Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med perioperative bilaterale ESP-katetre for forbedret utvinning for hjertekirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)

14. august 2023 oppdatert av: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Forbedrer bilateral kontinuerlig perioperativ Erector Spinae Plane Block det forbedrede restitusjonsprogrammet etter åpne hjerteoperasjoner hos voksne?

For å demonstrere om tillegg av perioperativ regional analgesi med bilaterale ESP-katetre forbedrer det forbedrede restitusjonsprogrammet etter åpne hjerteoperasjoner for varigheten av sykehusinnleggelse, kvalitet på analgesi, forbruk av perioperative opioider, restitusjonskvalitet og livskvalitet.

Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper Gruppe 1 Med de faktiske standardene for omsorg for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi inkludert opioidsparende perioperativ analgesi Gruppe 2 Med de faktiske standardene for omsorg for forbedret restitusjon etter hjertekirurgi som erstatter opioidanalgesien med en perioperativ analgesi med bilaterale ESP-katetre

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. KONSULTASJONSFASE: 1 UKE FØR OPERASJON

  1. Preoperativ informasjon, utdanning og rådgivning: pasient og familier mottar dedikert preoperativ rådgivning inkludert informasjonspakker.
  2. Preoperativ optimalisering: medisinsk optimalisering før operasjon, inkludert nyre-, lunge- og endokrinfunksjon.
  3. Røyking og alkoholavvenning: Røyking og alkoholstopp anbefales og fremmes før operasjonen.
  4. Preoperativ ernæringsstatus: pasienter screenet for ernæringsstatus og veiledning gitt for et proteinrikt kosthold minst uken før operasjonen.

II. PREOPERATIV FASE: 2 DAGER FØR OPERASJON

  1. Preoperativ faste og karbohydratbehandling: Pasienter holdes NPO 8 timer før operasjonen med unntak av oral karbohydratdrikk gitt 2-4 timer før operasjonen.
  2. Gjennomgått alle undersøkelsesresultater: hjerteekografi, røntgen, biologiens tester
  3. Samtykke signert.
  4. Autorisasjonsvirksom signeres
  5. Preoperativ multimodal analgetikum igangsatt: før operasjon 2 timer Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminophen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIV FASE:

  1. Overvåking: Vanlig overvåking for åpen hjertekirurgi pluss en smertemonitor Ani

    •

  2. Anestesi:

    Legemidler Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) deretter 0,10 mcg/kg/t Propofol TCI-modus Målentropi fra 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus for intubasjon) deretter 0,1-1 mcg/kg/min. (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus-intubering) (TOF = 0) deretter 0,3 mg/kg/t 0,6 - 1 mg/kg (bolus-hell-intubasjon) (TOF = 0) deretter 0,3 mg /kg/t Esomeprazol 40 mg (IV) Deksametason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg deretter 10 mg/kg/t Antibioprofylakse Cefazolin 2g (IV) eller vankomycin 15 mg/kg før snitt 1 time.

    erector spinae plane (ESP) blokkinnsettings-katter 30 - 40 kg = 6 ml / side 40 - 50 kg = 8 ml / side 50 - 60 kg = 10 ml / side 60 - 70 kg = 12 ml / side > 70 kg = 14 ml / side

    Tramexamsyre 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i sentrallinje), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i sentrallinje), 25 mg i bypass

    ESP kateter Ytelse (Kit epidural for voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det er strengt forbudt å trekke ut det innsatte kateteret kaste nålen. Hvis du trenger å hente ut kateteret, må du hente ut nålen med kateteret.

    Pasient i høyre lateral decubitus kun hvis hemodynamisk stabil amerikansk kontroll av nålespissen (dekstrose 5 %) Innsetting av kateter 20G under amerikansk visualisering Tips til toppen av neste tverrgående prosess Test kateteret med dekstrose og se spredningen av væsken under amerikansk veiledning i det interfasciale rommet foran ES-muskelen.

    • Induksjon 30 min før snitt
    • Identifiser de 2 katetrene med gule etiketter (regional analgesikode)
    • Ingen variasjon av BP under sternotomi = ESP effektiv Hvis ikke Sufentanil Bolus

    Koagulasjonstest før start By Pass ACT > 400 sekunder FØR start for pass. Informer kirurgen (IKKE START HVIS IKKE)

  3. Cardiac by pass:

    • Kanyleringstid Aorta Y-hule Venøs Sup og Inf eller AtrioCave Tilkobling til By Pass Air Lock Start By Pass = Volum 950-1000 ml (Ringer laktat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bikarbonat.); Aorta klemme; Kardioplegi Type Kald: krystalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);

    Anestesihandling:

    Stopp Ventilasjon koble fra ETtube/VA Circuit kun når Bypass gir full hemodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. inn og ut (melding FULL FLOW fra perfusjonist)

    Vedlikeholdsanestesidybde ved ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusjonistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprøver /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparin reinjeksjon )

  4. Før du går ut av bypass:

    • Anestesi Handlinger Ventilasjon
    • Start Ventilasjon på nytt + Koble til ETtube-> VA-krets igjen
    • Rekrutteringsmanøvrer lavt trykk Temperatur og oppvarming Kryssklemmetid Rytmeovervåking Slå på alarmene Avluftingsmanøvrer av kirurg & av anestesilege med Control by TEE. Evaluering av resultatet av kirurg og EF før beslutning om å bruke inotroper eller ikke.
    • Fjerning av aortaklemme og spontan defibrillering
    • Perfusjon og vaso aktive legemidler assistanse SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
    • Fjerning av venøs kanyle
  5. Etter bypass:

    • Test av pacemaker
    • Protamin: Sakte IV protamin (dose protamin = dose heparin Totalt gitt)
    • Transamin: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylakse
    • Blodprøver 15 min etter protamin: ABG Laktat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykemi, NFS,
    • ACT til grunnlinje: 120-130 hvis ikke => Mer protamin
    • Blodoverføring hvis Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
    • Blodplatetransfusjon hvis PLT < 80 000
    • Plasma fersk frossen transfusjon hvis TP < 50 %
    • Avløpssjekk.
    • Sjekk koagulasjonstotal og blodgaz-test
    • Ventilasjonsrekruttering manøvrer

IV. POSTOPERATIV FASE:

  1. CICU-overføring:

    I henhold til retningslinjer intubert ventilert pasientoverføring.

  2. CICU:

    • Informasjon etter retningslinjer Mottakspasient fra OT

    • Identifikasjon av de to regionale analgesi-ESP-katetrene (gule etiketter)

    • Avløpssjekk

    • Blodprøve ved ankomst ABG , Laktat, Hb, glykemi, NFS, RP, EKG ved ankomst CICU

    • ABG, glykemisk gjenta hver 4. time

    • Sedasjon: Stabil pasientpropofol 30-50 mg/t i 2 timer og stopp når avvenningskriteriene er rike

    • Protokoll for analgesi:

    alle grupper

    Paracetamol 1g/6t (infusjon) Ketorolac 30 mg/8t Nefopam 100 mg/24t

    ESP kateter med analgesiløsning Micrel Pumps med intermitterende automatisk bolus (IAB) koblet til og startet ved T0

    Pumpeklargjøring og innstillinger:

    -Pasient 30 - 40 kg = 6 mL / side/6t

    -Pasient 40 - 50 kg = 8 mL / side/6t

    • Pasient 50 - 60 kg = 10 ml/side/6t
    • Pasient 60 - 70 kg = 12 ml/side/6t
    • Pasient > 70 kg = 14 ml/side/6 timer Bolusen på det andre kateteret vil bli forsinket med 1 time Intermitterende programmert bolus hver 6. time

    Redningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min hvis FLACC >3 eller ANI < 40

    • Væskebehandling: målrettet væsketerapi (GDFT) kontrollert av hemodynamikkovervåking (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukose 5 %: 01 ml/kg/t + elektrolyttbalanse. Bilan import, eksport/ 6timer • Tidlig ekstubering: (kriterier avvenning og ekstubering vedlegg 1)

    • Tidlig mobilisering: Etter ekstubering 4 timer, sittende i sengen og bevegelse i thorax.

    Analgei-protokkel etter ekstubering Hvis Kontinuerlig infusjon av morfin erstattes med Morfin PCA • Konsentrasjon Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Belastningsdose: 1mg

    • PCA dosebehov: 1 mg/dose

    • Lockout: 10 min

    • Kontinuerlig hastighet (basal): 0

    • Dosegrense (time): 6mg/time

    Planlegg med daglige mål for tid ut av sengen og distanse som begynner så snart operasjonsdagen.

    • Tidlig mating: Ingen sonde gastrisk Forebygging PONV Drikk klar væske etter ekstubering 4 timer, spising etter 6 timer.

4. Kriterier for fjerning av thorax drenering:

  • Væske fra mediastenale drenering = 0 ml/ 2t;
  • Ingen pleural effusjon større;
  • Ingen pneumothorax major;
  • ESP-katetre fjernet 4 timer etter fjerning av drenering;
  • Etter at ESP-kateter fjernet analgesi i begge grupper bare ved:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6t (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8t (P.O) Gabapentin : 300 mg/6t (P.O) (5 dager postop) 5. Utskrivelse fra CICU( kriterieutskrivning vedlegg 1):

• VAS-skårer i hvile og pøbel under sykehusinnleggelse

  • VAS skårer i hvile og pøbel etter 1 måned med retur til normale aktiviteter

    6. Smertevurdering:

  • Pasientintubert skala FLACC, i hvile og etter trykk på brystbenet og avløpsmobilisering hver 6. time
  • Etter ekstubering drenerer fortsatt VAS-skala hvile og Mob (sitter i sengen og beveger thorax) ASAP etter ekstubering og hver 6. time
  • Lokalisering av smertene VAS Sternum Ryggsmerter Drener
  • Etter drenering fjernet VAS hvile og Mob (sittende i sengen beveger thorax) og smertelokalisering Smerte (VAS hvile) like etter fjerning av Mediastinal dren hvis mulig; Smerter (VAS hvile og pøbel hver 8. time) i avdelingen; Smerter etter en måned (VAS hvile og mob).

    7. Utskrivning fra sykehus: (kriterier utskrivning vedlegg 1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpne hjerteoperasjoner: Valvulopatier (1-2 klaffer, reparasjon eller erstatning)
  • Medfødt hjertesykdom (risikojustering ved medfødt hjertekirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Fraksjonsutkast > 50 %,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Mann
  • Hunn
  • Alder fra 18-60 år.
  • Samtykke deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse.
  • Allergi mot LA
  • Alvorlig thorax skoliose
  • Valvulopatier assosiasjon med:
  • CABG
  • BENTALL prosedyre
  • Underskudd mentalt
  • alkoholikere,
  • Heltinneavhengig
  • Utilstrekkelig nyre
  • leversvikt
  • Endokarditt
  • Slag
  • MI
  • Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard for omsorg for perioperativ analgesi
Eksperimentell: Innblanding
Bilaterale ESP-katetre for perioperativ regional analgesi
Innsetting av bilaterale ESP-katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativt opphold på sykehus
Tidsramme: 10 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 3 dager
Varighet av opphold på intensivavdeling
3 dager
Tid til 1. mobilisering
Tidsramme: 3 dager
Første gang du reiser deg opp av sengen
3 dager
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 måned
Kvalitet på utvinning ved bruk av skalaen QOR 16
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere