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Surdité unilatérale et perte auditive asymétrique

18 mars 2024 mis à jour par: Med-El Corporation

Étude post-approbation sur la surdité unilatérale et la perte auditive asymétrique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'implantation cochléaire de la population approuvée chez les adultes et les enfants atteints de surdité unilatérale et de perte auditive asymétrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique à sujets uniques, à mesures répétées, sur 6 sites. Soixante-cinq sujets seront enrôlés dans cette étude. Six centres à travers les États-Unis et le Canada recruteront des sujets pour cette étude. Les sujets de l'étude seront suivis pendant au moins 3 ans après l'implantation du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Retiré
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1078
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Zietler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cinq ans ou plus au moment de l'implantation
  • Perte auditive profonde unilatérale, telle que définie par une moyenne de tonalité pure (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) de 90 dB ou plus dans l'oreille à implanter
  • Surdité neurosensorielle dans l'oreille à implanter, définie par un écart air-os inférieur ou égal à 10 dB à deux fréquences ou plus parmi 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz et une pathologie diagnostiquée de l'oreille externe ou moyenne oreille
  • Audition normale ou perte auditive légère à modérée dans l'oreille non implantée, telle que définie par une moyenne de tonalité pure (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) de 55 dB ou moins
  • Reconnaissance de mots dans l'oreille à implanter de 5% ou moins sur le score de mots CNC dans le calme
  • Expérience antérieure avec une aide auditive à routage controlatéral du signal (CROS), une aide auditive BI-acheminement controlatéral du signal (CROS), une conduction osseuse ou une aide auditive traditionnelle, selon ce que juge approprié l'investigateur
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Durée de la surdité profonde de 10 ans ou plus
  • Absence de développement cochléaire ou non-fonctionnalité du nerf cochléaire
  • Autre surdité rétrocochléaire
  • Preuve de malformation cochléaire grave (c.-à-d. cavité commune ou ossification)
  • Infection de l'oreille externe ou moyenne
  • Problème de développement ou cognitif soupçonné
  • Autre contre-indication médicale à la chirurgie ou à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure d'étude
Dispositif: Système d'implant cochléaire MED-EL
Implant cochléaire et processeur audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances à long terme du système d'implant cochléaire seront évaluées par des tests de perception de la parole dans le bruit effectués pendant trois ans (36 mois) après l'implantation
Délai: Trois ans (36 mois) après l'implantation
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le changement de la parole dans le bruit lorsque la parole est présentée à l'avant et que le bruit est présenté à l'oreille acoustique (contralatérale). Le score préopératoire le mieux assisté sera comparé au score IC à 12 mois et à 36 mois pour les phrases AzBio dans le bruit (gamme de score de 0 à 100, un score plus élevé est meilleur). L'amélioration est définie comme supérieure ou égale à 10 points de pourcentage.
Trois ans (36 mois) après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances à long terme du système d'implant cochléaire seront résumées par des tests de perception de la parole dans le bruit effectués pendant trois ans (36 mois) après l'implantation
Délai: Trois ans (36 mois) après l'implantation
La parole dans le bruit dans deux conditions spatiales démontrera des performances similaires du score préopératoire le mieux assisté au score CI à 12 et 36 mois après l'activation. La phrase AzBio dans le score de bruit sera résumée pour deux conditions : la parole et le bruit présentés de face ainsi que la parole présentée de face et le bruit présenté à l'oreille CI. (Plage de score de 0 à 100, un score plus élevé est meilleur)
Trois ans (36 mois) après l'implantation
Les performances à long terme du système d'implant cochléaire seront évaluées par des tests de perception de la parole dans le calme effectués pendant trois (36 mois) après l'implantation
Délai: Trois ans (36 mois) après l'implantation
La perception de la parole dans le calme sera résumée pour l'oreille CI ainsi que pour l'oreille controlatérale aux intervalles préopératoires, 12 mois et 36 mois. L'oreille CI devrait montrer une amélioration (changement supérieur ou égal à 10 points de pourcentage), tandis que l'oreille controlatérale ne devrait montrer aucun changement. (Plage de score de 0 à 100, un score plus élevé est meilleur)
Trois ans (36 mois) après l'implantation
Le bénéfice subjectif à long terme du système d'implant cochléaire sera évalué sur trois ans (36 mois) après l'implantation
Délai: Trois ans (36 mois) après l'implantation
Les données subjectives seront recueillies via l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ). Les réponses seront résumées à partir des intervalles préopératoires, de 12 mois et de 36 mois. (Échelle de score de 0 à 10, un score inférieur est préférable)
Trois ans (36 mois) après l'implantation
La sécurité à long terme sera évaluée pour tous les sujets de l'étude pendant trois (36 mois) ans après l'implantation
Délai: Trois ans (36 mois) après l'implantation
La sécurité sera évaluée en recueillant et en signalant les événements indésirables liés au dispositif survenant tout au long de l'étude. Cela sera résumé et rapporté comme le nombre et la proportion de sujets subissant un événement indésirable lié au dispositif.
Trois ans (36 mois) après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P000025/S113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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