Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap

23. september 2025 oppdatert av: Med-El Corporation

Ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap etter godkjenningsstudie

Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av cochleaimplantasjon av den godkjente befolkningen hos voksne og barn med ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en enkeltfag, gjentatte tiltak, multisenterstudie på 6 steder. Seksti-fem emner vil bli registrert i denne studien. Seks sentre over hele USA og Canada vil rekruttere personer til denne studien. Studiepersoner vil bli fulgt i minimum 3 år etter implantasjon av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tilbaketrukket
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1078
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Zietler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fem år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  • Ensidig dyptgående hørselstap, som definert av et rentonegjennomsnitt (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 90 dB eller mer i øret som skal implanteres
  • Sensorinevralt hørselstap i øret som skal implanteres, som definert av et luft-bengap mindre enn eller lik 10 dB ved to eller flere frekvenser av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz og en diagnostisert patologi i ytre eller midtre øre
  • Normal hørsel eller mildt til moderat hørselstap i det ikke-implanterte øret, som definert av et rentonegjennomsnitt (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 55 dB eller mindre
  • Ordgjenkjenning i øret som skal implanteres på 5 % eller mindre på CNC-ordscore i stille
  • Tidligere erfaring med et passende tilpasset Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, beinledning eller tradisjonelt høreapparat, som anses som passende av etterforsker
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av alvorlig hørselstap på 10 år eller mer
  • Fravær av cochlea utvikling eller ikke-funksjonalitet av cochlea nerve
  • Annet retrocochleært hørselstap
  • Bevis på alvorlig cochlea misdannelse (dvs. felles hulrom eller ossifikasjon)
  • Ekstern eller mellomørebetennelse
  • Mistenkt utviklingsmessig eller kognitiv bekymring
  • Andre medisinske kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studieprosedyre
Enhet: MED-EL cochleaimplantatsystem
Cochleaimplantat og lydprosessor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig ytelse av cochleaimplantatsystemet vil bli vurdert gjennom taleoppfatningstesting i støy fullført gjennom tre år (36 måneder) etter implantasjon
Tidsramme: Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Det primære effektivitetsendepunktet vil være endring på tale i støy når tale presenteres foran og støy presenteres for det akustiske hørende (kontralaterale) øret. Den preoperative, best-assisterte skåren vil bli sammenlignet med 12-måneders og 36-måneders CI-score for AzBio-setninger i støy (område av skåre 0-100, høyere skår er bedre). Forbedring er definert som større enn eller lik 10 prosentpoeng.
Tre år (36 måneder) etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig ytelse av cochleaimplantatsystemet vil bli oppsummert gjennom taleoppfattelsestesting i støy fullført gjennom tre år (36 måneder) etter implantasjon
Tidsramme: Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Tale i støy under to romlige forhold vil demonstrere lik ytelse fra preoperativ, best-assisted skåre til CI-skår 12 og 36 måneder etter aktivering. AzBio-setning i støyscore vil bli oppsummert for to forhold: tale og støy presentert forfra, samt tale presentert foran og støy presentert for CI-øret.(Skåreområde 0-100, høyere score er bedre)
Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Langsiktig ytelse av cochleaimplantatsystemet vil bli vurdert gjennom taleoppfatningstesting i stille fullført gjennom tre (36 måneder) etter implantasjon
Tidsramme: Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Taleoppfatning i stille vil bli oppsummert for CI-øret så vel som det kontralaterale øret ved preoperativt, 12-måneders- og 36-månedersintervaller. CI-øret forventes å vise forbedring (større enn eller lik 10 prosentpoeng endring), mens det kontralaterale øret forventes ikke å vise noen endring. (Rekkevidde for poengsum 0-100, høyere poengsum er bedre)
Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Langsiktig subjektiv fordel av cochleaimplantatsystemet vil bli vurdert gjennom tre år (36 måneder) etter implantasjon
Tidsramme: Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Subjektive data vil bli samlet inn via Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Svarene vil bli oppsummert fra de preoperative, 12-måneders- og 36-månedersintervallene.(Skåreområde 0-10, lavere poengsum er bedre)
Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Langtidssikkerhet vil bli evaluert for alle studieobjekter gjennom tre (36 måneder) år etter implantasjon
Tidsramme: Tre år (36 måneder) etter implantasjon
Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle inn og rapportere utstyrsrelaterte uønskede hendelser som oppstår gjennom hele studien. Dette vil bli oppsummert og rapportert som antall og andel forsøkspersoner som opplever en uønsket enhetshendelse.
Tre år (36 måneder) etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P000025/S113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere