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Sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica

18 de marzo de 2024 actualizado por: Med-El Corporation

Estudio posterior a la aprobación de sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del implante coclear de la población aprobada en adultos y niños con sordera unilateral y pérdida auditiva asimétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de medidas repetidas de un solo sujeto en 6 sitios. Sesenta y cinco sujetos se inscribirán en este estudio. Seis centros en los Estados Unidos y Canadá reclutarán sujetos para este estudio. Los sujetos del estudio serán seguidos durante un mínimo de 3 años después de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Margaret Dillon, Au.D
          • Número de teléfono: 984-974-2255
          • Correo electrónico: mdillon@med.unc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zietler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cinco años de edad o más en el momento de la implantación
  • Pérdida auditiva profunda unilateral, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 90 dB o más en el oído que se implantará
  • Hipoacusia neurosensorial en el oído a implantar, definida por una brecha aire-hueso menor o igual a 10 dB en dos o más frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz y una patología diagnosticada del oído externo o medio oído
  • Audición normal o pérdida auditiva de leve a moderada en el oído no implantado, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 55 dB o menos
  • Reconocimiento de palabras en el oído para ser implantado de 5% o menos en puntaje de palabras CNC en silencio
  • Experiencia previa con un audífono de enrutamiento de señal contralateral (CROS) de ajuste adecuado, audífono de enrutamiento de señal BI-contralateral (CROS), conducción ósea o audífono tradicional, según lo considere apropiado el investigador
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Duración de la pérdida auditiva profunda de 10 años o más
  • Ausencia de desarrollo coclear o falta de funcionalidad del nervio coclear
  • Otra pérdida auditiva retrococlear
  • Evidencia de malformación coclear grave (es decir, cavidad común u osificación)
  • Infección del oído externo o medio
  • Preocupación cognitiva o de desarrollo sospechosa
  • Otra contraindicación médica para cirugía o anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento de estudio
Dispositivo: Sistema de implante coclear MED-EL
Implante coclear y procesador de audio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en ruido completadas durante tres años (36 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en el habla en ruido cuando el habla se presenta al frente y el ruido se presenta al oído auditivo acústico (contralateral). La puntuación preoperatoria con mejor ayuda se comparará con la puntuación IC a los 12 y 36 meses para las oraciones de AzBio en ruido (rango de puntuación de 0 a 100, la puntuación más alta es mejor). La mejora se define como mayor o igual a 10 puntos porcentuales.
Tres años (36 meses) después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se resumirá a través de pruebas de percepción del habla en ruido completadas durante tres años (36 meses) después de la implantación
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
El habla en ruido en dos condiciones espaciales demostrará un rendimiento similar desde el puntaje preoperatorio con mejor ayuda hasta el puntaje CI a los 12 y 36 meses después de la activación. La puntuación de oraciones en ruido de AzBio se resumirá en dos condiciones: habla y ruido presentados desde el frente, así como habla presentada al frente y ruido presentado en el oído CI. (Rango de puntaje 0-100, puntaje más alto es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
El rendimiento a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará a través de pruebas de percepción del habla en silencio completadas durante tres (36 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
La percepción del habla en silencio se resumirá para el oído IC así como para el oído contralateral en los intervalos preoperatorios, de 12 meses y de 36 meses. Se espera que el oído IC demuestre una mejora (cambio mayor o igual a 10 puntos porcentuales), mientras que se espera que el oído contralateral no muestre cambios. (Rango de puntaje 0-100, mayor puntaje es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
El beneficio subjetivo a largo plazo del sistema de implante coclear se evaluará durante los tres años (36 meses) posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
Los datos subjetivos se recopilarán a través de la escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ). Las respuestas se resumirán de los intervalos preoperatorios, de 12 meses y de 36 meses. (Rango de puntuación 0-10, la puntuación más baja es mejor)
Tres años (36 meses) después de la implantación
La seguridad a largo plazo se evaluará para todos los sujetos del estudio durante los tres (36 meses) años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Tres años (36 meses) después de la implantación
La seguridad se evaluará recopilando e informando los eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurran durante el estudio. Esto se resumirá e informará como el número y la proporción de sujetos que experimentan un evento adverso del dispositivo.
Tres años (36 meses) después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P000025/S113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

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