- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506762
Fördelar med perioperativa bilaterala ESP-katetrar för förbättrad återhämtning för hjärtkirurgi (ERCS) (ESP_ERCS)
Förbättrar bilaterala kontinuerliga perioperativa Erector Spinae Plane Block det förbättrade återhämtningsprogrammet efter öppna hjärtoperationer hos vuxna?
Att visa om tillägget av perioperativ regional analgesi med bilaterala ESP-katetrar förbättrar det förbättrade återhämtningsprogrammet efter öppna hjärtoperationer under sjukhusvistelsen, analgesikvalitet, konsumtion av perioperativa opioider, återhämtningskvalitet och livskvalitet.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper Grupp 1 Med de faktiska standarderna för vård för förbättrad återhämtning efter hjärtkirurgi inklusive opioidsparande perioperativ analgesi Grupp 2 Med de faktiska standarderna för vård för förbättrad återhämtning efter hjärtkirurgi som ersätter opioidanalgesin med en perioperativ analgesi med bilaterala ESP-katetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I. KONSULTATFAS: 1 VECKA FÖRE OPERATIONEN
- Preoperativ information, utbildning och rådgivning: patient och familjer får dedikerad preoperativ rådgivning inklusive informationspaket.
- Preoperativ optimering: medicinsk optimering före operation, inklusive njur-, lung- och endokrina funktioner.
- Rökning och alkoholavvänjning: Rökning och alkoholavvänjning rekommenderas och främjas före operationen.
- Preoperativ näringsstatus: patienter screenade för näringsstatus och rådgivning ges för en proteinrik diet minst veckan före operationen.
II. PREOPERATIVA FAS: 2 DAGAR FÖRE OPERATION
- Preoperativ fasta och kolhydratbehandling: patienterna hålls NPO 8 timmar före operationen förutom orala kolhydratdrycker som ges 2-4 timmar före operationen.
- Granskade alla undersökningsresultat: hjärtekografi, röntgen, biologins prov
- Samtycke undertecknade.
- Auktorisation operativ undertecknas
- Preoperativt multimodalt analgetikum initierat: före operation 2 h Gabapentin: 600 mg (P.O) Paracetamol: 500 mg (P.O) Hydroxyzin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIVA FAS:
Övervakning: Vanlig övervakning för öppen hjärtkirurgi plus en smärtmonitor Ani
•
Anestesi:
Läkemedel Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus) sedan 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-läge Målentropi från 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (bolus för intubation) sedan 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (bolus hällintubation) (TOF = 0) sedan 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (bolus hällintubation) (TOF = 0) sedan 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg sedan 10 mg/kg/h Antibioprofylax Cefazolin 2g (IV) eller vankomycin 15 mg/kg före snitt 1 timme.
erector spinae plane (ESP) blockinförande katter 30 - 40 kg = 6 mL / sida 40 - 50 kg = 8 ml / sida 50 - 60 kg = 10 ml / sida 60 - 70 kg = 12 ml / sida > 70 kg = 14 ml/sida
Tramexamsyra 2 g ( IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (bolus i centrallinjen), 25 mg i bypass 3 mg/kg (bolus i centrallinjen), 25 mg i bypass
ESP kateter Performance (Kit epidural för vuxen Tuohy nål 19 G Kateter 20G) Det är strängt förbjudet att dra tillbaka den insatta katetern kasta nålen. Om du behöver ta ut katetern måste du ta ut nålen med katetern.
Patient i höger lateral decubitus endast om hemodynamisk stabil amerikansk kontroll av nålspetsen (dextros 5%) Införande av kateter 20G under amerikansk visualisering Tips till toppen av nästa tvärgående process Testa katetern med dextros och se spridningen av vätskan under amerikansk vägledning i det interfasciala utrymmet framför ES-muskeln.
- Induktion 30 min före snitt
- Identifiera de två katetrarna med gula etiketter (regional analgesikod)
- Ingen variation av BP under sternotomi = ESP-effektiv Om inte Sufentanil Bolus
Koagulationstest före start By Pass ACT > 400 sekunder INNAN start för pass. Informera kirurgen (STARTA INTE OM INTE)
Cardiac by pass:
• Kanyleringstid Aorta Y-grottan Venös Sup och Inf eller AtrioCave Anslutning till By Pass Air Lock Start By Pass = Volym 950-1000 ml (Ringer laktat, Gelofusine, Mannitol &t Natri bikarbonat.); Aorta klämma; Kardioplegi typ Kall: kristalloid 4-8 grader celsius (CUSTODIOL);
Anestesiåtgärd:
Stop Ventilation koppla ur ETtube/VA Circuit endast när Bypass ger en full hemodynamisk CO= 2,4.BSA l/m2.min. in och ut (meddelande FULLFLÖDE från perfusionisten)
Underhållsanestesidjup med ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionistmål MAP 50-80 mmHg , CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blodprov /30 min (ABG , laktat, Hb, Glycemie, ACT med heparininjektion )
Innan du tar dig ut ur by Pass:
- Anestesiåtgärder Ventilation
- Starta om Ventilation + Återanslut ETtube-> VA Circuit
- Rekryteringsmanövrar lågt tryck Temperatur och uppvärmning Korsklämtid Rytmövervakning Slå på larmen Avluftningsmanövrar av kirurg & av anestesiolog med Control by TEE. Utvärdering av resultatet av kirurg och EF innan beslut om att använda inotroper eller inte.
- Borttagning av aortaklämma och spontan defibrillering
- Perfusion och vasoaktiva läkemedel assistans SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotroper - Vasokonstriktorer - Volemia
- Avlägsnande av venös kanyl
Efter bypass:
- Testa pacemaker
- Protamin: Långsam IV protamin (dos protamin = dos heparin Totalt givet)
- Transamin: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV-profylax
- Blodprov 15 min efter protamin: ABG Laktat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glycemi, NFS,
- ACT till baslinjen: 120-130 om inte => Mer protamin
- Blodtransfusion om Hb < 10g/dL eller Hct < 30 %
- Trombocyttransfusion om PLT < 80 000
- Plasma färskfryst transfusion om TP < 50 %
- Avloppskontroll.
- Kontrollera total koagulation och blodgaz-test
- Ventilationsrekryteringsmanövrar
IV. POSTOPERATIV FAS:
CICU-överföring:
Enligt riktlinjer intuberad ventilerad patientöverföring.
CICU:
• Information enligt riktlinjer Mottagningspatient från OT
• Identifiering av de två regionala analgesiska ESP-katetrarna (gula etiketter)
• Avloppskontroll
• Blodprov vid ankomst ABG , Laktat, Hb, glykemi, NFS, RP, EKG vid ankomst CICU
• ABG, glykemi upprepas var 4:e timme
• Sedation: Stabil patientpropofol 30-50 mg/h i 2 timmar och avbryt när avvänjningskriterierna är rika
• Protokoll för analgesi:
alla grupper
Paracetamol 1g/6h (infusion) Ketorolac 30 mg/8h Nefopam 100 mg/24h
ESP Kateter med analgesilösning Micrel Pumps med intermittent automatisk bolus (IAB) ansluten och startade vid T0
Pumpförberedelse och inställningar:
-Patient 30 - 40 kg = 6 mL/sida/6h
-Patient 40 - 50 kg = 8 mL/sida/6h
- Patient 50 - 60 kg = 10 ml/sida/6h
- Patient 60 - 70 kg = 12 ml/sida/6h
- Patient > 70 kg = 14 mL/sida/6h Bolusen på den andra katetern fördröjs med 1 timme Intermittent programmerad bolus var 6:e timme
Räddningsanalgesi Morfin 50 mcg/kg/min om FLACC >3 eller ANI < 40
• Vätskehantering: målstyrd vätskebehandling (GDFT) kontrollerad av hemodynamisk övervakning (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glukos 5%: 01 ml/kg/h + elektrolytbalans. Bilan import, export/ 6timmar • Tidig extubering: (kriterier avvänjning och extubation bilaga 1)
• Tidig mobilisering: Efter extubation 4 timmar, sittande i sängen och rörlig bröstkorg.
Analgei protokoll efter extubation Om Kontinuerlig infusion av morfin ersätt med Morfin PCA • Koncentration Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Laddningsdos: 1mg
• PCA-dosbehov: 1 mg/dos
• Lockout: 10 min
• Kontinuerlig hastighet (basal): 0
- Dosgräns (tim): 6mg/timme
Planera med dagliga mål för tid utanför sängen och sträcka som börjar så snart operationsdagen.
• Tidig matning: Ingen sond magförebyggande PONV Dricker klara vätskor efter extubation 4 timmar, äter efter 6 timmar.
4. Kriterier för avlägsnande av thorax dränering:
- Vätska från mediastenala dränering = 0 ml/2h;
- Ingen pleural effusion major;
- Ingen pneumothorax major;
- ESP-katetrar togs bort 4 timmar efter avloppsborttagning;
- Efter ESP-kateter borttagen analgesi i båda grupperna endast genom:
Efferalgan : 15-20 mg/kg/6h (P.O) Ibuprofen : 400 mg/8h (P.O) Gabapentin : 300 mg/6h (P.O) (5 dagar postop) 5. Utskrivning från CICU (kriterier utskrivning bilaga 1):
• VAS-poäng i vila och pöbel under sjukhusvistelse
VAS poäng vid vila och mobb vid 1 månad med återgång till normala aktiviteter
6. Smärtutvärdering:
- Patient Intuberad skala FLACC, i vila och efter tryck på bröstbenet & dräneringsmobilisering var 6:e timme
- Efter extubering dränerar fortfarande VAS-skalvila och Mob (sitter i sängen och rör på bröstkorgen) ASAP efter extubering och var 6:e timme
- Lokalisering av smärtan VAS Sternum Ryggsmärta Dräner
Efter dränering borttagen VAS-vila och Mob (sittande i sängen rörande bröstkorgen) och smärtlokalisering Smärta (VAS-vila) strax efter Mediastinalt dränavlägsnande om möjligt; Smärta (VAS-vila och mobb var 8:e timme) på avdelningen; Smärta efter en månad (VAS-vila och mobb).
7. Utskrivning från sjukhus: (kriterier utskrivning bilaga 1)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppna hjärtoperationer: Valvulopatier (1-2 klaffar, reparation eller utbyte)
- Medfödd hjärtsjukdom (riskjustering vid medfödd hjärtkirurgi, kategori 1-2 (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Fraktionsutkastning > 50 %,
- PAPS < 50 mmHg.
- Manlig
- Kvinna
- Ålder från 18-60 år.
- Samtycke
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande.
- Allergi mot LA
- Svår thorax skolios
- Valvulopatier associering med:
- CABG
- BENTALL procedur
- Underskott mentalt
- alkoholister,
- Hjältinna beroende
- Otillräcklig njurfunktion
- leversvikt
- Endokardit
- Stroke
- MI
- Bloc AV II eller III med Pacemaker permanent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård för perioperativ analgesi
|
|
|
Experimentell: Intervention
Bilaterala ESP-katetrar för perioperativ regional analgesi
|
Införande av bilaterala ESP-katetrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på postoperativ vistelse på sjukhus
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på postoperativ vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 dagar
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning
|
3 dagar
|
|
Dags till 1:a mobiliseringen
Tidsram: 3 dagar
|
Första gången att stå upp ur sängen
|
3 dagar
|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 1 månad
|
Kvaliteten på återhämtningen med hjälp av skalan QOR 16
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ESP ERCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .