活動性強直性脊椎炎の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤 (AS)
2023年3月23日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
活動性強直性脊椎炎患者の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の多施設無作為化二重盲検プラセボ並行対照第Ⅱ相臨床試験
この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照デザインを使用しており、約 10 のサイトに約 105 の症例が登録されると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの段階に分かれており、最初の段階 (1 ～ 16 週間) が主な研究です。第 2 段階 (17 ～ 32 週間) は延長試験です。
この研究では、ジャクチニブ塩酸塩錠 75mg 入札群、100mg 入札群、およびプラセボ対照群の 3 つの群を設定しました。
被験者は 1:1:1 のグループにランダムに登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Renji hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 活動性強直性脊椎炎;
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）で治療されたが、まだ活動性疾患がある患者、またはNSAIDsに不耐性で薬を中止している患者;
- 低用量の経口グルココルチコイド療法（≤10mg / dプレドニゾン）を受けている被験者は、この研究の最初の投与前に少なくとも4週間安定した投薬計画を維持する必要があります。 緊急事態を除いて、研究期間全体を通して用量を調整しないでください。
- 他の禁止されていない併用薬を服用している被験者は、この研究の最初の投与前に少なくとも7日間安定した投薬計画を維持する必要があります。
- インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 既知または疑われる完全な脊椎硬直の病歴、または臨床的および画像検査により完全な脊椎硬直が確認された;
- 他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴;
- 人工関節感染症の病歴があり、人工関節がまだ装着されている。
- 強力なオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネなど）を使用している人;
- -JAK阻害剤（トファシチニブ、バリチニブ、ロコチニブ、フィガチニブ、ウパチニブなど）で治療された患者;
- 薬物乱用またはアルコール依存症の人;
- 過去1か月以内にヘルペスウイルスに感染した人;
- 静脈血栓症の病歴がある人（現在の治療に関係なく）;
- 治験責任医師が安全性評価者に影響を与えると考える重大な臨床的および実験的異常;
- 治験プロトコルに従って治療およびフォローアップできない人;
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと考えた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ入札.po
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朝: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg 模擬錠剤;夕方: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg 模擬錠剤。
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実験的：ジャクチニブ100mg
100 mg ビッド.po
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朝: 2*50mg 模擬錠剤および 1*75mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤;夕方: 2*50mg 模擬錠剤および 1*75mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤。
他の名前：
朝: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤;夕方: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤。
他の名前：
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実験的：ジャクチニブ 75mg
75mg入札.po
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朝: 2*50mg 模擬錠剤および 1*75mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤;夕方: 2*50mg 模擬錠剤および 1*75mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤。
他の名前：
朝: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤;夕方: 1*75mg 模擬錠剤、2*50mg ジャクチニブ塩酸塩錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に国際脊椎関節炎協会（ASAS）スコア（ASAS 20）の評価で20パーセント（％）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS20 レスポンダーは、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上 (≧) かつ 1 単位以上の改善があり、20% 以上で 20% 以下の悪化はありませんでした。残りのドメインで (≤)1 ユニットに等しい。
ドメインは次のとおりです: 疾患活動性、脊髄痛、機能、および炎症の患者の全体的な評価 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 [BASDAI] から)。
欠損データは、非応答 (NRI)/最後の観測の繰り越し (LOCF) によって処理されました。
被験者が研究から脱落したことによる欠損値は、ASAS20 値を NRI に設定することで処理されました。
ASAS20 の一部のコンポーネントが欠落している場合は、欠落しているコンポーネントに LOCF アプローチが適用されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8、12、20、24、32 週目に ASAS 20 を達成した参加者の割合
時間枠：2,4,8,12,16,20,24,32週
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疾患活動性を評価します。
6問のアンケートで評価しました。
各質問の回答を 10 点満点で採点した後、質問数で割って点数の合計を算出しました。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど脊椎の動きが良好であることを意味します。
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2,4,8,12,16,20,24,32週
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2、4、8、12、16、20、24、32 週目に ASAS 40 を達成した参加者の割合
時間枠：2,4,8,12,16,20,24,32週
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ASAS 40 は、0 ～ 10 スケールで少なくとも 3 つのドメインで 40% 以上かつ絶対変化が 2 単位以上 (0 = 疾患活動なし、10 = 疾患活動性が高い)、残りのドメインで悪化がないことと定義されます。
欠損データは NRI/LOCF が処理した。
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2,4,8,12,16,20,24,32週
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2、4、8、12、16、20、24、32 週目に ASAS 70 を達成した参加者の割合
時間枠：2,4,8,12,16,20,24,32週
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これは、強直性脊椎炎患者の脊椎の可動性を特徴付けます。
頸椎回旋、珠壁間距離、側方腰椎屈曲、前方腰椎屈曲（修正スクーバー）、くるぶし間距離を測定した。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど脊椎の動きが良好であることを意味します。
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2,4,8,12,16,20,24,32週
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2、4、8、12、16、20、24、および 32 週目に ASAS 5/6 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2,4,8,12,16,20,24,32週
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ASAS5/6 は 6 つのドメインで構成されています。ASAS20 で使用される 4 つのドメイン (患者の疾患活動性、脊髄の痛み、機能、炎症、脊髄の可動性、急性期反応物質、C 反応性タンパク質 (CRP)) で使用されます。
ASAS 5/6 は、少なくとも 5 つのドメインで 20% 以上の改善が見られ、残りのドメインで悪化がないことと定義されています。
欠損データは NRI/LOCF が処理した。
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2,4,8,12,16,20,24,32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao, MD、Renji hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。