- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506944
A Rickettsialis fertőzések epidemiológiája Dél-Indiában: Kohorsz-tanulmány
A bozóttífusz és a rikettsiális fertőzések epidemiológiája egy erősen endémiás vidéki környezetben Dél-Indiában: népességalapú kohorsz vizsgálat
Elegendő bizonyíték van arra, hogy a bozóttífusz és a foltos láz csoportos rickettsiosisok gyakori okai a lázas betegségeknek Indiában. Szerológiai bizonyítékok is léteznek rágcsálótífuszra, de ritkán tesztelik. E három fertőzés előfordulási gyakorisága, kockázati tényezői, klinikai jellemzői és molekuláris epidemiológiája kevéssé ismert. A betegségek felismerésének és kezelésének késése több ezer megelőzhető halálesethez vezethet Indiában.
A kutatás célja a bozóttífusz, a foltos láz és az egértífusz előfordulási és rizikófaktorainak súlyosság szerinti meghatározása, ezen elhanyagolt és gyakran fel nem ismert fertőzések klinikai jellemzőinek meghatározása. A korábbi fertőzések hatásának tanulmányozása a későbbi fertőzések előfordulási gyakoriságára és súlyosságára. Végül a vektorparaméterek és a bozóttífusz kockázata közötti összefüggés vizsgálata.
30 000 személy lesz beiratkozva, akiket aktív és passzív megfigyeléssel követnek nyomon a láz kialakulása érdekében. Az aktív megfigyelés 3-6 hetente háztartási szűrést fog tartalmazni. Az elmúlt két hónapban előforduló lázas eseteket a Scrub tífusz, az egértífusz és a foltos láz IgG/IgM szempontjából vizsgálják. 4000 egyént követnek majd nyomon éves szerológiai vizsgálatok a tünetmentes fertőzések azonosítására. Azon résztvevők, akik folyamatos lázzal értesítik a vizsgálati csoportot, vérvizsgálaton vesznek részt a rickettsialis fertőzés akut diagnosztizálására (IgM, PCR). Ezenkívül a lázas eseteket olyan tanulmányi klinikákra is beíratjuk, amelyek nem tartoznak a fő kohorszba. A kutatás területi és társadalmi-gazdasági kockázati tényezők elemzését foglalja magában. Az atkák lárváit hordozó rágcsálókat befogják, hogy összehasonlítsák az atkák fertőzésének intenzitását az emberi bozóttífusz szempontjából magas és alacsony kockázatú területek között.
A bozóttífusz, a foltos láz és az egértífusz előfordulási gyakoriságára, a betegségteherre és a környezeti tényezőkre vonatkozó adatokat az egészségügyi tervezéshez és a lakosság és az egészségügyi szakemberek tájékoztatási kampányaihoz használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kohorszvizsgálat célja a bozóttífusz, az egértífusz és a kullancsok által terjesztett foltos láz epidemiológiájának, szero-epidemiológiájának és átvitelének jobb megértése. A munka általános középpontjában a bozóttífusz áll, amely a három közül a legfontosabb közegészségügyi szempontból. Célunk a szerológiai, tüneti és súlyos fertőzések "súlyossági piramisának" meghatározása. A tanulmány eredményei segítenek a klinikusoknak megérteni a bozóttífusz fertőzés természetes lefolyását, az egészségügyi politikai döntéshozókat a globális teher és a közösségi alapú beavatkozások lehetőségeinek becslésében, az immunológusokat pedig az egyszeri és ismétlődő fertőzések immunogenitásának jobb megértésében.
A konkrét célok a következők:
- Becsülje meg a tünetekkel járó és súlyos bozóttífusz fertőzés előfordulását a közösségben.
- Becsülje meg a szerológiai (tünetmentes) bozóttífusz fertőzés előfordulási gyakoriságát.
- Becsülje meg a korábbi bozóttífuszfertőzés hatását (a kezdetben szeropozitív) a későbbi fertőzés kockázatára és a betegség súlyosságára (szubklinikai vs. klinikailag nyilvánvaló). Ez magában foglalja az anyák antitesteinek hatását a kisgyermekek súlyos fertőzésének kockázatára a maradék anyai antitestek révén.
- Becsülje meg a lehetséges kockázati tényezők, például az életkor, a nem, a foglalkozás, a vízhez/csatornázáshoz való hozzáférés és a komorbiditás hatását a bozóttífusz fertőzés kockázatára.
- Becsülje meg a bozóttífusz tér-időbeli kockázati tényezőinek hatását a magas kockázatú területek azonosításával, figyelembe véve az emberi népsűrűséget és a földhasználatot.
- Hasonlítsa össze a rágcsálók csapdázási arányát és a csigolyák vektorparamétereit az 5. pontban meghatározott magas és alacsony kockázatú területek között.
- Becsülje meg a bozóttífuszhoz kapcsolódó járványterhet és a bozóttífusz gazdasági hatását a bevételkiesés és az egészségügyi kiadások tekintetében.
- Becsülje meg a tünetmentes és tünetmentes egértífusz és foltos láz fertőzés előfordulását, és fedezze fel a kapcsolódó szocio-demográfiai, térbeli és vektorral kapcsolatos kockázati tényezőket.
TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE
A tanulmány egy populáció-alapú kohorsz-vizsgálat lesz két éven át (azaz két cserjés-tífusz szezonban) körülbelül 30 000 emberen, akik körülbelül 40 faluban élnek legalább 15%-os szeroprevalenciával (lásd a fenti folyamatábrát). Ezeket az egyéneket a közelmúltban fellépő lázas betegségek (klinikai kohorsz) aktív megfigyelésével követik nyomon. A passzív megfigyelés érdekében a résztvevőket arra ösztönzik, hogy értesítsék a vizsgálati csoportot láz esetén, vagy jöjjenek el a 4 helyi tanulmányi klinika egyikébe. A vizsgálati klinikákon olyan lázas eseteket is felveszünk, akik nem tartoznak a klinikai kohorszba, azaz nem szerepeltek a lázuk előtt. A vizsgálat egy kisebb kohorszot (szero-kohorszt) fog tartalmazni a szerológiai felügyeletre, 4000 főből, a klinikai kohorsz 30 000 fős csoportjából. Az aktív felügyelethez kapcsolódó longitudinális szerológiai felmérések elengedhetetlenek a valódi támadási arányok becsléséhez, függetlenül a betegség súlyosságától. A szero-kohorsz három éves vérvizsgálatból áll majd, ugyanazon résztvevőcsoporton, két bozóttífuszszezonon keresztül (alapállapot, szezonközi, végszezon).
Célpopuláció – Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a bozóttífusz fertőzés erősen fokális Ez megnehezíti a célpopuláció meghatározását a következtetések levonása céljából. A célpopulációt a faluszintű szeroprevalencia alapján fogjuk meghatározni. A cél a bozóttífusz előfordulásának és a falusi szero-prevalencia összefüggésének meghatározása. Ez lehetővé teszi a tanulmány eredményeinek felhasználását a bozóttífusz várható előfordulásának és terhelésének előrejelzésére más, ismert szero-prevalenciájú környezetben, és végül megbecsülheti a bozóttífusz globális terhét (nem része a tanulmánynak, hanem a tífusz potenciális kiterjesztése). munka). A vizsgálat célpopulációja tehát „olyan falvak, amelyekben az IgG szeroprevalenciája legalább 15%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian medical college
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Általános populációs kohorsz: a cserjés tífuszos endémiás falvakban élő összes lakos Szerológiai kohorsz: 4000, 10 évnél idősebb egyedből álló véletlenszerű minta az első kiindulási felmérési látogatás időpontjában.
Kórházi esetek csoportja: minden korosztály olyan esetei, akik legalább 5 napos differenciálatlan láz miatt járnak tanulmányi klinikákra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános népességcsoport: tanulófalukban laknak
- szerológiai kohorsz: 10 éves vagy idősebb
- Kórházi csoport: minden korosztály
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Általános népesség
A bozóttífusz honos falvak teljes lakossága
|
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.
|
kórházi esetek lakossága
a vizsgálati klinikákon felvett esetek, akik nem szerepelnek az általános populációs kohorszban
|
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.
|
Szerológiai kohorsz
4000, 10 év feletti résztvevőből álló véletlenszerű részhalmaz, az általános népesség kohorszából
|
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bozóttífusz előfordulása
Időkeret: 2 év
|
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
|
2 év
|
A foltos láz előfordulása
Időkeret: 2 év
|
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
|
2 év
|
Az egértífusz előfordulása
Időkeret: 2 év
|
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerológiai fertőzés (bozóttífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
|
2 év
|
Szerológiai fertőzés (foltos láz) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
|
2 év
|
Szerológiai fertőzés (egértífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
|
2 év
|
Szövődményes fertőzés (bozóttífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
|
2 év
|
Komplikált fertőzések (foltos láz) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
|
2 év
|
Komplikált fertőzések előfordulása (egértífusz)
Időkeret: 2 év
|
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Tanulmányi szék: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Rickettsiaceae fertőzések
- Tífusz, tetű szülte járvány
- Scrub Typhus
- Rickettsia fertőzések
- Foltos láz csoport Rickettsiosis
- Tífusz, endemikus bolha által terjesztett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC typhus cohort 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Scrub Typhus
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Centre National de la Recherche... és más munkatársakBefejezve
-
University of OxfordChiangrai Prachanukroh HospitalBefejezve
-
Dong-Min KimBefejezveScrub TyphusKoreai Köztársaság
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Chiangrai Prachanukroh HospitalToborzás
-
Dong-Min KimBefejezveScrub TyphusKoreai Köztársaság
-
University of OxfordMahidol University; Li Ka Shing Foundation; Chiangrai Prachanukroh HospitalBefejezve
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action Myanmar és más munkatársakBefejezve
-
Eulji University HospitalChungnam National University Hospital; Chungbuk National University HospitalBefejezveSzív- és érrendszeri szövődmény | Scrub TyphusKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen