Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologien af ​​Rickettsiale infektioner i Sydindien: kohorteundersøgelse

Epidemiologien af ​​krattyfus og rickettsiale infektioner i et stærkt endemisk landdistrikt i Sydindien: Befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

Der er nok beviser til at antyde, at krattyfus og plettet feber gruppe rickettsioser er almindelige årsager til febril sygdom i Indien. Serologiske beviser eksisterer også for murin tyfus, men er sjældent testet for. Forekomst, risikofaktorer, kliniske træk og molekylær epidemiologi af disse tre infektioner er dårligt forstået. Forsinkelser i sygdomsgenkendelse og behandling kan forårsage tusindvis af dødsfald, der kan forebygges i hele Indien.

Formålet med forskningen er at bestemme forekomsten og risikofaktorerne for krattyfus, plettet feber og murin tyfus efter sværhedsgrad, for at bestemme kliniske træk ved disse oversete og ofte uerkendte infektioner. Yderligere at studere effekten af ​​tidligere infektion på forekomst og sværhedsgrad af efterfølgende infektioner. Endelig at studere sammenhængen mellem vektorparametre og krattyfusrisiko.

Tilmeldt vil være 30.000 personer, som vil blive fulgt op for udvikling af feber ved hjælp af aktiv og passiv overvågning. Aktiv overvågning vil omfatte husstandsscreening hver 3.-6. uge. Febertilfælde, der er opstået inden for de seneste to måneder, vil blive testet for skrubbetyfus, murin tyfus og plettet feber IgG/IgM. 4000 personer vil blive fulgt op af årlige serologiske tests for at identificere asymptomatiske infektioner. Deltagere, der underretter undersøgelsesholdet med igangværende feber, vil gennemgå blodprøver for akut diagnose af rickettsial infektion (IgM, PCR). Derudover vil vi indskrive febertilfælde på studieklinikker, som ikke er en del af hovedårgangen. Forskningen omfatter rumlig og socioøkonomisk risikofaktoranalyse. Gnavere, der bærer midelarver, vil blive fanget for at sammenligne intensiteten af ​​mideangreb mellem områder med høj og lav risiko for menneskelig krattyfus.

Data om forekomst, sygdomsbyrde og miljødeterminanter af krattyfus, plettet feber og murin tyfus vil blive brugt til planlægning af sundhedspleje og informationskampagner for offentligheden og medicinske fagfolk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med kohortestudiet er bedre at forstå epidemiologien, sero-epidemiologien og overførslen af ​​krattyfus, murin tyfus og skovflåtbåren plettet feber. Arbejdets overordnede fokus vil være på krattyfus, der er den vigtigste af de tre set fra et folkesundhedsperspektiv. Vi sigter mod at bestemme "alvorlighedspyramiden" af serologisk, symptomatisk og alvorlig infektion. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at forstå det naturlige forløb af krattyfusinfektion, sundhedspolitiske beslutningstagere med at vurdere den globale byrde og mulighederne for samfundsbaserede interventioner og immunologer til bedre at forstå immunogeniciteten af ​​enkelt- og gentagne infektioner.

De specifikke mål er at:

  1. Estimer forekomsten af ​​symptomatisk og alvorlig krattyfusinfektion i samfundet.
  2. Estimer forekomsten af ​​serologisk (asymptomatisk) scrub-tyfusinfektion.
  3. Estimer effekten af ​​tidligere scrub-tyfusinfektion (sero-positiv ved baseline) på risikoen for efterfølgende infektion og sygdommens sværhedsgrad (subklinisk vs klinisk tilsyneladende). Dette omfatter effekten af ​​antistoffer hos mødre på risikoen for alvorlig infektion hos små børn via resterende maternelle antistoffer.
  4. Estimer effekten af ​​potentielle risikofaktorer såsom alder, køn, erhverv, adgang til vand/sanitet og komorbiditet på risikoen for krattyfusinfektion.
  5. Estimer virkningen af ​​rumlige og tidsmæssige risikofaktorer for krattyfus ved at identificere højrisikoområder, der tager højde for menneskelig befolkningstæthed og arealanvendelse.
  6. Sammenlign antallet af gnavere og vektorparametre for chiggere mellem højrisiko- og lavrisikoområder identificeret under 5).
  7. Estimer sygdomsbyrden forbundet med krattyfus og den økonomiske virkning af krattyfus i form af tab af indtjening og sundhedsudgifter.
  8. Estimer forekomsten af ​​asymptomatisk og symptomatisk murin tyfus og plettet feberinfektion og udforsk associerede sociodemografiske, rumlige og vektorrelaterede risikofaktorer.

STUDIEOVERSIGT

Undersøgelsen vil være en befolkningsbaseret kohorteundersøgelse over to år (dvs. to krattyfus-sæsoner) i omkring 30.000 mennesker, der bor i omkring 40 landsbyer med en sero-prævalens på mindst 15 % (se flowdiagram ovenfor). Disse personer vil blive fulgt op gennem aktiv overvågning for nylige febersygdomme (klinisk kohorte). Ved passiv overvågning vil deltagerne blive opfordret til at underrette studieteamet i tilfælde af feber eller komme til en af ​​4 lokale studieklinikker. På studieklinikker vil vi også optage febertilfælde, som ikke er en del af den kliniske kohorte, dvs. ikke har været indskrevet før deres feber. Undersøgelsen vil omfatte en mindre kohorte (sero-kohorte) til serologisk overvågning af 4000 personer fra de 30.000 personer i den kliniske kohorte. Longitudinelle serologiske undersøgelser forbundet med aktiv overvågning er essentielle for at estimere sande angrebsrater uafhængig af sygdommens sværhedsgrad. Sero-kohorten vil bestå af tre årlige blodprøver i den samme gruppe deltagere over to scrub-tyfus-sæsoner (baseline, inter-season, endline).

Målpopulation - En pilotundersøgelse viste, at krattyfusinfektion er meget fokal. Dette gør det vanskeligt at definere en målpopulation med det formål at drage slutninger. Vi vil definere målbefolkningen i form af seroprævalens på landsbyniveau. Målet er at korrelere forekomsten af ​​krattyfus med sero-prævalensen på landsbyniveau. Dette vil gøre det muligt at bruge undersøgelsens resultater til at forudsige den forventede forekomst og byrde af krattyfus i andre omgivelser med en kendt sero-prævalens og til sidst estimere den globale byrde af krattyfus (ikke en del af undersøgelsen, men en potentiel udvidelse af arbejde). Målpopulationen for undersøgelsen er derfor "landsbyer, hvor IgG-sero-prævalensen er mindst 15 %".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian medical college

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkningskohorte: alle beboere i endemiske krattyfus-landsbyer Serologisk kohorte: tilfældig stikprøve på 4000 individer ældre end 10 år til stede på tidspunktet for det første baseline-undersøgelsesbesøg

sygehustilfælde kohorte: tilfælde af alle aldre, der går i undersøgelsesklinikker for udifferentieret feber af mindst 5 dages varighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel befolkningskohorte: bosat i studielandsbyer
  • serologisk kohorte: i alderen 10 år eller ældre
  • Sygehuskohorte: alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Almen befolkning
Hele befolkningen af ​​endemiske krattyfuslandsbyer
Ingen specifik eksponering undersøges.
antal sygehustilfælde
tilfælde rekrutteret på studieklinikker, som ikke er indskrevet i generel befolkningskohorte
Ingen specifik eksponering undersøges.
Serologisk kohorte
tilfældig undergruppe af 4000 deltagere over 10 år fra den generelle befolkningskohorte
Ingen specifik eksponering undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af krattyfus
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsyneladende infektion
2 år
Forekomst af plettet feber
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsyneladende infektion
2 år
Forekomst af murin tyfus
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsyneladende infektion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af serologisk infektion (scrub tyfus)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
2 år
Forekomst af serologisk infektion (plettet feber)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
2 år
Forekomst af serologisk infektion (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjælp af parrede prøver fra sero-kohorte
2 år
Forekomst af kompliceret infektion (scrub tyfus)
Tidsramme: 2 år
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
2 år
Forekomst af kompliceret infektion (plettet feber)
Tidsramme: 2 år
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
2 år
Forekomst af kompliceret infektion (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
baseret på foruddefinerede komplikationer: ARDS, shock, CNS, nyresvigt, myocarditis
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
  • Studiestol: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede sagsdata vil blive gjort tilgængelige på LSHTMs datalager

IPD-delingstidsramme

fra 12/2022 på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner