- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506944
La epidemiología de las infecciones por rickettsias en el sur de la India: estudio de cohortes
La epidemiología del tifus de los matorrales y las infecciones por rickettsias en un entorno rural altamente endémico en el sur de la India: estudio de cohorte basado en la población
Hay suficiente evidencia para sugerir que el tifus de los matorrales y las rickettsiosis del grupo de las fiebres maculosas son causas comunes de enfermedad febril en la India. También existe evidencia serológica para el tifus murino, pero rara vez se analiza. La incidencia, los factores de riesgo, las características clínicas y la epidemiología molecular de estas tres infecciones son poco conocidos. Los retrasos en el reconocimiento y tratamiento de enfermedades pueden causar miles de muertes prevenibles en toda la India.
Los objetivos de la investigación son determinar la incidencia y los factores de riesgo del tifus de los matorrales, la fiebre maculosa y el tifus murino por gravedad, para determinar las características clínicas de estas infecciones desatendidas y, a menudo, no reconocidas. Además de estudiar el efecto de la infección previa sobre la incidencia y la gravedad de las infecciones posteriores. Finalmente estudiar la asociación entre los parámetros del vector y el riesgo de tifus de los matorrales.
Participarán 30.000 personas a las que se les dará seguimiento del desarrollo de fiebre mediante vigilancia activa y pasiva. La vigilancia activa incluirá exámenes de detección en el hogar cada 3 a 6 semanas. Los casos de fiebre que hayan ocurrido en los últimos dos meses serán evaluados para el tifus de los matorrales, el tifus murino y la fiebre exantemática IgG/IgM. 4000 personas serán seguidas mediante pruebas serológicas anuales para identificar infecciones asintomáticas. Los participantes que notifiquen al equipo del estudio que tienen fiebre continua se someterán a análisis de sangre para el diagnóstico agudo de infección por rickettsiosis (IgM, PCR). Además, inscribiremos casos de fiebre en las clínicas del estudio que no formen parte de la cohorte principal. La investigación incluye análisis de factores de riesgo espacial y socioeconómico. Se atraparán roedores portadores de larvas de ácaros para comparar la intensidad de la infestación de ácaros entre áreas de alto y bajo riesgo de tifus de los matorrales humanos.
Los datos sobre la incidencia, la carga de la enfermedad y los determinantes ambientales del tifus de los matorrales, la fiebre maculosa y el tifus murino se utilizarán para la planificación de la atención de la salud y campañas de información para el público y los profesionales médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de cohortes es comprender mejor la epidemiología, la seroepidemiología y la transmisión del tifus de los matorrales, el tifus murino y la fiebre maculosa transmitida por garrapatas. El enfoque general del trabajo será el tifus de los matorrales, siendo el más importante de los tres desde la perspectiva de la salud pública. Nuestro objetivo es determinar la "pirámide de gravedad" de la infección serológica, sintomática y grave. Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a comprender el curso natural de la infección por tifus de los matorrales, a los responsables de la formulación de políticas de salud a estimar la carga global y el alcance de las intervenciones comunitarias y a los inmunólogos a comprender mejor la inmunogenicidad de las infecciones únicas y repetidas.
Los objetivos específicos son:
- Estimar la incidencia de la infección por tifus de los matorrales sintomático y grave en la comunidad.
- Estimar la incidencia de infección serológica (asintomática) por tifus de los matorrales.
- Estimar el efecto de una infección previa por tifus de los matorrales (seropositivo al inicio del estudio) sobre el riesgo de infección posterior y la gravedad de la enfermedad (subclínica frente a clínicamente aparente). Esto incluye el efecto de los anticuerpos en las madres sobre el riesgo de infección grave en niños pequeños a través de anticuerpos maternos residuales.
- Estimar el efecto de los posibles factores de riesgo como la edad, el sexo, la ocupación, el acceso al agua/saneamiento y la comorbilidad sobre el riesgo de infección por tifus de los matorrales.
- Estimar el efecto de los factores de riesgo espacio-temporales para el tifus de los matorrales mediante la identificación de áreas de alto riesgo, teniendo en cuenta la densidad de población humana y el uso de la tierra.
- Compare la tasa de trampas para roedores y los parámetros de vector de niguas entre las áreas de alto y bajo riesgo identificadas en 5).
- Estimar la carga de enfermedad asociada con el tifus de los matorrales y el impacto económico del tifus de los matorrales en términos de pérdida de ingresos y gasto en salud.
- Estimar la incidencia del tifus murino asintomático y sintomático y la infección por fiebre maculosa y explorar los factores de riesgo sociodemográficos, espaciales y relacionados con vectores asociados.
RESUMEN DEL ESTUDIO
El estudio será un estudio de cohorte basado en la población durante dos años (es decir, dos temporadas de tifus de los matorrales) en unas 30 000 personas que viven en aproximadamente 40 aldeas con una seroprevalencia de al menos el 15 % (consulte el diagrama de flujo anterior). Estos individuos serán seguidos mediante vigilancia activa de enfermedades febriles recientes (cohorte clínica). Para la vigilancia pasiva, se alentará a los participantes a notificar al equipo del estudio en caso de fiebre o acudir a una de las 4 clínicas locales del estudio. En las clínicas del estudio también inscribiremos casos de fiebre que no formen parte de la cohorte clínica, es decir, que no hayan sido inscritos antes de tener fiebre. El estudio incluirá una cohorte más pequeña (cohorte serológica) para la vigilancia serológica de 4000 personas extraídas de las 30 000 personas de la cohorte clínica. Las encuestas serológicas longitudinales vinculadas a la vigilancia activa son esenciales para estimar las verdaderas tasas de ataque sin sesgo por la gravedad de la enfermedad. La sero-cohorte consistirá en tres análisis de sangre anuales en el mismo grupo de participantes durante dos temporadas de tifus de los matorrales (línea de base, entre temporadas, línea final).
Población objetivo: un estudio piloto mostró que la infección por tifus de los matorrales es muy focal. Esto hace que sea difícil definir una población objetivo con el fin de hacer inferencias. Definiremos la población objetivo en términos de la seroprevalencia a nivel de aldea. El objetivo es correlacionar la incidencia del tifus de los matorrales con la seroprevalencia a nivel de aldea. Esto permitirá utilizar los resultados del estudio para predecir la incidencia esperada y la carga del tifus de los matorrales en otros entornos con una seroprevalencia conocida y, finalmente, estimar la carga global del tifus de los matorrales (no forma parte del estudio, pero es una extensión potencial del trabajar). Por lo tanto, la población objetivo del estudio son "pueblos en los que la seroprevalencia de IgG es de al menos el 15%".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de población general: todos los residentes en aldeas endémicas de tifus de los matorrales Cohorte serológica: muestra aleatoria de 4000 individuos mayores de 10 años presentes en el momento de la visita inicial de la encuesta de referencia
cohorte de casos hospitalarios: casos de todas las edades que asisten a las clínicas del estudio por fiebre indiferenciada de al menos 5 días de duración
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de población general: residentes en los pueblos de estudio
- cohorte serológica: de 10 años o más
- Cohorte de hospitales: todas las edades
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población general
Toda la población de aldeas endémicas de tifus de los matorrales
|
No se explora ninguna exposición específica.
|
población de casos hospitalarios
casos reclutados en las clínicas del estudio que no están inscritos en la cohorte de población general
|
No se explora ninguna exposición específica.
|
Cohorte serológica
subconjunto aleatorio de 4000 participantes mayores de 10 años extraídos de una cohorte de población general
|
No se explora ninguna exposición específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del tifus de los matorrales
Periodo de tiempo: 2 años
|
infección clínicamente aparente
|
2 años
|
Incidencia de la fiebre maculosa
Periodo de tiempo: 2 años
|
infección clínicamente aparente
|
2 años
|
Incidencia del tifus murino
Periodo de tiempo: 2 años
|
infección clínicamente aparente
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección serológica (tifus de los matorrales)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido utilizando muestras pareadas de sero-cohorte
|
2 años
|
Incidencia de infección serológica (fiebre maculosa)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido utilizando muestras pareadas de sero-cohorte
|
2 años
|
Incidencia de infección serológica (tifus murino)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido utilizando muestras pareadas de sero-cohorte
|
2 años
|
Incidencia de infección complicada (tifus de los matorrales)
Periodo de tiempo: 2 años
|
basado en complicaciones predefinidas: SDRA, shock, SNC, insuficiencia renal, miocarditis
|
2 años
|
Incidencia de infección complicada (fiebre maculosa)
Periodo de tiempo: 2 años
|
basado en complicaciones predefinidas: SDRA, shock, SNC, insuficiencia renal, miocarditis
|
2 años
|
Incidencia de infección complicada (tifus murino)
Periodo de tiempo: 2 años
|
basado en complicaciones predefinidas: SDRA, shock, SNC, insuficiencia renal, miocarditis
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolf-Peter Schmidt, PhD, LSHTM
- Silla de estudio: Daniel Chandramohan, PhD, LSHTM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Rickettsiaceae
- Tifus epidémico transmitido por piojos
- Frote el tifus
- Infecciones por Rickettsia
- Rickettsiosis del grupo de las fiebres maculosas
- Tifus endémico transmitido por pulgas
Otros números de identificación del estudio
- MRC typhus cohort 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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