Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív bilaterális ESP katéterek előnyei a szívsebészeti beavatkozások fokozott felépüléséért (ERCS) (ESP_ERCS)

2023. augusztus 14. frissítette: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Javítja-e a kétoldalú, folyamatos periódusos erector spinae síkblokk a nyitott szívműtétek utáni fokozott felépülési programot felnőtteknél?

Annak bizonyítása, hogy a perioperatív regionális fájdalomcsillapítás kétoldali ESP katéterekkel történő kiegészítése javítja-e a nyitott szívműtétek utáni fokozott felépülési programot a kórházi kezelés idejére, a fájdalomcsillapítás minőségét, a perioperatív opioidok fogyasztását, a felépülés minőségét és az életminőséget.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. 1. csoport, a szívműtét utáni fokozott felépülés tényleges ellátási standardjaival, beleértve az opioid megtakarító perioperatív fájdalomcsillapítást is fájdalomcsillapítás kétoldali ESP katéterekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

I. KONZULTÁCIÓS FÁZIS: MŰTÉT ELŐTT 1 héttel

  1. Preoperatív tájékoztatás, oktatás és tanácsadás: a betegek és a családok dedikált preoperatív tanácsadásban részesülnek, beleértve az információs csomagokat.
  2. Preoperatív optimalizálás: műtét előtti orvosi optimalizálás, beleértve a vese-, tüdő- és endokrin funkciókat.
  3. Dohányzásról és alkoholfogyasztásról való leszokás: a dohányzás és az alkoholfogyasztás abbahagyása javasolt és támogatott a műtét előtt.
  4. Preoperatív tápláltsági állapot: a betegek tápláltsági állapotának szűrése és fehérjedús étrendre vonatkozó tanácsadás legalább a műtét előtti héten.

II. MŰTÉT ELŐTT: 2 NAPPAL MŰTÉT ELŐTT

  1. Preoperatív koplalás és szénhidrátkezelés: a betegeket 8 órával a műtét előtt NPO-ban tartják, kivéve a szájon át szedett szénhidrát italt, amelyet 2-4 órával a műtét előtt adnak.
  2. Áttekintette az összes vizsgálati eredményt: szívechográfia, röntgen, biológia tesztek
  3. Aláírt hozzájárulások.
  4. A meghatalmazást aláírják
  5. Preoperatív multimodális fájdalomcsillapítás megkezdése: műtét előtt 2 óra Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hidroxizin: 50 mg (P.O)

III. INTRAOPERATIV FÁZIS:

  1. Felügyelet: Nyitott szívműtétek szokásos monitorozása, valamint fájdalomfigyelő Ani

  2. Érzéstelenítés:

    Gyógyszerek Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus), majd 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI mód Cél entrópia 40-60 Szufentanil 1 mcg/kg (bolus intubációhoz), majd 0,1-1 mcg/kg/perc (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6-1 mg/kg (bolusos intubáció) (TOF = 0), majd 0,3 mg/kg/h 0,6-1 mg/kg (bolus intubáció) (TOF = 0), majd 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametazon 0,1 mg/kg Magnézium 10 mg/kg majd 10 mg/kg/h Antibio-profilaxia Cefazolin 2g (IV) vagy vancomycin 15 mg/kg bemetszés előtt 1 órával.

    erector spinae sík (ESP) blokk beillesztési katéter 30-40 kg = 6 ml / oldal 40 - 50 kg = 8 ml / oldal 50 - 60 kg = 10 ml / oldal 60 - 70 kg = 12 ml / oldal > 70 kg = 14 ml / oldal

    Tramexámsav 2 g (IV) 2 g (IV) Heparin 3mg/kg (bolus a központi vonalban), 25 mg in By Pass 3mg/kg (bolus a központi vonalban), 25 mg in By Pass

    ESP katéter Performance (Kit epidurális felnőtt Tuohy tű 19 G katéter 20G) Szigorúan tilos kihúzni a behelyezett katéter dobja a tűt. Ha ki kell vennie a katétert, elő kell vennie a tűt a katéterrel együtt.

    Jobb oldali decubitusban lévő beteg csak akkor, ha a tű hegyének hemodinamikai stabil kontrollja (dextróz 5%). A 20G katéter behelyezése az Egyesült Államok vizualizálása alatt Tipp a következő keresztirányú folyamat tetejére Tesztelje a katétert dextrózzal, és nézze meg a folyadék terjedését az USA irányítása mellett az ES izom előtti interfasciális térben.

    • Indukció 30 perccel a metszés előtt
    • Azonosítsa a 2 katétert sárga címkék alapján (regionális fájdalomcsillapító kód)
    • Nem változik a vérnyomás a szternotómia során = ESP hatékony Ha nem Sufentanil Bolus

    Alvadási teszt a kezdés előtt By Pass ACT > 400 másodperccel MIELŐTT kezdés előtt. Tájékoztassa a sebészt (NE KEZDJEN EL, ha NEM)

  3. Passzív szívműködés:

    • Kanülálási idő Aorta Y-barlang Vénás Sup és Inf vagy AtrioCave Csatlakozás By Pass Levegőzárhoz Start By Pass = Térfogat 950-1000 ml (Ringer-laktát, Gelofusine, Mannit &t Natri-bikarbonát.); Aorta bilincs; Cardioplegia típus Hideg: krisztalloid 4-8 Celsius fok (CUSTODIOL);

    Érzéstelenítési akció:

    Csak akkor állítsa le a szellőztetést, ha a Bypass teljes hemodinamikai CO= 2,4.BSA l/m2.min. be és ki (FULL FLOW üzenet a perfúziós szakembertől)

    Fenntartó érzéstelenítési mélység ENTROPY 40-60-al, ANI >40 Perfúziós célpontok MAP 50-80 Hgmm, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Vérvizsgálatok /30 perc (ABG, laktát, Hb, Glycemie, ACT heparin újrainjekcióval)

  4. Mielőtt kiszállna az átjáróból:

    • Anesztézia Műveletek Szellőztetés
    • Indítsa újra a szellőzést + csatlakoztassa újra az ETtube-> VA áramkört
    • Toborzási manőverek alacsony nyomáson Hőmérséklet és felmelegedés Keresztszorító idő Ritmusfigyelés Kapcsolja be a riasztásokat Levegőtelenítési manőverek sebész és aneszteziológus által a Control by TEE segítségével. A sebész és az EF eredményének értékelése az inotrópok használatának eldöntése előtt.
    • Az aortabilincs eltávolítása és a spontán defibrilláció
    • Perfúziós és vazoaktív gyógyszerek segítségnyújtása SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotrópok - Érszűkítők - Volémia
    • Vénás kanül eltávolítása
  5. Kitérő után:

    • Teszt pacemaker
    • Protamin: Lassú IV protamin (dózis protamin = dózis heparin Összes adott)
    • Transamin: 2g (IV)
    • Ondansetron 4 mg (IV) - PONV profilaxis
    • Vérvizsgálatok 15 perccel a protamin után: ABG laktát, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, glikémia, NFS,
    • ACT az alapvonalhoz: 120-130, ha nem => Több protamin
    • Vérátömlesztés, ha Hb < 10g/dl vagy Hct <30%
    • Thrombocyta transzfúzió, ha PLT < 80 000
    • Plazma frissen fagyasztott transzfúzió, ha TP < 50%
    • Lefolyók ellenőrzése.
    • Ellenőrizze az összalvadási és a vérgáz tesztet
    • Szellőztetési toborzási manőverek

IV. POSZTERATÍV FÁZIS:

  1. CICU átutalás:

    Az irányelvek szerint intubált lélegeztetett betegszállítás.

  2. CICU:

    • Tájékoztatás az irányelveknek megfelelően Fogadási beteg az OT-tól

    • A 2 regionális fájdalomcsillapító ESP katéter azonosítása (sárga címkék)

    • Lefolyók ellenőrzése

    • Vérvizsgálat érkezéskor ABG , laktát, Hb, glikémia, NFS, RP, EKG a CICU érkezéskor

    • ABG, glikémiás ismétlés 4 óránként

    • Szedáció: Stabil beteg propofol 30-50 mg/h 2 órán keresztül, és hagyja abba, ha az elválasztási kritériumok gazdagabbak

    • A fájdalomcsillapítás protokollja:

    minden csoport

    Paracetamol 1g/6h (infúzió) Ketorolac 30mg/8h Nefopam 100mg/24h

    ESP katéter fájdalomcsillapító oldattal Micrel pumpák szakaszos automatikus bólusszal (IAB) csatlakoztatva és T0-nál elindítva

    A szivattyú előkészítése és beállításai:

    -Beteg 30-40 kg = 6 ml / oldal / 6 óra

    -Beteg 40-50 kg = 8 ml / oldal / 6 óra

    • Beteg 50-60 kg = 10 ml/oldal/6 óra
    • Beteg 60-70 kg = 12 ml/oldal/6 óra
    • Beteg > 70 kg = 14 ml / oldal / 6 óra A második katéteren lévő bólus 1 órával késik. Időszakos programozott bólus 6 óránként

    Mentő fájdalomcsillapító Morfin 50 mcg/kg/perc, ha FLACC >3 vagy ANI < 40

    • Folyadékkezelés: hemodinamikai monitorozással (Flotrac) vezérelt célirányos folyadékterápia (GDFT): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glükóz 5%: 01 ml/kg/h + elektrolit egyensúly. Bilan import, export/ 6 óra • Korai extubáció: (elválasztási és extubálási kritériumok 1. függelék)

    • Korai mobilizáció: Extubáció után 4 óra, ágyban ülve és mellkasi mozgatással.

    Fájdalomcsillapítási protokoll extubáció után Ha Folyamatos morfin infúzió helyett Morphine PCA • Koncentráció Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Töltő adag: 1 mg

    • PCA dózisigény: 1 mg/adag

    • Kizárás: 10 perc

    • Folyamatos frekvencia (alap): 0

    • Dózishatár (óra): 6mg/óra

    Tervezze meg a napi célokat az ágyból való kiemelkedésre és a megtett távolságra vonatkozóan, a műtét napjától kezdve.

    • Korai etetés: Nincs gyomorszonda Megelőzés PONV Tiszta folyadékok ivása extubálás után 4 óra, evés 6 óra után.

4. A drén mellkas eltávolításának kritériumai:

  • A mediastenalis drén folyadéka = 0 ml/ 2h;
  • Nincs nagyobb pleurális folyadékgyülem;
  • Nincs pneumothorax major;
  • Az ESP katéterek eltávolítása a drén eltávolítása után 4 órával;
  • Miután az ESP katéter eltávolította a fájdalomcsillapítást mindkét csoportban, csak a következőképpen:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 óra (P.O) Ibuprofen: 400 mg/8h (P.O) Gabapentin: 300 mg/6h (P.O) (5 nappal a beadás után) 5. Elbocsátás a CICU-ból (kritériumok mentesítési függelék 1):

• VAS-pontszámok nyugalomban és csőcselék a kórházi kezelés alatt

  • VAS pontszámok nyugalomban és mobban 1 hónap után, a normál tevékenységhez való visszatéréssel

    6. Fájdalom értékelése:

  • Beteg intubált mérleg FLACC , nyugalomban és a szegycsontra gyakorolt ​​nyomás és a drén mobilizálása után 6 óránként
  • Az extubálás után még mindig leüríti a VAS vízkő pihenőt és a Mob (ágyban ülve mozgatja a mellkasát) az extubálás után és 6 óránként.
  • A fájdalom lokalizációja VAS Sternum Hátfájás Drains
  • Az eltávolított drének után VAS pihenés és Mob (ágyban ülve mozgó mellkas) és fájdalom lokalizáció Fájdalom (VAS nyugalom) közvetlenül a mediastinalis drén eltávolítása után, ha lehetséges; Fájdalom (VAS pihenés és mob 8 óránként) az osztályon; Fájdalom egy hónapos korban (VAS pihenés és mob).

    7. Elbocsátás a kórházból: (1. melléklet elbocsátási kritériumok)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott szívműtétek: Valvulopathiák (1-2 billentyű, javítás vagy csere)
  • Veleszületett szívbetegség (kockázatbeállítás a veleszületett szívsebészetben, 1-2 kategória (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Frakciókidobás > 50%,
  • PAPS < 50 Hgmm.
  • Férfi
  • Női
  • Életkor 18-60 éves korig.
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása.
  • Allergia LA-ra
  • Súlyos mellkasi scoliosis
  • Valvulopathia társulása:
  • CABG
  • BENTALL eljárás
  • Mentális hiány
  • Alkoholisták,
  • Hősnő függő
  • Elégtelen vese
  • májelégtelenség
  • Endokarditisz
  • Stroke
  • MI
  • Blokk AV II vagy III állandó pacemakerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A perioperatív fájdalomcsillapítás ellátásának standardja
Kísérleti: Közbelépés
Kétoldali ESP katéterek perioperatív regionális fájdalomcsillapításhoz
Kétoldali ESP katéterek behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 10 nap
A kórházi kezelés időtartama
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tartózkodás időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: 3 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
3 nap
Ideje az 1. mozgósításig
Időkeret: 3 nap
1. Ideje felkelni az ágyból
3 nap
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1 hónap
A helyreállítás minősége a QOR 16 skála segítségével
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szívműtét

3
Iratkozz fel