- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506944
Epidemiologin för rickettsialinfektioner i södra Indien: kohortstudie
Epidemiologin för skrubbtyfus och rickettsialinfektioner i en mycket endemisk lantlig miljö i södra Indien: befolkningsbaserad kohortstudie
Det finns tillräckligt med bevis som tyder på att skrubbtyfus och rickettsios i gruppen av fläckig feber är vanliga orsaker till febersjukdom i Indien. Serologiska bevis finns också för murin tyfus, men testas sällan för. Incidensen, riskfaktorer, kliniska egenskaper och molekylär epidemiologi för dessa tre infektioner är dåligt förstådda. Förseningar i sjukdomsigenkänning och behandling kan orsaka tusentals dödsfall som kan förebyggas över hela Indien.
Syftet med forskningen är att fastställa förekomsten och riskfaktorerna för skrubbtyfus, fläckig feber och murin tyfus efter svårighetsgrad, för att fastställa kliniska egenskaper hos dessa försummade och ofta okända infektioner. Vidare för att studera effekten av tidigare infektion på incidens och svårighetsgrad av efterföljande infektioner. Slutligen för att studera sambandet mellan vektorparametrar och tyfusrisk.
Inskrivna kommer att vara 30 000 individer som kommer att följas upp för feberutveckling med aktiv och passiv övervakning. Aktiv övervakning kommer att omfatta hushållsscreening var 3-6 vecka. Feberfall som inträffat under de senaste två månaderna kommer att testas för scrubtyfus, murin tyfus och spotted fever IgG/IgM. 4000 individer kommer att följas upp med årliga serologiska tester för att identifiera asymtomatiska infektioner. Deltagare som meddelar studieteamet med pågående feber kommer att genomgå blodprov för akut diagnos av rickettsial infektion (IgM, PCR). Dessutom kommer vi att skriva in feberfall på studiemottagningar som inte ingår i huvudkohorten. Forskningen omfattar rumslig och socioekonomisk riskfaktoranalys. Gnagare som bär kvalsterlarver kommer att fångas för att jämföra intensiteten av kvalsterangrepp mellan områden med hög och låg risk för mänsklig tyfus.
Uppgifterna om förekomst, sjukdomsbörda och miljödeterminanter för krattyfus, fläckig feber och murin tyfus kommer att användas för planering av hälsovård och informationskampanjer för allmänheten och medicinsk personal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med kohortstudien är att bättre förstå epidemiologi, sero-epidemiologi och överföring av skrubbtyfus, murin tyfus och fästingburen fläckfeber. Arbetets övergripande fokus kommer att ligga på skrubbtyfus, som är den viktigaste av de tre ur folkhälsoperspektivet. Vi strävar efter att fastställa "allvarlighetspyramiden" för serologisk, symptomatisk och allvarlig infektion. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa kliniker att förstå det naturliga förloppet av tyfusinfektion, hälsopolitiska beslutsfattare att uppskatta den globala bördan och utrymmet för samhällsbaserade interventioner och immunologer att bättre förstå immunogeniciteten hos enstaka och upprepade infektioner.
De specifika målen är att:
- Uppskatta förekomsten av symtomatisk och allvarlig skrubbtyfusinfektion i samhället.
- Uppskatta förekomsten av serologisk (asymtomatisk) skrubbtyfusinfektion.
- Uppskatta effekten av tidigare skrubbtyfusinfektion (seropositiv vid baslinjen) på risken för efterföljande infektion och sjukdomens svårighetsgrad (subklinisk kontra kliniskt uppenbar). Detta inkluderar effekten av antikroppar hos mödrar på risken för allvarlig infektion hos små barn via resterande maternala antikroppar.
- Uppskatta effekten av potentiella riskfaktorer som ålder, kön, yrke, tillgång till vatten/sanitet och samsjuklighet på risken för infektion med tyfus.
- Uppskatta effekten av rumsliga-temporala riskfaktorer för tyfus genom att identifiera högriskområden, ta hänsyn till mänsklig befolkningstäthet och markanvändning.
- Jämför frekvensen av gnagarfångst och vektorparametrar för chiggers mellan högrisk- och lågriskområden identifierade under 5).
- Uppskatta sjukdomsbördan förknippad med skrubbtyfus och de ekonomiska konsekvenserna av skrubbtyfus i form av inkomstbortfall och hälsoutgifter.
- Uppskatta förekomsten av asymtomatisk och symtomatisk murin tyfus och spotted feverinfektion och utforska associerade sociodemografiska, rumsliga och vektorrelaterade riskfaktorer.
STUDIEÖVERSIKT
Studien kommer att vara en befolkningsbaserad kohortstudie över två år (dvs två säsonger av krattyfus) på cirka 30 000 personer som bor i cirka 40 byar med en seropevalens på minst 15 % (se flödesdiagram ovan). Dessa individer kommer att följas upp genom aktiv övervakning av nyligen inträffade febersjukdomar (klinisk kohort). För passiv övervakning kommer deltagarna att uppmuntras att meddela studieteamet vid feber eller komma till någon av 4 lokala studiekliniker. På studiemottagningar kommer vi även att registrera feberfall som inte ingår i den kliniska kohorten, det vill säga inte har varit inskrivna före febern. Studien kommer att omfatta en mindre kohort (sero-kohort) för serologisk övervakning av 4 000 personer från de 30 000 personerna i den kliniska kohorten. Longitudinella serologiska undersökningar kopplade till aktiv övervakning är väsentliga för att uppskatta sanna attackfrekvenser utan förutsättning för sjukdomens svårighetsgrad. Serokohorten kommer att bestå av tre årliga blodprover i samma grupp av deltagare under två scrubtyfussäsonger (baslinje, mellansäsong, slutlinje).
Målpopulation- En pilotstudie visade att tyfusinfektion är mycket fokal. Detta gör det svårt att definiera en målpopulation i syfte att dra slutsatser. Vi kommer att definiera målpopulationen i termer av seroprevalens på bynivå. Syftet är att korrelera förekomsten av busktyfus med seroprevalensen på bynivå. Detta kommer att göra det möjligt att använda resultaten av studien för att förutsäga den förväntade förekomsten och bördan av skrubbtyfus i andra miljöer med en känd seropevalens, och så småningom uppskatta den globala bördan av skrubbtyfus (inte en del av studien men en potentiell förlängning av arbete). Målpopulationen för studien är därför "byar där IgG-seroprevalensen är minst 15 %".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Allmän befolkningskohort: alla invånare i endemiska byar med tyfus. Serologisk kohort: slumpmässigt urval av 4 000 individer äldre än 10 år närvarande vid tidpunkten för det första besöket i baslinjeundersökningen
sjukhusfallskohort: fall i alla åldrar som går på studiekliniker för odifferentierad feber av minst 5 dagars varaktighet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän befolkningskohort: bosatta i studiebyar
- serologisk kohort: 10 år eller äldre
- Sjukhuskohort: alla åldrar
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän befolkning
Hela befolkningen av endemiska byar med busktyfus
|
Ingen specifik exponering undersöks.
|
|
antalet sjukhusfall
fall rekryterade vid studiekliniker som inte är inskrivna i den allmänna populationskohorten
|
Ingen specifik exponering undersöks.
|
|
Serologisk kohort
slumpmässig delmängd av 4000 deltagare över 10 år från den allmänna befolkningskohorten
|
Ingen specifik exponering undersöks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skrubbtyfus
Tidsram: 2 år
|
kliniskt uppenbar infektion
|
2 år
|
|
Förekomst av fläckig feber
Tidsram: 2 år
|
kliniskt uppenbar infektion
|
2 år
|
|
Förekomst av murin tyfus
Tidsram: 2 år
|
kliniskt uppenbar infektion
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av serologisk infektion (skrubbtyfus)
Tidsram: 2 år
|
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
|
2 år
|
|
Förekomst av serologisk infektion (fläckig feber)
Tidsram: 2 år
|
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
|
2 år
|
|
Förekomst av serologisk infektion (murin tyfus)
Tidsram: 2 år
|
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
|
2 år
|
|
Förekomst av komplicerad infektion (skrubbtyfus)
Tidsram: 2 år
|
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
|
2 år
|
|
Förekomst av komplicerad infektion (fläckig feber)
Tidsram: 2 år
|
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
|
2 år
|
|
Förekomst av komplicerad infektion (murin tyfus)
Tidsram: 2 år
|
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Studiestol: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Fästingburna sjukdomar
- Rickettsiaceae Infektioner
- Tyfus, Epidemi Lusburen
- Skrubba Tyfus
- Rickettsia infektioner
- Prickig febergrupp Rickettsiosis
- Tyfus, endemisk loppburen
Andra studie-ID-nummer
- MRC typhus cohort 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .