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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506944
L'épidémiologie des infections à rickettsies dans le sud de l'Inde : étude de cohorte
L'épidémiologie du typhus des broussailles et des infections à rickettsies dans un milieu rural fortement endémique du sud de l'Inde : étude de cohorte basée sur la population
Il existe suffisamment de preuves pour suggérer que le typhus des broussailles et les rickettsioses du groupe de la fièvre pourprée sont des causes courantes de maladie fébrile en Inde. Des preuves sérologiques existent également pour le typhus murin, mais elles sont rarement testées. L'incidence, les facteurs de risque, les caractéristiques cliniques et l'épidémiologie moléculaire de ces trois infections sont mal compris. Les retards dans la reconnaissance et le traitement des maladies peuvent entraîner des milliers de décès évitables à travers l'Inde.
Les objectifs de la recherche sont de déterminer l'incidence et les facteurs de risque du typhus des broussailles, de la fièvre boutonneuse et du typhus murin par gravité, afin de déterminer les caractéristiques cliniques de ces infections négligées et souvent méconnues. Poursuivre l'étude de l'effet d'une infection antérieure sur l'incidence et la gravité des infections ultérieures. Enfin d'étudier l'association entre les paramètres vectoriels et le risque de typhus des broussailles.
Seront inscrits 30 000 personnes qui seront suivies pour le développement de la fièvre à l'aide d'une surveillance active et passive. La surveillance active comprendra un dépistage à domicile toutes les 3 à 6 semaines. Les cas de fièvre survenus au cours des deux derniers mois seront testés pour le typhus des broussailles, le typhus murin et la fièvre boutonneuse IgG/IgM. 4000 personnes seront suivies par des tests sérologiques annuels pour identifier les infections asymptomatiques. Les participants informant l'équipe de l'étude d'une fièvre persistante subiront des tests sanguins pour le diagnostic aigu d'une infection à rickettsies (IgM, PCR). De plus, nous recruterons des cas de fièvre dans les cliniques de l'étude qui ne font pas partie de la cohorte principale. La recherche comprend une analyse spatiale et socio-économique des facteurs de risque. Les rongeurs porteurs de larves d'acariens seront piégés pour comparer l'intensité de l'infestation d'acariens entre les zones à haut et à faible risque de typhus des broussailles humaines.
Les données sur l'incidence, la charge de morbidité et les déterminants environnementaux du typhus des broussailles, de la fièvre boutonneuse et du typhus murin seront utilisées pour la planification des soins de santé et les campagnes d'information destinées au public et aux professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude de cohorte est de mieux comprendre l'épidémiologie, la séro-épidémiologie et la transmission du typhus des broussailles, du typhus murin et de la fièvre boutonneuse à tiques. Dans l'ensemble, les travaux porteront sur le typhus des broussailles, qui est le plus important des trois du point de vue de la santé publique. Notre objectif est de déterminer la "pyramide de gravité" des infections sérologiques, symptomatiques et sévères. Les résultats de cette étude aideront les cliniciens à comprendre l'évolution naturelle de l'infection par le typhus des broussailles, les responsables des politiques de santé à estimer le fardeau mondial et la portée des interventions communautaires, et les immunologistes à mieux comprendre l'immunogénicité des infections uniques et répétées.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Estimer l'incidence de l'infection symptomatique et grave du typhus des broussailles dans la communauté.
- Estimer l'incidence de l'infection sérologique (asymptomatique) du typhus des broussailles.
- Estimer l'effet d'une infection antérieure par le typhus des broussailles (séropositif au départ) sur le risque d'infection ultérieure et la gravité de la maladie (subclinique vs cliniquement apparente). Cela inclut l'effet des anticorps chez les mères sur le risque d'infection grave chez les jeunes enfants via les anticorps maternels résiduels.
- Estimer l'effet des facteurs de risque potentiels tels que l'âge, le sexe, la profession, l'accès à l'eau/à l'assainissement et la comorbidité sur le risque d'infection par le typhus des broussailles.
- Estimer l'effet des facteurs de risque spatio-temporels pour le typhus des broussailles en identifiant les zones à haut risque, en tenant compte de la densité de la population humaine et de l'utilisation des terres.
- Comparer le taux de piégeage des rongeurs et les paramètres vectoriels des aoûtats entre les zones à haut risque et à faible risque identifiées sous 5).
- Estimer la charge de morbidité associée au typhus des broussailles et l'impact économique du typhus des broussailles en termes de perte de revenus et de dépenses de santé.
- Estimer l'incidence du typhus murin asymptomatique et symptomatique et de l'infection par la fièvre boutonneuse et explorer les facteurs de risque sociodémographiques, spatiaux et vectoriels associés.
APERÇU DE L'ÉTUDE
L'étude sera une étude de cohorte basée sur la population sur deux ans (c'est-à-dire deux saisons de typhus des broussailles) auprès d'environ 30 000 personnes vivant dans environ 40 villages avec une séroprévalence d'au moins 15 % (voir diagramme ci-dessus). Ces personnes seront suivies par une surveillance active des maladies fébriles récentes (cohorte clinique). Pour la surveillance passive, les participants seront encouragés à informer l'équipe de l'étude en cas de fièvre ou à se rendre dans l'une des 4 cliniques locales de l'étude. Dans les cliniques de l'étude, nous recruterons également des cas de fièvre qui ne font pas partie de la cohorte clinique, c'est-à-dire qui n'ont pas été recrutés avant leur fièvre. L'étude comprendra une plus petite cohorte (séro-cohorte) pour la surveillance sérologique de 4 000 personnes tirées des 30 000 personnes de la cohorte clinique. Des enquêtes sérologiques longitudinales liées à une surveillance active sont essentielles pour estimer les taux d'attaque réels sans biais en fonction de la gravité de la maladie. La séro-cohorte consistera en trois tests sanguins annuels dans le même groupe de participants sur deux saisons de typhus des broussailles (baseline, inter-saison, endline).
Population cible - Une étude pilote a montré que l'infection par le typhus des broussailles est très focale. Il est donc difficile de définir une population cible dans le but de faire des inférences. Nous définirons la population cible en termes de séroprévalence au niveau du village. L'objectif est de corréler l'incidence du typhus des broussailles avec la séroprévalence au niveau du village. Cela permettra d'utiliser les résultats de l'étude pour prédire l'incidence et la charge attendues du typhus des broussailles dans d'autres contextes avec une séroprévalence connue, et éventuellement d'estimer la charge mondiale du typhus des broussailles (ne faisant pas partie de l'étude mais une extension potentielle de la travail). La population cible de l'étude est donc "les villages dans lesquels la séroprévalence IgG est d'au moins 15%".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte de la population générale : tous les habitants des villages endémiques du typhus des broussailles Cohorte sérologique : échantillon aléatoire de 4 000 individus âgés de plus de 10 ans présents au moment de la visite initiale de l'enquête de référence
cohorte de cas hospitaliers : cas de tous âges fréquentant les cliniques de l'étude pour une fièvre indifférenciée d'une durée d'au moins 5 jours
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte population générale : résidant dans les villages d'étude
- cohorte sérologique : âgée de 10 ans ou plus
- Cohorte hospitalière : tous âges
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population générale
Ensemble de la population des villages endémiques du typhus des broussailles
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Aucune exposition spécifique n'est explorée.
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population de cas hospitalisés
cas recrutés dans les cliniques de l'étude qui ne sont pas inscrits dans la cohorte de la population générale
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Aucune exposition spécifique n'est explorée.
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Cohorte sérologique
sous-ensemble aléatoire de 4000 participants de plus de 10 ans tirés d'une cohorte de la population générale
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Aucune exposition spécifique n'est explorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du typhus des broussailles
Délai: 2 années
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infection cliniquement apparente
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2 années
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Incidence de la fièvre boutonneuse
Délai: 2 années
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infection cliniquement apparente
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2 années
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Incidence du typhus murin
Délai: 2 années
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infection cliniquement apparente
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection sérologique (typhus des broussailles)
Délai: 2 années
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mesuré à l'aide d'échantillons appariés de la séro-cohorte
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2 années
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Incidence de l'infection sérologique (fièvre boutonneuse)
Délai: 2 années
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mesuré à l'aide d'échantillons appariés de la séro-cohorte
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2 années
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Incidence de l'infection sérologique (typhus murin)
Délai: 2 années
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mesuré à l'aide d'échantillons appariés de la séro-cohorte
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2 années
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Incidence des infections compliquées (typhus des broussailles)
Délai: 2 années
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sur la base de complications prédéfinies : SDRA, choc, SNC, insuffisance rénale, myocardite
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2 années
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Incidence des infections compliquées (fièvre boutonneuse)
Délai: 2 années
|
sur la base de complications prédéfinies : SDRA, choc, SNC, insuffisance rénale, myocardite
|
2 années
|
|
Incidence des infections compliquées (typhus murin)
Délai: 2 années
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sur la base de complications prédéfinies : SDRA, choc, SNC, insuffisance rénale, myocardite
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Chaise d'étude: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Rickettsiacées
- Typhus épidémique transmis par les poux
- Typhus des broussailles
- Infections à rickettsies
- Rickettsiose du groupe de la fièvre pourprée
- Typhus endémique transmis par les puces
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC typhus cohort 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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