- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506944
A Epidemiologia das Infecções Rickettsiais no Sul da Índia: Estudo de Coorte
A Epidemiologia do Tifo Scrub e das Infecções Rickettsiais em um Ambiente Rural Altamente Endêmico no Sul da Índia: Estudo de Coorte Baseado na População
Há evidências suficientes para sugerir que o tifo do matagal e as rickettsioses do grupo da febre maculosa são causas comuns de doenças febris na Índia. Evidências sorológicas também existem para o tifo murino, mas raramente são testadas. A incidência, fatores de risco, características clínicas e epidemiologia molecular dessas três infecções são pouco conhecidas. Atrasos no reconhecimento e tratamento de doenças podem causar milhares de mortes evitáveis em toda a Índia.
Os objetivos da pesquisa são determinar a incidência e os fatores de risco de tifo, febre maculosa e tifo murino por gravidade, para determinar as características clínicas dessas infecções negligenciadas e muitas vezes não reconhecidas. Além disso, estudar o efeito da infecção anterior na incidência e gravidade das infecções subsequentes. Finalmente, estudar a associação entre os parâmetros do vetor e o risco de tifo do matagal.
Serão inscritos 30.000 indivíduos que serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de febre por meio de vigilância ativa e passiva. A vigilância ativa incluirá triagem domiciliar a cada 3-6 semanas. Casos de febre ocorridos nos últimos dois meses serão testados para tifo Scrub, tifo murino e febre maculosa IgG/IgM. 4.000 indivíduos serão acompanhados por testes sorológicos anuais para identificar infecções assintomáticas. Os participantes que notificarem a equipe do estudo com febre contínua serão submetidos a exames de sangue para diagnóstico agudo de infecção por riquétsias (IgM, PCR). Além disso, vamos registrar casos de febre nas clínicas do estudo que não fazem parte da coorte principal. A pesquisa inclui análise de fatores de risco espacial e socioeconômico. Roedores portadores de larvas de ácaros serão capturados para comparar a intensidade da infestação de ácaros entre áreas de alto e baixo risco de tifo humano.
Os dados sobre a incidência, carga de doenças e determinantes ambientais do tifo do matagal, febre maculosa e tifo murino serão usados para planejamento de cuidados de saúde e campanhas de informação para o público e profissionais médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de coorte é entender melhor a epidemiologia, a soroepidemiologia e a transmissão do tifo do matagal, tifo murino e febre maculosa transmitida por carrapatos. O foco geral do trabalho será o tifo caatinga, sendo o mais importante dos três do ponto de vista da saúde pública. Nosso objetivo é determinar a "pirâmide de gravidade" da infecção sorológica, sintomática e grave. Os resultados deste estudo ajudarão os médicos a entender o curso natural da infecção pelo tifo, os formuladores de políticas de saúde a estimar a carga global e o escopo das intervenções baseadas na comunidade e os imunologistas a entender melhor a imunogenicidade de infecções únicas e repetidas.
Os objetivos específicos são:
- Estimar a incidência de infecção sintomática e grave de tifo do matagal na comunidade.
- Estime a incidência de infecção sorológica (assintomática) de tifo do matagal.
- Estimar o efeito da infecção anterior por tifo do matagal (soropositivo na linha de base) sobre o risco de infecção subsequente e a gravidade da doença (subclínica vs clinicamente aparente). Isso inclui o efeito dos anticorpos nas mães sobre o risco de infecção grave em crianças pequenas por meio de anticorpos maternos residuais.
- Estimar o efeito de fatores de risco potenciais, como idade, sexo, ocupação, acesso a água/saneamento e comorbidade no risco de infecção por tifo do matagal.
- Estimar o efeito dos fatores de risco espaço-temporais para o tifo do mato identificando áreas de alto risco, considerando a densidade da população humana e o uso da terra.
- Compare a taxa de armadilhas de roedores e os parâmetros vetoriais de chiggers entre as áreas de alto risco e de baixo risco identificadas em 5).
- Estime a carga de doenças associada ao tifo-do-mato e o impacto econômico do tifo-do-mato em termos de perda de renda e gastos com saúde.
- Estimar a incidência de tifo murino assintomático e sintomático e infecção por febre maculosa e explorar fatores de risco sociodemográficos, espaciais e vetoriais associados.
VISÃO GERAL DO ESTUDO
O estudo será um estudo de coorte de base populacional ao longo de dois anos (ou seja, duas temporadas de tifo) em cerca de 30.000 pessoas que vivem em aproximadamente 40 aldeias com soroprevalência de pelo menos 15% (ver diagrama de fluxo acima). Esses indivíduos serão acompanhados por meio de vigilância ativa para doenças febris recentes (coorte clínica). Para vigilância passiva, os participantes serão encorajados a notificar a equipe do estudo em caso de febre ou a comparecer a uma das 4 clínicas de estudo locais. Nas clínicas do estudo, também registraremos casos de febre que não fazem parte da coorte clínica, ou seja, não foram incluídos antes da febre. O estudo incluirá uma coorte menor (coorte sorológica) para vigilância sorológica de 4.000 pessoas selecionadas das 30.000 pessoas da coorte clínica. Pesquisas sorológicas longitudinais ligadas à vigilância ativa são essenciais para estimar as verdadeiras taxas de ataque sem viés pela gravidade da doença. A soro-coorte consistirá em três exames de sangue anuais no mesmo grupo de participantes durante duas temporadas de tifo selvagem (linha de base, entre temporadas, linha final).
População-alvo - Um estudo piloto mostrou que a infecção pelo tifo é altamente focal. Isso dificulta a definição de uma população-alvo para fins de inferências. Definiremos a população-alvo em termos da seroprevalência ao nível da aldeia. O objetivo é correlacionar a incidência do tifo do mato com a seroprevalência a nível da aldeia. Isso permitirá usar os resultados do estudo para prever a incidência esperada e a carga do tifo do matagal em outros locais com soroprevalência conhecida e, eventualmente, estimar o fardo global do tifo do matagal (não faz parte do estudo, mas é uma extensão potencial do trabalhar). A população-alvo do estudo é, portanto, "aldeias nas quais a soroprevalência de IgG é de pelo menos 15%".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte da população geral: todos os residentes em vilas endêmicas de tifo do matagal Coorte sorológica: amostra aleatória de 4.000 indivíduos com mais de 10 anos presentes no momento da visita inicial da pesquisa de linha de base
coorte de casos hospitalares: casos de todas as idades atendidos nas clínicas do estudo para febre indiferenciada com pelo menos 5 dias de duração
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte geral da população: residentes nas aldeias do estudo
- coorte sorológica: 10 anos ou mais
- Coorte hospitalar: todas as idades
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População geral
População inteira de aldeias endêmicas de tifo do mato
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Nenhuma exposição específica é explorada.
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população de casos hospitalares
casos recrutados em clínicas de estudo que não estão inscritos na coorte da população geral
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Nenhuma exposição específica é explorada.
|
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Coorte sorológica
subconjunto aleatório de 4.000 participantes acima de 10 anos de idade extraídos da coorte da população em geral
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Nenhuma exposição específica é explorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tifo do matagal
Prazo: 2 anos
|
infecção clinicamente aparente
|
2 anos
|
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Incidência de febre maculosa
Prazo: 2 anos
|
infecção clinicamente aparente
|
2 anos
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Incidência de tifo murino
Prazo: 2 anos
|
infecção clinicamente aparente
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção sorológica (Tifo Scrub)
Prazo: 2 anos
|
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
|
2 anos
|
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Incidência de infecção sorológica (febre maculosa)
Prazo: 2 anos
|
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
|
2 anos
|
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Incidência de infecção sorológica (tifo murino)
Prazo: 2 anos
|
medido usando amostras pareadas de soro-coorte
|
2 anos
|
|
Incidência de infecção complicada (Tifo Scrub)
Prazo: 2 anos
|
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
|
2 anos
|
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Incidência de infecção complicada (febre maculosa)
Prazo: 2 anos
|
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
|
2 anos
|
|
Incidência de infecção complicada (tifo murino)
Prazo: 2 anos
|
com base em complicações pré-definidas: SDRA, choque, SNC, insuficiência renal, miocardite
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Cadeira de estudo: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Rickettsiaceae
- Tifo, Epidemia Transmitida por Piolho
- Esfregar Tifo
- Infecções por Rickettsia
- Rickettsiose de Grupo da Febre Maculosa
- Tifo endêmico transmitido por pulgas
Outros números de identificação do estudo
- MRC typhus cohort 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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