片耳難聴と非対称性難聴
2025年9月23日 更新者：Med-El Corporation
片側性難聴および非対称性難聴の承認後試験
この研究の目的は、片耳性難聴および非対称性難聴の成人および小児における承認された集団の人工内耳移植の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 つのサイトで単一被験者、反復測定、多施設研究として実施されます。
65人の被験者がこの研究に登録されます。
米国とカナダの 6 つのセンターが、この研究に被験者を募集します。
被験者は、デバイスの移植後最低3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 引きこもった
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1078
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Camille Dunn, PhD
- 電話番号：319-353-8776
- メール：camille_dunn@uiowa.edu
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主任研究者：
- Camille Dunn, PhD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York Eye and Ear Infirmary
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コンタクト：
- Samantha Udondem, MPH
- 電話番号：347-978-3973
- メール：samantha.udondem@mountsinai.org
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主任研究者：
- Maura Cosetti, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 積極的、募集していない
- University of North Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
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コンタクト：
- Kelly Robertson
- 電話番号：206-287-6263
- メール：Kelly.Robertson@virginiamason.org
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主任研究者：
- Daniel Zietler, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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コンタクト：
- Kari Smilsky, M.CI.Sc.
- 電話番号：416-480-6100
- メール：kari.smilsky@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Kari Smilsky, M.CI.Sc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 着床時5歳以上
- -純音平均（500、1000、2000、および4000 Hz）で定義される片側の重度の難聴は、移植される耳に90 dB以上あります
- -500、1000、2000、および4000 Hzの2つ以上の周波数で10 dB以下の空気骨ギャップによって定義される、移植される耳の感音難聴、および外側または中央の診断された病理学耳
- 55 dB 以下の純音平均 (500、1000、2000、および 4000 Hz) によって定義される、移植されていない耳の正常な聴力または軽度から中等度の難聴
- 静かな環境での CNC 単語スコアで 5% 以下の耳に埋め込まれた単語認識
- -適切に適合した対側信号ルーティング（CROS）補聴器、BI-対側信号ルーティング（CROS）補聴器、骨伝導、または従来の補聴器を使用した経験があり、研究者が適切と判断した場合
- 英語が自由に話せます
除外基準:
- 10年以上の重度の難聴の期間
- 蝸牛の発達の欠如または蝸牛神経の機能不全
- その他の蝸牛後難聴
- 重度の蝸牛奇形（すなわち、共通腔または骨化）の証拠
- 外耳または中耳の感染症
- 発達障害または認知障害の疑い
- 手術または麻酔に対するその他の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究手順
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人工内耳およびオーディオ プロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳システムの長期的な性能は、移植後 3 年 (36 か月) の騒音下での音声認識テストによって評価されます。
時間枠：移植後3年（36ヶ月）
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主要な有効性エンドポイントは、スピーチが正面に提示され、騒音が音響聴覚 (反対側) の耳に提示された場合の騒音下での会話の変化です。
術前の最善の補助スコアは、騒音下の AzBio センテンスの 12 か月および 36 か月の CI スコアと比較されます (スコア 0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど優れています)。
改善は、10 パーセント ポイント以上と定義されます。
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移植後3年（36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳システムの長期的な性能は、移植後 3 年 (36 か月) の騒音下での音声認識テストを通じて要約されます。
時間枠：移植後3年（36ヶ月）
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2 つの空間条件での騒音下での発話は、術前の最適な補助スコアから活性化後 12 か月および 36 か月の CI スコアまで同様のパフォーマンスを示します。
AzBio センテンスのノイズ スコアは、正面から提示された音声とノイズ、および正面から提示された音声と CI の耳に提示されたノイズの 2 つの条件で集計されます。 (スコア 0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど良い)
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移植後3年（36ヶ月）
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人工内耳システムの長期的な性能は、埋め込み後 3 か月 (36 か月) の静かな環境での音声認識テストによって評価されます。
時間枠：移植後3年（36ヶ月）
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静かな状態での音声認識は、術前、12 か月、および 36 か月の間隔で、CI の耳と反対側の耳について要約されます。
CI の耳は改善 (10 パーセンテージ ポイント以上の変化) を示すと予想されますが、反対側の耳は変化を示さないと予想されます。
(スコア0～100の範囲、スコアが高いほど良い)
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移植後3年（36ヶ月）
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人工内耳システムの長期的な主観的効果は、移植後 3 年間 (36 か月) 評価されます。
時間枠：移植後3年（36ヶ月）
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主観的なデータは、音声、空間、および聴覚の質 (SSQ) を介して収集されます。
回答は術前、12ヶ月、36ヶ月間隔で集計されます。
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移植後3年（36ヶ月）
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長期的な安全性は、移植後3年（36か月）まで、すべての研究対象について評価されます
時間枠：移植後3年（36ヶ月）
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安全性は、研究を通じて発生するデバイス関連の有害事象を収集および報告することによって評価されます。
これは、デバイスの有害事象を経験した被験者の数と割合として要約され、報告されます。
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移植後3年（36ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter? Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:21-30. doi: 10.1159/000380744. Epub 2015 May 19.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Dillon MT, Buss E, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effect of Cochlear Implantation on Quality of Life in Adults with Unilateral Hearing Loss. Audiol Neurootol. 2017;22(4-5):259-271. doi: 10.1159/000484079. Epub 2018 Jan 4.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。