- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506944
Epidemiologien til rickettsiale infeksjoner i Sør-India: kohortstudie
Epidemiologien til skrubbetyfus og rickettsiale infeksjoner i svært endemiske landlige omgivelser i Sør-India: Befolkningsbasert kohortstudie
Det er nok bevis til å antyde at kratttyfus og rickettsioser i gruppen med flekket feber er vanlige årsaker til febersykdom i India. Serologiske bevis eksisterer også for murin tyfus, men det er sjelden testet for. Forekomst, risikofaktorer, kliniske trekk og molekylær epidemiologi av disse tre infeksjonene er dårlig forstått. Forsinkelser i sykdomsgjenkjenning og behandling kan forårsake tusenvis av dødsfall som kan forebygges over hele India.
Målet med forskningen er å bestemme forekomsten og risikofaktorene for skrubbetyfus, flekketeber og murintyfus etter alvorlighetsgrad, for å bestemme kliniske trekk ved disse neglisjerte og ofte ukjente infeksjonene. Videre å studere effekten av tidligere infeksjon på forekomst og alvorlighetsgrad av påfølgende infeksjoner. Til slutt å studere sammenhengen mellom vektorparametere og kratttyfusrisiko.
Påmeldte vil være 30 000 individer som skal følges opp for utvikling av feber ved hjelp av aktiv og passiv overvåking. Aktiv overvåking vil inkludere husholdningsscreening hver 3.-6. uke. Febertilfeller som har oppstått i løpet av de siste to månedene vil bli testet for skrubbetyfus, murintyfus og flekketeber IgG/IgM. 4000 individer vil bli fulgt opp med årlige serologiske tester for å identifisere asymptomatiske infeksjoner. Deltakere som varsler studieteamet med pågående feber vil gjennomgå blodprøver for akutt diagnose av rickettsial infeksjon (IgM, PCR). I tillegg vil vi registrere febertilfeller ved studieklinikker som ikke er en del av hovedkullet. Forskningen omfatter romlig og sosioøkonomisk risikofaktoranalyse. Gnagere som bærer middlarver vil bli fanget for å sammenligne intensiteten av midd angrep mellom områder med høy og lav risiko for menneskelig kratttyfus.
Dataene om forekomst, sykdomsbyrde og miljødeterminanter for kratttyfus, flekkfeber og murintyfus vil bli brukt til planlegging av helsetjenester og informasjonskampanjer for publikum og medisinske fagpersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med kohortstudien er å bedre forstå epidemiologien, sero-epidemiologien og overføringen av kratttyfus, murintyfus og flåttbåren flekkfeber. Det overordnede fokuset i arbeidet vil være på kratttyfus, som er den viktigste av de tre fra et folkehelseperspektiv. Vi tar sikte på å bestemme "alvorlighetspyramiden" for serologisk, symptomatisk og alvorlig infeksjon. Resultatene fra denne studien vil hjelpe klinikere til å forstå det naturlige forløpet av tyfusinfeksjon, helsepolitiske beslutningstakere til å estimere den globale byrden og omfanget for samfunnsbaserte intervensjoner, og immunologer til å bedre forstå immunogenisiteten til enkelt- og gjentatte infeksjoner.
De spesifikke målene er å:
- Estimer forekomsten av symptomatisk og alvorlig kratttyfusinfeksjon i samfunnet.
- Estimer forekomsten av serologisk (asymptomatisk) skrubbtyfusinfeksjon.
- Estimer effekten av tidligere skrubbetyfusinfeksjon (seropositiv ved baseline) på risikoen for påfølgende infeksjon og sykdomsgrad (subklinisk vs klinisk åpenbar). Dette inkluderer effekten av antistoffer hos mødre på risikoen for alvorlig infeksjon hos små barn via resterende maternelle antistoffer.
- Estimer effekten av potensielle risikofaktorer som alder, kjønn, yrke, tilgang til vann/sanitet og komorbiditet på risikoen for kratttyfusinfeksjon.
- Estimer effekten av romlige og tidsmessige risikofaktorer for kratttyfus ved å identifisere høyrisikoområder, ta hensyn til menneskelig befolkningstetthet og arealbruk.
- Sammenlign frekvensen av gnagerfangst og vektorparametere for chiggers mellom høyrisiko- og lavrisikoområder identifisert under 5).
- Estimer sykdomsbyrden forbundet med kratttyfus og den økonomiske virkningen av kratttyfus i form av tap av inntekt og helseutgifter.
- Estimer forekomsten av asymptomatisk og symptomatisk murin tyfus og flekket feberinfeksjon og utforsk assosierte sosiodemografiske, romlige og vektorrelaterte risikofaktorer.
STUDIEOVERSIKT
Studien vil være en populasjonsbasert kohortstudie over to år (dvs. to kratttyfus-sesonger) i ca. 30 000 mennesker som bor i ca. 40 landsbyer med en seroprevalens på minst 15 % (se flytdiagram ovenfor). Disse personene vil bli fulgt opp gjennom aktiv overvåking for nylige febersykdommer (klinisk kohort). For passiv overvåking vil deltakerne bli oppfordret til å varsle studieteamet ved feber eller komme til en av 4 lokale studieklinikker. Ved studieklinikker vil vi også registrere febertilfeller som ikke er en del av det kliniske kohorten, dvs. ikke har vært påmeldt før feberen. Studien vil inkludere en mindre kohort (sero-kohort) for serologisk overvåking av 4000 personer hentet fra de 30 000 personene i den kliniske kohorten. Longitudinelle serologiske undersøkelser knyttet til aktiv overvåking er avgjørende for å estimere sanne angrepsrater uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Sero-kohorten vil bestå av tre årlige blodprøver i samme gruppe deltakere over to skrubbetyfussesonger (baseline, inter-season, endline).
Målpopulasjon- En pilotstudie viste at kratttyfusinfeksjon er svært fokusert. Dette gjør det vanskelig å definere en målpopulasjon med det formål å trekke slutninger. Vi vil definere målpopulasjonen i form av seroprevalens på landsbynivå. Målet er å korrelere forekomsten av kratttyfus med sero-prevalensen på landsbynivå. Dette vil gjøre det mulig å bruke resultatene av studien til å forutsi forventet forekomst og byrde av kratttyfus i andre settinger med en kjent sero-prevalens, og til slutt estimere den globale byrden av kratttyfus (ikke en del av studien, men en potensiell utvidelse av arbeid). Målpopulasjonen for studien er derfor "landsbyer der IgG-seroprevalensen er minst 15 %".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian medical college
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Generell befolkningskohort: alle innbyggere i endemiske landsbyer med kratttyfus Serologisk kohort: tilfeldig utvalg av 4000 individer eldre enn 10 år tilstede på tidspunktet for det første besøket i baseline-undersøkelsen
sykehustilfelleskohort: tilfeller i alle aldre som går på studieklinikker for udifferensiert feber av minst 5 dagers varighet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkningskohort: bosatt i studielandsbyer
- serologisk kohort: 10 år eller eldre
- Sykehuskull: alle aldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Generell befolkning
Hele befolkningen av endemiske landsbyer med kratttyfus
|
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.
|
populasjon av sykehustilfeller
tilfeller rekruttert ved studieklinikker som ikke er registrert i generell befolkningskohort
|
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.
|
Serologisk kohort
tilfeldig undergruppe av 4000 deltakere over 10 år trukket fra generell befolkningskohort
|
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kratttyfus
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsynelatende infeksjon
|
2 år
|
Forekomst av flekket feber
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsynelatende infeksjon
|
2 år
|
Forekomst av murin tyfus
Tidsramme: 2 år
|
klinisk tilsynelatende infeksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av serologisk infeksjon (skrubbetyfus)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
|
2 år
|
Forekomst av serologisk infeksjon (flekket feber)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
|
2 år
|
Forekomst av serologisk infeksjon (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
|
2 år
|
Forekomst av komplisert infeksjon (skrubbetyfus)
Tidsramme: 2 år
|
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
|
2 år
|
Forekomst av komplisert infeksjon (flekket feber)
Tidsramme: 2 år
|
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
|
2 år
|
Forekomst av komplisert infeksjon (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
|
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Studiestol: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Flåttbårne sykdommer
- Rickettsiaceae-infeksjoner
- Tyfus, Epidemi Luse-borne
- Skrubb Tyfus
- Rickettsia-infeksjoner
- Spotted Fever Group Rickettsiosis
- Tyfus, endemisk loppebært
Andre studie-ID-numre
- MRC typhus cohort 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering