Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten kahdenvälisten ESP-katetrien hyöty sydänkirurgian tehostetussa palautumisessa (ERCS) (ESP_ERCS)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Parantaako kahdenvälinen jatkuva Peri-leikkaus Erector Spinae Plane Block tehostettua toipumisohjelmaa avosydänleikkausten jälkeen aikuisilla?

Osoittaa, parantaako perioperatiivisen alueellisen analgesian lisääminen kahdenvälisillä ESP-katetroilla tehostunutta toipumisohjelmaa avosydänleikkausten jälkeen sairaalahoidon ajan, analgesian laatua, perioperatiivisten opioidien kulutusta, toipumisen laatua ja elämänlaatua.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Ryhmä 1 Varsinaiset hoitostandardit sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi, mukaan lukien opioideja säästävä perioperatiivinen analgesia Ryhmä 2 Varsinaiset hoitostandardit sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi korvaamalla opioidianalgesian perioperatiivisella leikkauksella analgesia kahdenvälisillä ESP-katetreilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

I. KONSULTOINTIVAIHE: 1 VIIKKO ENNEN LEIKKAUSTA

  1. Leikkausta edeltävä tiedotus, koulutus ja neuvonta: potilas ja hänen perheensä saavat erityistä preoperatiivista neuvontaa, joka sisältää tietopaketteja.
  2. Preoperatiivinen optimointi: lääketieteellinen optimointi ennen leikkausta, mukaan lukien munuaisten, keuhkojen ja endokriinisen toiminnan.
  3. Tupakoinnin ja alkoholin lopettaminen: tupakoinnin ja alkoholin lopettamista suositellaan ja edistetään ennen leikkausta.
  4. Preoperatiivinen ravitsemustila: potilaiden ravitsemusseulonta ja proteiinipitoista ruokavaliota koskeva neuvonta vähintään viikkoa ennen leikkausta.

II. LEIKKAUS VAIHE: 2 PÄIVÄÄ ENNEN LEIKKAUSTA

  1. Preoperatiivinen paasto ja hiilihydraattihoito: potilaita pidetään NPO:na 8 tuntia ennen leikkausta lukuun ottamatta suun kautta otettavaa hiilihydraattijuomaa, joka annetaan 2-4 tuntia ennen leikkausta.
  2. Kävi läpi kaikki tutkimustulokset: sydämen kaikukuvaus, röntgen, biologiset testit
  3. Suostumus allekirjoitettu.
  4. Valtuutus allekirjoitetaan
  5. Preoperatiivinen multimodaalinen analgeetti aloitettu: ennen leikkausta 2 h Gabapentiini: 600 mg (P.O) Asetaminofeeni: 500 mg (P.O) Hydroksitsiini: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIIVINEN VAIHE:

  1. Valvonta: Tavallinen avoin sydänleikkauksen seuranta sekä Ani-kipumittari

    •

  2. Anestesia:

    Lääkkeet Ketamiini Ketamiini: 0,10 mg/kg (bolus) sitten 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI -tila Tavoiteentropia 40-60 Sufentaniili 1 mcg/kg (bolus intubaatioon) sitten 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolusintubaatio) (TOF = 0) sitten 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolusintubaatio) (TOF = 0) sitten 0,3 mg /kg/h Esomepratsoli 40 mg (IV) Deksametasoni 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg sitten 10 mg/kg/h Antibio-profylaksia Kefatsoliini 2g (IV) tai vankomysiini 15 mg/kg ennen viiltoa 1 tunti.

    erector spinae plane (ESP) lohkon lisäyskatetri 30 - 40 kg = 6 ml / puoli 40 - 50 kg = 8 ml / puoli 50 - 60 kg = 10 ml / puoli 60 - 70 kg = 12 ml / sivu > 70 kg = 14 ml / puoli

    Trameksaamihappo 2 g ( IV) 2 g (IV) Hepariini 3 mg/kg (bolus keskilinjassa), 25 mg ohimenevässä linjassa 3 mg/kg (bolus keskilinjassa), 25 mg By Pass

    ESP-katetri Performance (Epiduraalisarja aikuisille Tuohy-neula 19 G Katetri 20G) On ehdottomasti kiellettyä vetää pois asetetun katetrin heittää neulaa. Jos sinun on nostettava katetri, sinun on poistettava neula katetrin kanssa.

    Potilas oikeanpuoleisessa decubitusissa vain, jos neulan kärjen hemodynaaminen vakaa US-kontrolli (dekstroosi 5 %) Katetri 20G asettaminen US-visualisoinnilla Kärki seuraavan poikittaisen prosessin alkuun Testaa katetri dekstroosilla ja katso nesteen leviäminen Yhdysvaltain ohjeiden mukaan interfassiaalisessa tilassa ES-lihaksen edessä.

    • Induktio 30 min ennen viiltoa
    • Tunnista 2 katetria keltaisilla tarroilla (alueellinen analgesiakoodi)
    • Ei vaihtelua verenpaineessa sterotomiassa = ESP tehokas Jos ei sufentaniilibolus

    Koagulaatiotesti ennen alkua By Pass ACT > 400 sekuntia ENNEN aloittamista ohimennen. Ilmoita kirurgille (ÄLÄ ALOITA, jos EI)

  3. Sydämen ohitus:

    • Kanylaatioaika Aortan Y-luola Laskimo- ja Inf- tai AtrioCave-yhteys By Pass -ilmalukkoon Start By Pass = tilavuus 950-1000 ml (Ringer-laktaatti, gelofusiini, mannitoli & t-natribikarbonaatti); Aortan puristin; Cardioplegia Tyyppi Kylmä: kristalloidi 4-8 celsiusastetta (CUSTODIOL);

    Anestesian toiminta:

    Pysäytä ventilaatio irrota ETtube/VA-piiri vain, kun ohitus tuottaa täyden hemodynaamisen CO= 2.4.BSA l/m2.min. sisään ja ulos (viesti FULL FLOW perfusionistilta)

    Ylläpitopuudutuksen syvyys ENTROPYlla 40-60, ANI >40 Perfuusiokohteet MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Verikokeet /30 min (ABG, laktaatti, Hb, Glykeemia, ACT hepariinin uudelleeninjektiolla)

  4. Ennen ohikulkua:

    • Anestesiatoimenpiteet Hengitys
    • Käynnistä ilmanvaihto uudelleen + yhdistä ETtube-> VA-piiri uudelleen
    • Rekrytointi Ohjaimet matalapaine Lämpötila ja lämpeneminen Ristikiinnitysaika Rytmin valvonta Kytke hälytykset päälle Kirurgin ja anestesiologin suorittamat ilmanpoistotoimenpiteet Control by TEE:n kanssa. Arvioi kirurgin ja EF:n tulos ennen kuin päätät käyttää inotrooppeja vai ei.
    • Aorttapuristimen poistaminen ja spontaani defibrillointi
    • Perfuusio- ja vasoaktiivisten lääkkeiden apu SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotroopit - Vasokonstriktorit - Volemia
    • Laskimokanyylin poisto
  5. Ohituksen jälkeen:

    • Testaa sydämentahdistin
    • Protamiini: Hidas IV protamiini (annos protamiini = annos hepariinia yhteensä annettu)
    • Transamiini: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylaksia
    • Verikokeet 15 min protamiinin jälkeen: ABG-laktaatti, APTT, PT, FIBRINOGEENI, Hb, Glykemia, NFS,
    • ACT perusviivaan: 120-130 jos ei => Lisää protamiinia
    • Verensiirto, jos Hb < 10 g/dl tai Hct < 30 %
    • Verihiutalesiirto, jos PLT < 80 000
    • Plasman tuorejäädytetty verensiirto, jos TP < 50 %
    • Viemärien tarkistus.
    • Tarkista hyytymisen kokonaismäärä ja verikaasutesti
    • Ilmanvaihdon rekrytointiliikkeet

IV. POSTERATIIVINEN VAIHE:

  1. CICU-siirto:

    Ohjeiden mukaan intuboitu ventiloitu potilaan siirto.

  2. CICU:

    • Ohjeiden mukaiset tiedot Vastaanottopotilas OT:lta

    • Kahden alueellisen analgeettisen ESP-katetrin (keltaiset etiketit) tunnistaminen

    • Viemärien tarkistus

    • Verikoe saapuessa ABG , laktaatti, Hb, glykemia, NFS, RP, EKG saapuessa CICU:lle

    • ABG, glykemia toistu 4 tunnin välein

    • Sedaatio: Vakaa potilas propofolia 30-50 mg/h 2 tunnin ajan ja lopeta kun vieroituskriteerit täyttyvät

    • Analgesia:

    kaikki ryhmät

    Parasetamoli 1g/6h (infuusio) Ketorolakki 30mg/8h Nefopaami 100mg/24h

    ESP-katetri analgesialiuoksella Micrel-pumput, joissa on ajoittainen automaattinen bolus (IAB) kytketty ja käynnistetty T0:ssa

    Pumpun valmistelu ja asetukset:

    -Potilas 30 - 40 kg = 6 ml / puoli / 6h

    -Potilas 40 - 50 kg = 8 ml / puoli / 6h

    • Potilas 50 - 60 kg = 10 ml/puoli/6h
    • Potilas 60 - 70 kg = 12 ml/puoli/6h
    • Potilas > 70 kg = 14 ml / puoli / 6 h Toisen katetrin bolus viivästyy 1 tunnilla Jaksottainen ohjelmoitu bolus joka 6. tunti

    Pelastuskipulääke Morfiini 50 mcg/kg/min, jos FLACC >3 tai ANI < 40

    • Nesteenhallinta: tavoiteohjattu nestehoito (GDFT), jota ohjataan hemodynamiikan seurannalla (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukoosi 5 %: 01 ml/kg/h + elektrolyyttitasapaino. Bilanin tuonti, vienti/ 6 tuntia • Varhainen ekstubaatio: (kriteerit vieroituksesta ja ekstubaatiosta liite 1)

    • Varhainen mobilisaatio: Ekstuboinnin jälkeen 4 tuntia, istuu sängyssä ja liikutetaan rintakehää.

    Analgeiaprotokolla ekstuboinnin jälkeen Jos Jatkuva morfiiniinfuusio korvaa morfiini PCA:lla • Konsentraatio Morfiini: 50 mg/49 ml + Ketamiini 50 mg • Latausannos: 1 mg

    • PCA-annoksen tarve: 1 mg/annos

    • Lukitus: 10 min

    • Jatkuva nopeus (perus): 0

    • Annosraja (tunti): 6 mg/tunti

    Suunnittele päivittäiset tavoitteet sängystä nousemiselle ja kävellylle matkalle heti leikkauspäivästä alkaen.

    • Varhainen ruokinta: Ei sonde mahalaukun ehkäisy PONV Kirkkaiden nesteiden juominen ekstuboinnin jälkeen 4 tuntia, syöminen 6 tunnin kuluttua.

4. Dreenin rintakehän poistokriteerit:

  • Välistenaalisten dreenien neste = 0 ml/2h;
  • Ei suurta pleuraeffuusiota;
  • Ei suurta ilmarintaa;
  • ESP-katetrit poistettiin 4 tuntia viemärin poistamisen jälkeen;
  • Sen jälkeen kun ESP-katetri poisti analgesian molemmista ryhmistä vain:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofeeni: 400 mg/8h (P.O) Gabapentiini: 300 mg/6h (P.O) (5 päivää käytön jälkeen) 5. Poisto CICU:sta (kriteerit poistumisliite 1):

• VAS-pisteet levossa ja mob sairaalahoidon aikana

  • VAS-pisteet levossa ja mob 1 kuukauden kuluttua normaaliin toimintaan palaamisesta

    6. Kivun arviointi:

  • Potilaan intuboitu vaaka FLACC, levossa ja rintalastan ja dreenin mobilisoinnin jälkeen 6 tunnin välein
  • Ekstuboinnin jälkeinen tyhjentää edelleen VAS-suolen levon ja Mob (istuva sängyssä liikkuva rintakehä) mahdollisimman pian ekstuboinnin jälkeen ja 6 tunnin välein
  • Kivun lokalisointi VAS Rintalasta Selkäkipu Viemärit
  • Poistetun dreenin jälkeen VAS-lepo ja Mob (istuminen sängyssä liikuttaa rintakehää) ja kivun lokalisointi Kipu (VAS-lepo) heti välikarsinadeenin poiston jälkeen, jos mahdollista; Kipu (VAS lepo ja mob 8 tunnin välein) osastolla; Kipu yhden kuukauden kohdalla (VAS lepo ja mob).

    7. Kotiuttaminen sairaalasta: (kriteerit kotiutusliite 1)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avosydänleikkaukset: Valvulopatiat (1-2 venttiiliä, korjaus tai vaihto)
  • Synnynnäinen sydänsairaus (riskinsäätö synnynnäisen sydänleikkauksen kategoria 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Fraktion poisto > 50 %
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Uros
  • Nainen
  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Suostuminen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäminen.
  • Allergia LA:lle
  • Vaikea rintakehän skolioosi
  • Valvulopatiat liittyvät seuraaviin:
  • CABG
  • BENTALL-menettely
  • Henkinen alijäämä
  • alkoholistit,
  • Sankaritar riippuvainen
  • Munuaisten riittämättömyys
  • maksan vajaatoiminta
  • Endokardiitti
  • Aivohalvaus
  • MI
  • Block AV II tai III ja sydämentahdistin pysyvästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perioperatiivisen analgesian hoidon standardi
Kokeellinen: Interventio
Kahdenväliset ESP-katetrit perioperatiiviseen alueelliseen analgesiaan
Kahdenvälisten ESP-katetrien asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 10 päivää
Sairaalahoidon kesto
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
3 päivää
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensimmäinen aika nousta ylös sängystä
3 päivää
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Palautumisen laatu asteikolla QOR 16
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa