- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506944
Эпидемиология риккетсиозных инфекций в Южной Индии: когортное исследование
Эпидемиология сыпного тифа и риккетсиозных инфекций в высокоэндемичных сельских районах Южной Индии: популяционное когортное исследование
Имеется достаточно данных, чтобы предположить, что сыпной тиф и риккетсиозы группы пятнистой лихорадки являются частыми причинами лихорадочных заболеваний в Индии. Серологические данные также существуют для мышиного сыпного тифа, но редко проверяются. Заболеваемость, факторы риска, клинические особенности и молекулярная эпидемиология этих трех инфекций плохо изучены. Задержки в распознавании болезни и лечении могут привести к тысячам предотвратимых смертей по всей Индии.
Задачи исследования - определить заболеваемость и факторы риска сыпного тифа, сыпного тифа и мышиного тифа по степени тяжести, определить клинические особенности этих запущенных и часто нераспознанных инфекций. Дальнейшее изучение влияния предыдущей инфекции на заболеваемость и тяжесть последующих инфекций. Наконец, изучить взаимосвязь между параметрами переносчиков и риском заражения кустарниковым тифом.
Зарегистрировано 30 000 человек, за которыми будут наблюдать на предмет развития лихорадки с использованием активного и пассивного наблюдения. Активное наблюдение будет включать скрининг домохозяйств каждые 3-6 недель. Случаи лихорадки, возникшие в течение последних двух месяцев, будут проверены на сыпной тиф, мышиный тиф и пятнистую лихорадку IgG/IgM. 4000 человек будут проходить ежегодное серологическое обследование для выявления бессимптомных инфекций. Участники, уведомившие исследовательскую группу о продолжающейся лихорадке, пройдут анализ крови для диагностики острой риккетсиозной инфекции (IgM, ПЦР). Кроме того, мы будем регистрировать случаи лихорадки в исследовательских клиниках, которые не входят в основную когорту. Исследование включает пространственный и социально-экономический анализ факторов риска. Грызуны, несущие личинки клещей, будут отловлены, чтобы сравнить интенсивность заражения клещами в районах с высоким и низким риском заражения кустарниковым сыпным тифом человека.
Данные о заболеваемости, бремени болезни и экологических детерминантах сыпного тифа, пятнистой лихорадки и мышиного тифа будут использоваться для планирования здравоохранения и информационных кампаний для населения и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью когортного исследования является лучшее понимание эпидемиологии, сероэпидемиологии и передачи сыпного тифа, мышиного тифа и клещевой пятнистой лихорадки. Общее внимание в работе будет уделено кустарниковому сыпному тифу, который является наиболее важным из трех с точки зрения общественного здравоохранения. Мы стремимся определить «пирамиду тяжести» серологической, симптоматической и тяжелой инфекции. Результаты этого исследования помогут клиницистам понять естественное течение инфекции кустарникового сыпного тифа, лицам, определяющим политику в области здравоохранения, оценить глобальное бремя и масштабы вмешательств на уровне сообщества, а иммунологам лучше понять иммуногенность единичных и повторных инфекций.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оцените заболеваемость симптоматической и тяжелой инфекцией кустарникового сыпного тифа в сообществе.
- Оценить заболеваемость серологической (бессимптомной) инфекцией сыпного тифа.
- Оцените влияние предшествующей инфекции сыпного тифа (сероположительный результат на исходном уровне) на риск последующей инфекции и тяжесть заболевания (субклинические и клинически очевидные). Это включает влияние антител у матерей на риск тяжелой инфекции у детей раннего возраста через остаточные материнские антитела.
- Оцените влияние потенциальных факторов риска, таких как возраст, пол, род занятий, доступ к воде/санитарии и сопутствующие заболевания, на риск заражения кустовым сыпным тифом.
- Оценить влияние пространственно-временных факторов риска кустарникового сыпного тифа путем выявления районов высокого риска с учетом плотности населения и землепользования.
- Сравните количество отловов грызунов и параметры переносчиков чиггеров между зонами высокого и низкого риска, указанными в пункте 5).
- Оцените бремя болезней, связанных с кустарниковым тифом, и экономические последствия кустарникового тифа с точки зрения потери доходов и расходов на здравоохранение.
- Оцените заболеваемость бессимптомным и симптоматическим мышиным сыпным тифом и пятнистой лихорадкой и изучите связанные с ними социально-демографические, пространственные и связанные с переносчиками факторы риска.
ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование будет популяционным когортным исследованием в течение двух лет (т. е. двух сезонов кустарникового тифа) с участием около 30 000 человек, проживающих примерно в 40 деревнях, с серораспространенностью не менее 15% (см. блок-схему выше). Эти лица будут находиться под наблюдением посредством активного эпиднадзора за недавними лихорадочными заболеваниями (клиническая когорта). Для пассивного наблюдения участникам будет предложено уведомить исследовательскую группу в случае лихорадки или прийти в одну из 4 местных исследовательских клиник. В исследовательских клиниках мы также будем регистрировать пациентов с лихорадкой, которые не являются частью клинической когорты, т. е. не были зарегистрированы до того, как у них возникнет лихорадка. Исследование будет включать меньшую когорту (серо-когорту) для серологического наблюдения из 4000 человек, отобранных из 30 000 человек клинической когорты. Продольные серологические исследования, связанные с активным эпиднадзором, необходимы для оценки истинной частоты поражений, независимо от тяжести заболевания. Серологическая когорта будет состоять из трех ежегодных анализов крови в одной и той же группе участников в течение двух сезонов кустарникового сыпного тифа (базовый уровень, межсезонье, конечный уровень).
Целевая популяция. Пилотное исследование показало, что инфекция кустарникового сыпного тифа носит очень очаговый характер. Это затрудняет определение целевой популяции для получения выводов. Мы определим целевую группу населения с точки зрения серораспространенности на уровне деревни. Цель состоит в том, чтобы сопоставить заболеваемость кустарниковым сыпным тифом с серораспространенностью на уровне деревни. Это позволит использовать результаты исследования для прогнозирования ожидаемой заболеваемости и бремени кустарникового тифа в других условиях с известной серораспространенностью и, в конечном итоге, оценить глобальное бремя кустарникового тифа (не часть исследования, а потенциальное продолжение исследования). работа). Таким образом, целевой популяцией для исследования являются «деревни, в которых серораспространенность IgG составляет не менее 15%».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christian Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта общей популяции: все жители деревень, эндемичных по кустарниковому тифу Серологическая когорта: случайная выборка из 4000 человек старше 10 лет, присутствовавших во время визита для первоначального обследования
когорта госпитальных случаев: пациенты всех возрастов, посещающие исследовательские клиники по поводу недифференцированной лихорадки продолжительностью не менее 5 дней.
Описание
Критерии включения:
- Общая когорта населения: проживающие в изучаемых селах
- серологическая когорта: в возрасте 10 лет и старше
- Больничная когорта: все возрасты
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основное население
Все население деревень, эндемичных по кустарниковому тифу
|
Конкретное воздействие не исследуется.
|
|
популяция госпитальных случаев
случаев, набранных в исследуемых клиниках, которые не включены в когорту населения в целом
|
Конкретное воздействие не исследуется.
|
|
Серологическая когорта
случайная подгруппа из 4000 участников старше 10 лет, отобранных из когорты населения в целом
|
Конкретное воздействие не исследуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кустарниковым сыпным тифом
Временное ограничение: 2 года
|
клинически выраженная инфекция
|
2 года
|
|
Заболеваемость пятнистой лихорадкой
Временное ограничение: 2 года
|
клинически выраженная инфекция
|
2 года
|
|
Заболеваемость мышиным сыпным тифом
Временное ограничение: 2 года
|
клинически выраженная инфекция
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость серологической инфекцией (сыпной сыпной тиф)
Временное ограничение: 2 года
|
измерено с использованием парных образцов из серо-когорты
|
2 года
|
|
Заболеваемость серологической инфекцией (пятнистая лихорадка)
Временное ограничение: 2 года
|
измерено с использованием парных образцов из серо-когорты
|
2 года
|
|
Заболеваемость серологической инфекцией (мышиный тиф)
Временное ограничение: 2 года
|
измерено с использованием парных образцов из серо-когорты
|
2 года
|
|
Заболеваемость осложненной инфекцией (сыпной сыпной тиф)
Временное ограничение: 2 года
|
на основании заранее определенных осложнений: ОРДС, шок, поражения ЦНС, почечная недостаточность, миокардит
|
2 года
|
|
Частота осложненной инфекции (пятнистая лихорадка)
Временное ограничение: 2 года
|
на основании заранее определенных осложнений: ОРДС, шок, поражения ЦНС, почечная недостаточность, миокардит
|
2 года
|
|
Заболеваемость осложненной инфекцией (мышиный тиф)
Временное ограничение: 2 года
|
на основании заранее определенных осложнений: ОРДС, шок, поражения ЦНС, почечная недостаточность, миокардит
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Учебный стул: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Клещевые заболевания
- Риккетсиевые инфекции
- Сыпной тиф, эпидемический вшей
- Скраб Тиф
- Риккетсиозные инфекции
- Пятнистая лихорадка Группа риккетсиозов
- Тиф, эндемичный блошиный возбудитель
Другие идентификационные номера исследования
- MRC typhus cohort 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .