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Sordità unilaterale e ipoacusia asimmetrica

23 settembre 2025 aggiornato da: Med-El Corporation

Studio post-approvazione sulla sordità unilaterale e sull'ipoacusia asimmetrica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto cocleare della popolazione approvata in adulti e bambini con sordità monolaterale e ipoacusia asimmetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio multicentrico a soggetto singolo, misure ripetute presso 6 siti. Sessantacinque soggetti saranno arruolati in questo studio. Sei centri negli Stati Uniti e in Canada recluteranno soggetti in questo studio. I soggetti dello studio saranno seguiti per un minimo di 3 anni dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ritirato
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1078
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zietler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinque anni o più al momento dell'impianto
  • Ipoacusia profonda unilaterale, come definita da una media di toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 90 dB o superiore nell'orecchio da impiantare
  • Ipoacusia neurosensoriale nell'orecchio da impiantare, come definita da un gap aereo-osseo inferiore o uguale a 10 dB a due o più frequenze su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz e una patologia diagnosticata dell'esterno o medio orecchio
  • Udito normale o ipoacusia da lieve a moderata nell'orecchio non impiantato, come definito da una media dei toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 55 dB o meno
  • Riconoscimento delle parole nell'orecchio da impiantare del 5% o meno sul punteggio delle parole CNC in silenzio
  • Precedente esperienza con un apparecchio acustico CROS (Contralateral Routing of Signal), un apparecchio acustico BI-Contralateral Routing of Signal (CROS), conduzione ossea o un apparecchio acustico tradizionale, come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Durata della perdita uditiva profonda di 10 anni o più
  • Assenza di sviluppo cocleare o non funzionalità del nervo cocleare
  • Altra ipoacusia retrococleare
  • Evidenza di grave malformazione cocleare (cioè cavità comune o ossificazione)
  • Infezione dell'orecchio esterno o medio
  • Sospetta preoccupazione evolutiva o cognitiva
  • Altre controindicazioni mediche per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura di studio
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare MED-EL
Impianto cocleare e processore audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno valutate attraverso test di percezione del parlato nel rumore completati per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia sarà il cambiamento del parlato nel rumore quando il parlato viene presentato frontalmente e il rumore viene presentato all'orecchio acustico (controlaterale). Il punteggio pre-operatorio, meglio assistito sarà confrontato con il punteggio CI a 12 e 36 mesi per le frasi AzBio nel rumore (intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore). Il miglioramento è definito come maggiore o uguale a 10 punti percentuali.
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno riassunte attraverso test di percezione del parlato nel rumore completati per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Il parlato nel rumore in due condizioni spaziali dimostrerà prestazioni simili dal punteggio preoperatorio, meglio assistito al punteggio CI a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione. La frase AzBio nel punteggio del rumore sarà riassunta per due condizioni: parlato e rumore presentati frontalmente, nonché parlato presentato frontalmente e rumore presentato all'orecchio CI. (Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Le prestazioni a lungo termine del sistema di impianto cocleare saranno valutate attraverso test di percezione del parlato in silenzio completati attraverso tre (36 mesi) post impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La percezione del parlato in silenzio sarà riassunta per l'orecchio CI e per l'orecchio controlaterale agli intervalli preoperatori, 12 mesi e 36 mesi. L'orecchio CI dovrebbe dimostrare un miglioramento (variazione maggiore o uguale a 10 punti percentuali), mentre l'orecchio controlaterale non dovrebbe mostrare alcun cambiamento. (Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Il beneficio soggettivo a lungo termine del sistema di impianto cocleare sarà valutato per tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
I dati soggettivi saranno raccolti tramite la scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ). Le risposte saranno riassunte dagli intervalli preoperatori, 12 mesi e 36 mesi. (Intervallo di punteggio 0-10, il punteggio più basso è migliore)
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La sicurezza a lungo termine sarà valutata per tutti i soggetti dello studio per tre (36 mesi) anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto
La sicurezza sarà valutata raccogliendo e segnalando gli eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante lo studio. Questo sarà riassunto e segnalato come il numero e la proporzione di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso del dispositivo.
Tre anni (36 mesi) dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000025/S113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di impianto cocleare MED-EL

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