- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506762
Voordeel van peri-operatieve bilaterale ESP-katheters voor verbeterd herstel bij hartchirurgie (ERCS) (ESP_ERCS)
Verbetert de bilaterale continue peri-operatieve erector spinae-vlakblokkade het verbeterde herstelprogramma na openhartoperaties bij volwassenen?
Om aan te tonen of de toevoeging van peri-operatieve regionale analgesie door bilaterale ESP-katheters het verbeterde herstelprogramma verbetert na openhartoperaties voor de duur van ziekenhuisopname, kwaliteit van analgesie, consumptie van peri-operatieve opioïden, kwaliteit van herstel en kwaliteit van leven.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen Groep 1 Met de actuele zorgstandaard voor verbeterd herstel na hartchirurgie inclusief opioïdesparende peri-operatieve analgesie Groep 2 Met de actuele zorgstandaard voor verbeterd herstel na hartchirurgie ter vervanging van de opioïde-analgesie door een perioperatieve analgesie door bilaterale ESP-katheters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. CONSULTAFASE: 1 WEEK VOOR DE CHIRURGIE
- Preoperatieve informatie, voorlichting en begeleiding: patiënt en familie krijgen speciale preoperatieve voorlichting inclusief informatiepakketten.
- Preoperatieve optimalisatie: medische optimalisatie vóór de operatie, inclusief nier-, long- en endocriene functie.
- Roken en stoppen met alcohol: roken en stoppen met alcohol wordt vóór de operatie geadviseerd en gepromoot.
- Preoperatieve voedingsstatus: patiënten gescreend op voedingsstatus en begeleiding gegeven voor een eiwitrijk dieet minimaal de week voor de operatie.
II. PREOPERATIEVE FASE: 2 DAGEN VOOR DE CHIRURGIE
- Preoperatief vasten en koolhydraatbehandeling: patiënten worden 8 uur voor de operatie NPO gehouden, met uitzondering van orale koolhydraatdrank die 2-4 uur voor de operatie wordt gegeven.
- Alle onderzoeksresultaten bekeken: cardiale echografie, röntgenfoto's, biologietesten
- Toestemmingen ondertekend.
- Machtiging operatief worden ondertekend
- Preoperatieve multimodale pijnstilling gestart: vóór de operatie 2 uur Gabapentine: 600 mg (P.O) Paracetamol: 500 mg (P.O) Hydroxyzine: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIEVE FASE:
Monitoring: gebruikelijke monitoring voor openhartoperaties plus een pijnmonitor Ani
•
Anesthesie:
Geneesmiddelen Ketamine Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) daarna 0,10 mcg/kg/uur Propofol TCI-modus Doelentropie van 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus voor intubatie) daarna 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus voor intubatie) (TOF = 0) daarna 0,3 mg/kg/uur 0,6 - 1 mg/kg (bolus voor intubatie) (TOF = 0) daarna 0,3 mg /kg/uur Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg daarna 10 mg/kg/uur Antibio-profylaxe Cefazoline 2 g (IV) of vancomycine 15 mg/kg voor incisie 1 uur.
erector spinae plane (ESP) blokinvoerkatheter 30 - 40 kg = 6 ml / zijde 40 - 50 kg = 8 ml / zijde 50 - 60 kg = 10 ml / zijde 60 - 70 kg = 12 ml / zijde > 70 kg = 14 ml / kant
Tramexaminezuur 2 g (IV) 2 g (IV) heparine 3 mg/kg (bolus in centrale lijn), 25 mg in bypass 3 mg/kg (bolus in centrale lijn), 25 mg in bypass
ESP katheter Performance (Kit epiduraal voor volwassen Tuohy-naald 19 G Katheter 20G) Het is ten strengste verboden om de ingebrachte katheter terug te trekken door de naald te gooien. Als u de katheter moet terughalen, moet u de naald met de katheter terughalen.
Patiënt in rechter laterale decubitus alleen als hemodynamisch stabiele US-controle van naaldpunt (dextrose 5%) Inbrengen van katheter 20G onder US-visualisatie Tip naar de bovenkant van het volgende transversale proces Test de katheter met dextrose en zie de verspreiding van de vloeistof onder US-begeleiding in de interfasciale ruimte anterieur van de ES-spier.
- Inductie 30 min voor incisie
- Identificeer de 2 katheters met gele labels (regionale analgesiecode)
- Geen variatie van BP tijdens sternotomie = ESP efficiënt Indien niet Sufentanil Bolus
Stollingstest voor start By Pass ACT > 400 seconden VOOR start by pass. Chirurg informeren (NIET STARTEN indien NIET)
Cardiale bypass:
• Canulatietijd Aorta Y-grot Veneuze Sup en Inf of AtrioCave Verbinding met By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lactaat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonaat.); Aortaklem; Type cardioplegie Verkoudheid: kristalloïde 4-8 graden Celsius (CUSTODIOL);
Anesthesie Actie:
Stop Ventilatie ontkoppel ETtube/ VA Circuit alleen wanneer Bypass een volledige hemodynamische CO= 2,4.BSA l/m2.min levert. in en uit (bericht FULL FLOW van perfusionist)
Onderhoudsanesthesiediepte door ENTROPY 40-60, ANI >40 Doelen perfusionist MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75% Bloedonderzoek /30 min (ABG, lactaat, Hb, Glycemie, ACT met herinjectie van heparine)
Voordat u de bypass verlaat:
- Anesthesie Acties Ventilatie
- Ventilatie opnieuw starten + ETtube opnieuw aansluiten -> VA-circuit
- Wervingsmanoeuvres lage druk Temperatuur en opwarming Kruisklemtijd Ritmebewaking Zet de alarmen aan Ontluchtingsmanoeuvres door chirurg & door anesthesioloog met Control by TEE. Evalueer het resultaat van chirurg en EF alvorens te besluiten om inotropen te gebruiken of niet.
- Verwijdering van de aortaklem en spontane defibrillatie
- Hulp bij perfusie en vaso-actieve medicijnen SVR - MAP-CVP-CI-SVRI-SVV
- Inotropen - Vasoconstrictoren - Volemie
- Verwijdering aderlijke canule
Na bypass:
- Test de pacemaker
- Protamine: Slow IV protamine (dosis protamine = dosis heparine Totaal gegeven)
- Transamine: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV profylaxe
- Bloedonderzoek 15 min na protamine: ABG Lactaat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemie, NFS,
- ACT naar basislijn: 120-130 indien niet => Meer protamine
- Bloedtransfusie als Hb < 10g/dL of Hct < 30%
- Bloedplaatjestransfusie als PLT < 80 000
- Plasma vers ingevroren transfusie als TP < 50%
- Afvoer controleren.
- Controleer het stollingstotaal en de bloedgaztest
- Ventilatie rekruteringsmanoeuvres
IV. POSTOPERATIEVE FASE:
CICU-overdracht:
Volgens richtlijnen geïntubeerde beademde patiënttransfer.
CICU:
• Informatie volgens richtlijnen Ontvangst patiënt van OK
• Identificatie van de 2 ESP-katheters voor regionale analgesie (gele labels)
• Afvoercontrole
• Bloedonderzoek bij aankomst ABG, Lactaat, Hb, Glycemie, NFS, RP, ECG bij aankomst CICU
• ABG, glycemie herhaal elke 4 uur
• Sedatie: stabiele patiënt propofol 30-50 mg/uur gedurende 2 uur en stoppen wanneer ontwenningscriteria rijk zijn
• Protocol voor analgesie:
alle groepen
Paracetamol 1g/6u (infusie) Ketorolac 30 mg/8u Nefopam 100 mg/24u
ESP-katheter met analgesie-oplossing Micrel-pompen met intermitterende automatische bolus (IAB) aangesloten en gestart op T0
Pompvoorbereiding en instellingen:
-Patiënt 30 - 40 kg = 6 ml / zijde/6 uur
-Patiënt 40 - 50 kg = 8 ml / zijde/6 uur
- Patiënt 50 - 60 kg = 10 ml/zijde/6 uur
- Patiënt 60 - 70 kg = 12 ml/zijde/6 uur
- Patiënt > 70 kg = 14 ml / zijde/6 uur De bolus op de tweede katheter wordt met 1 uur vertraagd Intermitterend geprogrammeerde bolus elke 6 uur
Rescue-analgesie Morfine 50 mcg/kg/min als FLACC >3 of ANI <40
• Vloeistofmanagement: doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) gecontroleerd door hemodynamische monitoring (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glucose 5%: 01 ml/kg/u + elektrolytenbalans. Bilan import, export/ 6 uur • Vroege extubatie: (criteria spenen en extubatie bijlage 1)
• Vroege mobilisatie: Na 4 uur extubatie, in bed zitten en borstkas verplaatsen.
Analgeia-protocle na extubatie Indien continue infusie van morfine vervangen door morfine PCA • Concentratie morfine: 50 mg/49 ml + ketamine 50 mg • Oplaaddosis: 1 mg
• PCA dosisbehoefte: 1 mg/dosis
• Vergrendeling: 10 min
• Continue snelheid (basaal): 0
- Dosislimiet (uur): 6 mg/uur
Plan met dagelijkse doelen voor tijd uit bed en gelopen afstand vanaf de dag van de operatie.
• Vroege voeding: Geen maagsonde Preventie PONV Heldere vloeistoffen drinken na extubatie 4 uur, eten na 6 uur.
4. Criteria drain thoracale verwijdering:
- Vloeistof van mediastenale drains = 0 ml/2 uur;
- Geen pleurale effusie major;
- Geen pneumothorax major;
- ESP-katheters verwijderd 4 uur na verwijdering van de drain;
- Nadat de ESP-katheter de analgesie in beide groepen alleen had verwijderd door:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6u (P.O) Ibuprofen: 400 mg/8u (P.O) Gabapentine: 300 mg/6u (P.O) (5 dagen postop) 5. Ontslag uit CICU (criteria ontslag bijlage 1):
• VAS-scores in rust en mob tijdens ziekenhuisopname
VAS-scores in rust en mob na 1 maand met terugkeer naar normale activiteiten
6. Pijnevaluatie:
- Patiënt Geïntubeerde weegschaal FLACC, in rust en na druk op borstbeen en drainmobilisatie om de 6 uur
- Post-extubatie draineert nog steeds VAS-schaalrust en Mob (liggend in bed bewegende thorax) zo snel mogelijk na extubatie en elke 6 uur
- Lokalisatie van de pijn VAS Sternum Rugpijn Drains
Na het verwijderen van de drains VAS-rust en Mob (in bed zitten bewegende thorax) en pijnlokalisatie Pijn (VAS-rust) net na het verwijderen van de mediastinale drain indien mogelijk; Pijn (VAS rust en mob elke 8 uur) op de afdeling; Pijn na een maand (VAS rust en mob).
7. Ontslag uit het ziekenhuis: (criteria ontslag bijlage 1)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openhartoperaties: Valvulopathieën (1-2 kleppen, reparatie of vervanging)
- Congenitale hartziekte (risicoaanpassing bij congenitale hartchirurgie categorie 1-2 (VSD, ASS, T4F)
- NYHA II,
- Fractie uitwerpen > 50%,
- PAPS < 50 mmHg.
- Mannelijk
- Vrouwelijk
- Leeftijd van 18-60 jaar.
- Toestemming deelname
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname.
- Allergie voor LA
- Ernstige thoracale scoliose
- Valvulopathieën geassocieerd met:
- CABG
- BENTALL-procedure
- Tekort mentaal
- alcoholisten,
- Heldin verslaafd
- Onvoldoende nierfunctie
- Leverfalen
- Endocarditis
- Hartinfarct
- MI
- Bloc AV II of III met Pacemaker permanent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard voor peri-operatieve analgesie
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Bilaterale ESP-katheters voor peri-operatieve regionale analgesie
|
Inbrengen van bilaterale ESP-katheters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
|
3 dagen
|
|
Tijd voor de 1e mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
1e keer opstaan uit bed
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwaliteit van herstel met behulp van de schaal QOR 16
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESP ERCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .