- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506762
Perioperatiivisten kahdenvälisten ESP-katetrien hyöty sydänkirurgian tehostetussa palautumisessa (ERCS) (ESP_ERCS)
Parantaako kahdenvälinen jatkuva Peri-leikkaus Erector Spinae Plane Block tehostettua toipumisohjelmaa avosydänleikkausten jälkeen aikuisilla?
Osoittaa, parantaako perioperatiivisen alueellisen analgesian lisääminen kahdenvälisillä ESP-katetroilla tehostunutta toipumisohjelmaa avosydänleikkausten jälkeen sairaalahoidon ajan, analgesian laatua, perioperatiivisten opioidien kulutusta, toipumisen laatua ja elämänlaatua.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Ryhmä 1 Varsinaiset hoitostandardit sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi, mukaan lukien opioideja säästävä perioperatiivinen analgesia Ryhmä 2 Varsinaiset hoitostandardit sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi korvaamalla opioidianalgesian perioperatiivisella leikkauksella analgesia kahdenvälisillä ESP-katetreilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. KONSULTOINTIVAIHE: 1 VIIKKO ENNEN LEIKKAUSTA
- Leikkausta edeltävä tiedotus, koulutus ja neuvonta: potilas ja hänen perheensä saavat erityistä preoperatiivista neuvontaa, joka sisältää tietopaketteja.
- Preoperatiivinen optimointi: lääketieteellinen optimointi ennen leikkausta, mukaan lukien munuaisten, keuhkojen ja endokriinisen toiminnan.
- Tupakoinnin ja alkoholin lopettaminen: tupakoinnin ja alkoholin lopettamista suositellaan ja edistetään ennen leikkausta.
- Preoperatiivinen ravitsemustila: potilaiden ravitsemusseulonta ja proteiinipitoista ruokavaliota koskeva neuvonta vähintään viikkoa ennen leikkausta.
II. LEIKKAUS VAIHE: 2 PÄIVÄÄ ENNEN LEIKKAUSTA
- Preoperatiivinen paasto ja hiilihydraattihoito: potilaita pidetään NPO:na 8 tuntia ennen leikkausta lukuun ottamatta suun kautta otettavaa hiilihydraattijuomaa, joka annetaan 2-4 tuntia ennen leikkausta.
- Kävi läpi kaikki tutkimustulokset: sydämen kaikukuvaus, röntgen, biologiset testit
- Suostumus allekirjoitettu.
- Valtuutus allekirjoitetaan
- Preoperatiivinen multimodaalinen analgeetti aloitettu: ennen leikkausta 2 h Gabapentiini: 600 mg (P.O) Asetaminofeeni: 500 mg (P.O) Hydroksitsiini: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIIVINEN VAIHE:
Valvonta: Tavallinen avoin sydänleikkauksen seuranta sekä Ani-kipumittari
•
Anestesia:
Lääkkeet Ketamiini Ketamiini: 0,10 mg/kg (bolus) sitten 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI -tila Tavoiteentropia 40-60 Sufentaniili 1 mcg/kg (bolus intubaatioon) sitten 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolusintubaatio) (TOF = 0) sitten 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolusintubaatio) (TOF = 0) sitten 0,3 mg /kg/h Esomepratsoli 40 mg (IV) Deksametasoni 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg sitten 10 mg/kg/h Antibio-profylaksia Kefatsoliini 2g (IV) tai vankomysiini 15 mg/kg ennen viiltoa 1 tunti.
erector spinae plane (ESP) lohkon lisäyskatetri 30 - 40 kg = 6 ml / puoli 40 - 50 kg = 8 ml / puoli 50 - 60 kg = 10 ml / puoli 60 - 70 kg = 12 ml / sivu > 70 kg = 14 ml / puoli
Trameksaamihappo 2 g ( IV) 2 g (IV) Hepariini 3 mg/kg (bolus keskilinjassa), 25 mg ohimenevässä linjassa 3 mg/kg (bolus keskilinjassa), 25 mg By Pass
ESP-katetri Performance (Epiduraalisarja aikuisille Tuohy-neula 19 G Katetri 20G) On ehdottomasti kiellettyä vetää pois asetetun katetrin heittää neulaa. Jos sinun on nostettava katetri, sinun on poistettava neula katetrin kanssa.
Potilas oikeanpuoleisessa decubitusissa vain, jos neulan kärjen hemodynaaminen vakaa US-kontrolli (dekstroosi 5 %) Katetri 20G asettaminen US-visualisoinnilla Kärki seuraavan poikittaisen prosessin alkuun Testaa katetri dekstroosilla ja katso nesteen leviäminen Yhdysvaltain ohjeiden mukaan interfassiaalisessa tilassa ES-lihaksen edessä.
- Induktio 30 min ennen viiltoa
- Tunnista 2 katetria keltaisilla tarroilla (alueellinen analgesiakoodi)
- Ei vaihtelua verenpaineessa sterotomiassa = ESP tehokas Jos ei sufentaniilibolus
Koagulaatiotesti ennen alkua By Pass ACT > 400 sekuntia ENNEN aloittamista ohimennen. Ilmoita kirurgille (ÄLÄ ALOITA, jos EI)
Sydämen ohitus:
• Kanylaatioaika Aortan Y-luola Laskimo- ja Inf- tai AtrioCave-yhteys By Pass -ilmalukkoon Start By Pass = tilavuus 950-1000 ml (Ringer-laktaatti, gelofusiini, mannitoli & t-natribikarbonaatti); Aortan puristin; Cardioplegia Tyyppi Kylmä: kristalloidi 4-8 celsiusastetta (CUSTODIOL);
Anestesian toiminta:
Pysäytä ventilaatio irrota ETtube/VA-piiri vain, kun ohitus tuottaa täyden hemodynaamisen CO= 2.4.BSA l/m2.min. sisään ja ulos (viesti FULL FLOW perfusionistilta)
Ylläpitopuudutuksen syvyys ENTROPYlla 40-60, ANI >40 Perfuusiokohteet MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Verikokeet /30 min (ABG, laktaatti, Hb, Glykeemia, ACT hepariinin uudelleeninjektiolla)
Ennen ohikulkua:
- Anestesiatoimenpiteet Hengitys
- Käynnistä ilmanvaihto uudelleen + yhdistä ETtube-> VA-piiri uudelleen
- Rekrytointi Ohjaimet matalapaine Lämpötila ja lämpeneminen Ristikiinnitysaika Rytmin valvonta Kytke hälytykset päälle Kirurgin ja anestesiologin suorittamat ilmanpoistotoimenpiteet Control by TEE:n kanssa. Arvioi kirurgin ja EF:n tulos ennen kuin päätät käyttää inotrooppeja vai ei.
- Aorttapuristimen poistaminen ja spontaani defibrillointi
- Perfuusio- ja vasoaktiivisten lääkkeiden apu SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotroopit - Vasokonstriktorit - Volemia
- Laskimokanyylin poisto
Ohituksen jälkeen:
- Testaa sydämentahdistin
- Protamiini: Hidas IV protamiini (annos protamiini = annos hepariinia yhteensä annettu)
- Transamiini: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylaksia
- Verikokeet 15 min protamiinin jälkeen: ABG-laktaatti, APTT, PT, FIBRINOGEENI, Hb, Glykemia, NFS,
- ACT perusviivaan: 120-130 jos ei => Lisää protamiinia
- Verensiirto, jos Hb < 10 g/dl tai Hct < 30 %
- Verihiutalesiirto, jos PLT < 80 000
- Plasman tuorejäädytetty verensiirto, jos TP < 50 %
- Viemärien tarkistus.
- Tarkista hyytymisen kokonaismäärä ja verikaasutesti
- Ilmanvaihdon rekrytointiliikkeet
IV. POSTERATIIVINEN VAIHE:
CICU-siirto:
Ohjeiden mukaan intuboitu ventiloitu potilaan siirto.
CICU:
• Ohjeiden mukaiset tiedot Vastaanottopotilas OT:lta
• Kahden alueellisen analgeettisen ESP-katetrin (keltaiset etiketit) tunnistaminen
• Viemärien tarkistus
• Verikoe saapuessa ABG , laktaatti, Hb, glykemia, NFS, RP, EKG saapuessa CICU:lle
• ABG, glykemia toistu 4 tunnin välein
• Sedaatio: Vakaa potilas propofolia 30-50 mg/h 2 tunnin ajan ja lopeta kun vieroituskriteerit täyttyvät
• Analgesia:
kaikki ryhmät
Parasetamoli 1g/6h (infuusio) Ketorolakki 30mg/8h Nefopaami 100mg/24h
ESP-katetri analgesialiuoksella Micrel-pumput, joissa on ajoittainen automaattinen bolus (IAB) kytketty ja käynnistetty T0:ssa
Pumpun valmistelu ja asetukset:
-Potilas 30 - 40 kg = 6 ml / puoli / 6h
-Potilas 40 - 50 kg = 8 ml / puoli / 6h
- Potilas 50 - 60 kg = 10 ml/puoli/6h
- Potilas 60 - 70 kg = 12 ml/puoli/6h
- Potilas > 70 kg = 14 ml / puoli / 6 h Toisen katetrin bolus viivästyy 1 tunnilla Jaksottainen ohjelmoitu bolus joka 6. tunti
Pelastuskipulääke Morfiini 50 mcg/kg/min, jos FLACC >3 tai ANI < 40
• Nesteenhallinta: tavoiteohjattu nestehoito (GDFT), jota ohjataan hemodynamiikan seurannalla (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukoosi 5 %: 01 ml/kg/h + elektrolyyttitasapaino. Bilanin tuonti, vienti/ 6 tuntia • Varhainen ekstubaatio: (kriteerit vieroituksesta ja ekstubaatiosta liite 1)
• Varhainen mobilisaatio: Ekstuboinnin jälkeen 4 tuntia, istuu sängyssä ja liikutetaan rintakehää.
