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单侧耳聋和不对称性听力损失

2024年3月18日 更新者：Med-El Corporation

单侧耳聋和不对称听力损失批准后研究

该研究的目的是评估在单侧耳聋和不对称性听力损失的成人和儿童中人工耳蜗植入的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在 6 个地点作为单一受试者、重复测量、多中心研究进行。 六十五名受试者将参加这项研究。 美国和加拿大的六个中心将招募受试者参加这项研究。 研究对象将在植入设备后至少跟踪 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 撤销
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1078
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Brown, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Virginia Mason Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Zietler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 植入时年满五岁或以上
  • 单侧重度听力损失，定义为要植入的耳朵中的纯音平均值（500、1000、2000 和 4000 Hz）为 90 dB 或更高
  • 植入耳中的感音神经性听力损失，定义为在 500、1000、2000 和 4000 Hz 中的两个或更多频率下气骨间隙小于或等于 10 dB，并且诊断出外耳或中耳病理耳朵
  • 根据 55 dB 或更低的纯音平均值（500、1000、2000 和 4000 Hz）定义，非植入耳的正常听力或轻度至中度听力损失
  • 在安静的 CNC 单词分数上植入耳朵的单词识别为 5% 或更少
  • 研究人员认为合适的对侧信号路由 (CROS) 助听器、BI-对侧信号路由 (CROS) 助听器、骨传导或传统助听器的先前经验
  • 流利的英语

排除标准：

  • 严重听力损失持续 10 年或更长时间
  • 没有耳蜗发育或耳蜗神经无功能
  • 其他耳蜗后听力损失
  • 严重耳蜗畸形的证据（即普通腔或骨化）
  • 外耳或中耳感染
  • 疑似发育或认知问题
  • 手术或麻醉的其他医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：学习程序
设备：MED-EL 人工耳蜗系统
人工耳蜗和音频处理器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗系统的长期性能将通过植入后三年（36 个月）完成的噪声语音感知测试进行评估
大体时间：植入后三年（36 个月）
当语音呈现在前方而噪声呈现在听觉（对侧）耳时，主要有效性终点将是噪声中语音的变化。 将术前最佳辅助分数与噪声中 AzBio 语句的 12 个月和 36 个月 CI 分数进行比较（分数范围 0-100，分数越高越好）。 改进被定义为大于或等于 10 个百分点。
植入后三年（36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗系统的长期性能将通过植入后三年（36 个月）完成的噪声语音感知测试进行总结
大体时间：植入后三年（36 个月）
两种空间条件下的噪声语音将在激活后 12 个月和 36 个月时表现出从术前最佳辅助评分到 CI 评分的相似表现。 AzBio sentence in noise score将针对两种情况进行总结：语音和噪声从正面呈现，以及语音呈现在正面，噪声呈现在CI耳。（分数范围0-100，分数越高越好）
植入后三年（36 个月）
人工耳蜗系统的长期性能将通过植入后三（36 个月）安静完成的语音感知测试进行评估
大体时间：植入后三年（36 个月）
将在术前、12 个月和 36 个月的时间间隔对 CI 耳以及对侧耳的安静语音感知进行总结。 CI 耳预计会出现改善（变化大于或等于 10 个百分点），而对侧耳预计不会出现任何变化。 （分数范围0-100，分数越高越好）
植入后三年（36 个月）
人工耳蜗系统的长期主观效益将在植入后三年（36 个月）内进行评估
大体时间：植入后三年（36 个月）
主观数据将通过言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 收集。 将从术前、12 个月和 36 个月的时间间隔总结反应。（分数范围 0-10，分数越低越好）
植入后三年（36 个月）
将在植入后三年（36 个月）内评估所有研究对象的长期安全性
大体时间：植入后三年（36 个月）
将通过收集和报告在整个研究过程中发生的与设备相关的不良事件来评估安全性。 这将被总结并报告为经历不利设备事件的受试者的数量和比例。
植入后三年（36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Med-El Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P000025/S113

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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