Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologin för rickettsialinfektioner i södra Indien: kohortstudie

Epidemiologin för skrubbtyfus och rickettsialinfektioner i en mycket endemisk lantlig miljö i södra Indien: befolkningsbaserad kohortstudie

Det finns tillräckligt med bevis som tyder på att skrubbtyfus och rickettsios i gruppen av fläckig feber är vanliga orsaker till febersjukdom i Indien. Serologiska bevis finns också för murin tyfus, men testas sällan för. Incidensen, riskfaktorer, kliniska egenskaper och molekylär epidemiologi för dessa tre infektioner är dåligt förstådda. Förseningar i sjukdomsigenkänning och behandling kan orsaka tusentals dödsfall som kan förebyggas över hela Indien.

Syftet med forskningen är att fastställa förekomsten och riskfaktorerna för skrubbtyfus, fläckig feber och murin tyfus efter svårighetsgrad, för att fastställa kliniska egenskaper hos dessa försummade och ofta okända infektioner. Vidare för att studera effekten av tidigare infektion på incidens och svårighetsgrad av efterföljande infektioner. Slutligen för att studera sambandet mellan vektorparametrar och tyfusrisk.

Inskrivna kommer att vara 30 000 individer som kommer att följas upp för feberutveckling med aktiv och passiv övervakning. Aktiv övervakning kommer att omfatta hushållsscreening var 3-6 vecka. Feberfall som inträffat under de senaste två månaderna kommer att testas för scrubtyfus, murin tyfus och spotted fever IgG/IgM. 4000 individer kommer att följas upp med årliga serologiska tester för att identifiera asymtomatiska infektioner. Deltagare som meddelar studieteamet med pågående feber kommer att genomgå blodprov för akut diagnos av rickettsial infektion (IgM, PCR). Dessutom kommer vi att skriva in feberfall på studiemottagningar som inte ingår i huvudkohorten. Forskningen omfattar rumslig och socioekonomisk riskfaktoranalys. Gnagare som bär kvalsterlarver kommer att fångas för att jämföra intensiteten av kvalsterangrepp mellan områden med hög och låg risk för mänsklig tyfus.

Uppgifterna om förekomst, sjukdomsbörda och miljödeterminanter för krattyfus, fläckig feber och murin tyfus kommer att användas för planering av hälsovård och informationskampanjer för allmänheten och medicinsk personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med kohortstudien är att bättre förstå epidemiologi, sero-epidemiologi och överföring av skrubbtyfus, murin tyfus och fästingburen fläckfeber. Arbetets övergripande fokus kommer att ligga på skrubbtyfus, som är den viktigaste av de tre ur folkhälsoperspektivet. Vi strävar efter att fastställa "allvarlighetspyramiden" för serologisk, symptomatisk och allvarlig infektion. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa kliniker att förstå det naturliga förloppet av tyfusinfektion, hälsopolitiska beslutsfattare att uppskatta den globala bördan och utrymmet för samhällsbaserade interventioner och immunologer att bättre förstå immunogeniciteten hos enstaka och upprepade infektioner.

De specifika målen är att:

  1. Uppskatta förekomsten av symtomatisk och allvarlig skrubbtyfusinfektion i samhället.
  2. Uppskatta förekomsten av serologisk (asymtomatisk) skrubbtyfusinfektion.
  3. Uppskatta effekten av tidigare skrubbtyfusinfektion (seropositiv vid baslinjen) på risken för efterföljande infektion och sjukdomens svårighetsgrad (subklinisk kontra kliniskt uppenbar). Detta inkluderar effekten av antikroppar hos mödrar på risken för allvarlig infektion hos små barn via resterande maternala antikroppar.
  4. Uppskatta effekten av potentiella riskfaktorer som ålder, kön, yrke, tillgång till vatten/sanitet och samsjuklighet på risken för infektion med tyfus.
  5. Uppskatta effekten av rumsliga-temporala riskfaktorer för tyfus genom att identifiera högriskområden, ta hänsyn till mänsklig befolkningstäthet och markanvändning.
  6. Jämför frekvensen av gnagarfångst och vektorparametrar för chiggers mellan högrisk- och lågriskområden identifierade under 5).
  7. Uppskatta sjukdomsbördan förknippad med skrubbtyfus och de ekonomiska konsekvenserna av skrubbtyfus i form av inkomstbortfall och hälsoutgifter.
  8. Uppskatta förekomsten av asymtomatisk och symtomatisk murin tyfus och spotted feverinfektion och utforska associerade sociodemografiska, rumsliga och vektorrelaterade riskfaktorer.

STUDIEÖVERSIKT

Studien kommer att vara en befolkningsbaserad kohortstudie över två år (dvs två säsonger av krattyfus) på cirka 30 000 personer som bor i cirka 40 byar med en seropevalens på minst 15 % (se flödesdiagram ovan). Dessa individer kommer att följas upp genom aktiv övervakning av nyligen inträffade febersjukdomar (klinisk kohort). För passiv övervakning kommer deltagarna att uppmuntras att meddela studieteamet vid feber eller komma till någon av 4 lokala studiekliniker. På studiemottagningar kommer vi även att registrera feberfall som inte ingår i den kliniska kohorten, det vill säga inte har varit inskrivna före febern. Studien kommer att omfatta en mindre kohort (sero-kohort) för serologisk övervakning av 4 000 personer från de 30 000 personerna i den kliniska kohorten. Longitudinella serologiska undersökningar kopplade till aktiv övervakning är väsentliga för att uppskatta sanna attackfrekvenser utan förutsättning för sjukdomens svårighetsgrad. Serokohorten kommer att bestå av tre årliga blodprover i samma grupp av deltagare under två scrubtyfussäsonger (baslinje, mellansäsong, slutlinje).

Målpopulation- En pilotstudie visade att tyfusinfektion är mycket fokal. Detta gör det svårt att definiera en målpopulation i syfte att dra slutsatser. Vi kommer att definiera målpopulationen i termer av seroprevalens på bynivå. Syftet är att korrelera förekomsten av busktyfus med seroprevalensen på bynivå. Detta kommer att göra det möjligt att använda resultaten av studien för att förutsäga den förväntade förekomsten och bördan av skrubbtyfus i andra miljöer med en känd seropevalens, och så småningom uppskatta den globala bördan av skrubbtyfus (inte en del av studien men en potentiell förlängning av arbete). Målpopulationen för studien är därför "byar där IgG-seroprevalensen är minst 15 %".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32566

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän befolkningskohort: alla invånare i endemiska byar med tyfus. Serologisk kohort: slumpmässigt urval av 4 000 individer äldre än 10 år närvarande vid tidpunkten för det första besöket i baslinjeundersökningen

sjukhusfallskohort: fall i alla åldrar som går på studiekliniker för odifferentierad feber av minst 5 dagars varaktighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän befolkningskohort: bosatta i studiebyar
  • serologisk kohort: 10 år eller äldre
  • Sjukhuskohort: alla åldrar

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allmän befolkning
Hela befolkningen av endemiska byar med busktyfus
Ingen specifik exponering undersöks.
antalet sjukhusfall
fall rekryterade vid studiekliniker som inte är inskrivna i den allmänna populationskohorten
Ingen specifik exponering undersöks.
Serologisk kohort
slumpmässig delmängd av 4000 deltagare över 10 år från den allmänna befolkningskohorten
Ingen specifik exponering undersöks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skrubbtyfus
Tidsram: 2 år
kliniskt uppenbar infektion
2 år
Förekomst av fläckig feber
Tidsram: 2 år
kliniskt uppenbar infektion
2 år
Förekomst av murin tyfus
Tidsram: 2 år
kliniskt uppenbar infektion
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av serologisk infektion (skrubbtyfus)
Tidsram: 2 år
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
2 år
Förekomst av serologisk infektion (fläckig feber)
Tidsram: 2 år
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
2 år
Förekomst av serologisk infektion (murin tyfus)
Tidsram: 2 år
mätt med hjälp av parade prover från sero-kohort
2 år
Förekomst av komplicerad infektion (skrubbtyfus)
Tidsram: 2 år
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
2 år
Förekomst av komplicerad infektion (fläckig feber)
Tidsram: 2 år
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
2 år
Förekomst av komplicerad infektion (murin tyfus)
Tidsram: 2 år
baserat på fördefinierade komplikationer: ARDS, chock, CNS, njursvikt, myokardit
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade falldata kommer att göras tillgängliga på LSHTMs datalager

Tidsram för IPD-delning

från 12/2022 på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera