Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rickettsialis fertőzések epidemiológiája Dél-Indiában: Kohorsz-tanulmány

2023. október 4. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A bozóttífusz és a rikettsiális fertőzések epidemiológiája egy erősen endémiás vidéki környezetben Dél-Indiában: népességalapú kohorsz vizsgálat

Elegendő bizonyíték van arra, hogy a bozóttífusz és a foltos láz csoportos rickettsiosisok gyakori okai a lázas betegségeknek Indiában. Szerológiai bizonyítékok is léteznek rágcsálótífuszra, de ritkán tesztelik. E három fertőzés előfordulási gyakorisága, kockázati tényezői, klinikai jellemzői és molekuláris epidemiológiája kevéssé ismert. A betegségek felismerésének és kezelésének késése több ezer megelőzhető halálesethez vezethet Indiában.

A kutatás célja a bozóttífusz, a foltos láz és az egértífusz előfordulási és rizikófaktorainak súlyosság szerinti meghatározása, ezen elhanyagolt és gyakran fel nem ismert fertőzések klinikai jellemzőinek meghatározása. A korábbi fertőzések hatásának tanulmányozása a későbbi fertőzések előfordulási gyakoriságára és súlyosságára. Végül a vektorparaméterek és a bozóttífusz kockázata közötti összefüggés vizsgálata.

30 000 személy lesz beiratkozva, akiket aktív és passzív megfigyeléssel követnek nyomon a láz kialakulása érdekében. Az aktív megfigyelés 3-6 hetente háztartási szűrést fog tartalmazni. Az elmúlt két hónapban előforduló lázas eseteket a Scrub tífusz, az egértífusz és a foltos láz IgG/IgM szempontjából vizsgálják. 4000 egyént követnek majd nyomon éves szerológiai vizsgálatok a tünetmentes fertőzések azonosítására. Azon résztvevők, akik folyamatos lázzal értesítik a vizsgálati csoportot, vérvizsgálaton vesznek részt a rickettsialis fertőzés akut diagnosztizálására (IgM, PCR). Ezenkívül a lázas eseteket olyan tanulmányi klinikákra is beíratjuk, amelyek nem tartoznak a fő kohorszba. A kutatás területi és társadalmi-gazdasági kockázati tényezők elemzését foglalja magában. Az atkák lárváit hordozó rágcsálókat befogják, hogy összehasonlítsák az atkák fertőzésének intenzitását az emberi bozóttífusz szempontjából magas és alacsony kockázatú területek között.

A bozóttífusz, a foltos láz és az egértífusz előfordulási gyakoriságára, a betegségteherre és a környezeti tényezőkre vonatkozó adatokat az egészségügyi tervezéshez és a lakosság és az egészségügyi szakemberek tájékoztatási kampányaihoz használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kohorszvizsgálat célja a bozóttífusz, az egértífusz és a kullancsok által terjesztett foltos láz epidemiológiájának, szero-epidemiológiájának és átvitelének jobb megértése. A munka általános középpontjában a bozóttífusz áll, amely a három közül a legfontosabb közegészségügyi szempontból. Célunk a szerológiai, tüneti és súlyos fertőzések "súlyossági piramisának" meghatározása. A tanulmány eredményei segítenek a klinikusoknak megérteni a bozóttífusz fertőzés természetes lefolyását, az egészségügyi politikai döntéshozókat a globális teher és a közösségi alapú beavatkozások lehetőségeinek becslésében, az immunológusokat pedig az egyszeri és ismétlődő fertőzések immunogenitásának jobb megértésében.

A konkrét célok a következők:

  1. Becsülje meg a tünetekkel járó és súlyos bozóttífusz fertőzés előfordulását a közösségben.
  2. Becsülje meg a szerológiai (tünetmentes) bozóttífusz fertőzés előfordulási gyakoriságát.
  3. Becsülje meg a korábbi bozóttífuszfertőzés hatását (a kezdetben szeropozitív) a későbbi fertőzés kockázatára és a betegség súlyosságára (szubklinikai vs. klinikailag nyilvánvaló). Ez magában foglalja az anyák antitesteinek hatását a kisgyermekek súlyos fertőzésének kockázatára a maradék anyai antitestek révén.
  4. Becsülje meg a lehetséges kockázati tényezők, például az életkor, a nem, a foglalkozás, a vízhez/csatornázáshoz való hozzáférés és a komorbiditás hatását a bozóttífusz fertőzés kockázatára.
  5. Becsülje meg a bozóttífusz tér-időbeli kockázati tényezőinek hatását a magas kockázatú területek azonosításával, figyelembe véve az emberi népsűrűséget és a földhasználatot.
  6. Hasonlítsa össze a rágcsálók csapdázási arányát és a csigolyák vektorparamétereit az 5. pontban meghatározott magas és alacsony kockázatú területek között.
  7. Becsülje meg a bozóttífuszhoz kapcsolódó járványterhet és a bozóttífusz gazdasági hatását a bevételkiesés és az egészségügyi kiadások tekintetében.
  8. Becsülje meg a tünetmentes és tünetmentes egértífusz és foltos láz fertőzés előfordulását, és fedezze fel a kapcsolódó szocio-demográfiai, térbeli és vektorral kapcsolatos kockázati tényezőket.

TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE

A tanulmány egy populáció-alapú kohorsz-vizsgálat lesz két éven át (azaz két cserjés-tífusz szezonban) körülbelül 30 000 emberen, akik körülbelül 40 faluban élnek legalább 15%-os szeroprevalenciával (lásd a fenti folyamatábrát). Ezeket az egyéneket a közelmúltban fellépő lázas betegségek (klinikai kohorsz) aktív megfigyelésével követik nyomon. A passzív megfigyelés érdekében a résztvevőket arra ösztönzik, hogy értesítsék a vizsgálati csoportot láz esetén, vagy jöjjenek el a 4 helyi tanulmányi klinika egyikébe. A vizsgálati klinikákon olyan lázas eseteket is felveszünk, akik nem tartoznak a klinikai kohorszba, azaz nem szerepeltek a lázuk előtt. A vizsgálat egy kisebb kohorszot (szero-kohorszt) fog tartalmazni a szerológiai felügyeletre, 4000 főből, a klinikai kohorsz 30 000 fős csoportjából. Az aktív felügyelethez kapcsolódó longitudinális szerológiai felmérések elengedhetetlenek a valódi támadási arányok becsléséhez, függetlenül a betegség súlyosságától. A szero-kohorsz három éves vérvizsgálatból áll majd, ugyanazon résztvevőcsoporton, két bozóttífuszszezonon keresztül (alapállapot, szezonközi, végszezon).

Célpopuláció – Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a bozóttífusz fertőzés erősen fokális Ez megnehezíti a célpopuláció meghatározását a következtetések levonása céljából. A célpopulációt a faluszintű szeroprevalencia alapján fogjuk meghatározni. A cél a bozóttífusz előfordulásának és a falusi szero-prevalencia összefüggésének meghatározása. Ez lehetővé teszi a tanulmány eredményeinek felhasználását a bozóttífusz várható előfordulásának és terhelésének előrejelzésére más, ismert szero-prevalenciájú környezetben, és végül megbecsülheti a bozóttífusz globális terhét (nem része a tanulmánynak, hanem a tífusz potenciális kiterjesztése). munka). A vizsgálat célpopulációja tehát „olyan falvak, amelyekben az IgG szeroprevalenciája legalább 15%.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános populációs kohorsz: a cserjés tífuszos endémiás falvakban élő összes lakos Szerológiai kohorsz: 4000, 10 évnél idősebb egyedből álló véletlenszerű minta az első kiindulási felmérési látogatás időpontjában.

Kórházi esetek csoportja: minden korosztály olyan esetei, akik legalább 5 napos differenciálatlan láz miatt járnak tanulmányi klinikákra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános népességcsoport: tanulófalukban laknak
  • szerológiai kohorsz: 10 éves vagy idősebb
  • Kórházi csoport: minden korosztály

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános népesség
A bozóttífusz honos falvak teljes lakossága
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.
kórházi esetek lakossága
a vizsgálati klinikákon felvett esetek, akik nem szerepelnek az általános populációs kohorszban
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.
Szerológiai kohorsz
4000, 10 év feletti résztvevőből álló véletlenszerű részhalmaz, az általános népesség kohorszából
A konkrét expozíciót nem vizsgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bozóttífusz előfordulása
Időkeret: 2 év
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
2 év
A foltos láz előfordulása
Időkeret: 2 év
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
2 év
Az egértífusz előfordulása
Időkeret: 2 év
klinikailag nyilvánvaló fertőzés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai fertőzés (bozóttífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
2 év
Szerológiai fertőzés (foltos láz) előfordulása
Időkeret: 2 év
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
2 év
Szerológiai fertőzés (egértífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
szero-kohorszból származó páros minták segítségével mértük
2 év
Szövődményes fertőzés (bozóttífusz) előfordulása
Időkeret: 2 év
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
2 év
Komplikált fertőzések (foltos láz) előfordulása
Időkeret: 2 év
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
2 év
Komplikált fertőzések előfordulása (egértífusz)
Időkeret: 2 év
előre meghatározott szövődmények alapján: ARDS, sokk, központi idegrendszer, veseelégtelenség, szívizomgyulladás
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
  • Tanulmányi szék: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan esetadatok elérhetővé válnak az LSHTM adattárában

IPD megosztási időkeret

2022/12-től határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scrub Typhus

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel