Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med perioperativa bilaterala ESP-katetrar för förbättrad återhämtning för hjärtkirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Förbättrar bilaterala kontinuerliga perioperativa Erector Spinae Plane Block det förbättrade återhämtningsprogrammet efter öppna hjärtoperationer hos vuxna?

Att visa om tillägget av perioperativ regional analgesi med bilaterala ESP-katetrar förbättrar det förbättrade återhämtningsprogrammet efter öppna hjärtoperationer under sjukhusvistelsen, analgesikvalitet, konsumtion av perioperativa opioider, återhämtningskvalitet och livskvalitet.

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper Grupp 1 Med de faktiska standarderna för vård för förbättrad återhämtning efter hjärtkirurgi inklusive opioidsparande perioperativ analgesi Grupp 2 Med de faktiska standarderna för vård för förbättrad återhämtning efter hjärtkirurgi som ersätter opioidanalgesin med en perioperativ analgesi med bilaterala ESP-katetrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. KONSULTATFAS: 1 VECKA FÖRE OPERATIONEN

  1. Preoperativ information, utbildning och rådgivning: patient och familjer får dedikerad preoperativ rådgivning inklusive informationspaket.
  2. Preoperativ optimering: medicinsk optimering före operation, inklusive njur-, lung- och endokrina funktioner.
  3. Rökning och alkoholavvänjning: Rökning och alkoholavvänjning rekommenderas och främjas före operationen.
  4. Preoperativ näringsstatus: patienter screenade för näringsstatus och rådgivning ges för en proteinrik diet minst veckan före operationen.

II. PREOPERATIVA FAS: 2 DAGAR FÖRE OPERATION

  1. Preoperativ fasta och kolhydratbehandling: patienterna hålls NPO 8 timmar före operationen förutom orala kolhydratdrycker som ges 2-4 timmar före operationen.
  2. Granskade alla undersökningsresultat: hjärtekografi, röntgen, biologins prov
  3. Samtycke undertecknade.
  4. Auktorisation operativ undertecknas
  5. Preoperativt multimodalt analgetikum initierat: före operation 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Paracetamol: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIVA FAS:

  1. Övervakning: Vanlig övervakning för öppen hjärtkirurgi plus en smärtmonitor Ani

    •

  2. Anestesi:

    Läkemedel Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) sedan 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-läge Målentropi från 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus för intubation) sedan 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus hällintubation) (TOF = 0) sedan 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus hällintubation) (TOF = 0) sedan 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg sedan 10 mg/kg/h Antibioprofylax Cefazolin 2g (IV) eller vankomycin 15 mg/kg före snitt 1 timme.

    erector spinae plane (ESP) blockinförande katter 30 - 40 kg = 6 mL / sida 40 - 50 kg = 8 ml / sida 50 - 60 kg = 10 ml / sida 60 - 70 kg = 12 ml / sida > 70 kg = 14 ml/sida

    Tramexamsyra 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i centrallinjen), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i centrallinjen), 25 mg i bypass

    ESP kateter Performance (Kit epidural för vuxen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det är strängt förbjudet att dra tillbaka den insatta katetern kasta nålen. Om du behöver ta ut katetern måste du ta ut nålen med katetern.

    Patient i höger lateral decubitus endast om hemodynamisk stabil amerikansk kontroll av nålspetsen (dextros 5%) Införande av kateter 20G under amerikansk visualisering Tips till toppen av nästa tvärgående process Testa katetern med dextros och se spridningen av vätskan under amerikansk vägledning i det interfasciala utrymmet framför ES-muskeln.

    • Induktion 30 min före snitt
    • Identifiera de två katetrarna med gula etiketter (regional analgesikod)
    • Ingen variation av BP under sternotomi = ESP-effektiv Om inte Sufentanil Bolus

    Koagulationstest före start By Pass ACT > 400 sekunder INNAN start för pass. Informera kirurgen (STARTA INTE OM INTE)

  3. Cardiac by pass:

    • Kanyleringstid Aorta Y-grottan Venös Sup och Inf eller AtrioCave Anslutning till By Pass Air Lock Start By Pass = Volym 950-1000 ml (Ringer laktat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bikarbonat.); Aorta klämma; Kardioplegi typ Kall: kristalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);

    Anestesiåtgärd:

    Stop Ventilation koppla ur ETtube/VA Circuit endast när Bypass ger en full hemodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. in och ut (meddelande FULLFLÖDE från perfusionisten)

    Underhållsanestesidjup med ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprov /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparininjektion )

  4. Innan du tar dig ut ur by Pass:

    • Anestesiåtgärder Ventilation
    • Starta om Ventilation + Återanslut ETtube-> VA Circuit
    • Rekryteringsmanövrar lågt tryck Temperatur och uppvärmning Korsklämtid Rytmövervakning Slå på larmen Avluftningsmanövrar av kirurg & av anestesiolog med Control by TEE. Utvärdering av resultatet av kirurg och EF innan beslut om att använda inotroper eller inte.
    • Borttagning av aortaklämma och spontan defibrillering
    • Perfusion och vasoaktiva läkemedel assistans SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
    • Avlägsnande av venös kanyl
  5. Efter bypass:

    • Testa pacemaker
    • Protamin: Långsam IV protamin (dos protamin = dos heparin Totalt givet)
    • Transamin: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylax
    • Blodprov 15 min efter protamin: ABG Laktat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemi, NFS,
    • ACT till baslinjen: 120-130 om inte => Mer protamin
    • Blodtransfusion om Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
    • Trombocyttransfusion om PLT < 80 000
    • Plasma färskfryst transfusion om TP < 50 %
    • Avloppskontroll.
    • Kontrollera total koagulation och blodgaz-test
    • Ventilationsrekryteringsmanövrar

IV. POSTOPERATIV FAS:

  1. CICU-överföring:

    Enligt riktlinjer intuberad ventilerad patientöverföring.

  2. CICU:

    • Information enligt riktlinjer Mottagningspatient från OT

    • Identifiering av de två regionala analgesiska ESP-katetrarna (gula etiketter)

    • Avloppskontroll

    • Blodprov vid ankomst ABG , Laktat, Hb, glykemi, NFS, RP, EKG vid ankomst CICU

    • ABG, glykemi upprepas var 4:e timme

    • Sedation: Stabil patientpropofol 30-50 mg/h i 2 timmar och avbryt när avvänjningskriterierna är rika

    • Protokoll för analgesi:

    alla grupper

    Paracetamol 1g/6h (infusion) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h

    ESP Kateter med analgesilösning Micrel Pumps med intermittent automatisk bolus (IAB) ansluten och startade vid T0

    Pumpförberedelse och inställningar:

    -Patient 30 - 40 kg = 6 mL/sida/6h

    -Patient 40 - 50 kg = 8 mL/sida/6h

    • Patient 50 - 60 kg = 10 ml/sida/6h
    • Patient 60 - 70 kg = 12 ml/sida/6h
    • Patient > 70 kg = 14 mL/sida/6h Bolusen på den andra katetern fördröjs med 1 timme Intermittent programmerad bolus var 6:e ​​timme

    Räddningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min om FLACC >3 eller ANI < 40

    • Vätskehantering: målstyrd vätskebehandling (GDFT) kontrollerad av hemodynamisk övervakning (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukos 5%: 01 ml/kg/h + elektrolytbalans. Bilan import, export/ 6timmar • Tidig extubering: (kriterier avvänjning och extubation bilaga 1)

    • Tidig mobilisering: Efter extubation 4 timmar, sittande i sängen och rörlig bröstkorg.

    Analgei protokoll efter extubation Om Kontinuerlig infusion av morfin ersätt med Morfin PCA • Koncentration Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Laddningsdos: 1mg

    • PCA-dosbehov: 1 mg/dos

    • Lockout: 10 min

    • Kontinuerlig hastighet (basal): 0

    • Dosgräns (tim): 6mg/timme

    Planera med dagliga mål för tid utanför sängen och sträcka som börjar så snart operationsdagen.

    • Tidig matning: Ingen sond magförebyggande PONV Dricker klara vätskor efter extubation 4 timmar, äter efter 6 timmar.

4. Kriterier för avlägsnande av thorax dränering:

  • Vätska från mediastenala dränering = 0 ml/2h;
  • Ingen pleural effusion major;
  • Ingen pneumothorax major;
  • ESP-katetrar togs bort 4 timmar efter avloppsborttagning;
  • Efter ESP-kateter borttagen analgesi i båda grupperna endast genom:

Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8h (P.O) Gabapentin : 300 mg/6h (P.O) (5 dagar postop) 5. Utskrivning från CICU (kriterier utskrivning bilaga 1):

• VAS-poäng i vila och pöbel under sjukhusvistelse

  • VAS poäng vid vila och mobb vid 1 månad med återgång till normala aktiviteter

    6. Smärtutvärdering:

  • Patient Intuberad skala FLACC, i vila och efter tryck på bröstbenet & dräneringsmobilisering var 6:e ​​timme
  • Efter extubering dränerar fortfarande VAS-skalvila och Mob (sitter i sängen och rör på bröstkorgen) ASAP efter extubering och var 6:e ​​timme
  • Lokalisering av smärtan VAS Sternum Ryggsmärta Dräner
  • Efter dränering borttagen VAS-vila och Mob (sittande i sängen rörande bröstkorgen) och smärtlokalisering Smärta (VAS-vila) strax efter Mediastinalt dränavlägsnande om möjligt; Smärta (VAS-vila och mobb var 8:e timme) på avdelningen; Smärta efter en månad (VAS-vila och mobb).

    7. Utskrivning från sjukhus: (kriterier utskrivning bilaga 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppna hjärtoperationer: Valvulopatier (1-2 klaffar, reparation eller utbyte)
  • Medfödd hjärtsjukdom (riskjustering vid medfödd hjärtkirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Fraktionsutkastning > 50 %,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Manlig
  • Kvinna
  • Ålder från 18-60 år.
  • Samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avslag på deltagande.
  • Allergi mot LA
  • Svår thorax skolios
  • Valvulopatier associering med:
  • CABG
  • BENTALL procedur
  • Underskott mentalt
  • alkoholister,
  • Hjältinna beroende
  • Otillräcklig njurfunktion
  • leversvikt
  • Endokardit
  • Stroke
  • MI
  • Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård för perioperativ analgesi
Experimentell: Intervention
Bilaterala ESP-katetrar för perioperativ regional analgesi
Införande av bilaterala ESP-katetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på postoperativ vistelse på sjukhus
Tidsram: 10 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativ vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 dagar
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning
3 dagar
Dags till 1:a mobiliseringen
Tidsram: 3 dagar
Första gången att stå upp ur sängen
3 dagar
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 1 månad
Kvaliteten på återhämtningen med hjälp av skalan QOR 16
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera