Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzijdige doofheid en asymmetrisch gehoorverlies

23 september 2025 bijgewerkt door: Med-El Corporation

Eenzijdige doofheid en asymmetrisch gehoorverlies Onderzoek na goedkeuring

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van cochleaire implantatie van de goedgekeurde populatie bij volwassenen en kinderen met eenzijdige doofheid en asymmetrisch gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een single-subject, herhaalde metingen, multi-center studie op 6 locaties. Vijfenzestig onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze studie. Zes centra in de Verenigde Staten en Canada zullen proefpersonen rekruteren voor dit onderzoek. De proefpersonen worden gedurende minimaal 3 jaar na implantatie van het apparaat gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1078
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Actief, niet wervend
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Zietler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vijf jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Eenzijdig ernstig gehoorverlies, zoals gedefinieerd door een gemiddelde zuivere toon (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 90 dB of hoger in het te implanteren oor
  • Sensorineuraal gehoorverlies in het te implanteren oor, zoals gedefinieerd door een air-bone gap van minder dan of gelijk aan 10 dB bij twee of meer frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz en een gediagnosticeerde pathologie van de buitenste of middelste oor
  • Normaal gehoor of licht tot matig gehoorverlies in het niet-geïmplanteerde oor, zoals gedefinieerd door een zuiver toongemiddelde (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 55 dB of minder
  • Woordherkenning in het oor geïmplanteerd van 5% of minder op CNC woordscore in stilte
  • Eerdere ervaring met een goed passend CROS-hoortoestel (Contralateral Routing of Signal), BI-hoortoestel met contralaterale signaalgeleiding (CROS), bone conduction of traditioneel hoortoestel, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van ernstig gehoorverlies van 10 jaar of langer
  • Afwezigheid van cochleaire ontwikkeling of niet-functionaliteit van cochleaire zenuw
  • Ander retrocochleair gehoorverlies
  • Bewijs van ernstige misvorming van het slakkenhuis (d.w.z. gemeenschappelijke holte of verbening)
  • Externe of middenoorontsteking
  • Vermoedelijke ontwikkelings- of cognitieve problemen
  • Andere medische contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie Procedure
Apparaat: MED-EL cochleair implantaatsysteem
Cochleair implantaat en audioprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties op lange termijn van het cochleaire implantaatsysteem zullen worden beoordeeld door middel van spraakperceptietesten in lawaai gedurende drie jaar (36 maanden) na implantatie
Tijdsspanne: Drie jaar (36 maanden) na implantatie
Het primaire effectiviteitseindpunt is verandering van spraak in rumoer wanneer spraak naar voren wordt gepresenteerd en lawaai naar het akoestisch horende (contralaterale) oor. De preoperatieve best-aided-score wordt vergeleken met de 12-maanden- en 36-maanden-CI-score voor AzBio-zinnen in lawaai (bereik van score 0-100, hogere score is beter). Verbetering wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 10 procentpunten.
Drie jaar (36 maanden) na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties op lange termijn van het cochleaire implantaatsysteem zullen worden samengevat door middel van spraakperceptietesten in lawaai gedurende drie jaar (36 maanden) na implantatie
Tijdsspanne: Drie jaar (36 maanden) na implantatie
Spraak in lawaai in twee ruimtelijke omstandigheden zal vergelijkbare prestaties laten zien van de pre-operatieve, best ondersteunde score tot de CI-score op 12 en 36 maanden na activering. AzBio zin in ruisscore wordt samengevat voor twee condities: spraak en ruis gepresenteerd vanaf de voorkant en spraak gepresenteerd aan de voorkant en ruis gepresenteerd aan het CI-oor. (Scorebereik 0-100, hogere score is beter)
Drie jaar (36 maanden) na implantatie
De prestaties van het cochleaire implantaatsysteem op de lange termijn zullen worden beoordeeld door middel van spraakperceptietesten in stilte gedurende drie (36 maanden) na implantatie
Tijdsspanne: Drie jaar (36 maanden) na implantatie
Spraakverstaan ​​in stilte wordt samengevat voor zowel het CI-oor als het contralaterale oor met preoperatieve intervallen van 12 maanden en 36 maanden. Het CI-oor zal naar verwachting verbetering vertonen (groter dan of gelijk aan 10 procentpunt verandering), terwijl het contralaterale oor naar verwachting geen verandering zal vertonen. (Scorebereik 0-100, hogere score is beter)
Drie jaar (36 maanden) na implantatie
Het subjectieve voordeel op lange termijn van het cochleaire implantaatsysteem wordt beoordeeld tot drie jaar (36 maanden) na implantatie
Tijdsspanne: Drie jaar (36 maanden) na implantatie
Subjectieve gegevens worden verzameld via de Speech, Spatial, and Qualitys of Hearing Scale (SSQ). De reacties worden samengevat op basis van de preoperatieve intervallen van 12 maanden en 36 maanden. (Scorebereik 0-10, lagere score is beter)
Drie jaar (36 maanden) na implantatie
De veiligheid op lange termijn zal worden geëvalueerd voor alle proefpersonen tot drie (36 maanden) jaar na implantatie
Tijdsspanne: Drie jaar (36 maanden) na implantatie
De veiligheid zal worden beoordeeld door apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, te verzamelen en te rapporteren. Dit zal worden samengevat en gerapporteerd als het aantal en de proportie proefpersonen die een ongewenste apparaatgebeurtenis ervaren.
Drie jaar (36 maanden) na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P000025/S113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren