- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507659
Jaktinib Hydrochloride-tabletter i behandling av aktiv Bekhterevs sykdom (AS)
23. mars 2023 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert fase Ⅱ klinisk studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i behandling av pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
Denne studien bruker en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert design, og det forventes at rundt 105 tilfeller vil bli registrert på rundt 10 steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i to stadier, første stadie (1-16 uker) er hovedstudiet; den andre fasen (17-32 uker) er den utvidede studien.
Denne studien satte opp 3 grupper: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 75 mg Bid-gruppe, 100 mg Bid-gruppe og en placebokontrollgruppe.
Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert i gruppen 1:1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- RenJi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, begge kjønn;
- Aktiv ankyloserende spondylitt;
- Pasienter som har blitt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og fortsatt har aktiv sykdom, eller pasienter som er intolerante mot NSAIDs og slutter med legemidlet;
- Personer som får lavdose oral glukokortikoidbehandling (≤10mg/d prednison) bør opprettholde et stabilt medisineringsregime i minst 4 uker før den første dosen av denne studien. Ikke juster dosen under hele studieperioden unntatt i nødssituasjoner.
- Personer som får andre ikke-forbudte samtidige legemidler bør opprettholde et stabilt medisinerregime i minst 7 dager før den første dosen av denne studien;
- Forstå og frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kjent eller mistenkt fullstendig spinal rigiditet, eller klinisk og bildediagnostikk bekreftet fullstendig spinal rigiditet;
- En historie med enhver annen autoimmun revmatisk sykdom;
- Enhver historie med leddproteseinfeksjon, og protesen er fortsatt på plass;
- De som bruker sterke opioidanalgetika (som metadon, hydromorfon, morfin, etc.);
- Pasienter som har blitt behandlet med JAK-hemmere (som tofacitinib, baritinib, rokotinib, figatinib, upatinib, etc.);
- Personer som har narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet;
- Personer som har hatt herpesvirusinfeksjon den siste måneden;
- Personer som har en historie med venøs trombose (uavhengig av nåværende behandling);
- Eventuelle signifikante kliniske og laboratorieavvik som etterforskeren tror vil påvirke sikkerhetsevaluatoren;
- Personer som ikke kan behandles og følges opp i henhold til prøveprotokollen;
- Ethvert emne som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo bid.po
|
Morgen: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg simulert tablett; Kveld: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg simulert tablett.
|
|
Eksperimentell: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
|
Morgen: 2*50mg simulerte tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kveld: 2*50mg simulerte tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andre navn:
Morgen: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kveld: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Jaktinib 75mg
75 mg bid.po
|
Morgen: 2*50mg simulerte tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kveld: 2*50mg simulerte tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andre navn:
Morgen: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kveld: 1*75mg simulert tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 prosent (%) forbedring i vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) poengsum (ASAS 20) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ASAS20 responder hadde en forbedring på større enn eller lik (≥) 20 % og ≥1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og mindre enn eller lik (≤)1 enhet i det gjenværende domenet.
Domenene er: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, spinal smerte, funksjon og inflammasjon (fra Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]).
Manglende data ble håndtert av ikke-responsive (NRI)/ siste observasjon videreført (LOCF).
Manglende verdier på grunn av at en forsøksperson droppet ut av studien ble håndtert ved å sette ASAS20-verdien til NRI.
LOCF-tilnærmingen ble brukt på manglende komponenter, hvis bare noen av komponentene i ASAS20 manglet.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 20 i uke 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Den vurderer sykdomsaktiviteten.
Det ble evaluert med et 6-spørsmål.
Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål. Poengområdet var 0-10, den lave poengsummen betydde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
|
Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 40 i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS 40 er definert som ≥40 % og absolutt endring på ≥2 enheter i minst 3 domener på en 0-10 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 10=høy sykdomsaktivitet), og ingen forverring i det resterende domenet.
Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
|
Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 70 i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Det karakteriserer spinal mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Cervikal rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, fremre lumbal fleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt.
Poengområdet var 0-10, lav poengsum gjorde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
|
Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 5/6-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS5/6 består av 6 domener: de 4 som brukes i ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility og en akuttfasereaktant, C Reactive Protein (CRP).
ASAS 5/6 er definert som ≥20 % forbedring i minst 5 domener og ingen forverring i det resterende domenet.
Manglende data ble håndtert av NRI/LOCF.
|
Uke 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .