- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506762
Avantages des cathéters ESP bilatéraux périopératoires pour une récupération améliorée en chirurgie cardiaque (ERCS) (ESP_ERCS)
Le bloc plan bilatéral continu péri-opératoire de l'érecteur de la colonne vertébrale améliore-t-il le programme de récupération améliorée après une chirurgie à cœur ouvert chez l'adulte ?
Démontrer si l'ajout de l'analgésie régionale péri-opératoire par cathéters ESP bilatéraux améliore le programme de récupération améliorée après des chirurgies à cœur ouvert pour la durée de l'hospitalisation, la qualité de l'analgésie, la consommation d'opioïdes péri-opératoires, la qualité de la récupération et la qualité de vie.
Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes Groupe 1 Avec les normes actuelles de soins pour une récupération améliorée après une chirurgie cardiaque, y compris l'analgésie périopératoire épargnant les opioïdes Groupe 2 Avec les normes actuelles de soins pour une récupération améliorée après une chirurgie cardiaque remplaçant l'analgésie opioïde par une analgésie périopératoire analgésie par cathéters ESP bilatéraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. PHASE DE CONSULTATION : 1 SEMAINE AVANT LA CHIRURGIE
- Information, éducation et conseils préopératoires : le patient et les familles reçoivent des conseils préopératoires dédiés, y compris des dossiers d'information.
- Optimisation préopératoire : optimisation médicale avant la chirurgie, y compris la fonction rénale, pulmonaire et endocrinienne.
- Arrêt du tabac et de l'alcool : arrêt du tabac et de l'alcool conseillé et promu avant la chirurgie.
- État nutritionnel préopératoire : dépistage de l'état nutritionnel des patients et conseils donnés pour un régime riche en protéines au moins la semaine avant la chirurgie.
II. PHASE PRÉOPÉRATOIRE : 2 JOURS AVANT LA CHIRURGIE
- Jeûne préopératoire et traitement glucidique : les patients sont gardés NPO 8h avant la chirurgie, sauf pour une boisson glucidique orale donnée 2-4h avant la chirurgie.
- Examen de tous les résultats d'examen : échographie cardiaque, radiographie, tests de biologie
- Consentements signés.
- L'autorisation opérative doit être signée
- Antalgique multimodal préopératoire initié : avant la chirurgie 2 h Gabapentine : 600 mg (P.O) Acétaminophène : 500 mg (P.O) Hydroxyzine : 50 mg (P.O)
III. PHASE INTRA-OPÉRATOIRE :
Surveillance : surveillance habituelle pour la chirurgie à cœur ouvert plus un moniteur de douleur Ani
•
Anesthésie:
Médicaments Kétamine Kétamine : 0,10 mg/kg (bolus) puis 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI mode Entropie cible de 40 à 60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus pour intubation) puis 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus pour intubation) (TOF = 0) puis 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus pour intubation) (TOF = 0) puis 0,3 mg /kg/h Esoméprazole 40 mg (IV) Dexaméthasone 0,1 mg/kg Magnésium 10 mg/kg puis 10 mg/kg/h Antibio-prophylaxie Céfazoline 2g (IV) ou vancomycine 15 mg/kg avant incision 1h.
plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) bloc cathéter d'insertion 30 - 40 kg = 6 mL / côté 40 - 50 kg = 8 mL / côté 50 - 60 kg = 10 mL / côté 60 - 70 kg = 12 mL / côté > 70 kg = 14 mL / côté
Acide tramexamique 2 g (IV) 2 g (IV) Héparine 3 mg/kg (bolus dans la voie centrale), 25 mg dans By Pass 3 mg/kg (bolus dans la voie centrale), 25 mg dans By Pass
Cathéter ESP Performance (Kit péridurale pour adulte Tuohy aiguille 19 G Cathéter 20G) Il est strictement interdit de retirer le cathéter inséré de jeter l'aiguille. Si vous devez récupérer le cathéter, vous devez récupérer l'aiguille avec le cathéter.
Patient en décubitus latéral droit uniquement si contrôle US hémodynamique stable de la pointe de l'aiguille (dextrose 5 %) Insertion du cathéter 20G sous visualisation US Pointe vers le haut du processus transversal suivant Tester le cathéter avec du dextrose et voir la propagation du liquide sous guidage US dans l'espace interfascial antérieur au muscle ES.
- Induction 30 min avant l'incision
- Identifiez les 2 cathéters par des étiquettes jaunes (code régional d'analgésie)
- Pas de variation de PA pendant la sternotomie = ESP efficace Sinon Sufentanil Bolus
Test de coagulation avant de démarrer By Pass ACT > 400 secondes AVANT de démarrer by pass . Informer le chirurgien (NE PAS COMMENCER SI NON)
By pass cardiaque :
• Temps de canulation Caverne Y aortique Veineux Sup et Inf ou AtrioCave Connexion au By Pass Air Lock Start By Pass = Volume 950-1000 ml (Ringer lactate, Gelofusine, Mannitol &t Natri bicarbonate.); Clamp aortique ; Type de cardioplégie Froid : cristalloïde 4-8 degrés Celsius (CUSTODIOL) ;
Action d'anesthésie :
Arrêtez la ventilation déconnectez le tube ET/le circuit VA uniquement lorsque la dérivation fournit un CO hémodynamique complet = 2,4.BSA l/m2.min. entrée et sortie (message FULL FLOW du perfusionniste)
Profondeur d'anesthésie d'entretien par ENTROPY 40-60, ANI > 40 Perfusionist cibles MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Tests sanguins /30 mn (ABG, lactate, Hb, Glycémie, ACT avec réinjection d'héparine)
Avant de sortir du by-pass :
- Anesthésie Actions Ventilation
- Redémarrer la ventilation + Reconnecter ETtube-> Circuit VA
- Recrutement Manoeuvres basse pression Température et réchauffement Temps de serrage croisé Surveillance du rythme Activer les alarmes Manœuvres de désaération par chirurgien et par anesthésiste avec contrôle par TEE. Évaluation du résultat du chirurgien et de la FE avant la décision d'utiliser ou non des inotropes.
- Extraction du clamp aortique et défibrillation spontanée
- Assistance perfusion et médicaments vaso-actifs SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotropes - Vasoconstricteurs - Volémie
- Canule veineuse de retrait
Après contournement :
- Test de stimulateur cardiaque
- Protamine : protamine IV lente (dose de protamine = dose d'héparine totale administrée)
- Transamine : 2g (IV)
- Ondansétron 4 mg (IV) - Prophylaxie NVPO
- Prises de sang 15 min après protamine : ABG Lactate, APTT, PT, FIBRINOGÈNE, Hb, Glycémie, NFS,
- ACT à la ligne de base : 120-130 sinon => Plus de protamine
- Transfusion sanguine si Hb < 10g/dL ou Hct < 30%
- Transfusion plaquettaire si PLT< 80 000
- Transfusion de plasma frais congelé si TP < 50 %
- Vérification des drains.
- Vérifier la coagulation totale et le test des gaz sanguins
- Manœuvres de recrutements de ventilation
IV. PHASE POSTOPÉRATOIRE :
Transfert CICU :
Selon les directives, le transfert du patient intubé et ventilé.
CICU :
• Information selon les directives Réception du patient du bloc opératoire
• Identification des 2 cathéters ESP d'analgésie régionale (étiquettes jaunes)
• Vérification des drains
• Prise de sang à l'arrivée ABG, Lactate, Hb, Glycémie, NFS, RP, ECG à l'arrivée CICU
• ABG, répétition glycémique toutes les 4 heures
• Sédation : patient stable au propofol 30-50 mg/h pendant 2 heures et arrêt lorsque les critères de sevrage sont remplis
• Protocole d'analgésie :
tous les groupes
Paracétamol 1g/6h (perfusion) Kétorolac 30 mg/8h Néfopam 100 mg/24h
Cathéter ESP avec solution analgésique Pompes Micrel avec bolus automatique intermittent (IAB) connectées et démarrées à T0
Préparation et réglages de la pompe :
-Patient 30 - 40 kg = 6 mL / côté/6h
-Patient 40 - 50 kg = 8 mL / côté/6h
- Patient 50 - 60 kg = 10 mL/côté/6h
- Patient 60 - 70 kg = 12 mL/côté/6h
- Patient > 70 kg = 14 mL / côté/6h Le bolus sur le deuxième cathéter sera retardé d'1 heure Bolus programmé intermittent toutes les 6h
Analgésie de secours Morphine 50 mcg/kg/min si FLACC > 3 ou ANI < 40
• Gestion des fluides : fluidothérapie ciblée (GDFT) contrôlée par la surveillance hémodynamique (Flotrac) : CI, SVV, SVRI, CVP.
Glucose 5% : 01 ml/kg/h + équilibre électrolytique. Bilan import, export/ 6h • Extubation précoce : (critères sevrage et extubation annexe 1)
• Mobilisation précoce : Après extubation 4 heures, assise au lit et mouvement thoracique.
Protocole d'analgésie après extubation Si Perfusion continue de morphine remplacer par Morphine PCA • Concentration Morphine : 50 mg/49 ml + Kétamine 50 mg • Dose de charge : 1 mg
• Demande de dose PCA : 1 mg/dose
• Verrouillage : 10 min
• Débit continu (basal) : 0
- Limite de dose (h): 6mg/heure
Planifiez avec des objectifs quotidiens pour le temps hors du lit et la distance parcourue en commençant dès le jour de la chirurgie.
• Alimentation précoce : Pas de sonde gastrique Prévention NVPO Boire des liquides clairs après extubation 4 heures, manger après 6 heures.
4. Critères drain ablation thoracique :
- Liquide des drains médiastinaux = 0 ml/ 2h ;
- Pas d'épanchement pleural majeur ;
- Pas de pneumothorax majeur ;
- Cathéters ESP retirés 4h après le retrait du drain ;
- Après que le cathéter ESP a supprimé l'analgésie dans les deux groupes uniquement par :
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofène : 400 mg/8h (P.O) Gabapentine : 300 mg/6h (P.O) (5 jours postop) 5. Sortie du CICU (critères de sortie annexe 1) :
• Scores EVA au repos et en foule pendant l'hospitalisation
Scores EVA au repos et mob à 1 mois avec retour aux activités normales
6. Évaluation de la douleur :
- Patient Pèse-personne intubé FLACC , au repos et après pression sur le sternum & mobilisation du drain toutes les 6 heures
- Après l'extubation draine toujours l'échelle VAS repos et Mob (assis dans le lit en mouvement thorax) dès que possible après l'extubation et toutes les 6h
- Localisation de la douleur EVA Sternum Dorsalgie Drains
Après le retrait des drains VAS repos et Mob (assis dans le lit en déplaçant le thorax) et localisation de la douleur Douleur (repos VAS) juste après le retrait du drain médiastinal si possible ; Douleur (EVA repos et foule toutes les 8 h) dans le service ; Douleur à un mois (EVA repos et foule).
7. Sortie de l'hôpital : (critères de sortie annexe 1)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies à cœur ouvert : Valvulopathies (1-2 valves, réparation ou remplacement)
- Cardiopathie congénitale (Ajustement au risque dans la catégorie 1-2 de chirurgie cardiaque congénitale (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Ejection de fraction > 50%,
- PAPS < 50 mmHg.
- Homme
- Femme
- Âge de 18 à 60 ans.
- Consentement participation
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Allergie à LA
- Scoliose thoracique sévère
- Association des valvulopathies avec :
- PAC
- Procédure BENTALL
- Déficit mental
- Alcooliques,
- Accro à l'héroïne
- Insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- Endocardite
- Accident vasculaire cérébral
- MI
- Bloc AV II ou III avec Pacemaker permanent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins pour l'analgésie périopératoire
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Expérimental: Intervention
Cathéters ESP bilatéraux pour l'analgésie régionale périopératoire
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Insertion de cathéters ESP bilatéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour post opératoire à l'hôpital
Délai: 10 jours
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Durée d'hospitalisation
|
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour post opératoire en unité de soins intensifs
Délai: 3 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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3 jours
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Délai de 1ère mobilisation
Délai: 3 jours
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1ère fois que je me lève du lit
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3 jours
|
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Qualité de récupération
Délai: 1 mois
|
Qualité de récupération selon l'échelle QOR 16
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- ESP ERCS
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