Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos perioperačních bilaterálních ESP katétrů pro lepší zotavení pro srdeční chirurgii (ERCS) (ESP_ERCS)

14. srpna 2023 aktualizováno: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Zlepšuje bilaterální kontinuální periferní operativní blokáda roviny vzpřimovače páteře zlepšený program zotavení po otevřených operacích srdce u dospělých?

Prokázat, zda přidání perioperační regionální analgezie bilaterálními ESP katétry zlepšuje vylepšený program zotavení po operacích na otevřeném srdci po dobu hospitalizace, kvalitu analgezie, spotřebu perioperačních opioidů, kvalitu zotavení a kvalitu života.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina 1 Se skutečnými standardy péče pro lepší zotavení po srdeční operaci včetně opioid šetřící perioperační analgezie Skupina 2 Se skutečnými standardy péče pro lepší zotavení po srdeční operaci nahrazující opioidní analgezii perioperační analgezie bilaterálními ESP katétry

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

I. KONZULTAČNÍ FÁZE: 1 TÝDEN PŘED OPERACÍ

  1. Předoperační informace, edukace a poradenství: pacient a jeho rodina obdrží specializované předoperační poradenství včetně informačních balíčků.
  2. Předoperační optimalizace: lékařská optimalizace před operací, včetně renálních, plicních a endokrinních funkcí.
  3. Odvykání kouření a alkoholu: Odvykání kouření a alkoholu se doporučuje a podporuje před operací.
  4. Předoperační nutriční stav: pacienti vyšetřeni na nutriční stav a poradenství pro dietu bohatou na bílkoviny nejméně týden před operací.

II. PŘEDOPERAČNÍ FÁZE: 2 DNY PŘED OPERACÍ

  1. Předoperační hladovění a léčba sacharidy: pacienti jsou drženi NPO 8 hodin před operací s výjimkou perorálního sacharidového nápoje podávaného 2-4 hodiny před operací.
  2. Zkontroloval všechny výsledky vyšetření: srdeční echografie, rentgen, biologické testy
  3. Souhlasy podepsané.
  4. Musí být podepsána autorizace
  5. Zahájeno předoperační multimodální analgetikum: před operací 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERAČNÍ FÁZE:

  1. Monitorování: Obvyklé monitorování pro operaci otevřeného srdce plus monitor bolesti Ani

  2. Anestézie:

    Léky Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) poté 0,10 mcg/kg/h Režim Propofol TCI Cílová entropie od 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus pro intubaci) poté 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolusová intubace) (TOF = 0) poté 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolusová intubace) (TOF = 0) poté 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Hořčík 10 mg/kg poté 10 mg/kg/h Antibioprofylaxe Cefazolin 2g (IV) nebo vankomycin 15 mg/kg před řezem 1 hodinu.

    erector spinae plane (ESP) blokový zaváděcí katétr 30 - 40 kg = 6 ml / strana 40 - 50 kg = 8 ml / strana 50 - 60 kg = 10 ml / strana 60 - 70 kg = 12 ml / strana > 70 kg = 14 ml/strana

    Kyselina tramexamová 2 g (IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus v centrální linii), 25 mg v By Pass 3 mg/kg (bolus v centrální linii), 25 mg v By Pass

    ESP katétr Výkon (Kit epidurální pro dospělé Tuohyho jehlu 19G Katetr 20G) Je přísně zakázáno vytahovat zavedený katétr házet jehlou. Pokud potřebujete katetr vyjmout, musíte vytáhnout jehlu s katetrem.

    Pacient v pravostranném dekubitu pouze v případě, že hemodynamicky stabilní US kontrola hrotu jehly (dextróza 5 %) Zavedení katetru 20G pod US vizualizací Tip na vrchol dalšího příčného procesu Otestujte katétr dextrózou a sledujte šíření tekutiny pod US vedením v interfasciálním prostoru před ES svalem.

    • Indukce 30 minut před řezem
    • Identifikujte 2 katétry podle žlutých štítků (kód regionální analgezie)
    • Žádná změna TK během sternotomie = ESP účinné Pokud ne Sufentanil bolus

    Koagulační test před zahájením By Pass ACT > 400 sekund PŘED zahájením by pass . Informujte chirurga (NESTARTUJTE, pokud NE)

  3. Srdeční bypass:

    • Doba kanyly Aortální Y jeskyně Venous Sup and Inf nebo AtrioCave Připojení k By Pass Air Lock Start By Pass = objem 950-1000 ml (Ringer laktát, Gelofusine, Mannitol & Natri bikarbonát.); Aortální svorka; Kardioplegie Typ Studená: krystaloidní 4-8 stupňů Celsia (CUSTODIOL);

    Akce anestezie:

    Zastavit ventilaci odpojte ETtube/ VA okruh pouze tehdy, když bypass poskytuje plnou hemodynamickou CO= 2,4.BSA l/m2.min. dovnitř a ven (zpráva FULL FLOW od perfuzionisty)

    Hloubka udržovací anestezie ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionist cíle MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75 % Krevní testy /30 mn (ABG, laktát, Hb, Glykemie, ACT s reinjekcí heparinu)

  4. Před opuštěním bypassu:

    • Anesteziologické akce Ventilace
    • Restartujte ventilaci + znovu připojte ETtube-> VA Circuit
    • Náborové manévry nízký tlak Teplota a zahřívání Doba křížení svorek Monitorování rytmu Zapněte alarmy Odvzdušňovací manévry chirurgem a anesteziologem pomocí Control by TEE. Vyhodnocení výsledku chirurga a EF před rozhodnutím, zda použít inotropy nebo ne.
    • Odstranění aortální svorky a spontánní defibrilace
    • Perfuzní a vazoaktivní asistence léků SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotropy - Vazokonstriktory - Volemie
    • Odstranění žilní kanyly
  5. Po bypassu:

    • Test kardiostimulátoru
    • Protamin: Pomalý IV ​​protamin (dávka protaminu = celková dávka heparinu)
    • Transamin: 2 g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - profylaxe PONV
    • Krevní testy 15 minut po protaminu: ABG laktát, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykemie, NFS,
    • ACT k základní linii: 120-130, pokud ne => Více protaminu
    • Krevní transfuze, pokud Hb < 10 g/dl nebo Hct < 30 %
    • Transfuze krevních destiček, pokud PLT < 80 000
    • Čerstvě zmrazená plazmová transfuze, pokud TP < 50 %
    • Kontrola odtoků.
    • Zkontrolujte celkovou koagulaci a test krevních plynů
    • Manévry náboru ventilace

IV. POOPERAČNÍ FÁZE:

  1. Převod CICU:

    Podle pokynů intubovaný ventilovaný přesun pacienta.

  2. CICU:

    • Informace podle směrnic Příjem pacienta z OT

    • Identifikace 2 regionálních analgetických katétrů ESP (žluté štítky)

    • Kontrola odtoku

    • Krevní test při příjezdu ABG, laktát, Hb, glykémie, NFS, RP, EKG při příjezdu na JIP

    • ABG, glykémie opakujte každé 4 hodiny

    • Sedace: Stabilní pacient propofol 30-50 mg/h po dobu 2 hodin a ukončení, když se kritéria odstavení zbohatnou

    • Protokol pro analgetiku:

    všechny skupiny

    Paracetamol 1g/6h (infuze) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h

    ESP katetr s analgetickým roztokem Micrel Pumps s intermitentním automatickým bolusem (IAB) připojeným a spuštěným v T0

    Příprava a nastavení čerpadla:

    -Pacient 30 - 40 kg = 6 ml/strana/6h

    -Pacient 40 - 50 kg = 8 ml/strana/6h

    • Pacient 50 - 60 kg = 10 ml/strana/6h
    • Pacient 60 - 70 kg = 12 ml/strana/6h
    • Pacient > 70 kg = 14 ml/strana/6h Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 1 hodinu Přerušovaný programovaný bolus každých 6h

    Záchranná analgezie Morfin 50 mcg/kg/min, pokud FLACC >3 nebo ANI < 40

    • Fluid management: cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) kontrolovaná monitorováním hemodynamiky (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukóza 5%: 01 ml/kg/h + rovnováha elektrolytů. Bilan import, export/ 6 hodin • Včasná extubace: (kritéria odstavení a extubace příloha 1)

    • Časná mobilizace: Po 4 hodinách extubace, sezení na lůžku a pohyb hrudníku.

    Analgeický protokol po extubaci Pokud je kontinuální infuze morfinu nahrazena Morfinem PCA • Koncentrace Morfin : 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Nasycovací dávka: 1 mg

    • Požadavek na dávku PCA: 1 mg/dávku

    • Uzamčení: 10 min

    • Kontinuální rychlost (bazální): 0

    • Limit dávky (h): 6 mg/hod

    Naplánujte si denní cíle pro čas strávený mimo lůžko a ušlou vzdálenost, která začíná hned v den operace.

    • Včasné krmení: Bez sondy žaludeční prevence PONV Pití čirých tekutin po extubaci 4 hodiny, jedení po 6 hodinách.

4. Kritéria odstranění hrudního drénu:

  • Kapalina z mediastenálních drénů = 0 ml/ 2h;
  • Žádný velký pleurální výpotek;
  • Žádný pneumotorax major;
  • ESP katétry odstraněny 4 hodiny po odstranění drénu;
  • Poté, co katetr ESP odstranil analgezii v obou skupinách pouze:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h (P.O.) Ibuprofen: 400 mg/8h (P.O.) Gabapentin: 300 mg/6h (P.O.) (5 dní po ukončení léčby) 5. Propuštění z JIP (kritéria propuštění, příloha 1):

• VAS skóre v klidu a mob během hospitalizace

  • VAS skóre v klidu a mob po 1 měsíci s návratem k běžným aktivitám

    6. Hodnocení bolesti:

  • Pacient Intubovaná stupnice FLACC , v klidu a po tlaku na hrudní kost a mobilizace drénu každých 6 hodin
  • Po extubaci stále drénuje zbytek VAS a Mob (sedící na lůžku pohybující se hrudník) ASAP po extubaci a každých 6 hodin
  • Lokalizace bolesti VAS Sternum Bolest zad Drény
  • Po odstranění drénů VAS odpočinek a Mob (sed na lůžku pohybující se hrudník) a lokalizace bolesti Bolest (VAS klid) těsně po odstranění mediastinálního drénu, pokud je to možné; Bolest (VAS odpočinek a mob každých 8 h) na oddělení; Bolest po jednom měsíci (VAS klid a mob).

    7. Propuštění z nemocnice: (kritéria propuštění, příloha 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace otevřeného srdce: Valvulopatie (1-2 chlopně, oprava nebo výměna)
  • Vrozená srdeční vada (Úprava rizika ve vrozené srdeční chirurgii kategorie 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Vyhození frakce > 50 %,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • mužský
  • ženský
  • Věk od 18-60 let.
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Alergie na LA
  • Těžká hrudní skolióza
  • Valvulopatie spojené s:
  • CABG
  • Postup BENTALL
  • Mentální deficit
  • alkoholici,
  • Závislá na hrdince
  • Nedostatečná ledvina
  • selhání jater
  • Endokarditida
  • Mrtvice
  • MI
  • Blok AV II nebo III s permanentním kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o perioperační analgezii
Experimentální: Zásah
Bilaterální ESP katetry pro perioperační regionální analgezii
Zavedení bilaterálních ESP katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Délka hospitalizace
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperačního pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 dny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
3 dny
Čas do 1. mobilizace
Časové okno: 3 dny
1. Čas vstát z postele
3 dny
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita zotavení pomocí stupnice QOR 16
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace srdce

Klinické studie na Regionální analgezie

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Staženo
    Srdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrola
    Spojené státy
Předplatit