Analgeiaprotokolla ekstuboinnin jälkeen Jos Jatkuva morfiiniinfuusio korvaa morfiini PCA:lla • Konsentraatio Morfiini: 50 mg/49 ml + Ketamiini 50 mg • Latausannos: 1 mg
• PCA-annoksen tarve: 1 mg/annos
• Lukitus: 10 min
• Jatkuva nopeus (perus): 0
- Annosraja (tunti): 6 mg/tunti
Suunnittele päivittäiset tavoitteet sängystä nousemiselle ja kävellylle matkalle heti leikkauspäivästä alkaen.
• Varhainen ruokinta: Ei sonde mahalaukun ehkäisy PONV Kirkkaiden nesteiden juominen ekstuboinnin jälkeen 4 tuntia, syöminen 6 tunnin kuluttua.
4. Dreenin rintakehän poistokriteerit:
- Välistenaalisten dreenien neste = 0 ml/2h;
- Ei suurta pleuraeffuusiota;
- Ei suurta ilmarintaa;
- ESP-katetrit poistettiin 4 tuntia viemärin poistamisen jälkeen;
- Sen jälkeen kun ESP-katetri poisti analgesian molemmista ryhmistä vain:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofeeni: 400 mg/8h (P.O) Gabapentiini: 300 mg/6h (P.O) (5 päivää käytön jälkeen) 5. Poisto CICU:sta (kriteerit poistumisliite 1):
• VAS-pisteet levossa ja mob sairaalahoidon aikana
VAS-pisteet levossa ja mob 1 kuukauden kuluttua normaaliin toimintaan palaamisesta
6. Kivun arviointi:
- Potilaan intuboitu vaaka FLACC, levossa ja rintalastan ja dreenin mobilisoinnin jälkeen 6 tunnin välein
- Ekstuboinnin jälkeinen tyhjentää edelleen VAS-suolen levon ja Mob (istuva sängyssä liikkuva rintakehä) mahdollisimman pian ekstuboinnin jälkeen ja 6 tunnin välein
- Kivun lokalisointi VAS Rintalasta Selkäkipu Viemärit
Poistetun dreenin jälkeen VAS-lepo ja Mob (istuminen sängyssä liikuttaa rintakehää) ja kivun lokalisointi Kipu (VAS-lepo) heti välikarsinadeenin poiston jälkeen, jos mahdollista; Kipu (VAS lepo ja mob 8 tunnin välein) osastolla; Kipu yhden kuukauden kohdalla (VAS lepo ja mob).
7. Kotiuttaminen sairaalasta: (kriteerit kotiutusliite 1)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avosydänleikkaukset: Valvulopatiat (1-2 venttiiliä, korjaus tai vaihto)
- Synnynnäinen sydänsairaus (riskinsäätö synnynnäisen sydänleikkauksen kategoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fraktion poisto > 50 %
- PAPS < 50 mmHg.
- Uros
- Nainen
- Ikä 18-60 vuotta.
- Suostuminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen.
- Allergia LA:lle
- Vaikea rintakehän skolioosi
- Valvulopatiat liittyvät seuraaviin:
- CABG
- BENTALL-menettely
- Henkinen alijäämä
- alkoholistit,
- Sankaritar riippuvainen
- Munuaisten riittämättömyys
- maksan vajaatoiminta
- Endokardiitti
- Aivohalvaus
- MI
- Block AV II tai III ja sydämentahdistin pysyvästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perioperatiivisen analgesian hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kahdenväliset ESP-katetrit perioperatiiviseen alueelliseen analgesiaan
|
Kahdenvälisten ESP-katetrien asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
|
3 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ensimmäinen aika nousta ylös sängystä
|
3 päivää
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Palautumisen laatu asteikolla QOR 16
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP ERCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .