Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali süketség és aszimmetrikus halláscsökkenés

2025. szeptember 23. frissítette: Med-El Corporation

Egyoldali süketség és aszimmetrikus halláscsökkenés jóváhagyás utáni vizsgálat

A vizsgálat célja az engedélyezett populáció cochlearis implantációjának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egyoldali süketségben és aszimmetrikus halláscsökkenésben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egy alanyon, ismételt mérésekkel, többközpontú vizsgálatként végzik, 6 helyszínen. Ebbe a tanulmányba hatvanöt alanyt vonnak be. Az Egyesült Államokban és Kanadában hat központ vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálati alanyokat az eszköz beültetése után legalább 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Visszavont
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1078
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Aktív, nem toborzó
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Zietler, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öt éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
  • Egyoldali mély hallásvesztés, amelyet a beültetendő fülben 90 dB vagy nagyobb tiszta hang átlag (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) határoz meg
  • Szenzorineurális halláskárosodás a beültetendő fülben, amelyet a lég-csont-rés legfeljebb 10 dB 500, 1000, 2000 és 4000 Hz közül kettő vagy több frekvencián, valamint a külső vagy középső fül diagnosztizált patológiája határozza meg. fül
  • Normál hallás vagy enyhe vagy mérsékelt halláscsökkenés a nem beültetett fülben, amelyet a tiszta hangok átlaga (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) 55 dB vagy kevesebb
  • Szófelismerés a fülbe, amelyet 5%-os vagy kevesebb CNC-szópontszámú beültetéssel kell beültetni csendesen
  • Korábbi tapasztalat megfelelően illeszkedő Contralateral Routing of Signal (CROS) hallókészülékkel, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) hallókészülékkel, csontvezetéssel vagy hagyományos hallókészülékkel, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos halláskárosodás időtartama 10 év vagy több
  • A cochlearis idegfejlődés hiánya vagy működésképtelensége
  • Egyéb retrocochleáris halláskárosodás
  • Súlyos cochlearis fejlődési rendellenesség (azaz közös üreg vagy csontosodás) bizonyítéka
  • Külső vagy középfül fertőzés
  • Fejlődési vagy kognitív aggodalom gyanúja
  • Egyéb orvosi ellenjavallatok műtétre vagy érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányi eljárás
Eszköz: MED-EL Cochlearis implantátum rendszer
Cochleáris implantátum és audioprocesszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cochleáris implantátumrendszer hosszú távú teljesítményét a beszédészlelés zajvizsgálatával értékelik, amelyet a beültetés után három évig (36 hónapig) végeznek.
Időkeret: Három év (36 hónap) a beültetés után
Az elsődleges hatékonysági végpont a beszéd zajban bekövetkező változása lesz, amikor a beszédet elöl, a zajt pedig az akusztikus halló (ellenoldali) fülben mutatják be. A preoperatív, legjobban támogatott pontszámot a 12 hónapos és a 36 hónapos CI-pontszámhoz hasonlítják az AzBio-mondatok zajban (0-100 pontszám, magasabb pontszám jobb). A javulás 10 százalékpontnál nagyobb vagy azzal egyenlő.
Három év (36 hónap) a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cochlearis Implantátum Rendszer hosszú távú teljesítményét a beszédészlelés zajvizsgálatával összegzik a beültetést követő három éven (36 hónapon) keresztül.
Időkeret: Három év (36 hónap) a beültetés után
A zajos beszéd két térbeli körülmény között hasonló teljesítményt mutat a műtét előtti, legjobban támogatott pontszámhoz képest, mint az aktiválás utáni 12. és 36. hónapban mért CI. A zajpontszámban szereplő AzBio-mondat két feltételre kerül összefoglalásra: az elülső beszéd és zaj, valamint az elülső beszéd és a CI-fülbe érkező zaj. (A 0-100 pontszám, a magasabb pontszám jobb)
Három év (36 hónap) a beültetés után
A cochlearis implantátumrendszer hosszú távú teljesítményét a beszédészlelés vizsgálata során, csendesen, a beültetést követő három (36 hónapon keresztül) végzett beszédészlelési teszttel értékelik.
Időkeret: Három év (36 hónap) a beültetés után
A csendes beszédészlelést a CI fülre, valamint az ellenoldali fülre vonatkozóan a műtét előtti, 12 hónapos és 36 hónapos időközönként összegzik. A CI fül várhatóan javulást mutat (10 százalékpontos vagy nagyobb változás), míg az ellenoldali fül várhatóan nem mutat változást. (A pontszám 0-100, a magasabb pontszám jobb)
Három év (36 hónap) a beültetés után
A Cochlearis Implantációs Rendszer hosszú távú szubjektív előnyei a beültetést követő három éven (36 hónapon) keresztül kerülnek értékelésre
Időkeret: Három év (36 hónap) a beültetés után
A szubjektív adatokat a beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) segítségével gyűjtjük. A válaszokat a műtét előtti, 12 hónapos és 36 hónapos intervallumból összegzik. (0-10 pont, alacsonyabb pontszám jobb)
Három év (36 hónap) a beültetés után
A hosszú távú biztonságosságot minden vizsgálati alany esetében értékelni fogják a beültetést követő három (36 hónap) éven keresztül
Időkeret: Három év (36 hónap) a beültetés után
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos, a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események összegyűjtésével és jelentésével értékelik. Ezt az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma és arányaként összegezzük és jelentjük.
Három év (36 hónap) a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Med-El Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P000025/S113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel