- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506944
De epidemiologie van Rickettsiale infecties in Zuid-India: cohortstudie
De epidemiologie van scrubtyfus en rickettsiale infecties in een zeer endemische landelijke omgeving in Zuid-India: op populatie gebaseerd cohortonderzoek
Er is voldoende bewijs om te suggereren dat scrubtyfus en rickettsiosen uit de groep met gevlekte koorts veelvoorkomende oorzaken zijn van met koorts gepaard gaande ziekten in India. Serologisch bewijs bestaat ook voor tyfus bij muizen, maar wordt zelden getest. Incidentie, risicofactoren, klinische kenmerken en moleculaire epidemiologie van deze drie infecties zijn slecht begrepen. Vertragingen bij de herkenning en behandeling van ziekten kunnen in heel India duizenden vermijdbare sterfgevallen veroorzaken.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de incidentie en risicofactoren van scrubtyfus, gevlekte koorts en muizentyfus naar ernst, om de klinische kenmerken van deze verwaarloosde en vaak niet-herkende infecties te bepalen. Verder om het effect van eerdere infectie op incidentie en ernst van daaropvolgende infecties te bestuderen. Ten slotte om de associatie tussen vectorparameters en het risico op scrubtyfus te bestuderen.
Ingeschreven zullen 30.000 personen zijn die zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van koorts met behulp van actieve en passieve bewaking. Actief toezicht omvat elke 3-6 weken screening van huishoudens. Koortsgevallen die zich in de afgelopen twee maanden hebben voorgedaan, worden getest op scrubtyfus, murinetyfus en gevlekte koorts IgG/IgM. 4000 personen zullen worden gevolgd door jaarlijkse serologische tests om asymptomatische infecties te identificeren. Deelnemers die het onderzoeksteam op de hoogte stellen van aanhoudende koorts, ondergaan bloedonderzoek voor acute diagnose van rickettsiale infectie (IgM, PCR). Daarnaast zullen we koortsgevallen inschrijven bij studieklinieken die geen deel uitmaken van het hoofdcohort. Het onderzoek omvat ruimtelijke en socio-economische risicofactoranalyses. Knaagdieren die mijtenlarven dragen, zullen worden gevangen om de intensiteit van de mijtenplaag te vergelijken tussen gebieden met een hoog en laag risico voor menselijke struiktyfus.
De gegevens over incidentie, ziektelast en omgevingsdeterminanten van scrubtyfus, gevlekte koorts en muizentyfus zullen worden gebruikt voor de planning van de gezondheidszorg en voor informatiecampagnes voor het publiek en medische professionals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de cohortstudie is om de epidemiologie, sero-epidemiologie en overdracht van scrubtyfus, murine tyfus en door teken overgedragen gevlekte koorts beter te begrijpen. De algemene focus van het werk zal liggen op scrubtyfus, de belangrijkste van de drie vanuit het perspectief van de volksgezondheid. We streven ernaar om de "ernstpiramide" van serologische, symptomatische en ernstige infectie te bepalen. De resultaten van deze studie zullen clinici helpen het natuurlijke beloop van scrubtyfusinfectie te begrijpen, beleidsmakers in de gezondheidszorg om de wereldwijde last en de ruimte voor interventies in de gemeenschap in te schatten, en immunologen om de immunogeniciteit van eenmalige en herhaalde infecties beter te begrijpen.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Schat de incidentie van symptomatische en ernstige scrubtyfusinfectie in de gemeenschap.
- Schat de incidentie van serologische (asymptomatische) scrubtyfusinfectie.
- Schat het effect in van een eerdere scrubtyfusinfectie (seropositief bij baseline) op het risico van een volgende infectie en de ernst van de ziekte (subklinisch versus klinisch duidelijk). Dit omvat het effect van antilichamen bij moeders op het risico op ernstige infectie bij jonge kinderen via resterende maternale antilichamen.
- Schat het effect in van mogelijke risicofactoren zoals leeftijd, geslacht, beroep, toegang tot water/sanitaire voorzieningen en comorbiditeit op het risico op scrubtyfusinfectie.
- Schat het effect van ruimtelijk-temporele risicofactoren voor scrubtyfus door gebieden met een hoog risico te identificeren, rekening houdend met de menselijke bevolkingsdichtheid en het landgebruik.
- Vergelijk het aantal vangsten van knaagdieren en vectorparameters van chiggers tussen gebieden met een hoog risico en gebieden met een laag risico geïdentificeerd onder 5).
- Schat de ziektelast in verband met scrubtyfus en de economische impact van scrubtyfus in termen van inkomstenderving en gezondheidsuitgaven.
- Schat de incidentie van asymptomatische en symptomatische muriene tyfus en gevlekte koortsinfectie en onderzoek de bijbehorende sociaal-demografische, ruimtelijke en vectorgerelateerde risicofactoren.
STUDIE OVERZICHT
De studie zal een op de bevolking gebaseerde cohortstudie zijn over twee jaar (d.w.z. twee scrubtyfusseizoenen) bij ongeveer 30.000 mensen in ongeveer 40 dorpen met een seroprevalentie van ten minste 15% (zie stroomdiagram hierboven). Deze personen zullen worden gevolgd door middel van actieve surveillance voor recente ziekten met koorts (klinisch cohort). Voor passieve surveillance worden deelnemers aangemoedigd om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen in geval van koorts of om naar een van de 4 lokale studieklinieken te komen. Bij onderzoeksklinieken zullen we ook koortsgevallen inschrijven die geen deel uitmaken van het klinische cohort, d.w.z. die niet zijn ingeschreven voorafgaand aan hun koorts. De studie zal een kleiner cohort (sero-cohort) omvatten voor serologische surveillance van 4000 mensen, getrokken uit de 30.000 mensen van het klinische cohort. Longitudinale serologische onderzoeken gekoppeld aan actieve bewaking zijn essentieel om de werkelijke aanvalspercentages te schatten, onafhankelijk van de ernst van de ziekte. Het serocohort zal bestaan uit drie jaarlijkse bloedtesten bij dezelfde groep deelnemers gedurende twee scrubtyfusseizoenen (basislijn, tussenseizoen, eindlijn).
Doelgroep - Een pilotstudie toonde aan dat scrubtyfusinfectie zeer focaal is. Dit maakt het moeilijk om een doelpopulatie te definiëren om conclusies te trekken. We zullen de doelpopulatie definiëren in termen van seroprevalentie op dorpsniveau. Het doel is om de incidentie van scrubtyfus te correleren met de seroprevalentie op dorpsniveau. Hierdoor kunnen de resultaten van het onderzoek worden gebruikt om de verwachte incidentie en last van scrubtyfus te voorspellen in andere omgevingen met een bekende seroprevalentie, en uiteindelijk de globale last van scrubtyfus te schatten (geen onderdeel van het onderzoek, maar een mogelijke uitbreiding van de studie). werk). De doelpopulatie voor de studie is daarom "dorpen waar de IgG-seroprevalentie minstens 15% is".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Algemene bevolkingscohort: alle inwoners van endemische dorpen met struiktyfus Serologische cohort: willekeurige steekproef van 4000 personen ouder dan 10 jaar aanwezig op het moment van het eerste baseline-onderzoeksbezoek
cohort ziekenhuisgevallen: gevallen van alle leeftijden die deelnamen aan onderzoeksklinieken voor ongedifferentieerde koorts met een duur van ten minste 5 dagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene bevolkingscohort: woonachtig in studiedorpen
- serologisch cohort: 10 jaar of ouder
- Ziekenhuiscohort: alle leeftijden
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bevolking
Hele bevolking van struiktyfus endemische dorpen
|
Er wordt geen specifieke blootstelling onderzocht.
|
populatie ziekenhuisgevallen
gevallen gerekruteerd in onderzoeksklinieken die niet zijn ingeschreven in het cohort van de algemene bevolking
|
Er wordt geen specifieke blootstelling onderzocht.
|
Serologisch cohort
willekeurige subset van 4000 deelnemers ouder dan 10 jaar, getrokken uit een cohort van de algemene bevolking
|
Er wordt geen specifieke blootstelling onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van scrubtyfus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinisch schijnbare infectie
|
2 jaar
|
Incidentie van gevlekte koorts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinisch schijnbare infectie
|
2 jaar
|
Incidentie van muizentyfus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinisch schijnbare infectie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van serologische infectie (scrubtyfus)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met gepaarde steekproeven uit serocohort
|
2 jaar
|
Incidentie van serologische infectie (gevlekte koorts)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met gepaarde steekproeven uit serocohort
|
2 jaar
|
Incidentie van serologische infectie (muizentyfus)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met gepaarde steekproeven uit serocohort
|
2 jaar
|
Incidentie van gecompliceerde infectie (scrubtyfus)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebaseerd op vooraf gedefinieerde complicaties: ARDS, shock, CZS, nierfalen, myocarditis
|
2 jaar
|
Incidentie van gecompliceerde infectie (gevlekte koorts)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebaseerd op vooraf gedefinieerde complicaties: ARDS, shock, CZS, nierfalen, myocarditis
|
2 jaar
|
Incidentie van gecompliceerde infectie (muizentyfus)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebaseerd op vooraf gedefinieerde complicaties: ARDS, shock, CZS, nierfalen, myocarditis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Studie stoel: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Door teken overgedragen ziekten
- Rickettsiaceae-infecties
- Tyfus, epidemie door luis overgedragen
- Scrub tyfus
- Rickettsia-infecties
- Spotted Fever Groep Rickettsiose
- Tyfus, endemische vlooienziekte
Andere studie-ID-nummers
- MRC typhus cohort 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scrub tyfus
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Centre National de la Recherche... en andere medewerkersVoltooid
-
University of OxfordChiangrai Prachanukroh HospitalVoltooid
-
Dong-Min KimVoltooidScrub tyfusKorea, republiek van
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Chiangrai Prachanukroh HospitalWerving
-
Dong-Min KimVoltooidScrub tyfusKorea, republiek van
-
University of OxfordMahidol University; Li Ka Shing Foundation; Chiangrai Prachanukroh HospitalVoltooid
-
Eulji University HospitalChungnam National University Hospital; Chungbuk National University HospitalVoltooidCardiovasculaire complicatie | Scrub tyfusKorea, republiek van
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland