- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506944
Rickettsiaalisten infektioiden epidemiologia Etelä-Intiassa: Kohorttitutkimus
Scrub lavantautien ja rikettsiaalisten infektioiden epidemiologia erittäin endeemisessä maaseutuympäristössä Etelä-Intiassa: väestöpohjainen kohorttitutkimus
On riittävästi todisteita, jotka viittaavat siihen, että kuukautiskuume ja täpläkuumeryhmän riketsioosit ovat yleisiä kuumetautien aiheuttajia Intiassa. Serologisia todisteita on myös hiiren lavantautista, mutta niitä testataan harvoin. Näiden kolmen infektion ilmaantuvuus, riskitekijät, kliiniset piirteet ja molekyyliepidemiologia ovat huonosti ymmärrettyjä. Viivästykset sairauksien tunnistamisessa ja hoidossa voivat aiheuttaa tuhansia ehkäistävissä olevia kuolemia Intiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pensastautien, täpläkuumeen ja hiiren lavantautien esiintyvyys ja riskitekijät vakavuuden mukaan, selvittää näiden laiminlyötyjen ja usein tunnistamattomien infektioiden kliiniset piirteet. Edelleen tutkitaan aiemman infektion vaikutusta myöhempien infektioiden ilmaantumiseen ja vakavuuteen. Lopuksi tutkia vektoriparametrien ja lavantautiriskin välistä yhteyttä.
Ilmoittautuneita on 30 000 henkilöä, joita seurataan kuumeen kehittymisen varalta aktiivisella ja passiivisella seurannalla. Aktiiviseuranta sisältää kotitalousseulonnan 3-6 viikon välein. Viimeisten kahden kuukauden aikana ilmenneet kuumetapaukset testataan Scrub-lavantaudin, hiiren lavantaudin ja täpläkuumeen IgG/IgM varalta. 4 000 henkilöä seurataan vuosittain serologisilla testeillä oireettomien infektioiden tunnistamiseksi. Osallistujat, jotka ilmoittavat tutkimusryhmälle jatkuvasta kuumeesta, joutuvat verikokeisiin riketsi-infektion akuutin diagnoosin varmistamiseksi (IgM, PCR). Lisäksi ilmoitamme tutkimusklinikoilla kuumetapauksia, jotka eivät kuulu pääkohorttiin. Tutkimus sisältää alueellisen ja sosioekonomisen riskitekijäanalyysin. Punkkien toukkia kantavia jyrsijöitä pyydetään, jotta voidaan verrata punkkitartunnan voimakkuutta alueiden välillä, joilla on suuri ja pieni riski ihmisen pensastautiin.
Pensaslavantautien, täpläkuumeen ja hiiren lavantautien esiintyvyyttä, tautitaakkaa ja ympäristötekijöitä koskevia tietoja käytetään terveydenhuollon suunnittelussa ja tiedotuskampanjoissa yleisölle ja lääketieteen ammattilaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin pensaslavantautien, hiiren lavantautien ja punkkikipukuumeen epidemiologiaa, seroepidemiologiaa ja leviämistä. Työn pääpaino tulee olemaan pensaikkolavantauti, joka on kansanterveyden näkökulmasta tärkein näistä kolmesta. Pyrimme määrittämään serologisen, oireenmukaisen ja vakavan infektion "vakavuuspyramidin". Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ymmärtämään kuurin lavantautiinfektion luonnollista etenemistä, terveyspolitiikan päättäjiä arvioimaan maailmanlaajuista taakkaa ja yhteisöpohjaisten toimenpiteiden mahdollisuuksia ja immunologeja ymmärtämään paremmin yksittäisten ja toistuvien infektioiden immunogeenisyyttä.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi oireellisen ja vakavan kuurin lavantautiinfektion esiintyvyys yhteisössä.
- Arvioi serologisen (oireettoman) kuurin lavantautiinfektion ilmaantuvuus.
- Arvioi aikaisemman pensaastautiinfektion (seropositiivinen lähtötilanteessa) vaikutus myöhemmän infektion riskiin ja taudin vaikeusasteeseen (subkliininen vs. kliinisesti ilmeinen). Tämä sisältää äitien vasta-aineiden vaikutuksen pienten lasten vakavaan infektioriskiin äidin jäännösvasta-aineiden kautta.
- Arvioi mahdollisten riskitekijöiden, kuten iän, sukupuolen, ammatin, veden ja sanitaatioiden saatavuuden ja samanaikaisten sairauksien vaikutusta lavantautitartunnan riskiin.
- Arvioi alue-aikaisten riskitekijöiden vaikutus pensaikkolavantautiin tunnistamalla korkean riskin alueita, ottamalla huomioon väestötiheys ja maankäyttö.
- Vertaa jyrsijöiden pyyntimääriä ja chiggerien vektoriparametreja kohdassa 5) määriteltyjen korkean ja vähäriskisten alueiden välillä.
- Arvioi pensaslavantautiin liittyvä tautitaakka ja pensaslavantaudin taloudellinen vaikutus ansionmenetyksissä ja terveysmenoissa.
- Arvioi oireettoman ja oireettoman hiiren lavantauti- ja täpläkuumeinfektion ilmaantuvuus ja tutki niihin liittyviä sosio-demografisia, spatiaalisia ja vektoreihin liittyviä riskitekijöitä.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS
Tutkimus on väestöpohjainen kohorttitutkimus kahden vuoden ajan (eli kaksi pensaikkolavantautikautta) noin 30 000 ihmisellä, jotka asuvat noin 40 kylässä, joiden seroprevalenssi on vähintään 15 % (katso vuokaavio yllä). Näitä henkilöitä seurataan aktiivisella seurannalla viimeaikaisten kuumeisten sairauksien varalta (kliininen kohortti). Passiivista seurantaa varten osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos heillä on kuumetta, tai tulemaan johonkin neljästä paikallisesta tutkimusklinikasta. Tutkimusklinikoilla ilmoitamme myös kuumetapauksia, jotka eivät kuulu kliiniseen kohorttiin, eli joita ei ole ilmoitettu ennen kuumettaan. Tutkimukseen kuuluu pienempi kohortti (serokohortti) serologista seurantaa varten, ja se koostuu 4000 ihmisestä kliinisen kohortin 30 000 ihmisestä. Aktiiviseen seurantaan liittyvät pitkittäiset serologiset tutkimukset ovat välttämättömiä todellisten hyökkäysmäärien arvioimiseksi puolueettomasti taudin vakavuuden mukaan. Serokohortti koostuu kolmesta vuotuisesta verikokeesta samassa osallistujaryhmässä kahdella kuurin lavantautikaudella (perustila, kausien välinen, loppuvaihe).
Kohdepopulaatio – Pilottitutkimus osoitti, että pensaikkolavantauti on erittäin fokusoiva. Tämä vaikeuttaa kohdepopulaation määrittämistä päätelmien tekemistä varten. Määrittelemme kohdeväestön kylätason seroprevalenssin perusteella. Tavoitteena on korreloida pensaikkolavantaudin ilmaantuvuus kylätasolla. Tämä mahdollistaa tutkimuksen tulosten käyttämisen ennustamaan pensaslavantaudin odotettua esiintyvyyttä ja rasitusta muissa ympäristöissä, joiden seroesiintyvyys on tunnettu, ja lopulta arvioida lavantaudin maailmanlaajuista taakkaa (ei osa tutkimusta, vaan mahdollinen laajennus taudin levinneisyydestä). tehdä työtä). Tutkimuksen kohdepopulaatio on siis "kylät, joissa IgG-seroprevalenssi on vähintään 15 %".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian medical college
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yleinen väestökohortti: kaikki asukkaat pensaikkolavantautien endeemisissä kylissä Serologinen kohortti: satunnaisotos 4000 yli 10-vuotiaasta yksilöstä, jotka olivat läsnä ensimmäisen perustutkimuskäynnin aikana
sairaalatapauskohortti: kaikenikäiset tapaukset, jotka ovat käyneet tutkimusklinikoilla vähintään 5 päivää kestävän erilaistumattoman kuumeen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleinen väestökohortti: asuvat opintokylissä
- serologinen kohortti: vähintään 10-vuotiaat
- Sairaalan kohortti: kaiken ikäiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yleinen väestö
Koko väestö pensaikkolavantautien endeemisten kylien
|
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.
|
sairaalatapausten väestö
tapaukset, jotka on värvätty tutkimusklinikoilla, jotka eivät ole ilmoittautuneet yleiseen väestökohorttiin
|
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.
|
Serologinen kohortti
satunnainen 4000 yli 10-vuotiaan osallistujan alajoukko, joka on valittu yleisestä väestökohortista
|
Erityistä altistumista ei ole tutkittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuusiotautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliinisesti ilmeinen infektio
|
2 vuotta
|
Täpläkuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliinisesti ilmeinen infektio
|
2 vuotta
|
Hiiren lavantaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliinisesti ilmeinen infektio
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serologisen infektion (scrub lavant) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
|
2 vuotta
|
Serologisen infektion (täpläkuume) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
|
2 vuotta
|
Serologisen infektion (hiiren lavantauti) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattiin käyttämällä parinäytteitä serokohortista
|
2 vuotta
|
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (scrub lavantauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
|
2 vuotta
|
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (täpläkuume)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
|
2 vuotta
|
Monimutkaisen infektion ilmaantuvuus (hiiren lavantauti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ennalta määriteltyjen komplikaatioiden perusteella: ARDS, sokki, keskushermosto, munuaisten vajaatoiminta, sydänlihastulehdus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Punkkien välittämät taudit
- Rickettsiaceae-infektiot
- Typhus, Epidemic Louse-Borne
- Scrub Typhus
- Rickettsia-infektiot
- Täpläkuume -ryhmä rikettsioosi
- Typhus, endeeminen kirppujen aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC typhus cohort 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Scrub Typhus
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Centre National de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of OxfordChiangrai Prachanukroh HospitalValmis
-
Dong-Min KimValmisScrub TyphusKorean tasavalta
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Chiangrai Prachanukroh HospitalRekrytointi
-
Dong-Min KimValmisScrub TyphusKorean tasavalta
-
University of OxfordMahidol University; Li Ka Shing Foundation; Chiangrai Prachanukroh HospitalValmis
-
Eulji University HospitalChungnam National University Hospital; Chungbuk National University HospitalValmisKardiovaskulaarinen komplikaatio | Scrub TyphusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat