Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głuchota i asymetryczny ubytek słuchu

23 września 2025 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Jednostronna głuchota i asymetryczny ubytek słuchu Badanie po zatwierdzeniu

Celem pracy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego zatwierdzonej populacji dorosłych i dzieci z jednostronną głuchotą i asymetrycznym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe dla jednego podmiotu, powtarzane pomiary w 6 ośrodkach. Sześćdziesiąt pięć osób zostanie włączonych do tego badania. Sześć ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie będzie rekrutować pacjentów do tego badania. Uczestnicy badania będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po wszczepieniu urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Wycofane
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1078
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zietler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pięć lat lub więcej w momencie implantacji
  • Jednostronna głęboka utrata słuchu, zdefiniowana jako średnia czystych tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 90 dB lub więcej w uchu, do którego ma zostać wszczepiona implantacja
  • Odbiorczy ubytek słuchu w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, określony przez szczelinę powietrzno-kostną mniejszą lub równą 10 dB przy dwóch lub więcej częstotliwościach spośród 500, 1000, 2000 i 4000 Hz oraz zdiagnozowaną patologię zewnętrznego lub środkowego ucho
  • Prawidłowy słuch lub łagodna do umiarkowanej utrata słuchu w uchu bez implantu, zdefiniowana jako średnia tonów czystych (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 55 dB lub mniej
  • Rozpoznawanie słów w uchu, które należy wszczepić, wynosi 5% lub mniej w wyniku słownym CNC w trybie cichym
  • Wcześniejsze doświadczenie z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS), aparatem słuchowym z przeciwstronnym kierowaniem sygnału (CROS), przewodnictwem kostnym lub tradycyjnym aparatem słuchowym, zgodnie z uznaniem badacza
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania głębokiego ubytku słuchu wynoszący 10 lat lub więcej
  • Brak rozwoju ślimaka lub niefunkcjonalność nerwu ślimakowego
  • Inna pozaślimakowa utrata słuchu
  • Dowody na poważną wadę rozwojową ślimaka (tj. jamę wspólną lub kostnienie)
  • Infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Podejrzenie problemów rozwojowych lub poznawczych
  • Inne przeciwwskazania medyczne do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura badania
Urządzenie: System implantu ślimakowego MED-EL
Implant ślimakowy i procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie ocenione na podstawie testów percepcji mowy w hałasie, przeprowadzanych przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana mowy w hałasie, gdy mowa jest kierowana do przodu, a hałas do ucha akustycznego (kontralateralnego). Przedoperacyjny wynik z najlepszą pomocą zostanie porównany z 12-miesięcznym i 36-miesięcznym wynikiem CI dla wyroków AzBio w hałasie (zakres wyniku 0-100, wyższy wynik jest lepszy). Poprawę definiuje się jako większą lub równą 10 punktów procentowych.
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie podsumowane na podstawie testów percepcji mowy w hałasie, przeprowadzanych przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Mowa w hałasie w dwóch warunkach przestrzennych będzie wykazywać podobne wyniki od wyniku przedoperacyjnego, z najlepszą pomocą do wyniku CI po 12 i 36 miesiącach po aktywacji. Zdanie AzBio w ocenie hałasu zostanie podsumowane dla dwóch warunków: mowy i hałasu prezentowanego z przodu oraz mowy prezentowanej z przodu i hałasu prezentowanego w uchu CI. (Zakres wyniku 0-100, im wyższy wynik, tym lepiej)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe działanie systemu implantu ślimakowego zostanie ocenione na podstawie testów percepcji mowy w ciszy, przeprowadzanych przez trzy (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Percepcja mowy w ciszy zostanie podsumowana dla ucha CI oraz ucha kontralateralnego w odstępach przedoperacyjnych, 12-miesięcznych i 36-miesięcznych. Oczekuje się, że ucho CI wykaże poprawę (zmiana większa lub równa 10 punktów procentowych), podczas gdy oczekuje się, że ucho kontralateralne nie wykaże żadnej zmiany. (Zakres wyniku 0-100, wyższy wynik jest lepszy)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe subiektywne korzyści z systemu implantu ślimakowego będą oceniane przez trzy lata (36 miesięcy) po wszczepieniu
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Subiektywne dane będą zbierane za pomocą Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ). Odpowiedzi zostaną podsumowane z okresów przedoperacyjnych, 12-miesięcznych i 36-miesięcznych. (Zakres wyniku 0-10, niższy wynik jest lepszy)
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione dla wszystkich uczestników badania przez trzy (36 miesięcy) lata po implantacji
Ramy czasowe: Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły w trakcie badania. Zostanie to podsumowane i zgłoszone jako liczba i odsetek osób, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem.
Trzy lata (36 miesięcy) po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P000025/S113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantu ślimakowego MED-EL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj