- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506762
Fordelen med perioperative bilaterale ESP-katetre for forbedret utvinning for hjertekirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)
Forbedrer bilateral kontinuerlig perioperativ Erector Spinae Plane Block det forbedrede restitusjonsprogrammet etter åpne hjerteoperasjoner hos voksne?
For å demonstrere om tillegg av perioperativ regional analgesi med bilaterale ESP-katetre forbedrer det forbedrede restitusjonsprogrammet etter åpne hjerteoperasjoner for varigheten av sykehusinnleggelse, kvalitet på analgesi, forbruk av perioperative opioider, restitusjonskvalitet og livskvalitet.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper Gruppe 1 Med de faktiske standardene for omsorg for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi inkludert opioidsparende perioperativ analgesi Gruppe 2 Med de faktiske standardene for omsorg for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi som erstatter opioidanalgesien med en perioperativ analgesi med bilaterale ESP-katetre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. KONSULTASJONSFASE: 1 UKE FØR OPERASJON
- Preoperativ informasjon, utdanning og rådgivning: pasient og familier mottar dedikert preoperativ rådgivning inkludert informasjonspakker.
- Preoperativ optimalisering: medisinsk optimalisering før operasjon, inkludert nyre-, lunge- og endokrinfunksjon.
- Røyking og alkoholavvenning: Røyking og alkoholstopp anbefales og fremmes før operasjonen.
- Preoperativ ernæringsstatus: pasienter screenet for ernæringsstatus og veiledning gitt for et proteinrikt kosthold minst uken før operasjonen.
II. PREOPERATIV FASE: 2 DAGER FØR OPERASJON
- Preoperativ faste og karbohydratbehandling: Pasienter holdes NPO 8 timer før operasjonen med unntak av oral karbohydratdrikk gitt 2-4 timer før operasjonen.
- Gjennomgått alle undersøkelsesresultater: hjerteekografi, røntgen, biologiens tester
- Samtykke signert.
- Autorisasjonsvirksom signeres
- Preoperativ multimodal analgetikum igangsatt: før operasjon 2 timer Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminophen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIV FASE:
Overvåking: Vanlig overvåking for åpen hjertekirurgi pluss en smertemonitor Ani
•
Anestesi:
Legemidler Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) deretter 0,10 mcg/kg/t Propofol TCI-modus Målentropi fra 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus for intubasjon) deretter 0,1-1 mcg/kg/min. (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus-intubering) (TOF = 0) deretter 0,3 mg/kg/t 0,6 - 1 mg/kg (bolus-hell-intubasjon) (TOF = 0) deretter 0,3 mg /kg/t Esomeprazol 40 mg (IV) Deksametason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg deretter 10 mg/kg/t Antibioprofylakse Cefazolin 2g (IV) eller vankomycin 15 mg/kg før snitt 1 time.
erector spinae plane (ESP) blokkinnsettings-katter 30 - 40 kg = 6 ml / side 40 - 50 kg = 8 ml / side 50 - 60 kg = 10 ml / side 60 - 70 kg = 12 ml / side > 70 kg = 14 ml / side
Tramexamsyre 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i sentrallinje), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i sentrallinje), 25 mg i bypass
ESP kateter Ytelse (Kit epidural for voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det er strengt forbudt å trekke ut det innsatte kateteret kaste nålen. Hvis du trenger å hente ut kateteret, må du hente ut nålen med kateteret.
Pasient i høyre lateral decubitus kun hvis hemodynamisk stabil amerikansk kontroll av nålespissen (dekstrose 5 %) Innsetting av kateter 20G under amerikansk visualisering Tips til toppen av neste tverrgående prosess Test kateteret med dekstrose og se spredningen av væsken under amerikansk veiledning i det interfasciale rommet foran ES-muskelen.
- Induksjon 30 min før snitt
- Identifiser de 2 katetrene med gule etiketter (regional analgesikode)
- Ingen variasjon av BP under sternotomi = ESP effektiv Hvis ikke Sufentanil Bolus
Koagulasjonstest før start By Pass ACT > 400 sekunder FØR start for pass. Informer kirurgen (IKKE START HVIS IKKE)
Cardiac by pass:
• Kanyleringstid Aorta Y-hule Venøs Sup og Inf eller AtrioCave Tilkobling til By Pass Air Lock Start By Pass = Volum 950-1000 ml (Ringer laktat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bikarbonat.); Aorta klemme; Kardioplegi Type Kald: krystalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);
Anestesihandling:
Stopp Ventilasjon koble fra ETtube/VA Circuit kun når Bypass gir full hemodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. inn og ut (melding FULL FLOW fra perfusjonist)
Vedlikeholdsanestesidybde ved ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusjonistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprøver /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparin reinjeksjon )
Før du går ut av bypass:
- Anestesi Handlinger Ventilasjon
- Start Ventilasjon på nytt + Koble til ETtube-> VA-krets igjen
- Rekrutteringsmanøvrer lavt trykk Temperatur og oppvarming Kryssklemmetid Rytmeovervåking Slå på alarmene Avluftingsmanøvrer av kirurg & av anestesilege med Control by TEE. Evaluering av resultatet av kirurg og EF før beslutning om å bruke inotroper eller ikke.
- Fjerning av aortaklemme og spontan defibrillering
- Perfusjon og vaso aktive legemidler assistanse SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
- Fjerning av venøs kanyle
Etter bypass:
- Test av pacemaker
- Protamin: Sakte IV protamin (dose protamin = dose heparin Totalt gitt)
- Transamin: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylakse
- Blodprøver 15 min etter protamin: ABG Laktat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykemi, NFS,
- ACT til grunnlinje: 120-130 hvis ikke => Mer protamin
- Blodoverføring hvis Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
- Blodplatetransfusjon hvis PLT < 80 000
- Plasma fersk frossen transfusjon hvis TP < 50 %
- Avløpssjekk.
- Sjekk koagulasjonstotal og blodgaz-test
- Ventilasjonsrekruttering manøvrer
IV. POSTOPERATIV FASE:
CICU-overføring:
I henhold til retningslinjer intubert ventilert pasientoverføring.
CICU:
• Informasjon etter retningslinjer Mottakspasient fra OT
• Identifikasjon av de to regionale analgesi-ESP-katetrene (gule etiketter)
• Avløpssjekk
• Blodprøve ved ankomst ABG , Laktat, Hb, glykemi, NFS, RP, EKG ved ankomst CICU
• ABG, glykemisk gjenta hver 4. time
• Sedasjon: Stabil pasientpropofol 30-50 mg/t i 2 timer og stopp når avvenningskriteriene er rike
• Protokoll for analgesi:
alle grupper
Paracetamol 1g/6t (infusjon) Ketorolac 30 mg/8t Nefopam 100 mg/24t
ESP kateter med analgesiløsning Micrel Pumps med intermitterende automatisk bolus (IAB) koblet til og startet ved T0
Pumpeklargjøring og innstillinger:
-Pasient 30 - 40 kg = 6 mL / side/6t
-Pasient 40 - 50 kg = 8 mL / side/6t
- Pasient 50 - 60 kg = 10 ml/side/6t
- Pasient 60 - 70 kg = 12 ml/side/6t
- Pasient > 70 kg = 14 ml/side/6 timer Bolusen på det andre kateteret vil bli forsinket med 1 time Intermitterende programmert bolus hver 6. time
Redningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min hvis FLACC >3 eller ANI < 40
• Væskebehandling: målrettet væsketerapi (GDFT) kontrollert av hemodynamikkovervåking (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukose 5 %: 01 ml/kg/t + elektrolyttbalanse. Bilan import, eksport/ 6timer • Tidlig ekstubering: (kriterier avvenning og ekstubering vedlegg 1)
• Tidlig mobilisering: Etter ekstubering 4 timer, sittende i sengen og bevegelse i thorax.
Analgei-protokkel etter ekstubering Hvis Kontinuerlig infusjon av morfin erstattes med Morfin PCA • Konsentrasjon Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Belastningsdose: 1mg
• PCA dosebehov: 1 mg/dose
• Lockout: 10 min
• Kontinuerlig hastighet (basal): 0
- Dosegrense (time): 6mg/time
Planlegg med daglige mål for tid ut av sengen og distanse som begynner så snart operasjonsdagen.
• Tidlig mating: Ingen sonde gastrisk Forebygging PONV Drikk klar væske etter ekstubering 4 timer, spising etter 6 timer.
4. Kriterier for fjerning av thorax drenering:
- Væske fra mediastenale drenering = 0 ml/ 2t;
- Ingen pleural effusjon større;
- Ingen pneumothorax major;
- ESP-katetre fjernet 4 timer etter fjerning av drenering;
- Etter at ESP-kateter fjernet analgesi i begge grupper bare ved:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6t (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8t (P.O) Gabapentin : 300 mg/6t (P.O) (5 dager postop) 5. Utskrivelse fra CICU( kriterieutskrivning vedlegg 1):
• VAS-skårer i hvile og pøbel under sykehusinnleggelse
VAS skårer i hvile og pøbel etter 1 måned med retur til normale aktiviteter
6. Smertevurdering:
- Pasientintubert skala FLACC, i hvile og etter trykk på brystbenet og avløpsmobilisering hver 6. time
- Etter ekstubering drenerer fortsatt VAS-skala hvile og Mob (sitter i sengen og beveger thorax) ASAP etter ekstubering og hver 6. time
- Lokalisering av smertene VAS Sternum Ryggsmerter Drener
Etter drenering fjernet VAS hvile og Mob (sittende i sengen beveger thorax) og smertelokalisering Smerte (VAS hvile) like etter fjerning av Mediastinal dren hvis mulig; Smerter (VAS hvile og pøbel hver 8. time) i avdelingen; Smerter etter en måned (VAS hvile og mob).
7. Utskrivning fra sykehus: (kriterier utskrivning vedlegg 1)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpne hjerteoperasjoner: Valvulopatier (1-2 klaffer, reparasjon eller erstatning)
- Medfødt hjertesykdom (risikojustering ved medfødt hjertekirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fraksjonsutkast > 50 %,
- PAPS < 50 mmHg.
- Mann
- Hunn
- Alder fra 18-60 år.
- Samtykke deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse.
- Allergi mot LA
- Alvorlig thorax skoliose
- Valvulopatier assosiasjon med:
- CABG
- BENTALL prosedyre
- Underskudd mentalt
- alkoholikere,
- Heltinneavhengig
- Utilstrekkelig nyre
- leversvikt
- Endokarditt
- Slag
- MI
- Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard for omsorg for perioperativ analgesi
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bilaterale ESP-katetre for perioperativ regional analgesi
|
Innsetting av bilaterale ESP-katetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativt opphold på sykehus
Tidsramme: 10 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 3 dager
|
Varighet av opphold på intensivavdeling
|
3 dager
|
|
Tid til 1. mobilisering
Tidsramme: 3 dager
|
Første gang du reiser deg opp av sengen
|
3 dager
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalitet på utvinning ved bruk av skalaen QOR 16
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESP ERCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .