- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506762
Přínos perioperačních bilaterálních ESP katétrů pro lepší zotavení pro srdeční chirurgii (ERCS) (ESP_ERCS)
Zlepšuje bilaterální kontinuální periferní operativní blokáda roviny vzpřimovače páteře zlepšený program zotavení po otevřených operacích srdce u dospělých?
Prokázat, zda přidání perioperační regionální analgezie bilaterálními ESP katétry zlepšuje vylepšený program zotavení po operacích na otevřeném srdci po dobu hospitalizace, kvalitu analgezie, spotřebu perioperačních opioidů, kvalitu zotavení a kvalitu života.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin Skupina 1 Se skutečnými standardy péče pro lepší zotavení po srdeční operaci včetně opioid šetřící perioperační analgezie Skupina 2 Se skutečnými standardy péče pro lepší zotavení po srdeční operaci nahrazující opioidní analgezii perioperační analgezie bilaterálními ESP katétry
Přehled studie
Detailní popis
I. KONZULTAČNÍ FÁZE: 1 TÝDEN PŘED OPERACÍ
- Předoperační informace, edukace a poradenství: pacient a jeho rodina obdrží specializované předoperační poradenství včetně informačních balíčků.
- Předoperační optimalizace: lékařská optimalizace před operací, včetně renálních, plicních a endokrinních funkcí.
- Odvykání kouření a alkoholu: Odvykání kouření a alkoholu se doporučuje a podporuje před operací.
- Předoperační nutriční stav: pacienti vyšetřeni na nutriční stav a poradenství pro dietu bohatou na bílkoviny nejméně týden před operací.
II. PŘEDOPERAČNÍ FÁZE: 2 DNY PŘED OPERACÍ
- Předoperační hladovění a léčba sacharidy: pacienti jsou drženi NPO 8 hodin před operací s výjimkou perorálního sacharidového nápoje podávaného 2-4 hodiny před operací.
- Zkontroloval všechny výsledky vyšetření: srdeční echografie, rentgen, biologické testy
- Souhlasy podepsané.
- Musí být podepsána autorizace
- Zahájeno předoperační multimodální analgetikum: před operací 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERAČNÍ FÁZE:
Monitorování: Obvyklé monitorování pro operaci otevřeného srdce plus monitor bolesti Ani
•
Anestézie:
Léky Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) poté 0,10 mcg/kg/h Režim Propofol TCI Cílová entropie od 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus pro intubaci) poté 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolusová intubace) (TOF = 0) poté 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolusová intubace) (TOF = 0) poté 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexamethason 0,1 mg/kg Hořčík 10 mg/kg poté 10 mg/kg/h Antibioprofylaxe Cefazolin 2g (IV) nebo vankomycin 15 mg/kg před řezem 1 hodinu.
erector spinae plane (ESP) blokový zaváděcí katétr 30 - 40 kg = 6 ml / strana 40 - 50 kg = 8 ml / strana 50 - 60 kg = 10 ml / strana 60 - 70 kg = 12 ml / strana > 70 kg = 14 ml/strana
Kyselina tramexamová 2 g (IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus v centrální linii), 25 mg v By Pass 3 mg/kg (bolus v centrální linii), 25 mg v By Pass
ESP katétr Výkon (Kit epidurální pro dospělé Tuohyho jehlu 19G Katetr 20G) Je přísně zakázáno vytahovat zavedený katétr házet jehlou. Pokud potřebujete katetr vyjmout, musíte vytáhnout jehlu s katetrem.
Pacient v pravostranném dekubitu pouze v případě, že hemodynamicky stabilní US kontrola hrotu jehly (dextróza 5 %) Zavedení katetru 20G pod US vizualizací Tip na vrchol dalšího příčného procesu Otestujte katétr dextrózou a sledujte šíření tekutiny pod US vedením v interfasciálním prostoru před ES svalem.
- Indukce 30 minut před řezem
- Identifikujte 2 katétry podle žlutých štítků (kód regionální analgezie)
- Žádná změna TK během sternotomie = ESP účinné Pokud ne Sufentanil bolus
Koagulační test před zahájením By Pass ACT > 400 sekund PŘED zahájením by pass . Informujte chirurga (NESTARTUJTE, pokud NE)
Srdeční bypass:
• Doba kanyly Aortální Y jeskyně Venous Sup and Inf nebo AtrioCave Připojení k By Pass Air Lock Start By Pass = objem 950-1000 ml (Ringer laktát, Gelofusine, Mannitol & Natri bikarbonát.); Aortální svorka; Kardioplegie Typ Studená: krystaloidní 4-8 stupňů Celsia (CUSTODIOL);
Akce anestezie:
Zastavit ventilaci odpojte ETtube/ VA okruh pouze tehdy, když bypass poskytuje plnou hemodynamickou CO= 2,4.BSA l/m2.min. dovnitř a ven (zpráva FULL FLOW od perfuzionisty)
Hloubka udržovací anestezie ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionist cíle MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (l/m2.min.) SVO2 > 75 % Krevní testy /30 mn (ABG, laktát, Hb, Glykemie, ACT s reinjekcí heparinu)
Před opuštěním bypassu:
- Anesteziologické akce Ventilace
- Restartujte ventilaci + znovu připojte ETtube-> VA Circuit
- Náborové manévry nízký tlak Teplota a zahřívání Doba křížení svorek Monitorování rytmu Zapněte alarmy Odvzdušňovací manévry chirurgem a anesteziologem pomocí Control by TEE. Vyhodnocení výsledku chirurga a EF před rozhodnutím, zda použít inotropy nebo ne.
- Odstranění aortální svorky a spontánní defibrilace
- Perfuzní a vazoaktivní asistence léků SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotropy - Vazokonstriktory - Volemie
- Odstranění žilní kanyly
Po bypassu:
- Test kardiostimulátoru
- Protamin: Pomalý IV protamin (dávka protaminu = celková dávka heparinu)
- Transamin: 2 g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - profylaxe PONV
- Krevní testy 15 minut po protaminu: ABG laktát, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykemie, NFS,
- ACT k základní linii: 120-130, pokud ne => Více protaminu
- Krevní transfuze, pokud Hb < 10 g/dl nebo Hct < 30 %
- Transfuze krevních destiček, pokud PLT < 80 000
- Čerstvě zmrazená plazmová transfuze, pokud TP < 50 %
- Kontrola odtoků.
- Zkontrolujte celkovou koagulaci a test krevních plynů
- Manévry náboru ventilace
IV. POOPERAČNÍ FÁZE:
Převod CICU:
Podle pokynů intubovaný ventilovaný přesun pacienta.
CICU:
• Informace podle směrnic Příjem pacienta z OT
• Identifikace 2 regionálních analgetických katétrů ESP (žluté štítky)
• Kontrola odtoku
• Krevní test při příjezdu ABG, laktát, Hb, glykémie, NFS, RP, EKG při příjezdu na JIP
• ABG, glykémie opakujte každé 4 hodiny
• Sedace: Stabilní pacient propofol 30-50 mg/h po dobu 2 hodin a ukončení, když se kritéria odstavení zbohatnou
• Protokol pro analgetiku:
všechny skupiny
Paracetamol 1g/6h (infuze) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
ESP katetr s analgetickým roztokem Micrel Pumps s intermitentním automatickým bolusem (IAB) připojeným a spuštěným v T0
Příprava a nastavení čerpadla:
-Pacient 30 - 40 kg = 6 ml/strana/6h
-Pacient 40 - 50 kg = 8 ml/strana/6h
- Pacient 50 - 60 kg = 10 ml/strana/6h
- Pacient 60 - 70 kg = 12 ml/strana/6h
- Pacient > 70 kg = 14 ml/strana/6h Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 1 hodinu Přerušovaný programovaný bolus každých 6h
Záchranná analgezie Morfin 50 mcg/kg/min, pokud FLACC >3 nebo ANI < 40
• Fluid management: cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) kontrolovaná monitorováním hemodynamiky (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukóza 5%: 01 ml/kg/h + rovnováha elektrolytů. Bilan import, export/ 6 hodin • Včasná extubace: (kritéria odstavení a extubace příloha 1)
• Časná mobilizace: Po 4 hodinách extubace, sezení na lůžku a pohyb hrudníku.
Analgeický protokol po extubaci Pokud je kontinuální infuze morfinu nahrazena Morfinem PCA • Koncentrace Morfin : 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Nasycovací dávka: 1 mg
• Požadavek na dávku PCA: 1 mg/dávku
• Uzamčení: 10 min
• Kontinuální rychlost (bazální): 0
- Limit dávky (h): 6 mg/hod
Naplánujte si denní cíle pro čas strávený mimo lůžko a ušlou vzdálenost, která začíná hned v den operace.
• Včasné krmení: Bez sondy žaludeční prevence PONV Pití čirých tekutin po extubaci 4 hodiny, jedení po 6 hodinách.
4. Kritéria odstranění hrudního drénu:
- Kapalina z mediastenálních drénů = 0 ml/ 2h;
- Žádný velký pleurální výpotek;
- Žádný pneumotorax major;
- ESP katétry odstraněny 4 hodiny po odstranění drénu;
- Poté, co katetr ESP odstranil analgezii v obou skupinách pouze:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h (P.O.) Ibuprofen: 400 mg/8h (P.O.) Gabapentin: 300 mg/6h (P.O.) (5 dní po ukončení léčby) 5. Propuštění z JIP (kritéria propuštění, příloha 1):
• VAS skóre v klidu a mob během hospitalizace
VAS skóre v klidu a mob po 1 měsíci s návratem k běžným aktivitám
6. Hodnocení bolesti:
- Pacient Intubovaná stupnice FLACC , v klidu a po tlaku na hrudní kost a mobilizace drénu každých 6 hodin
- Po extubaci stále drénuje zbytek VAS a Mob (sedící na lůžku pohybující se hrudník) ASAP po extubaci a každých 6 hodin
- Lokalizace bolesti VAS Sternum Bolest zad Drény
Po odstranění drénů VAS odpočinek a Mob (sed na lůžku pohybující se hrudník) a lokalizace bolesti Bolest (VAS klid) těsně po odstranění mediastinálního drénu, pokud je to možné; Bolest (VAS odpočinek a mob každých 8 h) na oddělení; Bolest po jednom měsíci (VAS klid a mob).
7. Propuštění z nemocnice: (kritéria propuštění, příloha 1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace otevřeného srdce: Valvulopatie (1-2 chlopně, oprava nebo výměna)
- Vrozená srdeční vada (Úprava rizika ve vrozené srdeční chirurgii kategorie 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Vyhození frakce > 50 %,
- PAPS < 50 mmHg.
- mužský
- ženský
- Věk od 18-60 let.
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Alergie na LA
- Těžká hrudní skolióza
- Valvulopatie spojené s:
- CABG
- Postup BENTALL
- Mentální deficit
- alkoholici,
- Závislá na hrdince
- Nedostatečná ledvina
- selhání jater
- Endokarditida
- Mrtvice
- MI
- Blok AV II nebo III s permanentním kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o perioperační analgezii
|
|
|
Experimentální: Zásah
Bilaterální ESP katetry pro perioperační regionální analgezii
|
Zavedení bilaterálních ESP katétrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
Délka hospitalizace
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperačního pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 dny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
3 dny
|
|
Čas do 1. mobilizace
Časové okno: 3 dny
|
1. Čas vstát z postele
|
3 dny
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita zotavení pomocí stupnice QOR 16
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESP ERCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Regionální analgezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy