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A Epidemiologia das Infecções Rickettsiais no Sul da Índia: Estudo de Coorte

4 de outubro de 2023 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A Epidemiologia do Tifo Scrub e das Infecções Rickettsiais em um Ambiente Rural Altamente Endêmico no Sul da Índia: Estudo de Coorte Baseado na População

Há evidências suficientes para sugerir que o tifo do matagal e as rickettsioses do grupo da febre maculosa são causas comuns de doenças febris na Índia. Evidências sorológicas também existem para o tifo murino, mas raramente são testadas. A incidência, fatores de risco, características clínicas e epidemiologia molecular dessas três infecções são pouco conhecidas. Atrasos no reconhecimento e tratamento de doenças podem causar milhares de mortes evitáveis ​​em toda a Índia.

Os objetivos da pesquisa são determinar a incidência e os fatores de risco de tifo, febre maculosa e tifo murino por gravidade, para determinar as características clínicas dessas infecções negligenciadas e muitas vezes não reconhecidas. Além disso, estudar o efeito da infecção anterior na incidência e gravidade das infecções subsequentes. Finalmente, estudar a associação entre os parâmetros do vetor e o risco de tifo do matagal.

Serão inscritos 30.000 indivíduos que serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de febre por meio de vigilância ativa e passiva. A vigilância ativa incluirá triagem domiciliar a cada 3-6 semanas. Casos de febre ocorridos nos últimos dois meses serão testados para tifo Scrub, tifo murino e febre maculosa IgG/IgM. 4.000 indivíduos serão acompanhados por testes sorológicos anuais para identificar infecções assintomáticas. Os participantes que notificarem a equipe do estudo com febre contínua serão submetidos a exames de sangue para diagnóstico agudo de infecção por riquétsias (IgM, PCR). Além disso, vamos registrar casos de febre nas clínicas do estudo que não fazem parte da coorte principal. A pesquisa inclui análise de fatores de risco espacial e socioeconômico. Roedores portadores de larvas de ácaros serão capturados para comparar a intensidade da infestação de ácaros entre áreas de alto e baixo risco de tifo humano.

Os dados sobre a incidência, carga de doenças e determinantes ambientais do tifo do matagal, febre maculosa e tifo murino serão usados ​​para planejamento de cuidados de saúde e campanhas de informação para o público e profissionais médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo de coorte é entender melhor a epidemiologia, a soroepidemiologia e a transmissão do tifo do matagal, tifo murino e febre maculosa transmitida por carrapatos. O foco geral do trabalho será o tifo caatinga, sendo o mais importante dos três do ponto de vista da saúde pública. Nosso objetivo é determinar a "pirâmide de gravidade" da infecção sorológica, sintomática e grave. Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a entender o curso natural da infecção pelo tifo, os formuladores de políticas de saúde a estimar a carga global e o escopo das intervenções baseadas na comunidade e os imunologistas a entender melhor a imunogenicidade de infecções únicas e repetidas.

Os objetivos específicos são:

  1. Estimar a incidência de infecção sintomática e grave de tifo do matagal na comunidade.
  2. Estime a incidência de infecção sorológica (assintomática) de tifo do matagal.
  3. Estimar o efeito da infecção anterior por tifo do matagal (soropositivo na linha de base) sobre o risco de infecção subsequente e a gravidade da doença (subclínica vs clinicamente aparente). Isso inclui o efeito dos anticorpos nas mães sobre o risco de infecção grave em crianças pequenas por meio de anticorpos maternos residuais.
  4. Estimar o efeito de fatores de risco potenciais, como idade, sexo, ocupação, acesso a água/saneamento e comorbidade no risco de infecção por tifo do matagal.
  5. Estimar o efeito dos fatores de risco espaço-temporais para o tifo do mato identificando áreas de alto risco, considerando a densidade da população humana e o uso da terra.
  6. Compare a taxa de armadilhas de roedores e os parâmetros vetoriais de chiggers entre as áreas de alto risco e de baixo risco identificadas em 5).
  7. Estime a carga de doenças associada ao tifo-do-mato e o impacto econômico do tifo-do-mato em termos de perda de renda e gastos com saúde.
  8. Estimar a incidência de tifo murino assintomático e sintomático e infecção por febre maculosa e explorar fatores de risco sociodemográficos, espaciais e vetoriais associados.

VISÃO GERAL DO ESTUDO

O estudo será um estudo de coorte de base populacional ao longo de dois anos (ou seja, duas temporadas de tifo) em cerca de 30.000 pessoas que vivem em aproximadamente 40 aldeias com soroprevalência de pelo menos 15% (ver diagrama de fluxo acima). Esses indivíduos serão acompanhados por meio de vigilância ativa para doenças febris recentes (coorte clínica). Para vigilância passiva, os participantes serão encorajados a notificar a equipe do estudo em caso de febre ou a comparecer a uma das 4 clínicas de estudo locais. Nas clínicas do estudo, também registraremos casos de febre que não fazem parte da coorte clínica, ou seja, não foram incluídos antes da febre. O estudo incluirá uma coorte menor (coorte sorológica) para vigilância sorológica de 4.000 pessoas selecionadas das 30.000 pessoas da coorte clínica. Pesquisas sorológicas longitudinais ligadas à vigilância ativa são essenciais para estimar as verdadeiras taxas de ataque sem viés pela gravidade da doença. A soro-coorte consistirá em três exames de sangue anuais no mesmo grupo de participantes durante duas temporadas de tifo selvagem (linha de base, entre temporadas, linha final).

População-alvo - Um estudo piloto mostrou que a infecção pelo tifo é altamente focal. Isso dificulta a definição de uma população-alvo para fins de inferências. Definiremos a população-alvo em termos da seroprevalência ao nível da aldeia. O objetivo é correlacionar a incidência do tifo do mato com a seroprevalência a nível da aldeia. Isso permitirá usar os resultados do estudo para prever a incidência esperada e a carga do tifo do matagal em outros locais com soroprevalência conhecida e, eventualmente, estimar o fardo global do tifo do matagal (não faz parte do estudo, mas é uma extensão potencial do trabalhar). A população-alvo do estudo é, portanto, "aldeias nas quais a soroprevalência de IgG é de pelo menos 15%".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32566

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte da população geral: todos os residentes em vilas endêmicas de tifo do matagal Coorte sorológica: amostra aleatória de 4.000 indivíduos com mais de 10 anos presentes no momento da visita inicial da pesquisa de linha de base

coorte de casos hospitalares: casos de todas as idades atendidos nas clínicas do estudo para febre indiferenciada com pelo menos 5 dias de duração

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte geral da população: residentes nas aldeias do estudo
  • coorte sorológica: 10 anos ou mais
  • Coorte hospitalar: todas as idades

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População geral
População inteira de aldeias endêmicas de tifo do mato
Nenhuma exposição específica é explorada.
população de casos hospitalares
casos recrutados em clínicas de estudo que não estão inscritos na coorte da população geral
Nenhuma exposição específica é explorada.
Coorte sorológica
subconjunto aleatório de 4.000 participantes acima de 10 anos de idade extraídos da coorte da população em geral
Nenhuma exposição específica é explorada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tifo do matagal
Prazo: 2 anos
infecção clinicamente aparente
2 anos
Incidência de febre maculosa
Prazo: 2 anos
infecção clinicamente aparente
2 anos
Incidência de tifo murino
Prazo: 2 anos
infecção clinicamente aparente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção sorológica (Tifo Scrub)
Prazo: 2 anos
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
2 anos
Incidência de infecção sorológica (febre maculosa)
Prazo: 2 anos
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
2 anos
Incidência de infecção sorológica (tifo murino)
Prazo: 2 anos
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
2 anos
Incidência de infecção complicada (Tifo Scrub)
Prazo: 2 anos
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
2 anos
Incidência de infecção complicada (febre maculosa)
Prazo: 2 anos
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
2 anos
Incidência de infecção complicada (tifo murino)
Prazo: 2 anos
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
  • Cadeira de estudo: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados de casos não identificados serão disponibilizados no repositório de dados do LSHTM

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de 12/2022 por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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