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Nutzen von perioperativen bilateralen ESP-Kathetern für verbesserte Erholung bei Herzchirurgie (ERCS) (ESP_ERCS)

14. August 2023 aktualisiert von: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Verbessert die bilaterale kontinuierliche perioperative Erector-Spinae-Plane-Blockade das verbesserte Genesungsprogramm nach Operationen am offenen Herzen bei Erwachsenen?

Nachweis, ob die zusätzliche perioperative regionale Analgesie durch bilaterale ESP-Katheter das erweiterte Erholungsprogramm nach Operationen am offenen Herzen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Qualität der Analgesie, den Konsum von perioperativen Opioiden, die Erholungsqualität und die Lebensqualität verbessert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt Gruppe 1 mit den aktuellen Behandlungsstandards für eine verbesserte Genesung nach einer Herzoperation, einschließlich Opioid-sparender perioperativer Analgesie Gruppe 2 mit den aktuellen Behandlungsstandards für eine verbesserte Genesung nach einer Herzoperation, bei der die Opioid-Analgesie durch eine perioperative ersetzt wird Analgesie durch bilaterale ESP-Katheter

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. BERATUNGSPHASE: 1 WOCHE VOR DER OP

  1. Präoperative Information, Schulung und Beratung: Patienten und Familien erhalten eine spezielle präoperative Beratung einschließlich Informationspaketen.
  2. Präoperative Optimierung: Medizinische Optimierung vor der Operation, einschließlich Nieren-, Lungen- und endokriner Funktion.
  3. Rauch- und Alkoholentwöhnung: Rauch- und Alkoholentwöhnung wird vor der Operation empfohlen und gefördert.
  4. Präoperativer Ernährungsstatus: Patienten, die mindestens in der Woche vor der Operation auf ihren Ernährungsstatus untersucht und zu einer proteinreichen Ernährung beraten wurden.

II. PRÄOPERATIVE PHASE: 2 TAGE VOR DER OPERATION

  1. Präoperatives Fasten und Kohlenhydratbehandlung: Die Patienten werden 8 Stunden vor der Operation NPO gehalten, mit Ausnahme eines oralen Kohlenhydratgetränks, das 2-4 Stunden vor der Operation verabreicht wird.
  2. Alle Untersuchungsergebnisse überprüft: Herzechographie, Röntgen, biologische Tests
  3. Zustimmungen unterschrieben.
  4. Autorisierung operative unterzeichnet werden
  5. Präoperatives multimodales Analgetikum eingeleitet: vor der Operation 2 h Gabapentin: 600 mg (p.o.) Paracetamol: 500 mg (p.o.) Hydroxyzin: 50 mg (p.o.)

III. INTRAOPERATIVE PHASE:

  1. Überwachung: Übliche Überwachung für Operationen am offenen Herzen plus ein Schmerzmonitor Ani

  2. Anästhesie:

    Medikamente Ketamin Ketamin: 0,10 mg/kg (Bolus) dann 0,10 mcg/kg/h Propofol TCI-Modus Zielentropie von 40-60 Sufentanil 1 mcg/kg (Bolus zur Intubation) dann 0,1-1 mcg/kg/min (50 < ANI , 70) Esmeron 0,6 - 1 mg/kg (Bolus-Pour-Intubation) (TOF = 0) dann 0,3 mg/kg/h 0,6 - 1 mg/kg (Bolus-Pour-Intubation) (TOF = 0) dann 0,3 mg /kg/h Esomeprazol 40 mg (i.v.) Dexamethason 0,1 mg/kg Magnesium 10 mg/kg dann 10 mg/kg/h Antibioprophylaxe Cefazolin 2g (i.v.) oder Vancomycin 15 mg/kg vor der Inzision 1 Stunde.

    Erector Spinae Plane (ESP) Blockeinführkatheter 30 - 40 kg = 6 ml / Seite 40 - 50 kg = 8 ml / Seite 50 - 60 kg = 10 ml / Seite 60 - 70 kg = 12 ml / Seite > 70 kg = 14 ml / Seite

    Tramexamsäure 2 g (IV) 2 g (IV) Heparin 3 mg/kg (Bolus in der Mittellinie), 25 mg im Bypass 3 mg/kg (Bolus in der Mittellinie), 25 mg im Bypass

    ESP-Katheterleistung (Kit epidural für Erwachsene Tuohy-Nadel 19 G Katheter 20 G) Es ist strengstens verboten, den eingeführten Katheter durch die Nadel zurückzuziehen. Wenn Sie den Katheter zurückholen müssen, müssen Sie die Nadel mit dem Katheter zurückholen.

    Patient in rechter Seitenlage nur bei hämodynamisch stabiler US-Kontrolle der Nadelspitze (Dextrose 5 %) Einführen des Katheters 20G unter US-Visualisierung Spitze bis zum oberen Ende des nächsten Querfortsatzes Testen Sie den Katheter mit Dextrose und beobachten Sie die Ausbreitung der Flüssigkeit unter US-Führung im Interfaszienraum vor dem ES-Muskel.

    • Induktion 30 min vor Schnitt
    • Identifizieren Sie die 2 Katheter anhand der gelben Etiketten (regionaler Analgesiecode)
    • Keine Variation des Blutdrucks während der Sternotomie = ESP effizient, wenn kein Sufentanil-Bolus

    Gerinnungstest vor Beginn des Bypasses ACT > 400 Sekunden VOR Beginn des Bypasses. Informieren Sie den Chirurgen (FALLS NICHT BEGINNEN)

  3. Herz-Bypass:

    • Kanülierungszeit Aorten-Y-Höhle Venöse Sup und Inf oder AtrioCave Verbindung zum Bypass Luftschleuse Start Bypass = Volumen 950–1000 ml (Ringer-Laktat, Gelofusin, Mannitol und Natriumbicarbonat.); Aortenklemme; Kardioplegie Typ Kälte: kristalloid 4-8 Grad Celsius (CUSTODIOL);

    Anästhesie Aktion:

    Stoppen Sie die Beatmung Trennen Sie den ET-Schlauch/VA-Kreislauf nur, wenn der Bypass ein volles hämodynamisches CO= 2,4 BSA l/m2.min bereitstellt. ein und aus (Meldung FULL FLOW vom Kardiotechniker)

    Tiefe der Erhaltungsanästhesie nach ENTROPY 40-60, ANI >40 Perfusionist zielt auf MAP 50-80 mmHg, CO = 2, 4. BSA (L/m2.min.) SVO2 > 75 % Blutuntersuchungen/30 Min. (ABG, Laktat, Hb, Glykämie, ACT mit Heparin-Reinjektion)

  4. Vor dem Verlassen des Bypasses:

    • Anästhesiemaßnahmen Beatmung
    • Starten Sie die Beatmung neu und schließen Sie den ET-Tubus wieder an -> VA-Kreislauf
    • Rekrutierungsmanöver Niederdruck Temperatur und Erwärmung Cross-Clamp-Zeit Rhythmusüberwachung Schalten Sie die Alarme ein. Entlüftungsmanöver durch den Chirurgen und den Anästhesisten mit Steuerung durch TEE. Bewerten Sie das Ergebnis des Chirurgen und der EF vor der Entscheidung, Inotropika zu verwenden oder nicht.
    • Entfernung der Aortenklemme und spontane Defibrillation
    • Perfusion und vasoaktive Medikamente unterstützen SVR - MAP- CVP -CI-SVRI-SVV
    • Inotropika - Vasokonstriktoren - Volemia
    • Venenkanüle entfernen
  5. Nach Bypass:

    • Test de Pace-Maker
    • Protamin: Slow IV Protamin (Dosis Protamin = Dosis Heparin Gesamt gegeben)
    • Transamin: 2 g (i.v.)
    • Ondansetron 4 mg (i.v.) - PONV-Prophylaxe
    • Bluttests 15 min nach Protamin: ABG Laktat, APTT, PT, FIBRINOGEN, Hb, Glykämie, NFS,
    • ACT zur Grundlinie: 120-130 wenn nicht => Mehr Protamin
    • Bluttransfusion, wenn Hb < 10 g/dL oder Hct < 30 %
    • Thrombozytentransfusion, wenn PLT < 80 000
    • Frischgefrorene Plasmatransfusion, wenn TP < 50 %
    • Abfluss prüfen.
    • Gerinnungssumme und Blutzuckertest prüfen
    • Beatmungsrekrutierungsmanöver

IV. POSTOPERATIVE PHASE:

  1. CICU-Transfer:

    Gemäß Leitlinien intubierte beatmete Patientenverlegung.

  2. Intensivstation:

    • Informationen gemäß Richtlinien Aufnahmepatient von OT

    • Identifizierung der 2 regionalen Analgesie-ESP-Katheter (gelbe Etiketten)

    • Ablaufkontrolle

    • Bluttest bei der Ankunft ABG, Laktat, Hb, Glykämie, NFS, RP, EKG bei der Ankunft auf der CICU

    • ABG, Glykämie alle 4 Stunden wiederholen

    • Sedierung: Stabiles Propofol des Patienten 30-50 mg/h für 2 Stunden und Beendigung, wenn die Entwöhnungskriterien erfüllt sind

    • Protokoll für Analgesie:

    alle Gruppen

    Paracetamol 1 g/6 Std. (Infusion) Ketorolac 30 mg/8 Std. Nefopam 100 mg/24 Std

    ESP-Katheter mit Analgesielösung Micrel-Pumpen mit intermittierendem automatischem Bolus (IAB) angeschlossen und bei T0 gestartet

    Pumpenvorbereitung und Einstellungen:

    -Patient 30 - 40 kg = 6 ml/Seite/6h

    -Patient 40 - 50 kg = 8 ml/Seite/6h

    • Patient 50 - 60 kg = 10 ml/Seite/6h
    • Patient 60 - 70 kg = 12 ml/Seite/6h
    • Patient > 70 kg = 14 ml/Seite/6 Std. Der Bolus auf dem zweiten Katheter wird um 1 Stunde verzögert Intermittierender programmierter Bolus alle 6 Std

    Rescue-Analgesie Morphin 50 mcg/kg/min, wenn FLACC > 3 oder ANI < 40

    • Flüssigkeitsmanagement: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT), kontrolliert durch hämodynamisches Monitoring (Flotrac): CI, SVV, SVRI, CVP.

    Glukose 5 %: 01 ml/kg/h + Elektrolythaushalt. Bilan Import, Export/ 6 Stunden • Frühe Extubation: (Kriterien Entwöhnung und Extubation Anhang 1)

    • Frühmobilisation: Nach Extubation 4 Stunden im Bett sitzen und Brustkorb bewegen.

    Analgeieprotokoll nach Extubation Wenn Dauerinfusion von Morphin durch Morphin PCA ersetzt • Konzentration Morphin: 50 mg/49 ml + Ketamin 50 mg • Anfangsdosis: 1 mg

    • Bedarf an PCA-Dosis: 1 mg/Dosis

    • Sperre: 10 min

    • Kontinuierliche Rate (Basal): 0

    • Dosisgrenze (Std.): 6 mg/Stunde

    Planen Sie mit Tageszielen für die Zeit außerhalb des Bettes und die zurückgelegte Distanz, beginnend ab dem Tag der Operation.

    • Frühe Nahrungsaufnahme: Keine Magensonde Prävention PONV Trinken von klaren Flüssigkeiten nach Extubation 4 Stunden, Essen nach 6 Stunden.

4. Kriterien Drain Thoraxentfernung:

  • Flüssigkeit der Mediastenaldrainage = 0 ml/ 2h;
  • Kein großer Pleuraerguss;
  • Kein Pneumothorax major;
  • ESP-Katheter 4 h nach Entfernung der Drainage entfernt;
  • Nach Entfernung des ESP-Katheters Analgesie in beiden Gruppen nur durch:

Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 h (p.o.) Ibuprofen: 400 mg/8 h (p.o.) Gabapentin: 300 mg/6 h (p.o.) (5 Tage postoperativ) 5. Entlassung aus der Intensivstation (Entlassungskriterien Anhang 1):

• VAS-Scores in Ruhe und Mob während des Krankenhausaufenthalts

  • VAS-Scores in Ruhe und Mob nach 1 Monat mit Rückkehr zu normalen Aktivitäten

    6. Schmerzbewertung:

  • Patient Intubiert Waage FLACC , in Ruhe und nach Druck auf das Brustbein und Drainagemobilisierung alle 6 Stunden
  • Nach der Extubation wird immer noch VAS-Schuppenrest und Mob (im Bett sitzend, der den Thorax bewegt) so schnell wie möglich nach der Extubation und alle 6 Stunden abgelassen
  • Lokalisation des Schmerzes VAS Brustbein Rückenschmerzen Drainagen
  • Nach Entfernung der Drainagen VAS-Ruhe und Mob (im Bett sitzend, sich bewegender Thorax) und Schmerzlokalisation Schmerzen (VAS-Ruhe) wenn möglich direkt nach Entfernung der Mediastinaldrainage; Schmerzen (VAS Ruhe und Mob alle 8 h) auf der Station; Schmerzen nach einem Monat (VAS Ruhe und Mob).

    7. Entlassung aus dem Krankenhaus: (Kriterien Entlassung Anlage 1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationen am offenen Herzen: Valvulopathien (1-2 Klappen, Reparatur oder Ersatz)
  • Angeborene Herzfehler (Risikoanpassung in angeborenen Herzoperationen Kategorie 1-2 (VSD, ASD, T4F)
  • NYHA II,
  • Fraktionsauswurf > 50 %,
  • PAPS < 50 mmHg.
  • Männlich
  • Weiblich
  • Alter von 18-60 Jahren.
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern.
  • Allergie gegen LA
  • Schwere thorakale Skoliose
  • Assoziation von Valvulopathien mit:
  • CABG
  • BENTALL-Verfahren
  • Defizit geistig
  • Alkoholiker,
  • Heroinsüchtig
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Leberversagen
  • Endokarditis
  • Streicheln
  • MI
  • Blockieren Sie AV II oder III mit permanentem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard für die perioperative Analgesie
Experimental: Intervention
Bilaterale ESP-Katheter für die perioperative regionale Analgesie
Einführen bilateraler ESP-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
3 Tage
Zeit bis zur 1. Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage
1. Mal aus dem Bett aufstehen
3 Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Monat
Genesungsqualität anhand der Skala QOR 16
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Macaire, MD, Vinmec Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation am offenen Herzen

Klinische Studien zur Regionale Analgesie

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