Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rickettsiaalisten infektioiden epidemiologia Etelä-Intiassa: Kohorttitutkimus

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Scrub lavantautien ja rikettsiaalisten infektioiden epidemiologia erittäin endeemisessä maaseutuympäristössä Etelä-Intiassa: väestöpohjainen kohorttitutkimus

On riittävästi todisteita, jotka viittaavat siihen, että kuukautiskuume ja täpläkuumeryhmän riketsioosit ovat yleisiä kuumetautien aiheuttajia Intiassa. Serologisia todisteita on myös hiiren lavantautista, mutta niitä testataan harvoin. Näiden kolmen infektion ilmaantuvuus, riskitekijät, kliiniset piirteet ja molekyyliepidemiologia ovat huonosti ymmärrettyjä. Viivästykset sairauksien tunnistamisessa ja hoidossa voivat aiheuttaa tuhansia ehkäistävissä olevia kuolemia Intiassa.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pensastautien, täpläkuumeen ja hiiren lavantautien esiintyvyys ja riskitekijät vakavuuden mukaan, selvittää näiden laiminlyötyjen ja usein tunnistamattomien infektioiden kliiniset piirteet. Edelleen tutkitaan aiemman infektion vaikutusta myöhempien infektioiden ilmaantumiseen ja vakavuuteen. Lopuksi tutkia vektoriparametrien ja lavantautiriskin välistä yhteyttä.

Ilmoittautuneita on 30 000 henkilöä, joita seurataan kuumeen kehittymisen varalta aktiivisella ja passiivisella seurannalla. Aktiiviseuranta sisältää kotitalousseulonnan 3-6 viikon välein. Viimeisten kahden kuukauden aikana ilmenneet kuumetapaukset testataan Scrub-lavantaudin, hiiren lavantaudin ja täpläkuumeen IgG/IgM varalta. 4 000 henkilöä seurataan vuosittain serologisilla testeillä oireettomien infektioiden tunnistamiseksi. Osallistujat, jotka ilmoittavat tutkimusryhmälle jatkuvasta kuumeesta, joutuvat verikokeisiin riketsi-infektion akuutin diagnoosin varmistamiseksi (IgM, PCR). Lisäksi ilmoitamme tutkimusklinikoilla kuumetapauksia, jotka eivät kuulu pääkohorttiin. Tutkimus sisältää alueellisen ja sosioekonomisen riskitekijäanalyysin. Punkkien toukkia kantavia jyrsijöitä pyydetään, jotta voidaan verrata punkkitartunnan voimakkuutta alueiden välillä, joilla on suuri ja pieni riski ihmisen pensastautiin.

Pensaslavantautien, täpläkuumeen ja hiiren lavantautien esiintyvyyttä, tautitaakkaa ja ympäristötekijöitä koskevia tietoja käytetään terveydenhuollon suunnittelussa ja tiedotuskampanjoissa yleisölle ja lääketieteen ammattilaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohorttitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin pensaslavantautien, hiiren lavantautien ja punkkikipukuumeen epidemiologiaa, seroepidemiologiaa ja leviämistä. Työn pääpaino tulee olemaan pensaikkolavantauti, joka on kansanterveyden näkökulmasta tärkein näistä kolmesta. Pyrimme määrittämään serologisen, oireenmukaisen ja vakavan infektion "vakavuuspyramidin". Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ymmärtämään kuurin lavantautiinfektion luonnollista etenemistä, terveyspolitiikan päättäjiä arvioimaan maailmanlaajuista taakkaa ja yhteisöpohjaisten toimenpiteiden mahdollisuuksia ja immunologeja ymmärtämään paremmin yksittäisten ja toistuvien infektioiden immunogeenisyyttä.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi oireellisen ja vakavan kuurin lavantautiinfektion esiintyvyys yhteisössä.
  2. Arvioi serologisen (oireettoman) kuurin lavantautiinfektion ilmaantuvuus.
  3. Arvioi aikaisemman pensaastautiinfektion (seropositiivinen lähtötilanteessa) vaikutus myöhemmän infektion riskiin ja taudin vaikeusasteeseen (subkliininen vs. kliinisesti ilmeinen). Tämä sisältää äitien vasta-aineiden vaikutuksen pienten lasten vakavaan infektioriskiin äidin jäännösvasta-aineiden kautta.
  4. Arvioi mahdollisten riskitekijöiden, kuten iän, sukupuolen, ammatin, veden ja sanitaatioiden saatavuuden ja samanaikaisten sairauksien vaikutusta lavantautitartunnan riskiin.
  5. Arvioi alue-aikaisten riskitekijöiden vaikutus pensaikkolavantautiin tunnistamalla korkean riskin alueita, ottamalla huomioon väestötiheys ja maankäyttö.
  6. Vertaa jyrsijöiden pyyntimääriä ja chiggerien vektoriparametreja kohdassa 5) määriteltyjen korkean ja vähäriskisten alueiden välillä.
  7. Arvioi pensaslavantautiin liittyvä tautitaakka ja pensaslavantaudin taloudellinen vaikutus ansionmenetyksissä ja terveysmenoissa.
  8. Arvioi oireettoman ja oireettoman hiiren lavantauti- ja täpläkuumeinfektion ilmaantuvuus ja tutki niihin liittyviä sosio-demografisia, spatiaalisia ja vektoreihin liittyviä riskitekijöitä.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS

Tutkimus on väestöpohjainen kohorttitutkimus kahden vuoden ajan (eli kaksi pensaikkolavantautikautta) noin 30 000 ihmisellä, jotka asuvat noin 40 kylässä, joiden seroprevalenssi on vähintään 15 % (katso vuokaavio yllä). Näitä henkilöitä seurataan aktiivisella seurannalla viimeaikaisten kuumeisten sairauksien varalta (kliininen kohortti). Passiivista seurantaa varten osallistujia rohkaistaan ​​ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos heillä on kuumetta, tai tulemaan johonkin neljästä paikallisesta tutkimusklinikasta. Tutkimusklinikoilla ilmoitamme myös kuumetapauksia, jotka eivät kuulu kliiniseen kohorttiin, eli joita ei ole ilmoitettu ennen kuumettaan. Tutkimukseen kuuluu pienempi kohortti (serokohortti) serologista seurantaa varten, ja se koostuu 4000 ihmisestä kliinisen kohortin 30 000 ihmisestä. Aktiiviseen seurantaan liittyvät pitkittäiset serologiset tutkimukset ovat välttämättömiä todellisten hyökkäysmäärien arvioimiseksi puolueettomasti taudin vakavuuden mukaan. Serokohortti koostuu kolmesta vuotuisesta verikokeesta samassa osallistujaryhmässä kahdella kuurin lavantautikaudella (perustila, kausien välinen, loppuvaihe).

Kohdepopulaatio – Pilottitutkimus osoitti, että pensaikkolavantauti on erittäin fokusoiva. Tämä vaikeuttaa kohdepopulaation määrittämistä päätelmien tekemistä varten. Määrittelemme kohdeväestön kylätason seroprevalenssin perusteella. Tavoitteena on korreloida pensaikkolavantaudin ilmaantuvuus kylätasolla. Tämä mahdollistaa tutkimuksen tulosten käyttämisen ennustamaan pensaslavantaudin odotettua esiintyvyyttä ja rasitusta muissa ympäristöissä, joiden seroesiintyvyys on tunnettu, ja lopulta arvioida lavantaudin maailmanlaajuista taakkaa (ei osa tutkimusta, vaan mahdollinen laajennus taudin levinneisyydestä). tehdä työtä). Tutkimuksen kohdepopulaatio on siis "kylät, joissa IgG-seroprevalenssi on vähintään 15 %".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32566

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian medical college

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen väestökohortti: kaikki asukkaat pensaikkolavantautien endeemisissä kylissä Serologinen kohortti: satunnaisotos 4000 yli 10-vuotiaasta yksilöstä, jotka olivat läsnä ensimmäisen perustutkimuskäynnin aikana

sairaalatapauskohortti: kaikenikäiset tapaukset, jotka ovat käyneet tutkimusklinikoilla vähintään 5 päivää kestävän erilaistumattoman kuumeen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen väestökohortti: asuvat opintokylissä
  • serologinen kohortti: vähintään 10-vuotiaat
  • Sairaalan kohortti: kaiken ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleinen väestö
Koko väestö pensaikkolavantautien endeemisten kylien
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.
sairaalatapausten väestö
tapaukset, jotka on värvätty tutkimusklinikoilla, jotka eivät ole ilmoittautuneet yleiseen väestökohorttiin
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.
Serologinen kohortti
satunnainen 4000 yli 10-vuotiaan osallistujan alajoukko, joka on valittu yleisestä väestökohortista
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuusiotautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
kliinisesti ilmeinen infektio
2 vuotta
Täpläkuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
kliinisesti ilmeinen infektio
2 vuotta
Hiiren lavantaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
kliinisesti ilmeinen infektio
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen infektion (scrub lavant) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
2 vuotta
Serologisen infektion (täpläkuume) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
2 vuotta
Serologisen infektion (hiiren lavantauti) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
2 vuotta
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (scrub lavantauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
2 vuotta
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (täpläkuume)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
2 vuotta
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (hiiren lavantauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tapaustiedot asetetaan saataville LSHTM:n tietovarastossa

IPD-jaon aikakehys

12/2022 alkaen toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scrub Typhus

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa