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南インドにおけるリケッチア感染症の疫学:コホート研究

南インドの非常に風土病的な農村環境における発疹チフスとリケッチア感染症の疫学:人口ベースのコホート研究

発疹チフスと紅斑熱群リケッチア症がインドにおける熱性疾患の一般的な原因であることを示唆する十分な証拠があります。 発疹チフスの血清学的証拠も存在しますが、テストされることはめったにありません。 これら 3 つの感染症の発生率、危険因子、臨床的特徴、分子疫学はよくわかっていません。 病気の認識と治療の遅れは、インド全土で数千人の予防可能な死を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、発疹チフス、紅斑熱、発疹チフスの発生率と危険因子を重症度別に決定し、これらの無視され、しばしば認識されていない感染症の臨床的特徴を決定することです。 さらに、その後の感染の発生率と重症度に対する以前の感染の影響を研究すること。 最後に、ベクター パラメータと発疹チフスのリスクとの関連を調査します。

参加者は 30,000 人で、能動的および受動的監視を使用して発熱の発生を追跡します。 積極的なサーベイランスには、3~6 週間ごとの家庭でのスクリーニングが含まれます。 過去 2 か月以内に発生した発熱患者は、発疹チフス、発疹チフス、紅斑熱 IgG/IgM の検査を受けます。 無症候性感染症を特定するために、毎年 4000 人を血清学的検査で追跡します。 進行中の発熱を研究チームに通知した参加者は、リケッチア感染の急性診断のための血液検査を受けます(IgM、PCR)。 さらに、主要コホートの一部ではない研究クリニックで発熱症例を登録します。 この研究には、空間的および社会経済的危険因子分析が含まれます。 ダニの幼虫を運ぶげっ歯類は、人間の発疹チフスのリスクが高い地域と低い地域の間でダニの蔓延の強度を比較するためにトラップされます。

発疹チフス、紅斑熱、発疹チフスの発生率、疾病負荷、および環境決定要因に関するデータは、一般市民および医療専門家向けの医療計画および情報キャンペーンに使用されます。

調査の概要

詳細な説明

コホート研究の目的は、疫学、血清疫学、および発疹チフス、発疹チフス、ダニ媒介紅斑熱の伝染をよりよく理解することです。 この作業の全体的な焦点は、公衆衛生の観点から 3 つの中で最も重要な発疹チフスに当てられます。 私たちは、血清学的、症候性および重度の感染症の「重症度ピラミッド」を決定することを目指しています。 この研究の結果は、臨床医が発疹チフス感染の自然経過を理解するのに役立ち、健康政策立案者が世界的な負担とコミュニティベースの介入の範囲を推定し、免疫学者が単発および反復感染の免疫原性をよりよく理解するのに役立ちます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. コミュニティにおける症候性および重度の発疹チフス感染の発生率を推定します。
  2. 血清学的(無症候性)発疹チフス感染の発生率を推定します。
  3. 以前のスクラブチフス感染 (ベースラインで血清陽性) がその後の感染および疾患の重症度 (潜在性 vs 臨床的に明白) のリスクに与える影響を推定します。 これには、母体の残留抗体を介した幼児の重度の感染のリスクに対する母親の抗体の影響が含まれます。
  4. 年齢、性別、職業、水/衛生施設へのアクセス、併存疾患などの潜在的な危険因子が発疹チフス感染のリスクに与える影響を推定します。
  5. 人口密度と土地利用を考慮して、リスクの高い地域を特定することにより、発疹チフスの時空間リスク要因の影響を推定します。
  6. 5) で特定された高リスク地域と低リスク地域の間で、げっ歯類の捕獲率とツツガムシのベクトル パラメータを比較します。
  7. 発疹チフスに関連する病気の負担と、収入と医療費の損失という観点から、発疹チフスの経済的影響を推定します。
  8. 無症候性および症候性発疹チフスおよび紅斑熱感染の発生率を推定し、関連する社会人口統計学的、空間的およびベクター関連の危険因子を調査します。

研究の概要

この研究は、血清有病率が少なくとも 15% の約 40 の村に住む約 30,000 人を対象とした 2 年間 (つまり、発疹チフスの 2 シーズン) にわたる集団ベースのコホート研究です (上のフロー図を参照)。 これらの個人は、最近の熱性疾患(臨床コホート)の積極的な監視を通じて追跡されます。 受動的監視の場合、参加者は、発熱の場合は研究チームに通知するか、4 つの地域の研究クリニックのいずれかに来るように勧められます。 研究クリニックでは、臨床コホートの一部ではない、つまり発熱前に登録されていない発熱症例も登録します。 この研究には、臨床コホートの 30,000 人から抽出された 4,000 人の血清学的サーベイランスのための小さなコホート (血清コホート) が含まれます。 積極的な監視に関連する縦断的な血清学的調査は、疾患の重症度によって偏りのない真の発病率を推定するために不可欠です。 血清コホートは、発疹チフスの 2 シーズン (ベースライン、インターシーズン、エンドライン) にわたる同じ参加者グループでの年 3 回の血液検査で構成されます。

対象集団 - パイロット研究では、発疹チフス感染が非常に局所的であることが示されました。これにより、推論を行う目的で対象集団を定義することが困難になります. 村レベルの血清有病率の観点から対象集団を定義します。 目的は、発疹チフスの発生率を村レベルでの血清有病率と相関させることです。 これにより、研究の結果を使用して、既知の血清有病率を持つ他の環境で予想される発疹チフスの発生率と負担を予測し、最終的に発疹チフスの世界的な負担を推定することができます (研究の一部ではなく、仕事)。 したがって、この研究の対象集団は「IgG 血清有病率が少なくとも 15% の村」です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32566

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般集団コホート: 発疹チフスが流行する村のすべての住民 血清学的コホート: 最初のベースライン調査の訪問時に存在する 10 歳以上の 4000 人の無作為抽出サンプル

病院症例コホート:少なくとも5日間の未分化熱のために研究クリニックに通うすべての年齢の症例

説明

包含基準:

  • 一般集団コホート:調査村に居住
  • 血清コホート:10歳以上
  • 病院コホート: 全年齢

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一般人口
発疹チフスが流行する村の全人口
特定の暴露は調査されていません。
入院患者数
一般集団コホートに登録されていない研究クリニックで募集された症例
特定の暴露は調査されていません。
血清学的コホート
一般集団コホートから抽出された 10 歳以上の 4000 人の参加者のランダムなサブセット
特定の暴露は調査されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発疹チフスの発生率
時間枠:2年
臨床的に明らかな感染症
2年
紅斑熱の発生率
時間枠:2年
臨床的に明らかな感染症
2年
発疹チフスの発生率
時間枠:2年
臨床的に明らかな感染症
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的感染症(発疹チフス)の発生率
時間枠:2年
血清コホートからの対のサンプルを使用して測定
2年
血清学的感染症(紅斑熱)の発生率
時間枠:2年
血清コホートからの対のサンプルを使用して測定
2年
血清学的感染症(発疹チフス)の発生率
時間枠:2年
血清コホートからの対のサンプルを使用して測定
2年
複雑な感染症(発疹チフス)の発生率
時間枠:2年
事前定義された合併症に基づく: ARDS、ショック、CNS、腎不全、心筋炎
2年
合併感染症(紅斑熱)の発生率
時間枠:2年
事前定義された合併症に基づく: ARDS、ショック、CNS、腎不全、心筋炎
2年
複雑な感染症(発疹チフス)の発生率
時間枠:2年
事前定義された合併症に基づく: ARDS、ショック、CNS、腎不全、心筋炎
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wolf-Peter Schmidt, PhD、LSHTM
  • スタディチェア:Daniel Chandramohan, PhD、LSHTM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された症例データは、LSHTM のデータ リポジトリで利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2022 年 12 月から無期限に

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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