Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná hluchota a asymetrická ztráta sluchu

23. září 2025 aktualizováno: Med-El Corporation

Jednostranná hluchota a asymetrická ztráta sluchu po schválení studie

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a efektivitu kochleární implantace schválené populace u dospělých a dětí s jednostrannou hluchotou a asymetrickou ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako jednosubjektová, opakovaná měření, multicentrická studie na 6 místech. Do této studie bude zapsáno 65 subjektů. Šest center po celých Spojených státech a Kanadě přijme subjekty do této studie. Předměty studie budou sledovány po dobu minimálně 3 let po implantaci zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Staženo
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aktivní, ne nábor
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zietler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět let nebo starší v době implantace
  • Jednostranná hluboká ztráta sluchu, jak je definována průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 90 dB nebo více v uchu, které má být implantováno
  • Senzoroneurální ztráta sluchu do ucha, které má být implantováno, jak je definováno mezerou mezi vzduchem a kostí menší nebo rovnou 10 dB na dvou nebo více frekvencích z 500, 1000, 2000 a 4000 Hz a diagnostikovanou patologií vnější nebo střední části ucho
  • Normální sluch nebo mírná až střední ztráta sluchu v neimplantovaném uchu, jak je definováno průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 55 dB nebo méně
  • Rozpoznávání slov v uchu má být implantováno 5% nebo méně na CNC slovním skóre v tichosti
  • Předchozí zkušenosti s vhodně padnoucím naslouchátkem pro kontralaterální směrování signálu (CROS), sluchadlem BI-kontralaterální směrování signálu (CROS), kostním vedením nebo tradičním sluchadlem, jak to zkoušející považoval za vhodné
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Trvání hluboké ztráty sluchu 10 let nebo více
  • Absence kochleárního vývoje nebo nefunkčnost kochleárního nervu
  • Jiná retrokochleární nedoslýchavost
  • Důkaz těžké kochleární malformace (tj. společné dutiny nebo osifikace)
  • Infekce vnějšího nebo středního ucha
  • Podezření na vývojové nebo kognitivní obavy
  • Jiná zdravotní kontraindikace pro operaci nebo anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní postup
Přístroj: Systém kochleárních implantátů MED-EL
Kochleární implantát a audio procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá výkonnost systému kochleárního implantátu bude posouzena prostřednictvím testování vnímání řeči v hluku dokončeného během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna hluku v řeči, když je řeč prezentována dopředu a hluk je prezentován akustickému sluchovému (kontralaterálnímu) uchu. Předoperační, nejlépe podporované skóre bude porovnáno s 12měsíčním a 36měsíčním skóre CI pro AzBio věty v hluku (rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší). Zlepšení je definováno jako větší nebo rovné 10 procentním bodům.
Tři roky (36 měsíců) po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá výkonnost systému kochleárního implantátu bude shrnuta prostřednictvím testování vnímání řeči v hluku dokončeném během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Řeč v hluku ve dvou prostorových podmínkách bude demonstrovat podobnou výkonnost jako předoperační, nejlépe podporované skóre jako CI skóre 12 a 36 měsíců po aktivaci. Věta AzBio ve skóre hluku bude shrnuta pro dvě podmínky: řeč a hluk prezentovaný zepředu, stejně jako řeč prezentovaná dopředu a hluk prezentovaný u CI. (Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobý výkon systému kochleárního implantátu bude posouzen prostřednictvím testování vnímání řeči v tichosti dokončeného do tří (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Vnímání řeči v klidu bude shrnuto pro CI ucho i pro kontralaterální ucho v předoperačním, 12měsíčním a 36měsíčním intervalu. Očekává se, že CI ucho vykáže zlepšení (změna větší nebo rovna 10 procentním bodům), zatímco kontralaterální ucho nevykáže žádnou změnu. (Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobý subjektivní přínos systému kochleárního implantátu bude posouzen během tří let (36 měsíců) po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Subjektivní údaje budou shromažďovány prostřednictvím škály řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ). Odpovědi budou shrnuty z předoperačního, 12měsíčního a 36měsíčního intervalu. (Rozsah skóre 0-10, nižší skóre je lepší)
Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena u všech subjektů studie po dobu tří (36 měsíců) let po implantaci
Časové okno: Tři roky (36 měsíců) po implantaci
Bezpečnost bude hodnocena sběrem a hlášením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které se vyskytují v průběhu studie. To bude shrnuto a hlášeno jako počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda zařízení.
Tři roky (36 měsíců) po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med-El Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P000025/S113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Systém kochleárních implantátů MED-EL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit