri-operatieve analgesie
Experimenteel: Interventie
Bilaterale ESP-katheters voor peri-operatieve regionale analgesie
Inbrengen van bilaterale ESP-katheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
3 dagen
Tijd voor de 1e mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
1e keer opstaan ​​uit bed
3 dagen
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Kwaliteit van herstel met behulp van de schaal QOR 16
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren