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Surdez Unilateral e Perda Auditiva Assimétrica

18 de março de 2024 atualizado por: Med-El Corporation

Estudo pós-aprovação de surdez unilateral e perda auditiva assimétrica

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do implante coclear da população aprovada em adultos e crianças com surdez unilateral e perda auditiva assimétrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um único sujeito, medidas repetidas, estudo multicêntrico em 6 locais. Sessenta e cinco indivíduos serão incluídos neste estudo. Seis centros nos Estados Unidos e no Canadá irão recrutar indivíduos para este estudo. Os participantes do estudo serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos após a implantação do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zietler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cinco anos de idade ou mais no momento da implantação
  • Perda auditiva profunda unilateral, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 90 dB ou mais na orelha a ser implantada
  • Perda auditiva neurossensorial no ouvido a ser implantado, conforme definido por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10 dB em duas ou mais frequências de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz e uma patologia diagnosticada da parte externa ou média orelha
  • Audição normal ou perda auditiva leve a moderada no ouvido não implantado, conforme definido por uma média de tom puro (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 55 dB ou menos
  • Reconhecimento de palavras no ouvido a ser implantado de 5% ou menos na pontuação de palavras do CNC no silêncio
  • Experiência anterior com um aparelho auditivo de roteamento de sinal contralateral (CROS) adequadamente ajustado, aparelho auditivo de roteamento de sinal contralateral BI (CROS), condução óssea ou aparelho auditivo tradicional, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Duração da perda auditiva profunda de 10 anos ou mais
  • Ausência de desenvolvimento coclear ou não funcionalidade do nervo coclear
  • Outra perda auditiva retrococlear
  • Evidência de malformação coclear grave (ou seja, cavidade comum ou ossificação)
  • Infecção do ouvido externo ou médio
  • Suspeita de preocupação cognitiva ou de desenvolvimento
  • Outra contra-indicação médica para cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento do estudo
Dispositivo: Sistema de Implante Coclear MED-EL
Implante coclear e processador de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos por três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
O endpoint primário de eficácia será a mudança na fala no ruído quando a fala é apresentada na frente e o ruído é apresentado na orelha de audição acústica (contralateral). A pontuação pré-operatória melhor auxiliada será comparada com a pontuação CI de 12 e 36 meses para sentenças AzBio no ruído (intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor). A melhoria é definida como maior ou igual a 10 pontos percentuais.
Três anos (36 meses) após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será resumido por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos ao longo de três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A fala no ruído em duas condições espaciais demonstrará desempenho semelhante do escore pré-operatório com melhor auxílio ao escore IC aos 12 e 36 meses após a ativação. A sentença AzBio na pontuação de ruído será resumida para duas condições: fala e ruído apresentados de frente, bem como fala apresentada de frente e ruído apresentado ao ouvido IC. (Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
O desempenho a longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala em silêncio concluídos até três (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A percepção da fala no silêncio será resumida para a orelha IC, bem como para a orelha contralateral nos intervalos pré-operatório, de 12 meses e de 36 meses. Espera-se que a orelha IC demonstre melhora (alteração maior ou igual a 10 pontos percentuais), enquanto que a orelha contralateral não demonstre nenhuma alteração. (Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
O benefício subjetivo de longo prazo do Sistema de Implante Coclear será avaliado por três anos (36 meses) após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
Os dados subjetivos serão coletados por meio da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ). As respostas serão resumidas a partir dos intervalos pré-operatórios, de 12 meses e de 36 meses. (Intervalo de pontuação 0-10, a pontuação mais baixa é melhor)
Três anos (36 meses) após a implantação
A segurança a longo prazo será avaliada para todos os sujeitos do estudo por três (36 meses) anos após a implantação
Prazo: Três anos (36 meses) após a implantação
A segurança será avaliada coletando e relatando eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o estudo. Isso será resumido e relatado como o número e a proporção de indivíduos que experimentaram um evento adverso do dispositivo.
Três anos (36 meses) após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P000025/S113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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