- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506944
Epidemiologien af Rickettsiale infektioner i Sydindien: kohorteundersøgelse
Epidemiologien af krattyfus og rickettsiale infektioner i et stærkt endemisk landdistrikt i Sydindien: Befolkningsbaseret kohorteundersøgelse
Der er nok beviser til at antyde, at krattyfus og plettet feber gruppe rickettsioser er almindelige årsager til febril sygdom i Indien. Serologiske beviser eksisterer også for murin tyfus, men er sjældent testet for. Forekomst, risikofaktorer, kliniske træk og molekylær epidemiologi af disse tre infektioner er dårligt forstået. Forsinkelser i sygdomsgenkendelse og behandling kan forårsage tusindvis af dødsfald, der kan forebygges i hele Indien.
Formålet med forskningen er at bestemme forekomsten og risikofaktorerne for krattyfus, plettet feber og murin tyfus efter sværhedsgrad, for at bestemme kliniske træk ved disse oversete og ofte uerkendte infektioner. Yderligere at studere effekten af tidligere infektion på forekomst og sværhedsgrad af efterfølgende infektioner. Endelig at studere sammenhængen mellem vektorparametre og krattyfusrisiko.
Tilmeldt vil være 30.000 personer, som vil blive fulgt op for udvikling af feber ved hjælp af aktiv og passiv overvågning. Aktiv overvågning vil omfatte husstandsscreening hver 3.-6. uge. Febertilfælde, der er opstået inden for de seneste to måneder, vil blive testet for skrubbetyfus, murin tyfus og plettet feber IgG/IgM. 4000 personer vil blive fulgt op af årlige serologiske tests for at identificere asymptomatiske infektioner. Deltagere, der underretter undersøgelsesholdet med igangværende feber, vil gennemgå blodprøver for akut diagnose af rickettsial infektion (IgM, PCR). Derudover vil vi indskrive febertilfælde på studieklinikker, som ikke er en del af hovedårgangen. Forskningen omfatter rumlig og socioøkonomisk risikofaktoranalyse. Gnavere, der bærer midelarver, vil blive fanget for at sammenligne intensiteten af mideangreb mellem områder med høj og lav risiko for menneskelig krattyfus.
Data om forekomst, sygdomsbyrde og miljødeterminanter af krattyfus, plettet feber og murin tyfus vil blive brugt til planlægning af sundhedspleje og informationskampagner for offentligheden og medicinske fagfolk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med kohortestudiet er bedre at forstå epidemiologien, sero-epidemiologien og overførslen af krattyfus, murin tyfus og skovflåtbåren plettet feber. Arbejdets overordnede fokus vil være på krattyfus, der er den vigtigste af de tre set fra et folkesundhedsperspektiv. Vi sigter mod at bestemme "alvorlighedspyramiden" af serologisk, symptomatisk og alvorlig infektion. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at forstå det naturlige forløb af krattyfusinfektion, sundhedspolitiske beslutningstagere med at vurdere den globale byrde og mulighederne for samfundsbaserede interventioner og immunologer til bedre at forstå immunogeniciteten af enkelt- og gentagne infektioner.
De specifikke mål er at:
- Estimer forekomsten af symptomatisk og alvorlig krattyfusinfektion i samfundet.
- Estimer forekomsten af serologisk (asymptomatisk) scrub-tyfusinfektion.
- Estimer effekten af tidligere scrub-tyfusinfektion (sero-positiv ved baseline) på risikoen for efterfølgende infektion og sygdommens sværhedsgrad (subklinisk vs klinisk tilsyneladende). Dette omfatter effekten af antistoffer hos mødre på risikoen for alvorlig infektion hos små børn via resterende maternelle antistoffer.
- Estimer effekten af potentielle risikofaktorer såsom alder, køn, erhverv, adgang til vand/sanitet og komorbiditet på risikoen for krattyfusinfektion.
- Estimer virkningen af rumlige og tidsmæssige risikofaktorer for krattyfus ved at identificere højrisikoområder, der tager højde for menneskelig befolkningstæthed og arealanvendelse.
- Sammenlign antallet af gnavere og vektorparametre for chiggere mellem højrisiko- og lavrisikoområder identificeret under 5).
- Estimer sygdomsbyrden forbundet med krattyfus og den økonomiske virkning af krattyfus i form af tab af indtjening og sundhedsudgifter.
- Estimer forekomsten af asymptomatisk og symptomatisk murin tyfus og plettet feberinfektion og udforsk associerede sociodemografiske, rumlige og vektorrelaterede risikofaktorer.
STUDIEOVERSIGT
Undersøgelsen vil være en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse over to år (dvs. to krattyfus-sæsoner) i omkring 30.000 mennesker, der bor i omkring 40 landsbyer med en sero-prævalens på mindst 15 % (se flowdiagram ovenfor). Disse personer vil blive fulgt op gennem aktiv overvågning for nylige febersygdomme (klinisk kohorte). Ved passiv overvågning vil deltagerne blive opfordret til at underrette studieteamet i tilfælde af feber eller komme til en af 4 lokale studieklinikker. På studieklinikker vil vi også optage febertilfælde, som ikke er en del af den kliniske kohorte, dvs. ikke har været indskrevet før deres feber. Undersøgelsen vil omfatte en mindre kohorte (sero-kohorte) til serologisk overvågning af 4000 personer fra de 30.000 personer i den kliniske kohorte. Longitudinelle serologiske undersøgelser forbundet med aktiv overvågning er essentielle for at estimere sande angrebsrater uafhængig af sygdommens sværhedsgrad. Sero-kohorten vil bestå af tre årlige blodprøver i den samme gruppe deltagere over to scrub-tyfus-sæsoner (baseline, inter-season, endline).
Målpopulation - En pilotundersøgelse viste, at krattyfusinfektion er meget fokal. Dette gør det vanskeligt at definere en målpopulation med det formål at drage slutninger. Vi vil definere målbefolkningen i form af seroprævalens på landsbyniveau. Målet er at korrelere forekomsten af krattyfus med sero-prævalensen på landsbyniveau. Dette vil gøre det muligt at bruge undersøgelsens resultater til at forudsige den forventede forekomst og byrde af krattyfus i andre omgivelser med en kendt sero-prævalens og til sidst estimere den globale byrde af krattyfus (ikke en del af undersøgelsen, men en potentiel udvidelse af arbejde). Målpopulationen for undersøgelsen er derfor "landsbyer, hvor IgG-sero-prævalensen er mindst 15 %".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian medical college
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Generel befolkningskohorte: alle beboere i endemiske krattyfus-landsbyer Serologisk kohorte: tilfældig stikprøve på 4000 individer ældre end 10 år til stede på tidspunktet for det første baseline-undersøgelsesbesøg
sygehustilfælde kohorte: tilfælde af alle aldre, der går i undersøgelsesklinikker for udifferentieret feber af mindst 5 dages varighed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel befolkningskohorte: bosat i studielandsbyer
- serologisk kohorte: i alderen 10 år eller ældre
- Sygehuskohorte: alle aldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Almen befolkning
Hele befolkningen af endemiske krattyfuslandsbyer
|
Ingen specifik eksponering undersøges.
|
antal sygehustilfælde
tilfælde rekrutteret på studieklinikker, som ikke er indskrevet i generel befolkningskohorte
|
Ingen specifik eksponering undersøges.
|
Serologisk kohorte
tilfældig undergruppe af 4000 deltagere over 10 år fra den generelle befolkningskohorte
|
Ingen specifik eksponering undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af krattyfus
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsyneladende infektion
|
2 år
|
Forekomst af plettet feber
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsyneladende infektion
|
2 år
|
Forekomst af murin tyfus
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsyneladende infektion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af serologisk infektion (scrub tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
|
2 år
|
Forekomst af serologisk infektion (plettet feber)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
|
2 år
|
Forekomst af serologisk infektion (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
|
2 år
|
Forekomst af kompliceret infektion (scrub tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
|
2 år
|
Forekomst af kompliceret infektion (plettet feber)
Tidsramme: 2 år
|
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
|
2 år
|
Forekomst af kompliceret infektion (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Studiestol: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC typhus cohort 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien