Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologien til rickettsiale infeksjoner i Sør-India: kohortstudie

Epidemiologien til skrubbetyfus og rickettsiale infeksjoner i svært endemiske landlige omgivelser i Sør-India: Befolkningsbasert kohortstudie

Det er nok bevis til å antyde at kratttyfus og rickettsioser i gruppen med flekket feber er vanlige årsaker til febersykdom i India. Serologiske bevis eksisterer også for murin tyfus, men det er sjelden testet for. Forekomst, risikofaktorer, kliniske trekk og molekylær epidemiologi av disse tre infeksjonene er dårlig forstått. Forsinkelser i sykdomsgjenkjenning og behandling kan forårsake tusenvis av dødsfall som kan forebygges over hele India.

Målet med forskningen er å bestemme forekomsten og risikofaktorene for skrubbetyfus, flekketeber og murintyfus etter alvorlighetsgrad, for å bestemme kliniske trekk ved disse neglisjerte og ofte ukjente infeksjonene. Videre å studere effekten av tidligere infeksjon på forekomst og alvorlighetsgrad av påfølgende infeksjoner. Til slutt å studere sammenhengen mellom vektorparametere og kratttyfusrisiko.

Påmeldte vil være 30 000 individer som skal følges opp for utvikling av feber ved hjelp av aktiv og passiv overvåking. Aktiv overvåking vil inkludere husholdningsscreening hver 3.-6. uke. Febertilfeller som har oppstått i løpet av de siste to månedene vil bli testet for skrubbetyfus, murintyfus og flekketeber IgG/IgM. 4000 individer vil bli fulgt opp med årlige serologiske tester for å identifisere asymptomatiske infeksjoner. Deltakere som varsler studieteamet med pågående feber vil gjennomgå blodprøver for akutt diagnose av rickettsial infeksjon (IgM, PCR). I tillegg vil vi registrere febertilfeller ved studieklinikker som ikke er en del av hovedkullet. Forskningen omfatter romlig og sosioøkonomisk risikofaktoranalyse. Gnagere som bærer middlarver vil bli fanget for å sammenligne intensiteten av midd angrep mellom områder med høy og lav risiko for menneskelig kratttyfus.

Dataene om forekomst, sykdomsbyrde og miljødeterminanter for kratttyfus, flekkfeber og murintyfus vil bli brukt til planlegging av helsetjenester og informasjonskampanjer for publikum og medisinske fagpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med kohortstudien er å bedre forstå epidemiologien, sero-epidemiologien og overføringen av kratttyfus, murintyfus og flåttbåren flekkfeber. Det overordnede fokuset i arbeidet vil være på kratttyfus, som er den viktigste av de tre fra et folkehelseperspektiv. Vi tar sikte på å bestemme "alvorlighetspyramiden" for serologisk, symptomatisk og alvorlig infeksjon. Resultatene fra denne studien vil hjelpe klinikere til å forstå det naturlige forløpet av tyfusinfeksjon, helsepolitiske beslutningstakere til å estimere den globale byrden og omfanget for samfunnsbaserte intervensjoner, og immunologer til å bedre forstå immunogenisiteten til enkelt- og gjentatte infeksjoner.

De spesifikke målene er å:

  1. Estimer forekomsten av symptomatisk og alvorlig kratttyfusinfeksjon i samfunnet.
  2. Estimer forekomsten av serologisk (asymptomatisk) skrubbtyfusinfeksjon.
  3. Estimer effekten av tidligere skrubbetyfusinfeksjon (seropositiv ved baseline) på risikoen for påfølgende infeksjon og sykdomsgrad (subklinisk vs klinisk åpenbar). Dette inkluderer effekten av antistoffer hos mødre på risikoen for alvorlig infeksjon hos små barn via resterende maternelle antistoffer.
  4. Estimer effekten av potensielle risikofaktorer som alder, kjønn, yrke, tilgang til vann/sanitet og komorbiditet på risikoen for kratttyfusinfeksjon.
  5. Estimer effekten av romlige og tidsmessige risikofaktorer for kratttyfus ved å identifisere høyrisikoområder, ta hensyn til menneskelig befolkningstetthet og arealbruk.
  6. Sammenlign frekvensen av gnagerfangst og vektorparametere for chiggers mellom høyrisiko- og lavrisikoområder identifisert under 5).
  7. Estimer sykdomsbyrden forbundet med kratttyfus og den økonomiske virkningen av kratttyfus i form av tap av inntekt og helseutgifter.
  8. Estimer forekomsten av asymptomatisk og symptomatisk murin tyfus og flekket feberinfeksjon og utforsk assosierte sosiodemografiske, romlige og vektorrelaterte risikofaktorer.

STUDIEOVERSIKT

Studien vil være en populasjonsbasert kohortstudie over to år (dvs. to kratttyfus-sesonger) i ca. 30 000 mennesker som bor i ca. 40 landsbyer med en seroprevalens på minst 15 % (se flytdiagram ovenfor). Disse personene vil bli fulgt opp gjennom aktiv overvåking for nylige febersykdommer (klinisk kohort). For passiv overvåking vil deltakerne bli oppfordret til å varsle studieteamet ved feber eller komme til en av 4 lokale studieklinikker. Ved studieklinikker vil vi også registrere febertilfeller som ikke er en del av det kliniske kohorten, dvs. ikke har vært påmeldt før feberen. Studien vil inkludere en mindre kohort (sero-kohort) for serologisk overvåking av 4000 personer hentet fra de 30 000 personene i den kliniske kohorten. Longitudinelle serologiske undersøkelser knyttet til aktiv overvåking er avgjørende for å estimere sanne angrepsrater uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Sero-kohorten vil bestå av tre årlige blodprøver i samme gruppe deltakere over to skrubbetyfussesonger (baseline, inter-season, endline).

Målpopulasjon- En pilotstudie viste at kratttyfusinfeksjon er svært fokusert. Dette gjør det vanskelig å definere en målpopulasjon med det formål å trekke slutninger. Vi vil definere målpopulasjonen i form av seroprevalens på landsbynivå. Målet er å korrelere forekomsten av kratttyfus med sero-prevalensen på landsbynivå. Dette vil gjøre det mulig å bruke resultatene av studien til å forutsi forventet forekomst og byrde av kratttyfus i andre settinger med en kjent sero-prevalens, og til slutt estimere den globale byrden av kratttyfus (ikke en del av studien, men en potensiell utvidelse av arbeid). Målpopulasjonen for studien er derfor "landsbyer der IgG-seroprevalensen er minst 15 %".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkningskohort: alle innbyggere i endemiske landsbyer med kratttyfus Serologisk kohort: tilfeldig utvalg av 4000 individer eldre enn 10 år tilstede på tidspunktet for det første besøket i baseline-undersøkelsen

sykehustilfelleskohort: tilfeller i alle aldre som går på studieklinikker for udifferensiert feber av minst 5 dagers varighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell befolkningskohort: bosatt i studielandsbyer
  • serologisk kohort: 10 år eller eldre
  • Sykehuskull: alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell befolkning
Hele befolkningen av endemiske landsbyer med kratttyfus
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.
populasjon av sykehustilfeller
tilfeller rekruttert ved studieklinikker som ikke er registrert i generell befolkningskohort
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.
Serologisk kohort
tilfeldig undergruppe av 4000 deltakere over 10 år trukket fra generell befolkningskohort
Ingen spesifikk eksponering er undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kratttyfus
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsynelatende infeksjon
2 år
Forekomst av flekket feber
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsynelatende infeksjon
2 år
Forekomst av murin tyfus
Tidsramme: 2 år
klinisk tilsynelatende infeksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av serologisk infeksjon (skrubbetyfus)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
2 år
Forekomst av serologisk infeksjon (flekket feber)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
2 år
Forekomst av serologisk infeksjon (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
målt ved hjelp av sammenkoblede prøver fra sero-kohort
2 år
Forekomst av komplisert infeksjon (skrubbetyfus)
Tidsramme: 2 år
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
2 år
Forekomst av komplisert infeksjon (flekket feber)
Tidsramme: 2 år
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
2 år
Forekomst av komplisert infeksjon (murin tyfus)
Tidsramme: 2 år
basert på forhåndsdefinerte komplikasjoner: ARDS, sjokk, CNS, nyresvikt, myokarditt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
  • Studiestol: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte saksdata vil bli gjort tilgjengelig på LSHTMs datalager

IPD-delingstidsramme

fra 12/2022 på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere