- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506762
A perioperatív bilaterális ESP katéterek előnyei a szívsebészeti beavatkozások fokozott felépüléséért (ERCS) (ESP_ERCS)
Javítja-e a kétoldalú, folyamatos periódusos erector spinae síkblokk a nyitott szívműtétek utáni fokozott felépülési programot felnőtteknél?
Annak bizonyítása, hogy a perioperatív regionális fájdalomcsillapítás kétoldali ESP katéterekkel történő kiegészítése javítja-e a nyitott szívműtétek utáni fokozott felépülési programot a kórházi kezelés idejére, a fájdalomcsillapítás minőségét, a perioperatív opioidok fogyasztását, a felépülés minőségét és az életminőséget.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. 1. csoport, a szívműtét utáni fokozott felépülés tényleges ellátási standardjaival, beleértve az opioid megtakarító perioperatív fájdalomcsillapítást is fájdalomcsillapítás kétoldali ESP katéterekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. KONZULTÁCIÓS FÁZIS: MŰTÉT ELŐTT 1 héttel
- Preoperatív tájékoztatás, oktatás és tanácsadás: a betegek és a családok dedikált preoperatív tanácsadásban részesülnek, beleértve az információs csomagokat.
- Preoperatív optimalizálás: műtét előtti orvosi optimalizálás, beleértve a vese-, tüdő- és endokrin funkciókat.
- Dohányzásról és alkoholfogyasztásról való leszokás: a dohányzás és az alkoholfogyasztás abbahagyása javasolt és támogatott a műtét előtt.
- Preoperatív tápláltsági állapot: a betegek tápláltsági állapotának szűrése és fehérjedús étrendre vonatkozó tanácsadás legalább a műtét előtti héten.
II. MŰTÉT ELŐTT: 2 NAPPAL MŰTÉT ELŐTT
- Preoperatív koplalás és szénhidrátkezelés: a betegeket 8 órával a műtét előtt NPO-ban tartják, kivéve a szájon át szedett szénhidrát italt, amelyet 2-4 órával a műtét előtt adnak.
- Áttekintette az összes vizsgálati eredményt: szívechográfia, röntgen, biológia tesztek
- Aláírt hozzájárulások.
- A meghatalmazást aláírják
- Preoperatív multimodális fájdalomcsillapítás megkezdése: műtét előtt 2 óra Gabapentin: 600 mg (P.O) Acetaminofen: 500 mg (P.O) Hidroxizin: 50 mg (P.O)
III. INTRAOPERATIV FÁZIS:
Felügyelet: Nyitott szívműtétek szokásos monitorozása, valamint fájdalomfigyelő Ani
•
Érzéstelenítés:
Gyógyszerek Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (bolus), majd 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI mód Cél entrópia 40-60 Szufentanil 1 mcg/kg (bolus intubációhoz), majd 0,1-1 mcg/kg/perc (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6-1 mg/kg (bolusos intubáció) (TOF = 0), majd 0,3 mg/kg/h 0,6-1 mg/kg (bolus intubáció) (TOF = 0), majd 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (IV) Dexametazon 0,1 mg/kg Magnézium 10 mg/kg majd 10 mg/kg/h Antibio-profilaxia Cefazolin 2g (IV) vagy vancomycin 15 mg/kg bemetszés előtt 1 órával.
erector spinae sík (ESP) blokk beillesztési katéter 30-40 kg = 6 ml / oldal 40 - 50 kg = 8 ml / oldal 50 - 60 kg = 10 ml / oldal 60 - 70 kg = 12 ml / oldal > 70 kg = 14 ml / oldal
Tramexámsav 2 g (IV) 2 g (IV) Heparin 3mg/kg (bolus a központi vonalban), 25 mg in By Pass 3mg/kg (bolus a központi vonalban), 25 mg in By Pass
ESP katéter Performance (Kit epidurális felnőtt Tuohy tű 19 G katéter 20G) Szigorúan tilos kihúzni a behelyezett katéter dobja a tűt. Ha ki kell vennie a katétert, elő kell vennie a tűt a katéterrel együtt.
Jobb oldali decubitusban lévő beteg csak akkor, ha a tű hegyének hemodinamikai stabil kontrollja (dextróz 5%). A 20G katéter behelyezése az Egyesült Államok vizualizálása alatt Tipp a következő keresztirányú folyamat tetejére Tesztelje a katétert dextrózzal, és nézze meg a folyadék terjedését az USA irányítása mellett az ES izom előtti interfasciális térben.
- Indukció 30 perccel a metszés előtt
- Azonosítsa a 2 katétert sárga címkék alapján (regionális fájdalomcsillapító kód)
- Nem változik a vérnyomás a szternotómia során = ESP hatékony Ha nem Sufentanil Bolus
Alvadási teszt a kezdés előtt By Pass ACT > 400 másodperccel MIELŐTT kezdés előtt. Tájékoztassa a sebészt (NE KEZDJEN EL, ha NEM)
Passzív szívműködés:
• Kanülálási idő Aorta Y-barlang Vénás Sup és Inf vagy AtrioCave Csatlakozás By Pass Levegőzárhoz Start By Pass = Térfogat 950-1000 ml (Ringer-laktát, Gelofusine, Mannit &t Natri-bikarbonát.); Aorta bilincs; Cardioplegia típus Hideg: krisztalloid 4-8 Celsius fok (CUSTODIOL);
Érzéstelenítési akció:
Csak akkor állítsa le a szellőztetést, ha a Bypass teljes hemodinamikai CO= 2,4.BSA l/m2.min. be és ki (FULL FLOW üzenet a perfúziós szakembertől)
Fenntartó érzéstelenítési mélység ENTROPY 40-60-al, ANI >40 Perfúziós célpontok MAP 50-80 Hgmm, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75% Vérvizsgálatok /30 perc (ABG, laktát, Hb, Glycemie, ACT heparin újrainjekcióval)
Mielőtt kiszállna az átjáróból:
- Anesztézia Műveletek Szellőztetés
- Indítsa újra a szellőzést + csatlakoztassa újra az ETtube-> VA áramkört
- Toborzási manőverek alacsony nyomáson Hőmérséklet és felmelegedés Keresztszorító idő Ritmusfigyelés Kapcsolja be a riasztásokat Levegőtelenítési manőverek sebész és aneszteziológus által a Control by TEE segítségével. A sebész és az EF eredményének értékelése az inotrópok használatának eldöntése előtt.
- Az aortabilincs eltávolítása és a spontán defibrilláció
- Perfúziós és vazoaktív gyógyszerek segítségnyújtása SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
- Inotrópok - Érszűkítők - Volémia
- Vénás kanül eltávolítása
Kitérő után:
- Teszt pacemaker
- Protamin: Lassú IV protamin (dózis protamin = dózis heparin Összes adott)
- Transamin: 2g (IV)
- Ondansetron 4 mg (IV) - PONV profilaxis
- Vérvizsgálatok 15 perccel a protamin után: ABG laktát, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, glikémia, NFS,
- ACT az alapvonalhoz: 120-130, ha nem => Több protamin
- Vérátömlesztés, ha Hb < 10g/dl vagy Hct <30%
- Thrombocyta transzfúzió, ha PLT < 80 000
- Plazma frissen fagyasztott transzfúzió, ha TP < 50%
- Lefolyók ellenőrzése.
- Ellenőrizze az összalvadási és a vérgáz tesztet
- Szellőztetési toborzási manőverek
IV. POSZTERATÍV FÁZIS:
CICU átutalás:
Az irányelvek szerint intubált lélegeztetett betegszállítás.
CICU:
• Tájékoztatás az irányelveknek megfelelően Fogadási beteg az OT-tól
• A 2 regionális fájdalomcsillapító ESP katéter azonosítása (sárga címkék)
• Lefolyók ellenőrzése
• Vérvizsgálat érkezéskor ABG , laktát, Hb, glikémia, NFS, RP, EKG a CICU érkezéskor
• ABG, glikémiás ismétlés 4 óránként
• Szedáció: Stabil beteg propofol 30-50 mg/h 2 órán keresztül, és hagyja abba, ha az elválasztási kritériumok gazdagabbak
• A fájdalomcsillapítás protokollja:
minden csoport
Paracetamol 1g/6h (infúzió) Ketorolac 30mg/8h Nefopam 100mg/24h
ESP katéter fájdalomcsillapító oldattal Micrel pumpák szakaszos automatikus bólusszal (IAB) csatlakoztatva és T0-nál elindítva
A szivattyú előkészítése és beállításai:
-Beteg 30-40 kg = 6 ml / oldal / 6 óra
-Beteg 40-50 kg = 8 ml / oldal / 6 óra
- Beteg 50-60 kg = 10 ml/oldal/6 óra
- Beteg 60-70 kg = 12 ml/oldal/6 óra
- Beteg > 70 kg = 14 ml / oldal / 6 óra A második katéteren lévő bólus 1 órával késik. Időszakos programozott bólus 6 óránként
Mentő fájdalomcsillapító Morfin 50 mcg/kg/perc, ha FLACC >3 vagy ANI < 40
• Folyadékkezelés: hemodinamikai monitorozással (Flotrac) vezérelt célirányos folyadékterápia (GDFT): CI, SVV, SVRI, CVP.
Glükóz 5%: 01 ml/kg/h + elektrolit egyensúly. Bilan import, export/ 6 óra • Korai extubáció: (elválasztási és extubálási kritériumok 1. függelék)
• Korai mobilizáció: Extubáció után 4 óra, ágyban ülve és mellkasi mozgatással.
Fájdalomcsillapítási protokoll extubáció után Ha Folyamatos morfin infúzió helyett Morphine PCA • Koncentráció Morfin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Töltő adag: 1 mg
• PCA dózisigény: 1 mg/adag
• Kizárás: 10 perc
• Folyamatos frekvencia (alap): 0
- Dózishatár (óra): 6mg/óra
Tervezze meg a napi célokat az ágyból való kiemelkedésre és a megtett távolságra vonatkozóan, a műtét napjától kezdve.
• Korai etetés: Nincs gyomorszonda Megelőzés PONV Tiszta folyadékok ivása extubálás után 4 óra, evés 6 óra után.
4. A drén mellkas eltávolításának kritériumai:
- A mediastenalis drén folyadéka = 0 ml/ 2h;
- Nincs nagyobb pleurális folyadékgyülem;
- Nincs pneumothorax major;
- Az ESP katéterek eltávolítása a drén eltávolítása után 4 órával;
- Miután az ESP katéter eltávolította a fájdalomcsillapítást mindkét csoportban, csak a következőképpen:
Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 óra (P.O) Ibuprofen: 400 mg/8h (P.O) Gabapentin: 300 mg/6h (P.O) (5 nappal a beadás után) 5. Elbocsátás a CICU-ból (kritériumok mentesítési függelék 1):
• VAS-pontszámok nyugalomban és csőcselék a kórházi kezelés alatt
VAS pontszámok nyugalomban és mobban 1 hónap után, a normál tevékenységhez való visszatéréssel
6. Fájdalom értékelése:
- Beteg intubált mérleg FLACC , nyugalomban és a szegycsontra gyakorolt nyomás és a drén mobilizálása után 6 óránként
- Az extubálás után még mindig leüríti a VAS vízkő pihenőt és a Mob (ágyban ülve mozgatja a mellkasát) az extubálás után és 6 óránként.
- A fájdalom lokalizációja VAS Sternum Hátfájás Drains
Az eltávolított drének után VAS pihenés és Mob (ágyban ülve mozgó mellkas) és fájdalom lokalizáció Fájdalom (VAS nyugalom) közvetlenül a mediastinalis drén eltávolítása után, ha lehetséges; Fájdalom (VAS pihenés és mob 8 óránként) az osztályon; Fájdalom egy hónapos korban (VAS pihenés és mob).
7. Elbocsátás a kórházból: (1. melléklet elbocsátási kritériumok)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- VinMec INternational hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott szívműtétek: Valvulopathiák (1-2 billentyű, javítás vagy csere)
- Veleszületett szívbetegség (kockázatbeállítás a veleszületett szívsebészetben, 1-2 kategória (VSD, ASD, T4F)
- NYHA II,
- Frakciókidobás > 50%,
- PAPS < 50 Hgmm.
- Férfi
- Női
- Életkor 18-60 éves korig.
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása.
- Allergia LA-ra
- Súlyos mellkasi scoliosis
- Valvulopathia társulása:
- CABG
- BENTALL eljárás
- Mentális hiány
- Alkoholisták,
- Hősnő függő
- Elégtelen vese
- májelégtelenség
- Endokarditisz
- Stroke
- MI
- Blokk AV II vagy III állandó pacemakerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A perioperatív fájdalomcsillapítás ellátásának standardja
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kétoldali ESP katéterek perioperatív regionális fájdalomcsillapításhoz
|
Kétoldali ESP katéterek behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 10 nap
|
A kórházi kezelés időtartama
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív tartózkodás időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: 3 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
3 nap
|
Ideje az 1. mozgósításig
Időkeret: 3 nap
|
1. Ideje felkelni az ágyból
|
3 nap
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1 hónap
|
A helyreállítás minősége a QOR 16 skála segítségével
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Brown JK, Singh K, Dumitru R, Chan E, Kim MP. The Benefits of Enhanced Recovery After Surgery Programs and Their Application in Cardiothoracic Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Apr-Jun;14(2):77-88. doi: 10.14797/mdcj-14-2-77.
- Williams JB, McConnell G, Allender JE, Woltz P, Kane K, Smith PK, Engelman DT, Bradford WT. One-year results from the first US-based enhanced recovery after cardiac surgery (ERAS Cardiac) program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1881-1888. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.164. Epub 2018 Dec 8.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Bignami E, Castella A, Allegri M. Postoperative Pain After Cardiac Surgery: An Open Issue. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e24-e25. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.022. Epub 2017 Sep 20. No abstract available.
- Carli F, Kehlet H, Baldini G, Steel A, McRae K, Slinger P, Hemmerling T, Salinas F, Neal JM. Evidence basis for regional anesthesia in multidisciplinary fast-track surgical care pathways. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):63-72. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820307f7.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Engelman RM, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Humphrey CB, Ellison LH, Allmendinger PD, Owen SG, Pekow PS. Fast-track recovery of the coronary bypass patient. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1742-6. doi: 10.1016/0003-4975(94)91674-8.
- Myles PS, Daly DJ, Djaiani G, Lee A, Cheng DC. A systematic review of the safety and effectiveness of fast-track cardiac anesthesia. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):982-7. doi: 10.1097/00000542-200310000-00035. No abstract available.
- Sola M, Ramm CJ, Kolarczyk LM, Teeter EG, Yeung M, Caranasos TG, Vavalle JP. Application of a Multidisciplinary Enhanced Recovery After Surgery Pathway to Improve Patient Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Aug 1;118(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.015. Epub 2016 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP ERCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szívműtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok