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편측성 난청 및 비대칭성 난청

2024년 3월 18일 업데이트: Med-El Corporation

편측 난청 및 비대칭 난청 승인 후 연구

이 연구의 목적은 편측성 난청 및 비대칭 난청이 있는 성인 및 어린이에게 승인된 집단의 인공와우 이식의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 6개 사이트에서 단일 주제, 반복 측정, 다중 센터 연구로 수행됩니다. 65명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 미국과 캐나다 전역의 6개 센터에서 이 연구에 피험자를 모집할 것입니다. 연구 대상은 장치 이식 후 최소 3년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 빼는
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1078
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zietler, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 당시 5세 이상
  • 이식할 귀에서 90dB 이상의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의되는 편측 심도 난청
  • 500, 1000, 2000 및 4000Hz 중 2개 이상의 주파수에서 10dB 이하의 기골 간격으로 정의되는 이식할 귀의 감각신경성 난청 및 외측 또는 중간의 진단된 병리 귀
  • 55dB 이하의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의되는 이식되지 않은 귀의 정상적인 청력 또는 경도에서 중간 정도의 난청
  • 조용한 상태에서 CNC 단어 점수에 5% 이하로 삽입되는 귀에 단어 인식
  • 적절하게 맞는 CROS(Contralateral Routing of Signal) 보청기, BI-CROS(Bi-Contralateral Routing of Signal) 보청기, 골전도 또는 조사관이 적절하다고 간주하는 전통적인 보청기에 대한 이전 경험
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 10년 이상의 심도 난청 기간
  • 와우 발달의 부재 또는 와우신경의 비기능
  • 기타 달팽이관 난청
  • 심각한 달팽이관 기형(즉, 공동 또는 골화)의 증거
  • 외부 또는 중이염
  • 의심되는 발달 또는 인지 문제
  • 수술 또는 마취에 대한 기타 의학적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 절차
장치: MED-EL 인공와우 시스템
인공 와우 및 오디오 프로세서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 와우 시스템의 장기 성능은 이식 후 3년(36개월) 동안 완료된 소음 환경에서 음성 인식 테스트를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 3년(36개월)
1차 유효성 종점은 말소리가 정면에 제시되고 소음이 청력(반대쪽) 귀에 제시될 때 소음 속에서 말소리에 대한 변화일 것입니다. Pre-operative, best-aided score는 잡음이 있는 AzBio 문장에 대한 12개월 및 36개월 CI 점수와 비교됩니다(점수 범위는 0-100, 점수가 높을수록 좋음). 개선은 10% 포인트 이상으로 정의됩니다.
이식 후 3년(36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공와우 이식 시스템의 장기 성능은 이식 후 3년(36개월) 동안 완료된 소음 환경에서의 어음 인식 테스트를 통해 요약됩니다.
기간: 이식 후 3년(36개월)
2개의 공간 조건에서 소음 속 어음은 수술 전 최상의 보조 점수에서 활성화 후 12개월 및 36개월의 CI 점수와 유사한 성능을 보여줍니다. 노이즈 점수의 AzBio 문장은 정면에서 제시된 어음과 소음, 그리고 CI 귀에 제시된 소음의 두 가지 조건으로 요약됩니다.(점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)
이식 후 3년(36개월)
인공 와우 시스템의 장기 성능은 이식 후 3개월(36개월) 동안 조용한 환경에서 음성 인식 테스트를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 3년(36개월)
수술 전, 12개월, 36개월 간격으로 반대측 귀뿐만 아니라 CI 귀에 대해 조용한 상태에서 어음 인식이 요약됩니다. CI 귀는 개선(10% 포인트 이상의 변화)을 보일 것으로 예상되는 반면, 반대쪽 귀는 변화가 없을 것으로 예상됩니다. (점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 좋음)
이식 후 3년(36개월)
인공와우 시스템의 장기적인 주관적 이점은 이식 후 3년(36개월) 동안 평가됩니다.
기간: 이식 후 3년(36개월)
주관적 데이터는 SSQ(Speech, Spatial, Qualities of Hearing Scale)를 통해 수집됩니다. 수술 전, 12개월, 36개월의 반응을 요약한다.(범위는 0-10점, 점수가 낮을수록 좋음)
이식 후 3년(36개월)
장기 안전성은 이식 후 3년(36개월) 동안 모든 연구 대상자에 대해 평가됩니다.
기간: 이식 후 3년(36개월)
안전성은 연구 전반에 걸쳐 발생하는 기기 관련 부작용을 수집하고 보고함으로써 평가됩니다. 이는 부작용을 경험한 피험자의 수와 비율로 요약 및 보고됩니다.
이식 후 3년(36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Med-El Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P000025/S113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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