Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя глухота и асимметричная потеря слуха

23 сентября 2025 г. обновлено: Med-El Corporation

Послерегистрационное исследование односторонней глухоты и асимметричной потери слуха

Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность кохлеарной имплантации одобренной популяции у взрослых и детей с односторонней глухотой и асимметричной тугоухостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как односубъектное, повторные измерения, многоцентровое исследование в 6 центрах. В этом исследовании примут участие шестьдесят пять субъектов. Шесть центров в США и Канаде будут набирать участников для этого исследования. Субъекты исследования будут наблюдаться в течение как минимум 3 лет после имплантации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Отозван
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1078
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Camille Dunn, PhD
          • Номер телефона: 319-353-8776
          • Электронная почта: camille_dunn@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Zietler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пяти лет и старше на момент имплантации
  • Односторонняя глубокая потеря слуха, определяемая средним уровнем чистого тона (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) 90 дБ или выше в имплантируемом ухе.
  • Нейросенсорная тугоухость в ухе, подлежащем имплантации, определяется по костно-воздушному промежутку менее или равному 10 дБ на двух или более частотах из 500, 1000, 2000 и 4000 Гц и диагностированной патологии наружного или среднего слухового прохода. ухо
  • Нормальный слух или потеря слуха от легкой до умеренной степени в неимплантированном ухе, что определяется средним значением чистого тона (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) 55 дБ или менее.
  • Распознавание слов в ухе должно быть имплантировано на 5% или менее по счету слов CNC в тишине.
  • Предыдущий опыт работы с подходящим слуховым аппаратом с контралатеральной проводкой сигнала (CROS), слуховым аппаратом с контралатеральной передачей сигнала (CROS), слуховым аппаратом с костной проводимостью или традиционным слуховым аппаратом, как сочтет целесообразным исследователь.
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Продолжительность глубокой потери слуха 10 лет и более
  • Отсутствие кохлеарного развития или нефункциональность кохлеарного нерва
  • Другая ретрокохлеарная тугоухость
  • Признаки серьезной мальформации улитки (например, общая полость или оссификация)
  • Инфекция наружного или среднего уха
  • Подозрение на развитие или когнитивные проблемы
  • Другие медицинские противопоказания к операции или анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура исследования
Устройство: Система кохлеарной имплантации MED-EL
Кохлеарный имплант и аудиопроцессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная работа системы кохлеарной имплантации будет оцениваться с помощью тестирования восприятия речи в шуме, проводимого в течение трех лет (36 месяцев) после имплантации.
Временное ограничение: Три года (36 месяцев) после имплантации
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение речи в шуме, когда речь представлена ​​спереди, а шум представлен слуховому (контралатеральному) уху. Предоперационная оценка с наилучшей помощью будет сравниваться с 12-месячной и 36-месячной оценкой CI для предложений AzBio в шуме (диапазон оценок 0–100, чем выше оценка, тем лучше). Улучшение определяется как большее или равное 10 процентным пунктам.
Три года (36 месяцев) после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные характеристики системы кохлеарной имплантации будут подведены итогом тестирования восприятия речи в шуме через три года (36 месяцев) после имплантации.
Временное ограничение: Три года (36 месяцев) после имплантации
Речь в шуме в двух пространственных условиях продемонстрирует сходную производительность от дооперационной оценки с наилучшей помощью до оценки CI через 12 и 36 месяцев после активации. Предложение AzBio в оценке шума будет суммироваться для двух условий: речь и шум, воспроизводимые спереди, а также речь, представляемая спереди, и шум, подаваемый в ухо CI. (Диапазон оценок 0–100, чем выше оценка, тем лучше)
Три года (36 месяцев) после имплантации
Эффективность системы кохлеарной имплантации в долгосрочной перспективе будет оцениваться с помощью тестирования восприятия речи в тишине через три (36 месяцев) после имплантации.
Временное ограничение: Три года (36 месяцев) после имплантации
Восприятие речи в тишине будет суммировано для уха CI, а также контралатерального уха в предоперационном, 12-месячном и 36-месячном интервалах. Ожидается, что ухо CI продемонстрирует улучшение (изменение больше или равно 10 процентным пунктам), в то время как контралатеральное ухо не продемонстрирует никаких изменений. (Диапазон баллов 0-100, чем выше балл, тем лучше)
Три года (36 месяцев) после имплантации
Долгосрочная субъективная польза от системы кохлеарной имплантации будет оцениваться через три года (36 месяцев) после имплантации.
Временное ограничение: Три года (36 месяцев) после имплантации
Субъективные данные будут собираться с помощью Шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ). Ответы будут суммированы за предоперационный, 12-месячный и 36-месячный интервалы (диапазон баллов 0–10, чем меньше баллов, тем лучше).
Три года (36 месяцев) после имплантации
Долгосрочная безопасность будет оцениваться для всех субъектов исследования в течение трех (36 месяцев) лет после имплантации.
Временное ограничение: Три года (36 месяцев) после имплантации
Безопасность будет оцениваться путем сбора и сообщения о нежелательных явлениях, связанных с устройством, происходящих на протяжении всего исследования. Это будет суммировано и сообщено как количество и доля субъектов, столкнувшихся с неблагоприятным событием, связанным с устройством.
Три года (36 месяцев) после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Med-El Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P000025/S113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться