Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsidig dövhet och asymmetrisk hörselnedsättning

23 september 2025 uppdaterad av: Med-El Corporation

Ensidig dövhet och asymmetrisk hörselnedsättning efter godkännandestudie

Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av cochleaimplantation hos den godkända befolkningen hos vuxna och barn med enkelsidig dövhet och asymmetrisk hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en multicenterstudie med upprepade åtgärder på 6 platser. Sextiofem försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Sex centra över hela USA och Kanada kommer att rekrytera försökspersoner till denna studie. Försökspersoner kommer att följas i minst 3 år efter implantation av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Indragen
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1078
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Zietler, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fem år eller äldre vid tidpunkten för implantation
  • Ensidig djup hörselnedsättning, som definieras av ett rentonsmedelvärde (500, 1000, 2000 och 4000 Hz) på 90 dB eller mer i örat som ska implanteras
  • Sensorineural hörselnedsättning i örat som ska implanteras, definierad av ett luft-bengap mindre än eller lika med 10 dB vid två eller fler frekvenser av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz och en diagnostiserad patologi i den yttre eller mellersta öra
  • Normal hörsel eller lindrig till måttlig hörselnedsättning i det icke-implanterade örat, enligt definitionen av ett rentonsmedelvärde (500, 1000, 2000 och 4000 Hz) på 55 dB eller mindre
  • Ordigenkänning i örat som ska implanteras med 5% eller mindre på CNC-ordresultat i tysthet
  • Tidigare erfarenhet av en lämpligt anpassad hörapparat med Contralateral Routing of Signal (CROS), BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) hörapparat, benledning eller traditionell hörapparat, enligt utredarens bedömning
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av djup hörselnedsättning på 10 år eller mer
  • Avsaknad av cochleautveckling eller icke-funktionalitet hos cochleanerven
  • Annan retrocochleär hörselnedsättning
  • Bevis på allvarlig cochleamissbildning (d.v.s. gemensam hålighet eller förbening)
  • Extern eller mellanörat infektion
  • Misstänkt utvecklings- eller kognitiv oro
  • Andra medicinska kontraindikationer för operation eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studieprocedur
Enhet: MED-EL cochleaimplantatsystem
Cochleaimplantat och ljudprocessor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsprestanda för Cochleaimplantatsystemet kommer att bedömas genom taluppfattningstestning i buller som genomförts tre år (36 månader) efter implantation
Tidsram: Tre år (36 månader) efter implantation
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av tal i buller när tal presenteras på framsidan och brus presenteras för det akustiska hörande (kontralaterala) örat. Den preoperativa, bäst hjälpda poängen kommer att jämföras med 12-månaders och 36-månaders CI-poäng för AzBio-satser i buller (intervall av poäng 0-100, högre poäng är bättre). Förbättring definieras som större än eller lika med 10 procentenheter.
Tre år (36 månader) efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsprestandan för Cochleaimplantatsystemet kommer att sammanfattas genom testning av taluppfattning i buller som genomförts tre år (36 månader) efter implantation
Tidsram: Tre år (36 månader) efter implantation
Tal i buller under två rumsliga förhållanden kommer att visa liknande prestanda från den preoperativa, bäst hjälpda poängen till CI-poängen 12 och 36 månader efter aktivering. AzBio-satsen i bruspoäng kommer att sammanfattas för två tillstånd: tal och brus som presenteras framifrån samt tal som presenteras framifrån och brus som presenteras för CI-örat. (Omfång för poäng 0-100, högre poäng är bättre)
Tre år (36 månader) efter implantation
Långtidsprestandan hos Cochleaimplantatsystemet kommer att bedömas genom testning av taluppfattning i tysthet genomfört tre (36 månader) efter implantation
Tidsram: Tre år (36 månader) efter implantation
Taluppfattning i tysthet kommer att sammanfattas för CI-örat såväl som det kontralaterala örat vid preoperativa, 12-månaders- och 36-månadersintervaller. CI-örat förväntas uppvisa förbättring (större än eller lika med 10 procentenheters förändring), medan det kontralaterala örat förväntas inte uppvisa någon förändring. (Omfattning av poäng 0-100, högre poäng är bättre)
Tre år (36 månader) efter implantation
Långsiktiga subjektiva fördelar med Cochleaimplantatsystemet kommer att bedömas tre år (36 månader) efter implantation
Tidsram: Tre år (36 månader) efter implantation
Subjektiv data kommer att samlas in via skalan Speech, Spatial och Qualities of Hearing (SSQ). Svaren kommer att sammanfattas från de preoperativa, 12-månaders- och 36-månadersintervallen. (Poängintervall 0-10, lägre poäng är bättre)
Tre år (36 månader) efter implantation
Långsiktig säkerhet kommer att utvärderas för alla försökspersoner under tre (36 månader) år efter implantation
Tidsram: Tre år (36 månader) efter implantation
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in och rapportera enhetsrelaterade biverkningar som inträffar under hela studien. Detta kommer att sammanfattas och rapporteras som antalet och andelen försökspersoner som upplever en biverkningshändelse.
Tre år (36 månader) efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P000025/S113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera