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Einseitige Taubheit und asymmetrischer Hörverlust

23. September 2025 aktualisiert von: Med-El Corporation

Post-Approval-Studie zu einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation der zugelassenen Population bei Erwachsenen und Kindern mit einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische Studie mit einem Probanden und wiederholten Messungen an 6 Standorten durchgeführt. 65 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Sechs Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden Probanden für diese Studie rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden für mindestens 3 Jahre nach der Implantation des Geräts nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kari Smilsky, M.CI.Sc.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1078
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Dunn, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maura Cosetti, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zietler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünf Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
  • Einseitiger hochgradiger Hörverlust, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 90 dB oder mehr im zu implantierenden Ohr
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit im zu implantierenden Ohr, definiert durch eine Luft-Knochen-Lücke von weniger als oder gleich 10 dB bei zwei oder mehr Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz und einer diagnostizierten Pathologie des äußeren oder mittleren Bereichs Ohr
  • Normales Gehör oder leichter bis mäßiger Hörverlust im nicht implantierten Ohr, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 55 dB oder weniger
  • Worterkennung im zu implantierenden Ohr von 5% oder weniger auf CNC-Wortpunktzahl in Ruhe
  • Frühere Erfahrung mit einem entsprechend angepassten kontralateralen Signalwegleitungs- (CROS) Hörgerät, BI-kontralateralen Signalwegleitungs- (CROS) Hörgerät, Knochenleitung oder herkömmlichem Hörgerät, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des hochgradigen Hörverlusts von 10 Jahren oder mehr
  • Fehlende Cochlea-Entwicklung oder Nichtfunktion des Cochlea-Nervs
  • Anderer retrocochleärer Hörverlust
  • Anzeichen einer schweren Cochlea-Fehlbildung (d. h. gemeinsame Höhle oder Verknöcherung)
  • Außen- oder Mittelohrentzündung
  • Verdacht auf Entwicklungs- oder kognitive Bedenken
  • Andere medizinische Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienablauf
Gerät: MED-EL Cochlea-Implantatsystem
Cochlea-Implantat und Audioprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird durch Sprachwahrnehmungstests in Störgeräuschen bewertet, die drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Sprache im Rauschen, wenn Sprache nach vorne und Rauschen zum akustischen (kontralateralen) Ohr präsentiert wird. Der präoperative Best-Aided-Score wird mit dem 12-Monats- und 36-Monats-CI-Score für AzBio-Sätze im Rauschen verglichen (Score-Bereich 0-100, ein höherer Score ist besser). Eine Verbesserung ist definiert als größer oder gleich 10 Prozentpunkte.
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird anhand von Sprachwahrnehmungstests in Störgeräuschen zusammengefasst, die drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Sprache im Störgeräusch unter zwei räumlichen Bedingungen zeigt eine ähnliche Leistung vom präoperativen Best-Aided-Score bis zum CI-Score 12 und 36 Monate nach der Aktivierung. Der AzBio-Satz im Lärm-Score wird für zwei Bedingungen zusammengefasst: Sprache und Lärm von vorne sowie Sprache von vorne und Lärm am CI-Ohr. (Score-Bereich 0-100, ein höherer Score ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Langzeitleistung des Cochlea-Implantatsystems wird durch Sprachwahrnehmungstests in Ruhe bewertet, die drei (36 Monate) nach der Implantation durchgeführt werden
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wird für das CI-Ohr sowie das kontralaterale Ohr in den präoperativen, 12-Monats- und 36-Monats-Intervallen zusammengefasst. Es wird erwartet, dass das CI-Ohr eine Verbesserung zeigt (Änderung von mehr als oder gleich 10 Prozentpunkten), während das kontralaterale Ohr voraussichtlich keine Veränderung zeigt. (Bereich der Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Der langfristige subjektive Nutzen des Cochlea-Implantatsystems wird drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation bewertet
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Subjektive Daten werden über die Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) erhoben. Die Antworten werden aus den präoperativen, 12-Monats- und 36-Monats-Intervallen zusammengefasst. (Score-Bereich 0-10, niedrigerer Score ist besser)
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Langzeitsicherheit wird für alle Studienteilnehmer drei (36 Monate) Jahre nach der Implantation bewertet
Zeitfenster: Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation
Die Sicherheit wird durch das Sammeln und Melden von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die während der gesamten Studie auftreten. Dies wird zusammengefasst und als Anzahl und Anteil der Probanden angegeben, bei denen ein unerwünschtes Produktereignis aufgetreten ist.
Drei Jahre (36 Monate) nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000025/S113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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