Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab

23. september 2025 opdateret af: Med-El Corporation

Enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af cochlear implantation af den godkendte befolkning hos voksne og børn med enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt emne, gentagne målinger, multicenterstudie på 6 steder. 65 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Seks centre på tværs af USA og Canada vil rekruttere forsøgspersoner til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 3 år efter implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1078
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Zietler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fem år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Ensidigt dybt høretab, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 90 dB eller mere i øret, der skal implanteres
  • Sensorineuralt høretab i øret, der skal implanteres, som defineret ved et luft-knoglegab mindre end eller lig med 10 dB ved to eller flere frekvenser ud af 500, 1000, 2000 og 4000 Hz og en diagnosticeret patologi i den ydre eller midterste øre
  • Normal hørelse eller let til moderat høretab i det ikke-implanterede øre, som defineret ved et rent tonegennemsnit (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) på 55 dB eller mindre
  • Ordgenkendelse i øret, der skal implanteres på 5 % eller mindre på CNC-ordscore i ro
  • Tidligere erfaring med et passende tilpasset Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) høreapparat, knogleledning eller traditionelt høreapparat, alt efter vurderingen passende af investigator
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af alvorligt høretab på 10 år eller mere
  • Fravær af cochlear udvikling eller ikke-funktionalitet af cochlear nerve
  • Andet retrocochleært høretab
  • Bevis på alvorlig cochleær misdannelse (dvs. almindelig hulrum eller ossifikation)
  • Ekstern eller mellemørebetændelse
  • Mistænkt udviklingsmæssig eller kognitiv bekymring
  • Anden medicinsk kontraindikation for operation eller bedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studieprocedure
Enhed: MED-EL Cochlear Implant System
Cochlear implantat og lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive vurderet gennem taleopfattelsestest i støj gennemført gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Det primære effektmål vil være ændring af tale i støj, når tale præsenteres foran, og støj præsenteres for det akustiske hørende (kontralaterale) øre. Den præoperative, bedst støttede score vil blive sammenlignet med 12-måneders og 36-måneders CI-score for AzBio-sætninger i støj (interval af score 0-100, højere score er bedre). Forbedring er defineret som større end eller lig med 10 procentpoint.
Tre år (36 måneder) efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive opsummeret gennem test af taleopfattelse i støj gennemført gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Tale i støj under to rumlige forhold vil demonstrere lignende ydeevne fra den præoperative, bedst støttede score til CI-scoren 12 og 36 måneder efter aktivering. AzBio-sætning i støjscore vil blive opsummeret for to forhold: tale og støj præsenteret forfra samt tale præsenteret forfra og støj præsenteret for CI-øret.(Scoreområde 0-100, højere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet ydeevne af Cochlear Implant System vil blive vurderet ved hjælp af taleopfattelsestest i stilhed gennemført gennem tre (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Taleopfattelse i ro vil blive opsummeret for CI-øret såvel som det kontralaterale øre med de præoperative, 12-måneders og 36-måneders intervaller. CI-øret forventes at udvise forbedring (større end eller lig med 10 procentpoints ændring), mens det kontralaterale øre forventes ikke at vise nogen ændring. (Scoreområde 0-100, højere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet subjektiv fordel ved Cochlear Implant System vil blive vurderet gennem tre år (36 måneder) efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Subjektive data vil blive indsamlet via Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Svarene vil blive opsummeret fra de præoperative, 12-måneders og 36-måneders intervaller.(Scoreinterval 0-10, lavere score er bedre)
Tre år (36 måneder) efter implantation
Langsigtet sikkerhed vil blive evalueret for alle forsøgspersoner gennem tre (36 måneder) år efter implantation
Tidsramme: Tre år (36 måneder) efter implantation
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle og rapportere enhedsrelaterede uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen. Dette vil blive opsummeret og rapporteret som antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en uønsket enhedsbegivenhed.
Tre år (36 måneder) efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000025/S113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med MED-EL Cochlear Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner