Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulonmenetys

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Med-El Corporation

Yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulon heikkeneminen hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyväksytyn väestön sisäkorvaistutuksen pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja lapsilla, joilla on yksipuolinen kuurous ja epäsymmetrinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhden kohteen, toistuvina mittauksina, monikeskustutkimuksena 6 paikassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 65 tutkittavaa. Kuusi keskusta Yhdysvalloista ja Kanadasta värvää koehenkilöitä tähän tutkimukseen. Tutkimuskohteita seurataan vähintään 3 vuotta laitteen implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Peruutettu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1078
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Zietler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viiden vuoden ikäinen tai vanhempi implantointihetkellä
  • Yksipuolinen syvä kuulonmenetys, joka määritellään istutettavan korvan puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 90 dB tai enemmän
  • Sensorineuraalinen kuulonalenema implantoitavassa korvassa, joka määritellään ilma-luuvälillä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB kahdella tai useammalla taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ja diagnosoitu ulko- tai keskikorvan patologia korva
  • Normaali kuulo tai lievä tai kohtalainen kuulonmenetys ei-istutetussa korvassa, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) 55 dB tai vähemmän
  • Sanantunnistus korvaan implantoitava 5 % tai vähemmän CNC-sanapisteistä hiljaisuudessa
  • Aikaisempi kokemus asianmukaisesti sopivasta Contralateral Routing of Signal (CROS) -kuulolaitteesta, BI-Contralateral Routing of Signal (CROS) -kuulolaitteesta, luujohtumislaitteesta tai perinteisestä kuulokojeesta tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaan kuulonaleneman kesto 10 vuotta tai enemmän
  • Sisäkorvahermon puuttuminen tai toimimattomuus
  • Muu retrocochlear kuulonalenema
  • Todisteet vakavasta sisäkorvan epämuodostuksesta (eli yhteisontelosta tai luutumisesta)
  • Ulko- tai välikorvan tulehdus
  • Epäilty kehitys- tai kognitiivinen huolenaihe
  • Muut lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle tai anestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimusmenettely
Laite: MED-EL sisäkorvaistutejärjestelmä
Sisäkorvaistute ja ääniprosessori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan puhehavaintotestillä melussa, joka suoritetaan kolmen vuoden (36 kuukauden) aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on puheen muutos kohinassa, kun puhe esitetään eteen ja kohina akustiseen kuulokorvaan (kontralateraalinen). Preoperatiivista, parhaiten autettua pistemäärää verrataan AzBio-lauseiden melussa 12 kuukauden ja 36 kuukauden CI-pisteisiin (pistemääräalue 0–100, korkeampi pistemäärä on parempi). Parantuminen määritellään vähintään 10 prosenttiyksiköksi.
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskyvystä tehdään yhteenveto puhehavaintotestillä melussa, joka on suoritettu kolmen vuoden (36 kuukauden) aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Puhe melussa kahdessa tilatilanteessa osoittaa samanlaista suorituskykyä kuin ennen leikkausta, parhaiten autettu pisteet ja CI-pisteet 12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen. AzBio-lause melupisteissä tiivistetään kahdella ehdolla: edestä tuleva puhe ja melu sekä eteen tuleva puhe ja CI-korvaan tuleva melu. (Pistemääräalue 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan puhehavaintotesteillä hiljaisessa tilassa kolmen (36 kuukauden) implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa tehdään yhteenveto CI-korvan sekä kontralateraalisen korvan osalta ennen leikkausta, 12 kuukauden ja 36 kuukauden välein. CI-korvan odotetaan osoittavan paranemista (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttiyksikön muutos), kun taas vastakkaisen korvan ei odoteta osoittavan muutosta. (Pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Sisäkorvaistutejärjestelmän pitkäaikainen subjektiivinen hyöty arvioidaan kolmen vuoden (36 kuukauden) implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Subjektiivisia tietoja kerätään puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikolla (SSQ). Vastauksista tehdään yhteenveto ennen leikkausta, 12 kuukauden ja 36 kuukauden välein. (Pistemäärä 0-10, pienempi pistemäärä on parempi)
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan kaikille tutkimushenkilöille kolmen (36 kuukauden) vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen
Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja raportoimalla laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan. Tämä tehdään yhteenveto ja raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä ja osuutena, jotka kokevat haitallisen laitteen tapahtuman.
Kolme vuotta (36 kuukautta) implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Med-El Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P000025/S113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MED-EL sisäkorvaistutejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa